ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Femaplex 2.5 mg/tab Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Λετροζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Femaplex και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Femaplex 3 Πώς να πάρετε το Femaplex

  4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Femaplex

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  1. Τι είναι το Femaplex και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Femaplex και πως ενεργεί

     Το Femaplex περιέχει μια δραστική ουσία που λέγεται λετροζόλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης. Είναι μια ορμονική (ή

     «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Η ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού συχνά υποκινείται από τα οιστρογόνα τα οποία είναι οι ορμόνες του θήλεος φύλου. Το Femaplex μειώνει την ποσότητα των οιστρογόνων εμποδίζοντας τη δράση ενός ενζύμου (της «αρωματάσης») που εμπλέκεται στην παραγωγή των οιστρογόνων και για το λόγο αυτό μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού ο οποίος χρειάζεται τα οιστρογόνα για την ανάπτυξη του. Συνεπώς τα κύτταρα του όγκου επιβραδύνουν ή σταματούν να αναπτύσσονται και/ή να διασπείρονται σε άλλα σημεία του σώματος.

     Ποια είναι η χρήση του Femaplex

     Το Femaplex χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μου έχουν περάσει την εμμηνόπαυση (δηλαδή έχουν παύση της περιόδου).

     Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη. Το Femaplex επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διασποράς του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο

     μαστού.

     
     

     Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δρα το Femaplex ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας ρωτήστε το γιατρό σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Femaplex

     
     

     Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.

     Μην πάρετε το Femaplex

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που έχετε περίοδο δηλαδή δεν είστε ήδη σε φάση εμμηνόπαυσης,

• σε περίπτωση που είστε έγκυος

• σε περίπτωση που θηλάζετε

Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Femaplex

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

• σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης «Παρακολούθηση της θεραπείας σας Femaplex » στην παράγραφο 3).

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Femaplex .

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.

Άλλα φάρμακα και Femaplex

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Θα πρέπει να παίρνετε το Femaplex μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης. Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Femaplex .

• Δεν θα πρέπει να πάρετε Femaplex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

Το Femaplex περιέχει λακτόζη

Το Femaplex περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να πάρετε το Femaplex

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Femaplex να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. Εάν παίρνετε το Femaplex την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.

   Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.

   Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το Femaplex

   Να συνεχίσετε να παίρνετε το Femaplex καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια. Εάν έχετε ερωτήσεις για το πόσο χρονικό διάστημα θα χρειασθεί να παίρνετε το Femaplex , ρωτήστε το γιατρό σας.

   Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femaplex

   Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.

   Το Femaplex μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Femaplex από την κανονική

   Εάν πήρατε παρά πολύ Femaplex ή κάποιος άλλος κατά λάθος πήρε το φάρμακό σας επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και ζητείστε ιατρική συμβουλή. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Femaplex

   • Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.

   • Εάν δεν ισχύει το παραπάνω πάρτε την δόση μόλις το θυμηθείτε και πάρτε το επόμενο δισκίο κανονικά.

   • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Femaplex

   Μη σταματήσετε να παίρνετε Femaplex εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το Femaplex ».

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.

   Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως εξάψεις, τριχόπτωση ή κολπική αιμορραγία μπορεί να οφείλονται στην απώλεια οιστρογόνων από το σώμα σας.

   Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.

   Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

   Σπάνιες ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή μπορεί να επηρεάζουν από 1 έως 100 σε κάθε 10.000 ασθενείς)

   • Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (ιδιαίτερα χέρι ή πόδι), έλλειψη συντονισμού, ναυτία ή δυσκολία στην ομιλία ή αναπνοή (σημεία εγκεφαλικής διαταραχής π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο)

   • Αιφνίδιος πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία καρδιακής διαταραχής)

   • Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος ή αιφνίδιος πόνος στο χέρι, το σκέλος ή το πόδι (σημεία που δεικνύουν ότι μπορεί να έχει σχηματισθεί θρόμβος).

   • Οίδημα και κοκκινίλα κατά μήκος μιας φλέβας η περιοχή της οποίας είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη και πιθανόν πονάει κατά την επαφή

   • Υψηλός πυρετός, ρίγη ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (έλλειψη λευκοκυττάρων αίματος)

   • Σοβαρή και επίμονη θόλωση της όρασης

     Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

     
     

     Πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Femaplex

   • Οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (σημεία αλλεργικής αντίδρασης)

   • Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας)

   • Εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλια, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (σημεία δερματικής διαταραχής)

     Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 10 σε κάθε 100 ασθενείς

   • Εξάψεις

   • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (υπερχολεστερολαιμία)

   • Κόπωση

   • Αυξημένη εφίδρωση

   • Πόνος στα οστά και αρθρώσεις (αρθραλγία)

     Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας

     
     

     Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 100 ασθενείς

   • Εξάνθημα

   • Πονοκέφαλος

   • Ζάλη

   • Κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)

   • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια

   • Αύξηση ή απώλεια της όρεξης

   • Πόνος στους μυς

   • Λέπτυνση ή απώλεια των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε μερικές περιπτώσεις (βλ. επίσης παρ. 3 «Παρακολούθηση της θεραπείας με Femaplex»)

   • Οίδημα των ώμων, χεριών, ποδιών, αγκώνων (οίδημα)

   • Κατάθλιψη

   • Αύξηση βάρους

   • Τριχόπτωση

   • Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

   • Κοιλιακός πόνος

   • Ξηροδερμία

   • Κολπική αιμορραγία

     Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάζει σε σοβαρό ρυθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς

   • Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία

   • Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής

   • Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών

   • Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός,

   • Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση)

   • Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα

   • Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)

   • Πόνος στο στήθος

   • Πυρετός

   • Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα

   • Ξηρότητα των βλεννογόνων

   • Μείωση του βάρους

   - Λοίμωξη του ουροποιητικού, αυξημένη συχνότητα ούρησης

   • Βήχας

   • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

   Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς φυλάσσεται το Femaplex

   
   

   Φυλάξτε το σε θερμοκρασία κάτω των 25° C μακριά από τα παιδιά.

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Femaplex

Η δραστική ουσία είναι η λετροζόλη.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης

Τα άλλα συστατικά είναι Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Starch maize, Sodium starch glycollate, Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate.

Επικάλυψη: Titanium dioxide E171, Iron oxide yellow E172 (CI77492), Macrogol 4000, Iron oxide red E172 (CI77491), Talc, Hypromelloce 5cP

Εμφάνιση του Femaplex και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 30 δισκία σε blisters των 10 ή 15 δισκίων

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Genepharm A.E.

18ο χλμ. Λεωφόρος. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη

Αττική

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: