ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Cimzia
certolizumab pegol
CIMZIA INJ.SOL 200MG/ML BTx2 PF.SYRx1ML+2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 599,88 € |
Λιανεμποριο: | 686,75 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
CIMZIA INJ.SOL 200MG/ML BTx2 PF.PEN Autoclicks x 1ML +2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα - Πολλαπλή συσκευασία
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 658,93 € |
Λιανεμποριο: | 747,37 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Cimzia
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, που πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Cimzia και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό. Η Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πρέπει να φυλάσσεται μαζί σας .
Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη, η οποία είναι ένα ανθρώπινο κλάσμα αντισώματος. Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες. Το Cimzia συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, τον παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα). Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση. Τα φάρμακα που συνδέονται με τον TNFα, ονομάζονται επίσης ανταγωνιστές του TNF .
Το Cimzia χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων. Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό
ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενδέχεται αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει
ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή με άλλα φάρμακα.
Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για:
τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
την επιβράδυνση της βλάβης που προκαλεί η νόσος στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεων,
τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής
σπονδυλίτιδας και αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα). Αυτές οι νόσοι είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia για:
τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα,
συνήθως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για:
τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, το Cimzia μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Το Cimzia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης,
το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας.
Το Cimzia χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής του δέρματος και άλλων σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.
Σε περίπτωση ΑΛΛΕΡΓΙΑΣ (υπερευαισθησίας) στην κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
6).
Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργής ΦΥΜΑΤΙΩΣΗΣ.
Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε παρουσιάσει ή παρουσιάζετε σοβαρή καρδιακή κατάσταση.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia αν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν παρουσιάσετε ΑΛΛΕΡΓΙΚΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ όπως πόνο στο στήθος, εμβοές, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, σταματήστε τη χρήση του Cimzia και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας
χορήγηση του Cimzia.
Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Λοιμώξεις
Εάν είχατε ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΥΣΕΣ ή ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο των λοιμώξεων (όπως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, τα οποία
είναι φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε λοιμώξεις).
Εάν έχετε μια λοίμωξη ή αν αναπτύξετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, κόπωση ή οδοντιατρικά προβλήματα. Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, ή σε σπάνιες
περιπτώσεις λοιμώξεων απειλητικών για τη ζωή.
Επειδή έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΥΜΑΤΙΩΣΗΣ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για ενδείξεις και συμπτώματα
φυματίωσης πριν να ξεκινήσετε το Cimzia. Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν λεπτομερές ιατρικό
ιστορικό, ακτινογραφία θώρακα και ένα τεστ φυματίωσης. Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να σημειωθούν στην προσωπική σας Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. Αν διαγνωσθεί
λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση μπορεί να πρέπει να πάρετε κατάλληλα αντιφυματικά
φάρμακα πριν ξεκινήσετε το Cimzia. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, χαμηλός πυρετός), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Cimzia, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν διατρέχετε κίνδυνο ή είστε φορέας του ιού ή έχετε ενεργή λοίμωξη από τον ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β (HBV). Το Cimzia μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επανενεργοποίησης σε άτομα τα οποία είναι φορείς του ιού. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον HBV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cimzia.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Εάν έχετε ήπια ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ και λαμβάνετε αγωγή με το Cimzia, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η κατάσταση της πάθησής σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το
γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή
υπάρξει επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή τα πόδια σας πρήζονται) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Cimzia.
Καρκίνος
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Cimzia ή άλλους ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά ορισμένων τύπων ΚΑΡΚΙΝΟΥ. Τα άτομα με σοβαρότερης μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, που υποφέρουν από τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο από το μέσο κίνδυνο για να παρουσιάσουν έναν τύπο καρκίνου, που πλήττει το λεμφικό σύστημα, το οποίο λέγεται λέμφωμα. Εάν παίρνετε Cimzia, ο κίνδυνος να εμφανίσετε λέμφωμα ή άλλους καρκίνους μπορεί να αυξηθεί. Επίσης, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Cimzia παρατηρήθηκαν όχι συχνά περιστατικά καρκίνου του δέρματος εκτός μελανώματος. Εάν εμφανισθούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με Cimzia ή μετά από αυτή ή αν αλλάξει η εμφάνιση των υπαρχουσών δερματικών βλαβών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Έχουν υπάρξει περιστατικά καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των σπανίων τύπων, σε παιδιά
και εφήβους που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF, τα οποία κάποιες φορές κατέληξαν σε θάνατο (βλ. πιο κάτω «Παιδιά και Έφηβοι»).
Άλλες διαταραχές
Οι ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που καπνίζουν βαριά, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου κατά τη θεραπεία με Cimzia. Εάν έχετε ΧΑΠ ή
καπνίζετε βαριά, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν η θεραπεία με έναν αντι-TNF
παράγοντα είναι κατάλληλη για εσάς.
Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες. Αν
αναπτύξετε εμμένοντα πυρετό, εμφανίζετε εύκολα μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή είστε πολύ χλωμός, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Αυτός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Cimzia.
Όχι συχνά, μπορεί να εμφανίσετε ενδείξεις και συμπτώματα μιας νόσου που ονομάζεται λύκος (π.χ. εξάνθημα που επιμένει, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση). Εάν εμφανίσετε αυτά
τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Cimzia.
Εμβολιασμοί
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν υποβληθήκατε ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν πρέπει να παίρνετε ορισμένα (από ζώντες μικροοργανισμούς) εμβόλια, ενώ χρησιμοποιείτε το
Cimzia.
Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. Εάν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια κύησης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης της λοίμωξης έως πέντε περίπου μήνες μετά τη τελευταία δόση του φαρμάκου που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, έτσι ώστε να αποφασίσουν εάν το βρέφος πρέπει να υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό.
Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές διαδικασίες
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές διαδικασίες. Ενημερώστε το χειρουργό ή οδοντίατρό σας πριν διεξάγει τη διαδικασία ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cimzia δείχνοντάς του την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Το Cimzia δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας:
anakinra
abatacept
Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Το Cimzia μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με:
μεθοτρεξάτη,
κορτικοστεροειδή, ή
παυσίπονα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (που ονομάζονται επίσης ΜΣΑΦ).
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε, έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια της κύησης, το Cimzia θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει σαφής ανάγκη. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συζητείστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη χρήση του Cimzia. Για τις γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση, η χρήση αντισυλληπτικών μέτρων μπορεί να εξετάζεται για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia.
Εάν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια κύησης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης . Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, πριν το βρέφος υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για εμβολιασμούς).
Το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Το Cimzia μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αφού πάρετε το Cimzia μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του περιστροφικού ιλίγγου, της θαμπής όρασης και της κόπωσης).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 400 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση έναρξης για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες. Εάν παρουσιάσετε ανταπόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό
δοσολογικό σχήμα συντήρησης των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cimzia, η χορήγηση μεθοτρεξάτης συνεχίζεται. Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, μπορεί να χορηγηθεί μόνο το
Cimzia.
Η δόση έναρξης για ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
Ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (από την εβδομάδα 6) ή 400 mg κάθε
4 εβδομάδες (από την εβδομάδα 8) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε λάβει το Cimzia για τουλάχιστον 1 χρόνο και έχετε εμφανίσει ανταπόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση συντήρησης 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες. Εάν παρουσιάσετε ανταπόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cimzia, η χορήγηση μεθοτρεξάτης συνεχίζεται. Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, μπορεί να χορηγηθεί μόνο το Cimzia.
Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 400 mg κάθε 2 εβδομάδες με χορήγηση στις εβδομάδες 0, 2 και 4.
Αυτή ακολουθείται από δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Το Cimzia θα χορηγείται συνήθως σε εσάς από εξειδικευμένο γιατρό ή επαγγελματία υγείας. Το Cimzia χορηγείται είτε σε μία (δόση 200 mg) ή σε δύο ενέσεις (δόση 400 mg) κάτω από το δέρμα
(υποδόρια χρήση, σε συντομογραφία SC). Η ένεση συνήθως χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Ωστόσο, μην κάνετε ενέσεις σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μελανιασμένο ή σκληρό.
Το ενέσιμο διάλυμα Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης (αναφέρεται επίσης ως «φάρμακο») προορίζεται για εφάπαξ χρήση σε συνδυασμό με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης που ονομάζεται ava. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει να
χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος. Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή χορήγησης ένεσης ava, για τον τρόπο
με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia. Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Αν ο ιατρός σας σάς έχει επιτρέψει να αυτοχορηγείτε την ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε ξανά μαζί του, προτού συνεχίσετε την αυτοχορήγηση:
έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
Εάν ο γιατρός σας, σας επέτρεψε να χορηγήσετε ο ίδιος την ένεση του Cimzia και τυχαία χορηγήσατε περισσότερο συχνά την ένεση από όσο σας έχει συστήσει, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο.
Εάν ο γιατρός σας, σας επέτρεψε να χορηγήσετε ο ίδιος την ένεση και ξεχάσατε να την χορηγήσετε,
πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Cimzia μόλις το θυμηθείτε. .Στη συνέχεια μιλήστε με τον γιατρό σας και προβείτε στις ενέσεις των επόμενων δόσεων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης (φαγούρα)
οίδημα του προσώπου, των χεριών, των ποδιών (αγγειοοίδημα)
πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
δύσπνοια κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια (καρδιακή ανεπάρκεια)
συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών, όπως εμμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα (πανκυτταροπενία, αναιμία, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός
λευκών αιμοσφαιρίων)
σοβαρά δερματικά εξανθήματα. Αυτά μπορούν να εμφανιστούν ως κοκκινωπές κηλίδες σε σχήμα στόχου ή κυκλικές κηλίδες που έχουν συχνά φουσκάλες στο κέντρο επάνω στον κορμό,
απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια
και μπορεί να προηγηθεί πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης. (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Ενημερώστε τον γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΟΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΟΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
σημεία λοίμωξης όπως πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πληγές, οδοντιατρικά προβλήματα,
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
αισθάνεστε αδυναμία ή κόπωση
βήχα
μυρμήγκιασμα
αιμωδία
διπλωπία
αδυναμία στα άνω ή κάτω άκρα
εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να οφείλονται σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται παρακάτω, και οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Cimzia:
βακτηριακές λοιμώξεις σε οποιαδήποτε περιοχή (συλλογή πύου)
ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του επιχείλιου έρπητα, του έρπητα ζωστήρα και της γρίπης)
πυρετός
υψηλή αρτηριακή πίεση
εξάνθημα ή κνησμός
κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένων των ημικρανιών)
αισθητηριακές ανωμαλίες, όπως αιμωδία, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου
αίσθημα αδυναμίας και γενικής αδιαθεσίας
πόνος
αιματολογικές διαταραχές
ηπατικά προβλήματα
αντιδράσεις στη θέση ένεσης
ναυτία
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας)
αντίσωμα κατά φυσιολογικού ιστού
καρκίνοι του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος όπως λέμφωμα και λευχαιμία
συμπαγείς καρκίνοι στα όργανα
δερματικοί καρκίνοι, προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος
καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της εξασθένισης του καρδιακού μυ, της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιακής προσβολής, της θωρακικής δυσφορίας ή του
αισθήματος πίεσης στο θώρακα, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένων
των άτακτων καρδιακών παλμών
οίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο ή στα πόδια)
συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού / συνδετικού ιστού) (πόνος στις αρθρώσεις, εξανθήματα στο δέρμα, φωτοευαισθησία και πυρετός)
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε οργανική ανεπάρκεια, καταπληξία ή θάνατο)
λοίμωξη από φυματίωση
μυκητιασικές λοιμώξεις (παρατηρούνται όταν μειώνεται η ικανότητα καταπολέμησης λοιμώξεων)
αναπνευστικές διαταραχές και φλεγμονή (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, της δύσπνοιας, του βήχα, αποκλεισμός των παραρρινίων κόλπων, πλευρίτιδα, ή δυσκολία στην αναπνοή)
στομαχικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής υγρού στην κοιλιακή χώρα,
ελκών (συμπεριλαμβανομένων των ελκών στο στοματικό βλεννογόνο), της διάτρησης, της διάτασης, της φλεγμονής, της πύρωσης, της ενόχλησης, της ξηρότητας του στοματικού βλεννογόνου
διαταραχές των χοληφόρων
μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων μυϊκών ενζύμων
μεταβολές στα επίπεδα διαφόρων αλάτων στο αίμα
μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων αίματος
θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονες
αιμορραγία ή μώλωπες
αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
οίδημα των λεμφαδένων
γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες, εξάψεις
άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
εμβοές των αυτιών
ίλιγγος (ζάλη)
αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
νευρικές διαταραχές στα άκρα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων αιμωδίας, μυρμηγκιάσματος, αισθήματος καύσου, ζάλης, τρόμου
δερματικές διαταραχές όπως νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη ψωρίαση, φλεγμονή του
δέρματος (όπως το έκζεμα), διαταραχές ιδρωτοποιών αδένων, έλκη, φωτοευαισθησία, ακμή, απώλεια τριχωτού, αποχρωματισμός, διαχωρισμός των ονύχων, ξηροδερμία και κακώσεις
μειωμένη δυνατότητα επούλωσης
νεφρικές διαταραχές και διαταραχές του ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της βεβαρημένης νεφρικής λειτουργίας, αίματος στα ούρα και διαταραχών της ούρησης
διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (της περιόδου) συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης
αιμορραγίας, ή της έντονης ή ακατάστατης αιμορραγίας
διαταραχές των μαστών
φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, διαταραχές της όρασης, διαταραχές δακρύρροιας
αύξηση ορισμένων αιματολογικών παραμέτρων (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος)
παρατεταμένοι χρόνοι πήξης
καρκίνος του γαστρεντερικού συστήματος, μελάνωμα
φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
εγκεφαλικό επεισόδιο, αποκλεισμός αιμοφόρων αγγείων (αρτηριοσκλήρυνση), κακή κυκλοφορία αίματος η οποία προκαλεί μούδιασμα και ωχρότητα στα δάχτυλα των χεριών και
των ποδιών (φαινόμενο Raynaud), αποχρωματισμός του δέρματος με πορφυρά στίγματα, πιθανή εμφάνιση μικρών αγγείων κοντά στην επιφάνεια του δέρματος
φλεγμονή του περικαρδίου
καρδιακή αρρυθμία
διόγκωση του σπληνός
αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων
μη φυσιολογική μορφολογία λευκοκυττάρων
σχηματισμός χολολίθων
νεφρολογικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας)
διαταραχές του ανοσοποιητικού όπως σαρκοείδωση (εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός), ορονοσία, φλεγμονή του λιπώδους ιστού, αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα των
χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα)
διαταραχές του θυρεοειδούς (βρογχοκήλη, κόπωση, απώλεια βάρους)
αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος αίματος
απόπειρα αυτοκτονίας, νοητική διαταραχή, παραλήρημα
φλεγμονή στα ακουστικά ή οπτικά νεύρα ή νεύρα του προσώπου , διαταραχή του συντονισμού ή της ισορροπίας
αυξημένη κινητικότητα γαστρεντερικού
συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου όπως άλγος κατά την κατάποση
απολέπιση, φλυκταίνωση, διαταραχή της υφής του τριχώματος,
σεξουαλική δυσλειτουργία
σπασμοί
επιδείνωση μίας κατάστασης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (παρατηρείται σαν δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από μυϊκή αδυναμία)
σύνδρομο Stevens-Johnson (μία σοβαρή δερματική κατάσταση της οποίας τα πρώιμα
συμπτώματα περιλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
φλεγμονώδες δερματικό εξάνθημα (πολύμορφο ερύθημα)
λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
πολλαπλή σκλήρυνση*
Σύνδρομο Guillain-Barré*
Καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)*
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή
πορφυρών βλαβών του δέρματος.
Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειες
Όταν το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων ασθενειών, παρατηρούνται οι παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση τμήματος του πεπτικού συστήματος)
αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα (αποκλεισμοί του πεπτικού συστήματος)
επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
αυτόματη αποβολή
αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και
στο φυσίγγιο διανομής δόσης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο διανομής δόσης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Τα φυσίγγια διανομής δόσης μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως. Στο τέλος αυτής της περιόδου τα φυσίγγια διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, θολώσει ή αν βλέπετε μέσα του σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
η δραστική ουσία είναι η κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη. Κάθε φυσίγγιο διανομής δόσης περιέχει 200 mg κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης σε ένα ml.
τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. « το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης έτοιμο για χρήση. Το φυσίγγιο
διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava. Η συσκευή διατίθεται χωριστά. Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο.
Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
δύο προγεμισμένα φυσίγγια διανομής δόσης διαλύματος, και
δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
Διατίθενται συσκευασίες με 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες – εξηγούν πώς θα χορηγήσετε την ένεση του Cimzia με φυσίγγιο διανομής δόσης. Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης, η οποία ονομάζεται «ava» και διατίθεται χωριστά.
Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση μόνοι σας ή να τη δώσετε σε κάποιον άλλον να σας τη χορηγήσει
(φροντιστή).
Εάν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να τη χορηγήσετε μόνοι σας, θα πρέπει πρώτα να εκπαιδευτείτε πλήρως στη χορήγηση.
Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου
Εάν κάτι δεν είναι σαφές - ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Καπάκι άκρου
Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου
Σύριγγα
Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου
Κάλυμμα βελόνας
Βελόνα (εντός του καλύμματος)
Σώμα φαρμάκου
Κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης
Κουμπί Έναρξης/Παύσης
Φυσίγγιο/θύρα ένεσης
Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας)
Περιστρεφόμενος τροχός (για προσαρμογή της ταχύτητας της ένεσης)
Οθόνη πληροφοριών
Θύρα micro-USB
Αφαιρέστε το κουτί του Cimzia από το ψυγείο.
Εάν η σφράγιση λείπει ή έχει σπάσει – μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν και επικοινωνήστε με τον
φαρμακοποιό σας.
Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια:
Ένα ή δύο φυσίγγια φαρμάκου, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο φάρμακο και τη συσκευασία. Μην χρησιμοποιείτε το Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φάρμακο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά. Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Μην θερμαίνετε το φάρμακο – αφήστε το να θερμανθεί από μόνο του.
Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας νωρίτερα από ό,τι συνιστούν οι οδηγίες της συσκευής ava.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Επιλέξτε μία θέση στους μηρούς ή στην κοιλιακή σας χώρα.
Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Να μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα εμφανίζει ερυθρότητα, μώλωπες ή είναι σκληρό.
Σκουπίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα, εφαρμόζοντας κυκλικές κινήσεις με φορά από μέσα προς τα έξω.
Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι σχετικά με τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην ανακινείτε το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν σας έχει πέσει μετά την αφαίρεσή του από τη
συσκευασία.
Ενεργοποιήστε τη συσκευή ava:
Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου
φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο
Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα – αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί.
Στη συνέχεια, η συσκευή ava εμφανίζει:
Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε
Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).
Ελέγξτε το φάρμακο δια μέσου του σώματος του φαρμάκου.
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, θολώσει ή εάν υπάρχουν μέσα του σωματίδια.
Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό. Η υποδόρια ένεση που περιέχει φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη.
Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του
φυσιγγίου.
Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες – αυτό είναι φυσιολογικό.
Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
Πιέστε σταθερά το επίπεδο καπάκι άκρου μέσα στη θύρα φαρμάκου/ένεσης στο κάτω μέρος της συσκευής ava – ωθήστε έως ότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ».
Μην στρέφετε το φυσίγγιο διανομής δόσης – έχει ειδικό σχήμα έτσι ώστε να εφαρμόζει σωστά.
Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας – αυτό επιτρέπει στη συσκευή ava να ελέγξει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Εάν οι κινήσεις σας είναι σωστές, εμφανίζεται το μήνυμα «Medication accepted» (Φάρμακο αποδεκτό).
Μετά από μια σύντομη παύση, η συσκευή ava θα τραβήξει το φυσίγγιο περισσότερο προς τα
μέσα.
Εμφανίζεται η τρέχουσα ταχύτητα ένεσης (ρυθμός ροής φαρμάκου).
– Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
– Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest»
(ταχύτατη) – η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Εμφανίζεται η ένδειξη «Remove and save needle cap» (Αφαιρέστε και φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας).
– Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Όταν είτε έτοιμοι, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας, τραβώντας το σταθερά προς τα κάτω.
Μόλις το κάλυμμα της βελόνας αφαιρεθεί, θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση εντός 5 λεπτών. Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση – 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος. Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
– Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Τοποθετήστε τον πορτοκαλί αισθητήρα δέρματος στο σημείο στο οποίο πρόκειται να χορηγήσετε την ένεση.
Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς. Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Τοποθετήστε τη συσκευή ava όπως παρουσιάζεται στην εικόνα, έτσι ώστε να μπορείτε άνετα
να πατήσετε το κουμπί (κουμπί Έναρξης/Παύσης) χωρίς να μετακινήσετε τη συσκευή ava.
Μόλις η συσκευή ava τοποθετηθεί σταθερά στο δέρμα σας, εμφανίζεται η ένδειξη «When ready press > once» (Όταν είστε έτοιμοι, πατήστε το > μία φορά).
Πατήστε το κουμπί ( κουμπί Έναρξης/Παύσης).
Καθώς χορηγείται η ένεση, συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή ava σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Μη μετακινήσετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας, για να διασφαλιστεί ότι θα χορηγήσετε ολόκληρη τη δόση.
Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης,
η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava. Για να ολοκληρώσετε την ένεσή σας:
Επαναλάβετε το Βήμα 2 (Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης), χρησιμοποιώντας μια διαφορετική θέση ένεσης
Πιέστε τη συσκευή ava σταθερά στο δέρμα σας, για να ξεκινήσετε ξανά την ένεση και, στη συνέχεια
Πατήστε το κουμπί (κουμπί Έναρξης/Παύσης).
Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι σχετικά με τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην προσπαθήσετε να επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα:
«Injection complete. Please remove from skin» (Η ένεση ολοκληρώθηκε. Απομακρύνετε τη συσκευή από το δέρμα). Μπορείτε τώρα να απομακρύνετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας.
Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, ασκήστε πίεση στη θέση ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα:
Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped! Handle with care!» (Ακάλυπτη βελόνα!
Χειριστείτε με προσοχή!) και «Please replace needle cap» (Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας), έως ότου τοποθετηθεί ξανά το κάλυμμα της βελόνας.
Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας.
Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας, έτσι ώστε η συσκευή να μπορεί να ωθήσει προς τα έξω το χρησιμοποιημένο φάρμακο.
Όταν εμφανιστεί το μήνυμα «Remove and discard used medication» (Αφαιρέστε και απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο), τραβήξτε προς τα έξω το φάρμακο, χρησιμοποιώντας το
κάλυμμα της βελόνας.
Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του
φυσιγγίου – αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση. Εάν η ένδειξη δεν είναι στο κάτω μέρος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Μην επαναχρησιμοποιείτε το φυσίγγιο
Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
Ο περιέκτης πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας:
Στην οθόνη εμφανίζεται το μήνυμα «You have 1 injection left» (Έχει απομείνει 1 ένεση).
Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Μετά τη χρήση, φυλάξτε τη συσκευή ava στη θήκη φύλαξης.