1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Levetiracetam/Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam/Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam/Sandoz 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam/Sandoz 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λεβετιρακετάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε εσείς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Levetiracetam/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam/Sandoz

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Levetiracetam/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).

     Το Levetiracetam/Sandoz χρησιμοποιείται:

     • μόνο του σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας. Η επιληψία είναι μια κατάσταση όπου οι ασθενείς έχουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (σπασμοί). Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τη μορφή επιληψίας στην οποία οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο την μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά θα μπορούσε στη συνέχεια να επεκταθεί σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Η λεβετιρακετάμη έχει δοθεί σε εσάς από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών.

     • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

       • των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από ενός μηνός,

       • στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (σύντομες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία,

       • στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει μια γενετική αιτία).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

     
     

     Μην πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

     
     

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, σε παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

     • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτός/ή θα πρέπει να αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.

     • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην ανάπτυξη του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

     • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam/Sandoz εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή αυτοκτονικού ιδεασμού, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:

     • Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ’ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       
       

     • Το Levetiracetam/Sandoz δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών από μόνο του (μονοθεραπεία).

       
       

       Άλλα φάρμακα και Levetiracetam/Sandoz

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της επίδρασής της.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       
       

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Levetiracetam/Sandoz μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν μετά από προσεκτική αξιολόγηση κριθεί αναγκαίο από τον γιατρό σας.

       Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα. Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       
       

       Το Levetiracetam/Sandoz μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να

       χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.

       
       

       Το Levetiracetam/Sandoz περιέχει νάτριο

       Το Levetiracetam/Sandoz περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πάρτε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     Το Levetiracetam/Sandoz πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

     
     

     Μονοθεραπεία

     
     

     Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών)

     Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.

     Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam/Sandoz, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια

     χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης γενικής δόσης. Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg, η μειωμένη δόση έναρξής σας είναι 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.

     
     

     Συμπληρωματική θεραπεία

     
     

     • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω

       Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.

       Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg, θα μπορούσατε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.

       
       

     • Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg

       Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή λεβετιρακετάμης σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.

       
       

       Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και για παιδιά και εφήβους (6-17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg και όταν τα δισκία δεν επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.

       
       

       Τρόπος χορήγησης

       Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam/Sandoz με αρκετή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam/Sandoz με ή χωρίς τροφή.

       Μετά τη χορήγηση από στόματος μπορεί να εμφανιστεί η πικρή γεύση της λεβετιρακετάμης. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

       
       

       Διάρκεια της θεραπείας

       • Το Levetiracetam/Sandoz χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με

         Levetiracetam/Sandoz πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.

       • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.

         Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam/Sandoz από την κανονική

         Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας με Levetiracetam/Sandoz είναι υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.

         Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατή αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam/Sandoz

         Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

         
         

         Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levetiracetam/Sandoz:

         Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam/Sandoz πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η αύξηση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με Levetiracetam/Sandoz, αυτός/αυτή θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή διακοπή του Levetiracetam/Sandoz.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο σε εσάς τμήμα επειγόντων, εάν παρουσιάσετε:

     • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης

     • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (οίδημα Quincke)

     • συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα στο πρόσωπο ακολουθούμενο από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά συμπτώματα [σύνδρομο DRESS])

     • συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κόπωση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας

     • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)

     • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

     • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

     • σημάδια σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρεί σημάδια σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), διαταραχή μνήμης (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά συμπτώματα όπως ακούσιες ή ανεξέλεγκτες κινήσεις. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.

       
       

       Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη. Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι πιο συχνές. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.

       Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

     • ρινοφαρυγγίτιδα,

     • υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.

       
       

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • ανορεξία (απώλεια όρεξης),

     • κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα,

     • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),

     • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),

     • βήχας,

     • κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία,

     • εξάνθημα,

     • αδυναμία/κόπωση (κούραση).

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

     • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,

     • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, κρίση πανικού, συναισθηματική αστάθεια/διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,

     • αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός/αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),

     • διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,

     • αυξημένες/ μη φυσιολογικές τιμές σε αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας,

     • απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός,

     • μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),

     • κάκωση.

       
       

       Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

     • λοίμωξη,

     • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,

     • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα]),

     • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,

     • αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),

     • παραλήρημα,

     • εγκεφαλοπάθεια (βλέπε υπο-παράγραφο «Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως» για μία λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),

     • ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),

     • παγκρεατίτιδα,

     • ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,

     • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,

     • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα,

     • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί

       απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

     • ραβδομυόλυση (καταστροφή του μυϊκού ιστού) και συνακόλουθη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα. Η εμφάνιση είναι σημαντικά υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη-Ιάπωνες ασθενείς.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam/Sandoz

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/φιάλη και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.

     
     

     Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Ο χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 100 ημέρες.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Levetiracetam/Sandoz

• Η δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.

  

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμης.

  
  

  250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

• Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη K25, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 6000, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (E 132) (περιέχει νάτριο).

  
  

  

  500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

• Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη K25, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 6000, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172).

  

  750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

• Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη K25, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 6000, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172).

  
  

  

  1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

• Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη K25, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 6000, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης.

Εμφάνιση του Levetiracetam/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας

250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Γαλάζια, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές τους, και χαραγμένο το LVT / 250 στην μια πλευρά.

500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές τους, και χαραγμένο το LVT / 500 στην μια πλευρά.

750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Βερυκοκί χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές τους, και χαραγμένο το LVT / 750 στην μια πλευρά.

1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές τους, και χαραγμένο το LVT / 1000 στην μια πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) OPA/Alu/PVC-Alu ή σε φιάλες HDPE με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου και κάψουλα γέλης πυριτίου οξειδίου και τοποθετούνται σε χάρτινο κουτί.

250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη (blister): 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Φιάλη: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

500 mg, 750 mg και 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη (blister): 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Φιάλη: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Αυστρία

Παρασκευαστές

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Σλοβενία

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Σλοβενία

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Πολωνία

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Γερμανία

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Ρουμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712