ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SERTRAL®

Kαψάκιο, σκληρό 50mg/Cap & 100mg/Cap Σερτραλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συµπτώματά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το SERTRAL καψάκιο, σκληρό και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό

  3. Πώς να πάρετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το SERTRAL καψάκιο, σκληρό

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SERTRAL ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Το SERTRAL καψάκιο, σκληρό περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (ΕΑΕΣ-SSRIs). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των διαταραχών του άγχους.

     Το SERTRAL καψάκιο, σκληρό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:

     • Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες)

     • Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες)

     • Της διαταραχής μετατραυματικού άγχους (σε ενήλικες)

     • Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)

     • Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (σε ενήλικες και σε παιδιά και σε εφήβους ηλικίας 6 - 17 ετών)

       Η κατάθλιψη είναι µία κλινική ασθένεια, µε συμπτώματα όπως το να αισθάνεστε λυπημένος, να µην μπορείτε να κοιμηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.

       Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται µε το άγχος, µε συμπτώματα όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίμονες ιδέες (εμμονές), οι οποίες σας αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαμβανόμενες τελετουργικές πράξεις (καταναγκασμοί).

       Η διαταραχή μετατραυματικού άγχους είναι µία πάθηση, η οποία μπορεί να συμβεί μετά από µία πολύ συγκινησιακή, τραυματική εμπειρία και έχει κάποια συμπτώματα τα οποία είναι παρόμοια µε την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος. Χαρακτηρίζεται από αισθήματα έντονου άγχους ή ανησυχίας κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγμα: όταν μιλάτε σε ξένους, όταν απευθύνεστε σε ομάδες ατόμων, όταν τρώτε ή πίνετε μπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι μπορεί να συμπεριφερθείτε µε αμήχανο τρόπο).

       Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ασθένειάς σας. Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό.

       
       

  2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ SERTRAL ΚΑΨΆΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ

     
     

     Μην πάρετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό:

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SERTRAL καψάκιο, σκληρό.

• Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως σελεγιλίνη, μοκλοβεµίδη) ή φάρμακα µε δράση ανάλογη µε αυτή των αναστολέων της ΜΑΟ (όπως η λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε τη θεραπεία µε την σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον µία εβδομάδα, πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ. Αφού σταματήσετε τη θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες, πριν να μπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία µε σερτραλίνη.

• Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα άλλο φάρµακο που λέγεται Πιµοζίδη (ένα αντιψυχωσικό φάρµακο).

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό:

  Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να πάρετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό, εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

• Σύνδροµο Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί, ενώ παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα µε την σερτραλίνη. (Για συμπτώματα, δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.

• Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, εφόσον αυτό μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας µε SERTRAL καψάκιο, σκληρό. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εφόσον λαμβάνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την υπέρταση, δεδομένου ότι αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.

• Να προσέχετε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος/η, γιατί μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (δείτε παραπάνω).

• Ασθένεια του ήπατος. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση SERTRAL καψάκιο, σκληρό.

• Διαβήτη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορούν να τροποποιηθούν εξαιτίας του SERTRAL καψάκιο, σκληρό και τα φάρμακα για το διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται να ρυθμιστούν.

• Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν πάθετε κρίση (επιληπτική κρίση), επικοινωνήστε αμέσως µε το γιατρό σας.

• Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια. Εάν έχετε κάποιο μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως µε το γιατρό σας.

• Εάν έχετε ή είχατε προηγουμένως αυτοκτονικές σκέψεις (δείτε παρακάτω - σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή της αγχώδους διαταραχής).

• Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνατε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

• Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το SERTRAL καψάκιο, σκληρό θα πρέπει να λαμβάνεται για θεραπεία µόνο από παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Εάν παίρνετε θεραπεία για αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Χρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω).

• Εάν κάνετε ηλεκτροσπασµοθεραπεία (ECT).

  
  

  Ανησυχία/Ακαθησία: Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετισθεί µε την ακαθησία (εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, η οποία συχνά µας εμποδίζει να καθίσουμε ή να σταθούμε ακίνητοι). Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα.

  
  

  Αντιδράσεις στέρησης: Όταν η θεραπεία σταματάει, οι αντιδράσεις στέρησης είναι

  συνήθεις, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταματάει απότομα (δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθμό µε τον οποίο μειώνεται η δόση. Γενικά, τέτοια συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς. Συνήθως, εμφανίζονται μέσα στις πρώτες λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά, τέτοια συμπτώματα εξαφανίζονται από μόνα τους και παρέρχονται μέσα σε δύο εβδομάδες. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 μήνες ή περισσότερο). Όταν σταματάτε τη θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να μειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή.

  
  

  Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.

  
  

  Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

  • Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

  • Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρόνων µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

    Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

    Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

    
    

    Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Η σερτραλίνη συνήθως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Οι ασθενείς κάτω των 18 παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Παρόλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το SERTRAL καψάκιο, σκληρό σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή. Εάν ο γιατρός σας έχει

    συνταγογραφήσει το SERTRAL καψάκιο, σκληρό σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούμε επικοινωνήσετε µαζί του/της. Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω εμφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαμβάνει SERTRAL καψάκιο, σκληρό, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Επίσης, η µακροπρόθεσμη ασφάλεια του SERTRAL καψάκιο, σκληρό όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίμανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.

    
    

    Λήψη άλλων φαρμάκων: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το SERTRAL καψάκιο, σκληρό ή το ίδιο το SERTRAL καψάκιο, σκληρό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

    Η λήψη του SERTRAL καψάκιο, σκληρό μαζί µε τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η μοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) και το αντιβιοτικό λινεζολίδη. Μην χρησιμοποιείτε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό μαζί µε αναστολείς της ΜΑΟ.

  • Φάρμακα που λαμβάνονται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (πιμοζίδη). Μην χρησιμοποιείτε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό μαζί µε πιµοζίδη.

    Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:

  • Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hyρericum ρerforatum). Το αποτέλεσμα του St. John’s Wort μπορεί να διαρκέσει για 1-2 εβδομάδες. Ενημερώστε το γιατρό σας.

  • Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη.

  • Φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).

  • Φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουµατριπτάνη).

  • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (βαρφαρίνη).

  • Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου/της αρθρίτιδας (Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) όπως η ιμπουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).

  • Ηρεμιστικά (διαζεπάμη).

  • Διουρητικά.

  • Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).

  • Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).

  • Φάρμακα για την αντιμετώπιση υπερβολικών οξέων στο στομάχι και κατά του έλκους (σιμετιδίνη).

  • Φάρμακα για τη θεραπεία της µανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).

  • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη).

  • Φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως περφαιναζίνη, λεβοµεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).

    
    

    Λήψη του SERTRAL καψάκιο, σκληρό µε τροφές και ποτά:

    Τα καψάκια SERTRAL μπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή. Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό.

    
    

    Κύηση και θηλασμός:

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες. Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Γυναίκες που είναι πιθανό να συλλάβουν, πρέπει να εφαρμόζουν µια ασφαλή μέθοδο αντισύλληψης αν λαμβάνουν σερτραλίνη. Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το μωρό.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

    Τα ψυχοτρόπα φάρμακα, όπως η σερτραλίνη, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επομένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε μηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πώς αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.

    
    

    1. ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ SERTRAL ΚΑΨΆΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό αυστηρά, σύμφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Τα καψάκια SERTRAL μπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή. Να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       Η συνήθης δόση είναι: Ενήλικες:

       Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Για κατάθλιψη και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι 50 mg ημερησίως. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50 mg και σε διαστήματα τουλάχιστον της μίας εβδομάδας, σε μία περίοδο εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

       Διαταραχή πανικού, Κοινωνική αγχώδης διαταραχή και Διαταραχή

       μετατραυµατικού άγχους: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή μετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε 25 mg ημερησίως και να αυξηθεί σε 50 mg ημερησίως μετά από µία εβδομάδα.

       Μετά, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50 mg σε µία περίοδο εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

       Παιδιά και έφηβοι: Το SERTRAL καψάκιο, σκληρό πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.

       Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:

       Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg ημερησίως. Μετά από 1 εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να την αυξήσει σε 50 mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

       Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

       Εάν έχετε πρόβλημα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες του.

       Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες ώσπου τα συµπτώματά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SERTRAL καψάκιο, σκληρό από την κανονική:

       Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα SERTRAL καψάκιο, σκληρό, επικοινωνήστε αμέσως µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο κοντινότερο νοσοκομείο, στο τμήμα των επειγόντων. Να παίρνετε πάντα μαζί σας το κουτί του φαρμάκου είτε έχει μείνει φάρμακο είτε όχι. Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, τρέμουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό:

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο, µην πάρετε το καψάκιο που παραλείψατε. Απλά πάρετε το επόμενο καψάκιο την σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό:

       Μην σταματήσετε να παίρνετε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα θελήσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του SERTRAL καψάκιο, σκληρό σε διάρκεια αρκετών εβδομάδων, πριν να σταματήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί

       να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, μούδιασµα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση για έμετο, ασθένεια και τρέμουλο. Εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια ενώ σταματάτε τη λήψη του SERTRAL καψάκιο, σκληρό, παρακαλούμε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

    2. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SERTRAL καψάκιο, σκληρό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ναυτία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση και συχνά περνάνε όσο συνεχίζεται η θεραπεία.

       Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

       Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.

  • Εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό δερματικό εξάνθημα που δημιουργεί φουσκάλες (πολύμορφο ερύθημα), (αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.

  • Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ένα δερματικό εξάνθημα µε φαγούρα, αναπνευστικά προβλήματα, αναπνοή µε σφύριγμα, πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.

  • Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή πίεση αίματος, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθμό. Αυτά είναι συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα µε την σερτραλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσει τη θεραπεία.

  • Εάν κιτρινίσει το δέρμα και τα μάτια σας, κάτι που μπορεί να σημαίνει βλάβη στο ήπαρ.  Εάν έχετε καταθλιπτικά συμπτώματα µε ιδέες αυτοκτονίας.

  • Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν μπορείτε να καθήσετε ή να μείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε τη λήψη του SERTRAL καψάκιο, σκληρό. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες.

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους

  10 ασθενείς): Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, τάση για έμετο, ξηροστομία, αδυναμία εκσπερμάτισης, κόπωση.

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς): Πονόλαιμος, ανορεξία, αυξημένη όρεξη, κατάθλιψη, παράξενη αίσθηση, εφιάλτες, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο των δοντιών, μούδιασμα και τσούξιμο, τρέμουλο, σφιγμένοι μύες, µη φυσιολογική γεύση, έλλειψη προσήλωσης, οπτικές διαταραχές, βουητό στα αυτιά, ταχυπαλμίες, έξαψη, χασμουρητό, κοιλιακός πόνος, έμετος, δυσκοιλιότητα, ταραγμένο στομάχι, αέρια, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μυϊκός πόνος, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, θωρακικός πόνος.

  Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς): Κρύωμα στο στήθος, μύτη που «τρέχει», ψευδαισθήσεις, ευφορία (αίσθημα υπερβολικής χαράς), έλλειψη ενδιαφέροντος, µη φυσιολογική σκέψη, σπασμός, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, µη φυσιολογικός συντονισμός, υπερκινησία, αμνησία, μειωμένη αίσθηση, διαταραχή στην ομιλία, ζαλάδα όταν σταθείτε όρθιοι, ημικρανία, πόνος στα αυτιά, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υψηλή πίεση αίματος, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανή αναπνοή µε σφύριγμα, λαχάνιασμα, αιμορραγία στη μύτη, πρόβλημα στον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αιμορροΐδες, αύξηση σάλιου, διαταραχή στη γλώσσα, ρέψιμο, πρήξιμο των ματιών, µωβ κηλίδες στο δέρμα, απώλεια των μαλλιών, κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, φαγούρα, οστεοαρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανικανότητα ούρησης, αύξηση στην ούρηση, αύξηση στη συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση, αιμορραγία στον κόλπο, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, αίσθηση κακουχίας, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, δίψα, μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους.

