Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Juluca

  3. Πώς να πάρετε το Juluca

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Juluca

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Juluca είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): η ντολουτεγκραβίρη και τη ριλπιβιρίνη. Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η ριλπιβιρίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).

     
     

     Το Juluca χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι λαμβάνουν άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα και των οποίων η HIV-1 λοίμωξη βρίσκεται υπό έλεγχο επί τουλάχιστον 6 μήνες. Το Juluca μπορεί να αντικαταστήσει τα τρέχοντα αντιρετροϊικά φάρμακα που λαμβάνετε.

     
     

     Το Juluca διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Juluca Μην πάρετε το Juluca:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ντολουτεγκραβίρη ή στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Μην πάρετε το Juluca εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Juluca:

• φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη), χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)

• ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)

• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την

  πρόληψη και την αντιμετώπιση του στομαχικού έλκους, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης)

• δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε πολλές παθήσεις όπως η φλεγμονή και οι αλλεργικές αντιδράσεις) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση, εκτός από τη θεραπεία μίας μόνο δόσης

• προϊόντα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη), βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο

  
  

  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας για εναλλακτικές λύσεις.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Juluca.

  
  

  Αλλεργικές αντιδράσεις

  Το Juluca περιέχει ντολουτεγκραβίρη. Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Juluca.

  Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

  
  

  Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή εάν έχετε αυτή τη στιγμή προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατοπάθειά σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Juluca.

  
  

  Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

  Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

  • συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

  • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

    Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Juluca.

    Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

    
    

    Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

    Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    
    

    Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Juluca

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Μην πάρετε το Juluca» παραπάνω στην παράγραφο 2).

    
    

    Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Juluca ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Juluca μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα στην παρακάτω λίστα:

  • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη

  • φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (Torsade de Pointes). Καθώς διάφορα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυτή την πάθηση, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι

  • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)

  • συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου και πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή με το Juluca μαζί με ένα γεύμα. Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)

  • φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 (π.χ., σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη) για την αντιμετώπιση στομαχικού ή εντερικού έλκους ή για την

    ανακούφιση από καούρες που οφείλονται σε παλινδρόμηση οξέων). Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)

  • οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης

  • ριφαμπουτίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων. Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)

  • αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ελονοσίας

  • κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων

  • μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιούχα

  • ετεξιλική δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων στο αίμα

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετα τσεκ-απ.

    
    

    Κύηση

    Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

     Η χρήση του Juluca δεν συνιστάται. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

    
    

    Η λήψη Juluca κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι εβδομάδων της κύησης, μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).

    
    

    Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Juluca,

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας και συζητήστε εάν υπάρχει ανάγκη για αντισύλληψη, όπως η χρήση προφυλακτικού ή δισκίων αντισύλληψης.

    Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. Μην διακόπτετε τη λήψη του Juluca χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.

    
    

    Θηλασμός

    Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

    
    

    Μια μικρή ποσότητα του συστατικού ντολουτεγκραβίρη στο Juluca μπορεί να περάσει στο μητρικό σας γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το άλλο συστατικό, ριλπιβιρίνη, μπορεί να περάσει στο μητρικό σας γάλα.

    
    

    Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Juluca μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, κούραση ή υπνηλία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.

     Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

    
    

    Το Juluca περιέχει λακτόζη

    Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Juluca

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       • Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα. Το γεύμα είναι σημαντικό για να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας. Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.

       • Μην μασάτε, θρυμματίζετε ή κόβετε το δισκίο για να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης.

         
         

         Ριφαμπουτίνη

         Η ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να μειώσει την ποσότητα του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνει λιγότερο αποτελεσματικό.

         Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης. Να

         παίρνετε το δισκίο της ριλπιβιρίνης την ίδια στιγμή με το δισκίο του Juluca.

          Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη ριφαμπουτίνης μαζί με το Juluca.

         
         

         Αντιόξινα φάρμακα

         Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό.

         Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον

         4 ώρες μετά τη λήψη του.

          Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Juluca.

         
         

         Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες

         Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες μπορούν να σταματήσουν την απορρόφηση του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό.

         Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Juluca. Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.

         Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.

          Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ασβεστίου, συμπληρωμάτων σιδήρου ή πολυβιταμινών μαζί με το Juluca.

         
         

         Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 (π.χ., σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη)

         Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 μπορούν να σταματήσουν την απορρόφηση του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό.

         Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον

         4 ώρες μετά τη λήψη του.

          Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Juluca.

         
         

         Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Juluca από την κανονική

         Αν πάρετε πολλά δισκία Juluca, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Juluca.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Juluca

         Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό. Το δισκίο Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.

         Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

         
         

         Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με ένα γεύμα. Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

         
         

         Μην σταματήσετε να παίρνετε το Juluca χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

         Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.

       
       

       Αλλεργικές αντιδράσεις

       Το Juluca περιέχει ντολουτεγκραβίρη. Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να

       εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

       • δερματικό εξάνθημα

       • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)

       • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)

       • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή

       • μυαλγίες ή αρθραλγίες

          Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Juluca.

         
         

         Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

         Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

       • πονοκέφαλος

       • ζάλη

       • διάρροια

       • τάση προς έμετο (ναυτία)

       • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

         
         

         Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

       • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)

       • αύξηση της χοληστερόλης

       • αύξηση της παγκρεατικής αμυλάσης (ένα πεπτικό ένζυμο).

         
         

         Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

         Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

       • απώλεια όρεξης

       • εξάνθημα

       • φαγούρα (κνησμός)

       • έμετος

       • στομαχικό (κοιλιακό) άλγος ή δυσφορία

       • αέρια (μετεωρισμός)

       • υπνηλία

       • διαταραχές του ύπνου

       • αφύσικα όνειρα

       • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)

       • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)

       • καταθλιπτική διάθεση

       • άγχος

       • ξηροστομία

         
         

         Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

       • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση)

       • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία εμπλέκονται στην πήξη του αίματος

       • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

       • μείωση της αιμοσφαιρίνης

       • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων)

       • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)

       • αύξηση της χολερυθρίνης (μια εξέταση της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.

         
         

         Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

         Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

       • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (βλέπε «αλλεργικές αντιδράσεις» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)

       • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

       • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)

       • κρίση πανικού

       • πόνος στις αρθρώσεις

       • πόνος στους μύες

         
         

         Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

         Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

       • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα στου δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)

       • αυτοκτονία (ιδίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας).

         
         

          Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας (βλέπε επίσης άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας παραπάνω).

         
         

         Μη γνωστές

         Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:

       • σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, π.χ., πυρετός, ρίγη, εφιδρώσεις (σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης)

         Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

         Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

         
         

         Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

         
         

         Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα λοίμωξης, προκαλούμενα από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός. Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:

       • πονοκέφαλος

       • στομαχικό άλγος

       • δυσκολία στην αναπνοή.

         Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

       • αίσθημα παλμών (πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή τρόμος

       • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)

       • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.

         
         

         Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:

          Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

         
         

         Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

         Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

       • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα

       • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

       • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη

       • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο

       • εάν είναι υπέρβαροι.

         Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

       • δυσκαμψία των αρθρώσεων

       • ενοχλήσεις και πόνος στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)

       • δυσχέρεια στις κινήσεις.

         Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

          Ενημερώστε τον γιατρό σας.

         Βάρος, επίδραση στα λιπίδια και τη γλυκόζη του αίματος

         Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να υπάρχει αύξηση του βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής, και στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος μερικές φορές με τα ίδια τα αντιρετροϊκά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα εξετάσει αυτές τις αλλαγές.

         
         

         Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

         

         Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

         
         

    3. Πώς να φυλάσσετε το Juluca

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.

       
       

       Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Juluca

• Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη. Kάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

  ποβιδόνη (K29/32), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, μονοϋδρική

  λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη (K30), πολυσορβικό 20, πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

• Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Εμφάνιση του Juluca και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Juluca είναι ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένο «SV J3T» στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό για την ελάττωση της υγρασίας. Μετά το άνοιγμα της φιάλης, διατηρήστε το αφυγραντικό εντός της φιάλης και μην το αφαιρέσετε.

Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).

Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Ολλανδία

Παρασκευαστής Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero Burgos

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.