ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Octreoscan
indium (111In) pentetreotide
Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα 111In-Pentetreotide 111 MBq/mL
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
Τι είναι το Octreoscan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη χορήγηση του Octreoscan
Πώς χρησιμοποιείται το Octreoscan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Octreoscan
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
To Οctreoscan χρησιμοποιείται μέσω ενός σπινθηρογραφήματος για να εντοπίσει συγκεκριμένα κύτταρα στο στομάχι, το έντερο και το πάγκρεας, όπως:
ανώμαλο ιστό ή
όγκους
Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις για ενέσιμο διάλυμα και μια ραδιενεργός ουσία. Αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστά. Το μίγμα, όταν προετοιμαστεί από εξειδικευμένα άτομα και χορηγηθεί στον οργανισμό συγκεντρώνεται σε συγκεκριμένα κύτταρα.
Η ραδιενεργός ουσία μπορεί να φωτογραφηθεί από το εξωτερικό του σώματος με τη χρήση ειδικών απεικονιστικών συστημάτων σάρωσης οι οποίες λαμβάνουν ένα σπινθηρογράφημα.
Αυτό το σπινθηρογράφημα απεικονίζει την κατανομή της ραδιενέργειας μέσα στον οργανισμό. Αυτό δίνει στο γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία ενός συγκεκριμένου τμήματος του σώματος.
Η χρήση του Octreoscan περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής, έκριναν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου λόγω ακτινοβολίας.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πεντετρεοτίδη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Octreoscan (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Octreoscan μόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο
εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να
είστε έγκυος
εάν θηλάζετε
Να πιείτε τουλάχιστον 2 λίτρα, πχ νερού, και να ουρείτε όσο το δυνατόν περισσότερο πριν και 2-3 μέρες μετά τη θεραπεία. Αυτό θα αποτρέψει τη συσσώρευση της δραστικής ουσίας στους νεφρούς και την ουροδόχο κύστη.
Ο γιατρός σας μπορεί επιπρόσθετα να σας συνταγογραφήσει καθαρτικό.
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό Πυρηνικής ιατρικής σας εάν είστε κάτω των 18 ετών. Το Octreoscan πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνον όταν δεν υφίστανται εναλλακτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα ή όταν αυτά δεν έχουν ικανοποιητική απόδοση σε παιδιατρικό κλινικό περιβάλλον.
Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, δεδομένου ότι μπορούν να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Octreoscan:
- Η Οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ορισμένων όγκων. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη χορήγηση της οκτρεοτίδης. Εάν εξετάζεται η διακοπή της οκτρεοτίδης, αυτό πρέπει να γίνεται σε μια περίοδο τριών ημερών ώστε να προληφθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η χρήση του Octreoscan σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υψηλές δόσεις ινσουλίνης, μπορεί να προκαλέσει έντονη μείωση του σακχάρου αίματος.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό Πυρηνικής ιατρικής σας, πριν από τη χορήγηση του Octreoscan αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, αν έχετε χάσει την περίοδό σας ή αν
θηλάζετε.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον γιατρό Πυρηνικής ιατρικής σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Εάν είστε έγκυος
Ο γιατρός Πυρηνικής ιατρικής θα χορηγήσει το Octreoscan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος, το οποίο θα υπερτερεί των κινδύνων.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός δε χρειάζεται να διακοπεί. Ωστόσο, η στενή επαφή με βρέφη πρέπει να περιορίζεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 36 ωρών μετά τη χορήγηση.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν θεωρείται πιθανό να επηρεάσει το Octreoscan την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Octreoscan χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς, ελεγχόμενους χώρους. Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών άτομα. Τα άτομα αυτά θα λάβουν ιδιαίτερη μέριμνα για
την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους για τις πράξεις τους.
Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει για την ποσότητα Octreoscan που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η ελάχιστη δυνατή δόση για την λήψη της επιθυμητής πληροφορίας.