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς): Εντερικό πρόβλημα, μόλυνση στα αυτιά, καρκίνος, πρησμένοι αδένες, υψηλή χοληστερόλη, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, οργανικά συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, εξάρτηση από το φάρμακο, ψυχωτική διαταραχή, επιθετικότητα, παράνοια, σκέψεις αυτοκτονίας, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτιση, κώμα, µη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένη αίσθηση, διαταραχές στις αισθήσεις, γλαύκωμα, δακρυϊκό πρόβλημα, εμφάνιση κηλίδων μπροστά στα μάτια, διπλή όραση, πόνος του ματιού από το φως, αίμα στα μάτια, διεσταλμένες κόρες ματιών, καρδιακή προσβολή, αργός καρδιακός ρυθμός, καρδιακό πρόβλημα, κακή κυκλοφορία του αίματος σε χέρια και πόδια, «κλείσιμο» του λαιμού, γρήγορη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία, λόξυγγας, αίμα στα κόπρανα, ερεθισμένο στόμα, πληγή στη γλώσσα, διαταραχή στα δόντια, πρόβλημα στη γλώσσα, πληγή στο στόμα, προβλήματα µε την ηπατική λειτουργία, δερματικό πρόβλημα µε φουσκάλες, εξάνθημα στα μαλλιά, µη φυσιολογική υφή τριχών, µη φυσιολογική σωματική μυρωδιά, διαταραχή

  στα οστά, μειωμένη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, υπερβολική αιμορραγία του κόλπου, ξηρή περιοχή κόλπου, ερυθρό και επώδυνο πέος και ερυθρή και επώδυνη ακροποσθία, γενετήσιες εκκρίσεις, παρατεταμένη στύση, έκκριση από το μαστό, κήλη, ουλή στο σημείο χορήγησης, μειωμένη ανεκτικότητα στο φάρμακο, δυσκολία στο περπάτημα, µη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, µη φυσιολογικό σπέρμα, κάκωση, χαλάρωση των αγγείων του αίματος.

  Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Μείωση στα λευκοκύτταρα, μείωση στα κύτταρα που προκαλούν πήξη στο αίμα, χαμηλές ορμόνες του θυρεοειδή, ενδοκρινολογικό πρόβλημα, χαμηλό νάτριο στο αίμα, µη φυσιολογικά, τρομακτικά όνειρα, αυτοκτονική συμπεριφορά, προβλήματα κίνησης των μυών (όπως υπερκινησία, σφιγμένοι μύες και δυσκολία στο περπάτημα), λιποθυμία, µη φυσιολογική όραση, αιμορραγικά προβλήματα (όπως αιμορραγία της μύτης, αιμορραγία στο στομάχι ή αίμα στα ούρα), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος, οίδημα δέρματος, δερματική αντίδραση στον ήλιο, φαγούρα, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκές κράμπες, αύξηση μεγέθους στήθους, ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση, πρήξιμο των ποδιών, προβλήματα πηκτικότητας και σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

  Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοιες µε αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και τάση για έμετο.

  
  

  1. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SERTRAL ΚΑΨΆΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ

     
     

     Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

     Να µη χρησιμοποιείτε το SERTRAL καψάκιο, σκληρό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

  
  

  Τι περιέχει το SERTRAL καψάκιο, σκληρό

• Η δραστική ουσία είναι η σερτραλίνη. Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει υδροχλω- ρική σερτραλίνη ισοδύναμη µε 50 ή 100 mg σερτραλίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: Lactose anhydrous, starch maize, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate.

Κέλυφος καψακίου 50 mg: Gelatin, titanium dioxide, indigotine, erythrosine, iron oxide (black)

Κέλυφος καψακίου 100 mg: Gelatin, titanium dioxide, indigotine

Εμφάνιση του SERTRAL καψάκιο, σκληρό και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια φέρονται σε blister PVC/PE/PVDC/αλουμινίου. Κουτί που περιέχει 2 blister των 7 καψακίων.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Β΄, Παλλήνη Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 30-6-2009 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή