ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ULTRA TECHNEKOW FM(TECHNETIUM-99MGENERATOR)
Διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό ιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ultra-TechneKow FM και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που λαμβάνεται με το Ultra-TechneKow FM
Πώς χρησιμοποιείτε το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που λαμβάνεται με το Ultra-TechneKow FM
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ultra-TechneKow FM
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Ultra-TechneKow FM είναι μία γεννήτρια τεχνητίου (99mTc), που σημαίνει ότι είναι μία συσκευή που χρησιμοποιείται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου. Όταν αυτό το ραδιενεργό διάλυμα ενίεται, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ορισμένες περιοχές του σώματος. Η χαμηλή ποσότητα ραδιενέργειας που ενίεται μπορεί να ανιχνευθεί έξω από το σώμα με ανιχνευτικά συστήματα (συνήθως γ-κάμερες). Στη συνέχεια, ο πυρηνικός ιατρός θα λάβει μια απεικόνιση (σάρωση) του εξεταζόμενου οργάνου που μπορεί να του δώσει πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του οργάνου.
Μετά την ένεση, το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου χρησιμοποιείται για τη λήψη εικόνων από διάφορα σημεία του σώματος όπως:
του θυρεοειδή αδένα
των σιελογόνων αδένων
της εμφάνισης του ιστού του στομάχου σε μη φυσιολογική θέση (Μεκκέλεια απόφυση)
των δακρυϊκών πόρων των οφθαλμών
Το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με κάποιο άλλο προϊόν για την παρασκευή κάποιου άλλου ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος. Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ο πυρηνικός ιατρός θα σας εξηγήσει το είδος της εξέτασης που θα πραγματοποιηθεί με αυτό το προϊόν.
Η χρήση του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές
ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός ιατρός έχουν αξιολογήσει ότι το κλινικό όφελος που θα αποκομίσετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την ακτινοβολία.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο υπερτεχνητικό 99mTc νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό στις ακόλουθες περιπτώσεις:
εάν υποφέρετε από αλλεργίες, καθώς έχουν παρατηρηθεί μερικές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου
εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
εάν θηλάζετε
Ο πυρηνικός ιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιες ειδικές προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό ιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Πριν από τη χορήγηση του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου πρέπει:
να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης ώστε να ουρείτε όσο το δυνατό συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση
να παραμείνετε νηστικοί για 3 έως 4 ώρες πριν από το σπινθηρογράφημα Μεκκέλειας απόφυσης ώστε να διατηρήσετε τον περισταλτισμό του λεπτού εντέρου χαμηλό.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου
Ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα καθώς είναι πιθανό να επηρεάσουν την ερμηνεία των απεικονίσεων, και ιδιαίτερα τα ακόλουθα φάρμακα:
ατροπίνη, που χρησιμοποιείται για παράδειγμα:
για να μειώσει τους σπασμούς του στομάχου, του εντέρου ή της χοληδόχου κύστης
για να μειώσει τις εκκρίσεις του παγκρέατος
στην οφθαλμολογία
πριν από τη χορήγηση αναισθητικών
για την αντιμετώπιση του μειωμένου καρδιακού ρυθμού ή
ως αντίδοτο
ισοπρεναλίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση του μειωμένου καρδιακού ρυθμού
παυσίπονα
καθαρτικά (δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας καθώς ερεθίζουν τον γαστρεντερικό σωλήνα)
εάν κάνατε εξετάσεις ενίσχυσης της αντίθεσης (π.χ. με το σκιαγραφικό βάριο) ή εξετάσεις του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (καθώς αυτές πρέπει να αποφεύγονται για 48 ώρες πριν από το σπινθηρογράφημα Μεκκέλειας απόφυσης)
φαινυλοβουταζόνη για την αντιμετώπιση του πυρετού, του πόνου και της φλεγμονής στο σώμα (καθώς δεν πρέπει να λαμβάνεται για 2 εβδομάδες πριν από το σπινθηρογράφημα)
αποχρεμπτικά (καθώς δεν πρέπει να λαμβάνονται για 2 εβδομάδες πριν από το σπινθηρογράφημα)
φυσικά ή συνθετικά θυρεοειδικά σκευάσματα (π.χ. νατριούχος θυροξίνη, νατριούχος λιοθυρονίνη, εκχύλισμα του θυρεοειδούς) (καθώς δεν πρέπει να λαμβάνονται για 2-3 εβδομάδες πριν από το σπινθηρογράφημα)
αμιωδαρόνη, ένας αντιαρρυθμικός παράγοντας (καθώς δεν πρέπει να λαμβάνεται για 4 εβδομάδες πριν από το σπινθηρογράφημα)
ενδοφλέβια σκιαγραφικά για ακτινολογικές εξετάσεις σώματος (καθώς δεν πρέπει να έχουν χορηγηθεί για 1-2 μήνες πριν από το σπινθηρογράφημα)
Παρακαλείσθε ρωτήστε τον πυρηνικό ιατρό πριν πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό πριν από τη χρήση του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση ή εάν θηλάζετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Εάν είστε έγκυος, ο πυρηνικός ιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπεσκελίζει κατά πολύ τους κινδύνους.