Η συνήθης χορηγούμενη και συνιστώμενη
110 έως 220 MBq
(Mega Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Ο γιατρός θα χορηγήσει το Octreoscan σε αυτή την ηλικιακή ομάδα μόνο αν είναι απολύτως αναγκαίο. Το Octreoscan πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνον όταν δεν υφίστανται εναλλακτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα ή όταν αυτά δεν έχουν ικανοποιητική απόδοση σε παιδιατρικό κλινικό περιβάλλον.
Το Octreoscan ενίεται ενδοφλεβίως.
Μία ένεση είναι επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες τα σπινθηρογραφήματα πραγματοποιούνται μέσα σε μια ή δύο ημέρες μετά την ένεση. Αυτό εξαρτάται από τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα σπινθηρογραφήματα.
Μερικές φορές η διαδικασία επαναλαμβάνεται μερικές μέρες μετά την εξέταση, για την πλήρη κατανόηση των αποτελεσμάτων.
Να αποφεύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και έγκυες γυναίκες για τις πρώτες 36 ώρες μετά την ένεση.
Να πίνετε τουλάχιστον 2 λίτρα υγρά, όπως νερό και να ουρείτε συχνά 2 με 3 μέρες μετά
τη θεραπεία, ώστε να αποβάλετε το προϊόν από το σώμα σας.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις.
Η υπερδοσολογία θεωρείται απίθανη δεδομένου ότι θα λάβετε μόνο μία δόση Octreoscan αυστηρά υπό τον έλεγχο του γιατρού πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Η κατανάλωση όσο το δυνατόν περισσότερων υγρών, όπως νερό, θα βοηθήσει στην ταχύτερη απομάκρυνση της ραδιενεργού ουσίας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Octreoscan ρωτήστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη
διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Octreoscan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
1.000 χρήστες
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με συμπτώματα όπως:
αίσθημα θερμότητας
ερυθρότητα του δέρματος
κνησμός
ναυτία ή
δύσπνοια
Εάν συμβούν αυτές οι αντιδράσεις θα τις αντιμετωπίσει το νοσηλευτικό προσωπικό.
Αυτό το ραδιοφάρμακο θα απελευθερώσει μικρή ποσότητα ιονίζουσας ακτινοβολίας που συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο πρόκλησης καρκίνου και γενετικών ανωμαλιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Οι πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους
ειδικούς.
Το Octreoscan δεν θα χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Το Octreoscan δεν θα χρησιμοποιείται εάν παρατηρήσετε ότι η ακεραιότητα του μεταλλικού κουτιού έχει καταστραφεί και/ή εάν ένα από τα δυο φιαλίδια έχει υποστεί βλάβη.
Το Octreoscan αποτελείται από μία συσκευασία που περιέχει δύο φιαλίδια (Α και
Β). Το Φιαλίδιο Α περιέχει 1,1 mL διαλύματος, το Φιαλίδιο Β περιέχει σκόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Φιαλίδιο Α: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 122 MBq 111In ως Ίνδιο χλωριούχο σε 1,1 mL (111 MBq/mL) κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Φιαλίδιο Β: 10 μικρογραμμάρια Πεντετρεοτίδης.
Αναμειχθέν διάλυμα (Α και Β): 111In- Pentetreotide 111 MBq/mL κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Φιαλίδιο Α: υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα, σίδηρος χλωριούχος εξαϋδρικός
Φιαλίδιο Β: νάτριο κιτρικό διϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, ινοσιτόλη, γεντισικό οξύ.
To Octreoscan τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα 111In- Pentetreotide, 122 MBq/1,1 mL κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας παρέχεται ως ένα κλειστό αναδιπλωμένο μεταλλικό κουτί που περιέχει δύο φιαλίδια και μία βελόνη Sterican Luer Lock.
Το Φιαλίδιο Α είναι ένα υάλινο φιαλίδιο θωρακισμένο με μόλυβδο, που περιέχει ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Το Φιαλίδιο Β είναι ένα υάλινο φιαλίδιο με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και ένα κυάθιο αλουμινίου με πορτοκαλί
αποσπώμενο πώμα flip-off. Περιέχει μια λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη.
Τα φιαλίδια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten Ολλανδία
Τηλ: +31 22 4567 890
Παραγωγός
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Ολλανδία
Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Octreoscan
OCTREOSCAN 2223701 PIL 20170215 6