ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Taltz
ixekizumab
ιξεκιζουμάμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Taltz
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.
Το Taltz προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται πιο κάτω:
Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg καθώς και σε εφήβους
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
Ακτινογραφικά Επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα σε ενήλικες
Μη Ακτινογραφικά Επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα σε ενήλικες
Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL). Αυτό το φάρμακο δρα εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση και τη φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης.
Ψωρίασηκατάπλάκας
Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες και σε παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg και σε εφήβους με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Ψωριασικήαρθρίτιδα
Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα» σε ενήλικες, μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν
πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε
αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα ή σε περίπτωση δυσανεξίας, θα σας δοθεί το Taltz για τη μείωση
των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου. Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Θα αποκομίσετε όφελος από τη χρήση του Taltz λόγω της μείωσης των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, της βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας (ικανότητα να διεκπεραιώνετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες) και της επιβράδυνσης της βλάβης στις αρθρώσεις σας.
Αξονικήσπονδυλαρθρίτιδα
Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μία φλεγμονώδη νόσο που προσβάλλει κατά κύριο λόγο τη σπονδυλική στήλη και προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων της σπονδυλικής στήλης, η οποία ονομάζεται αξονική σπονδυλαρθρίτιδα. Εάν η πάθηση είναι ορατή με τη χρήση ακτινογραφιών αναφέρεται ως «ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα», ενώ εάν εμφανίζεται σε ασθενείς χωρίς ορατά σημεία στις ακτινογραφίες αναφέρεται ως «μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα». Εάν έχετε αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν παρουσιάσετε επαρκή ανταπόκριση σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Taltz για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική σας λειτουργία.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz:
εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
εάν έχετε μία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που ονομάζεται νόσος του Crohn.
εάν έχετε μία φλεγμονή του παχέος εντέρου που ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.
εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση (όπως κάποιο ανοσοκατασταλτικό
φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία) ή για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Φλεγμονώδηςνόσοςτουεντέρου(νόσοςτουCrohnήελκώδηςκολίτιδα)
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κοιλιακές κράμπες και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (οποιαδήποτε σημεία προβλημάτων του εντέρου).
Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.
Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Θα πρέπει να προσέχετε για την ύπαρξη συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Taltz.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης ή αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις αυτού
του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.
Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα μπορέσετε να θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
Για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος 25-50 kg, οι δόσεις ιξεκιζουμάμπης 40 mg θα πρέπει να προετοιμάζονται και να χορηγούνται από έναν καταρτισμένο επαγγελματία υγείας.
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg). Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση. Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Ψωρίασηκατάπλάκαςσεενήλικες
Η πρώτη δόση είναι 160 mg (2 σύριγγες με 80 mg η καθεμία) με υποδόρια ένεση. Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (1 σύριγγα) κατά τις εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12. Από την εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (1 σύριγγα) κάθε 4 εβδομάδες.
Ψωρίασηκατάπλάκαςσεπαιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 25 kg) και σε εφήβους
Η συνιστώμενη δόση που χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης στα παιδιά βασίζεται στις ακόλουθες κατηγορίες σωματικού βάρους:
Σωματικό βάρος παιδιού | Συνιστώμενη αρχική δόση (εβδομάδα 0) | Συνιστώμενη δόση κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) στη συνέχεια |
Μεγαλύτερο από 50 kg | 160 mg (2 σύριγγες) | 80 mg (1 σύριγγα) |
25 έως 50 kg | 80 mg (1 σύριγγα) | 40 mg (απαιτείται προετοιμασία της δόσης) |
Προετοιμασία ιξεκιζουμάμπης 40 mg σε παιδιά
Οι δόσεις ιξεκιζουμάμπης 40 mg θα πρέπει να προετοιμάζονται και να χορηγούνται από έναν καταρτισμένο επαγγελματία υγείας.
Το Taltz δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg.
Ψωριασικήαρθρίτιδα
Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που επίσης παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Η πρώτη δόση είναι 160 mg (2 σύριγγες με 80 mg η καθεμία) με υποδόρια ένεση. Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (1 σύριγγα) κατά τις εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12. Από την εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (1 σύριγγα) κάθε
4 εβδομάδες.
Γιαάλλουςασθενείςμεψωριασικήαρθρίτιδα
Η πρώτη δόση είναι 160 mg (2 σύριγγες με 80 mg η καθεμία) με υποδόρια ένεση. Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (1 σύριγγα) κάθε 4 εβδομάδες.
Αξονικήσπονδυλαρθρίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (2 σύριγγες με 80 mg η καθεμία) μέσω υποδόριας ένεσης την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (1 σύριγγα) κάθε 4 εβδομάδες.
Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα
αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη
οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα)
λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη.
αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
ναυτία.
μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως το «πόδι του αθλητή».
πόνος στο πίσω μέρος του λαιμού.
έρπης στο στόμα, το δέρμα και τους βλεννογόνους (απλός έρπης, βλεννογονοδερματικός)
αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).
γρίπη.
ρινική καταρροή.
βακτηριακή δερματική λοίμωξη.
κνιδωτικά εξανθήματα.
έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα).
συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,
πονόλαιμος ή στοματικά έλκη που οφείλονται σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
έκζεμα
εξάνθημα
γρήγορο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, του προσώπου ή του λαιμού
κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία
προβλημάτων του εντέρου).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Μην καταψύχετε. Μην το σπρώχνετε προς το πίσω μέρος του ψυγείου.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το Taltz μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους 30 ºC.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ιξεκιζουμάμπη.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα. Επιπλέον, μπορεί να έχει προστεθεί υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ιρλανδία.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Προετοιμασίαδόσηςιξεκιζουμάμπης40mg γιαπαιδιάμεσωματικόβάρος25-50kg
Οι δόσεις ιξεκιζουμάμπης 40 mg θα πρέπει να προετοιμάζονται και να χορηγούνται από έναν καταρτισμένο επαγγελματία υγείας. Χρησιμοποιήστε μόνο Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα κατά την προετοιμασία των συνταγογραφημένων παιδιατρικών δόσεων 40 mg.
Αδειάστε ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας σε ένα στείρο, διαυγές γυάλινο φιαλίδιο. ΜΗΝ ανακινείτε ή στροβιλίζετε το φιαλίδιο.
Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα 0,5 ml ή 1 ml μίας χρήσης και μία στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε τη συνταγογραφημένη δόση (0,5 ml για 40 mg) από το φιαλίδιο.
Αλλάξτε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε μία στείρα βελόνα 27-gauge για να κάνετε την ένεση στον ασθενή. Απορρίψτε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ιξεκιζουμάμπης έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Η προετοιμασμένη ένεση ιξεκιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται εντός 4 ωρών από τη στιγμή της εισαγωγής της βελόνας στο στείρο φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου.
ιξεκιζουμάμπη
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας:
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες. Φυλάξτε τις Οδηγίες χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 δόση Taltz. Η σύριγγα προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.
Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
30
1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των συρίγγων
κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε
έτοιμοι να κάνετε την ένεση. Ελέγξτε την ετικέτα. Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας θα πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.
Το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή έχει μικρά σωματίδια.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας. Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει με φυσικό τρόπο πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου. Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας. Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.
Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης. ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες). Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Απορρίπτετε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
ΜΗΝ μοιραστείτε με άλλο άτομο και μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
Εάν δεν έχετε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πού μπορείτε να βρείτε.
Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι εμφανής μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.