Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Kirsty (previously Kixelle)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Kirsty 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη aspart


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Kirsty και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kirsty

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kirsty

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Kirsty

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Kirsty και ποια είναι η χρήση του


    Το Kirsty είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδοχές της ανθρώπινης ινσουλίνης.


    Το Kirsty χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με Kirsty βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας.


    Το Kirsty θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση συμβαίνει μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, το Kirsty πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kirsty Μην χρησιμοποιήσετε το Kirsty

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

    • Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

    • Εάν το Kirsty πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί.

    • Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Kirsty).

    • Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.


      Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Kirsty. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.


      Πριν χρησιμοποιήσετε το Kirsty

    • Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

    • Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

    • Οι βελόνες και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty δεν πρέπει να μοιράζονται.

    • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty είναι κατάλληλη αποκλειστικά για ένεση κάτω

      από το δέρμα. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    • Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

    • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

    • Εάν ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

    • Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό

      σας.

    • Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, ταξιδεύετε σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.


      Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

      Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kirsty). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.


      Παιδιά και έφηβοι

      Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.


      Άλλα φάρμακα και Kirsty

      Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

      Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.


      Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

      • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

      • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης)

      • Βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

      • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

      • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

      • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

      • Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).


        Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

      • Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

      • Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

      • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

      • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

      • Συμπαθητικομιμητικά [όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη,

        χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος]

      • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

      • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).


        Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.


        Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.


        Πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

        Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).


        Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.


        Το Kirsty με οινοπνευματώδη

    • Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο

      σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.


      Κύηση και θηλασμός

    • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Kirsty μπορεί να

      χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά, για την υγεία του μωρού σας.

    • Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Kirsty κατά τη διάρκεια του

      θηλασμού.


      Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Ρωτήστε τον γιατρό σας αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μηχανήματα:

      • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες.

      • Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.


        Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.


        Το Kirsty έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.


        Το Kirsty περιέχει νάτριο

        Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kirsty


    Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

    Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


    Το Kirsty γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το Kirsty μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.


    Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Το Kirsty μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.


    Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

    Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.


    Πώς και πού γίνεται η ένεση

    Το Kirsty προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυϊκά). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty είναι κατάλληλη αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.


    Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το άνω τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα δράσει ταχύτερα αν ενεθεί στο εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας. Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματός σας τακτικά.

    Πώς να χειριστείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty

    Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που περιέχει ινσουλίνη aspart.


    Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Kirsty που περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Kirsty.


    Πάντα βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν κάνετε την ένεση της ινσουλίνης.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

    Εάν χρησιμοποιήσετε πολύ μεγάλη δόση ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να φτάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

    Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.


    Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών


    Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.


    Χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

    • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

    • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

    • Ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο.

    • Πίνετε αλκοόλ (βλ.Το Kirsty με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2).


      Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.


      Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευτούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορείτε να επανέλθετε από την απώλεια

      των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή να φάτε ζαχαρούχο σνακ αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.


      Τι να κάνετε αν παρουσιάσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος:

      • Αν παρουσιάσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα σνακ υψηλής περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του

        αίματός σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή σνακ με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, προληπτικά.

      • Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος εξαφανιστούν ή όταν το επίπεδο του

        σακχάρου του αίματος σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

      • Εάν έχετε τόσο χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος,

        συμβουλευτείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.


        Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.


        Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Kirsty ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους

        10.000 ανθρώπους.


        Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

    • Εάν τα σημεία της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

    • Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

      Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.


      Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.


      β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)


      Σημεία αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και φαγούρα) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.


      Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

      Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.


      Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό.


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)


      Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


      γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη


      Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)


      Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

    • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

    • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

    • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

    • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.

    • Τρώτε περισσότερο από το συνηθισμένο.

    • Ασκείστε λιγότερο από το συνηθισμένο.


      Προειδοποιητικά συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος:

      Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).


      Τι να κάνετε αν παρουσιάσετε υψηλό σάκχαρο αίματος:

      • Αν έχετε κάποιο από τα ανωτέρω συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

      • Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική

      κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Kirsty


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε το φαρμακευτικό προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Πριν το άνοιγμα: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο ψυγείο μακριά από το ψυκτικό στοιχείο. Μην καταψύχετε.


    Μετά την πρώτη χρήση: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2˚ C έως 8˚ C) για διάστημα έως και 28 ημερών. Εάν έχει φυλαχθεί στο ψυγείο, φυλάσσετέ την μακριά από το ψυκτικό στοιχείο. Μην καταψύχετε.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty

φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, (βλ. Παράγραφο 2 «Το Kirsty περιέχει νάτριο») και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Kirsty και περιεχόμενα της συσκευασίας

Προγεμισμένη πλαστική συσκευή τύπου πένας με καπάκι που περιέχει 3 ml διαυγούς άχρωμου διαλύματος.


Μεγέθη συσκευασιών 1, 5, 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας ή πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία


Παρασκευαστής

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17, Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.




Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ


Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty.


Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ μικρή ή πολύ μεγάλη δόση ινσουλίνης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.


Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 80 μονάδες σε πολλαπλάσια της

1 μονάδας.


Μεγέθη βελόνας συμβατά με αυτή τη συσκευή τύπου πένας:


31G, 5 mm

32G, 4 mm

34G, 4 mm


Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty χαθεί ή πάθει βλάβη.


Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty



Καπάκι

πένας Ελαστικό πώμα


Φυσίγγιο


image

Κλίμακα υπολειπόμενης δόσης


Έμβολο Επιλογέας δόσης

Δείκτης


Μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα βελόνας


Βελόνα


Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας


Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας

Προστατευ τικό χαρτί

σωματίδια. Εάν όχι, μην το χρησιμοποιήσετε.


Βήμα 1. Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας

- - Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (βλ. σχήμα Α)

- - Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με μπατονέτα εμποτισμένη με οινόπνευμα


image


Βήμα 2. Σύνδεση της βελόνας

- - Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα.

- - Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty (βλ. σχήμα Β).



image


- -Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα (βλ. σχήμα


image

Γ)


- - Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το (βλ. σχήμα Δ).

Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.


image

Σημαντικές πληροφορίες:



Βήμα 6: Μετά την ένεση


- Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας πάνω από τη βελόνα (βλ. σχήμα L).

Ξεβιδώστε τη βελόνα. Αφαιρείτε με ασφάλεια τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty μετά από κάθε χρήση.


image

Απορρίψτε τη βελόνα σε κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.


- Τοποθετήστε το καπάκι της πένας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty (βλ. σχήμα Μ) και αποθηκεύστε την πένα χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.


image


image


Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας


Μεταχειριστείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty με προσοχή. Εάν πέσει, υποστεί βλάβη, ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Kirsty σκουπίζοντάς την με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην την εμβυθίζετε, την πλένετε ή τη λιπαίνετε, γιατί η συσκευή τύπου πένας ενδέχεται να καταστραφεί.


Μην επαναπληρώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kirsty. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.


image


Περαιτέρω σημαντικές πληροφορίες




image