Αν θηλάζετε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό, καθώς αυτός/αυτή θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό έως ότου απομακρυνθεί η ραδιενέργεια από το σώμα σας. Αυτό απαιτεί περίπου 12 ώρες. Το εκκρινόμενο γάλα πρέπει να απορρίπτεται. Η επανέναρξη του θηλασμού πρέπει να γίνει με την σύμφωνη γνώμη του γιατρού πυρηνικής
ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου περιέχει 3,5 mg/ml νατρίου. Ανάλογα με τον ενιόμενο όγκο, μπορεί να σημειωθεί υπέρβαση του ορίου του 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά χορηγηθείσα δόση. Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο.
Υπάρχει αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Ultra-TechneKow FM θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους. Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του προϊόντος θα γίνεται μόνον από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του. Αυτά τα άτομα θα δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που χρειάζεται για τη συγκέντρωση των επιθυμητών πληροφοριών.
Η συνήθως συνιστώμενη ποσότητα που θα χορηγηθεί σε έναν ενήλικα ποικίλει ανάλογα με την εξέταση που θα πραγματοποιηθεί, και κυμαίνεται μεταξύ 2 έως 400 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που θα χορηγηθεί θα προσαρμοστεί στο βάρος του παιδιού.
Ανάλογα με το σκοπό της εξέτασης, το προϊόν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης σε µία φλέβα του βραχίονα ή μπορεί να ενσταλαχτεί μέσα στους οφθαλμούς σας με τη μορφή σταγόνων.
Μία χορήγηση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Ο πυρηνικός ιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Οι σαρώσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή, μεταξύ του χρόνου ένεσης και για έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, ανάλογα με το είδος της εξέτασης.
να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και έγκυες γυναίκες για 12 ώρες μετά την ένεση
να ουρείτε συχνά ώστε να αποβληθεί το προϊόν από τον οργανισμό σας.
μετά τη χορήγηση, θα σας προσφερθεί ένα ποτό και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε
αμέσως πριν από την εξέταση.
Ο πυρηνικός ιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιες ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό ιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Η υπερδοσολογία είναι σχεδόν αδύνατο να συμβεί επειδή θα λάβετε μόνο μία εφάπαξ δόση του διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ελεγχόμενη με ακρίβεια από τον πυρηνικό ιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. Ειδικότερα, ο πυρηνικός ιατρός που είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία μπορεί να συστήσει να πίνετε άφθονα υγρά για να απομακρυνθούν τα ίχνη της ραδιενέργειας από το σώμα σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
αλλεργικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως
δερματικό εξάνθημα, κνησμός
κνίδωση
πρήξιμο σε διάφορες περιοχές, π.χ. του προσώπου
δύσπνοια
ερυθρότητα του δέρματος
κώμα
αντιδράσεις από το κυκλοφορικό, με συμπτώματα όπως
ταχυπαλμία, αργός καρδιακός ρυθμός
λιποθυμία
θολή όραση
ζάλη
κεφαλαλγία
έξαψη
διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, με συμπτώματα όπως
αδιαθεσία (έμετος)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
διάρροια
αντιδράσεις της θέσης ένεσης, με συμπτώματα όπως
φλεγμονή του δέρματος
πόνος
πρήξιμο
ερυθρότητα
Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας με τον ελάχιστο δυνατό κίνδυνο για πρόκληση καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικευμένου γιατρού σε κατάλληλους χώρους. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων
θα είναι σε συμφωνία με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά. Οι πληροφορίες προορίζονται μόνο για τον ειδικευμένο γιατρό.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Φυλάσσετε τη γεννήτρια και το έκλουσμα, το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC στην αρχική συσκευασία.
Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την έκλουση.
Η δραστική ουσία είναι το διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου. Τα άλλα συστατικά
είναι: χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Το προϊόν είναι διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που παράγεται από γεννήτρια ραδιονουκλιδίου.
Το Ultra-TechneKow FM πρέπει να εκλουστεί και το ληφθέν διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή για ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών (“kits”) ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων.
Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten Ολλανδία
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η πλήρης ΠΧΠ του Ultra-TechneKow FM παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, έτσι ώστε να δοθούν στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση του συγκεκριμένου ραδιοφαρμάκου.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ.