Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Venlaxin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlaxin

  3. Πώς να πάρετε το Venlaxin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Venlaxin

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Venlaxin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Venlaxin περιέχει τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.

     
     

     Το Venlaxin είναι αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα

     σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

     
     

     Το Venlaxin είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Είναι, επίσης, μια θεραπεία για ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιμετώπισή της.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlaxin Μην πάρετε το Venlaxin

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • αν λαμβάνετε, επίσης, ή αν έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που

       χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με το Venlaxin, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Venlaxin πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης την παράγραφο με τίτλο «Άλλα φάρμακα και Venlaxin» και τις πληροφορίες αυτής της παραγράφου για το «Σύνδρομο σεροτονίνης»).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Venlaxin:

     • αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Venlaxin που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Venlaxin»).

     • αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

     • αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

     • αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

     • αν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

     • αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

     • αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).

     • αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας είχε μανία ή διπολική διαταραχή (αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία).

     • αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

       
       

       Το Venlaxin μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

       
       

       Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να

       βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

       
       

       Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

     • αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

     • αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

       
       

       Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

       
       

       Μπορεί να σας βοηθήσει να το πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

       Ξηροστομία

       Ξηροστομία αναφέρεται στο 10 % των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί

       να αυξήσει τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως, θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στη στοματική υγιεινή.

       
       

       Διαβήτης

       Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Venlaxin. Συνεπώς, οι δοσολογίες των φαρμάκων σας για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.

       
       

       Σεξουαλικά προβλήματα

       Φάρμακα όπως το Venlaxin (γνωστά ως SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το Venlaxin κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Πρέπει, επίσης, να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Venlaxin σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Venlaxin σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, όταν το Venlaxin χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας επιπτώσεις ασφάλειας του φαρμάκου αυτού όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Venlaxin

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Venlaxin με άλλα φάρμακα.

       
       

       Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

     • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Venlaxin. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών (Αναστολείς ΜΑΟ: βλ. παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Venlaxin”)

     • Σύνδρομο σεροτονίνης: μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση ή αντιδράσεις παρόμοιες με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (βλ. παράγραφο “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

       
       

       Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

       • τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

       • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRIs, SSRIs, τρικυκλικά ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

       • φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες [χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), της ναρκοληψίας και της παχυσαρκίας]

       • φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων)

       • φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

       • φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)

       • φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη ή πενταζοσίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου)

       • φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα)

       • φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ναρκωτικά ή έντονο πόνο)

       • φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα)

       • προϊόντα που περιέχουν το St. John’s Wort (ονομάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

       • προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και κατάθλιψης)

       • αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας νόσου με συμπτώματα όπως να ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και απόσυρση)

       
       

       Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορο ρυθμό καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

       
       

       Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και τα συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (προσδιορίζονται με εξετάσεις αίματος).

       
       

       Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης.

       
       

       Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό σας ρυθμό.

       
       

       Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν:

     • αντιαρρυθμικά όπως η κινιδίνη, η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη ή η δοφετιλίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

     • αντιψυχωσικά όπως η θειοριδαζίνη (βλ. επίσης «Σύνδρομο σεροτονίνης» παραπάνω)

     • αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη ή η μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

     • αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών)

       
       

       Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί, επίσης, να αλληλεπιδράσουν με το Venlaxin και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

     • κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

     • αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

     • μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών προβλημάτων)

       Το Venlaxin με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

       Το Venlaxin πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Venlaxin»).

       
       

       Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Venlaxin.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Venlaxin μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με τον γιατρό σας.

       
       

       Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Venlaxin. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης παρόμοια φάρμακα (SSRIs), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή (μελανό). Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή τον γιατρό σας αμέσως.

       
       

       Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, επιπρόσθετα με διαταραχή της αναπνοής, ένα άλλο σύμπτωμα που μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας όταν γεννηθεί είναι να μη σιτίζεται φυσιολογικά,. Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

       
       

       Εάν λαμβάνετε το Venlaxin στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Venlaxin προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

       Το Venlaxin περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’ αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.

       
       

       Το Venlaxin περιέχει λακτόζη

       Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Venlaxin

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση

     θα αυξηθεί βαθμιαία. Η μέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ημέρα.

     
     

     Να παίρνετε το Venlaxin περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού και να μην ανοίγονται, θρυμματίζονται, μασώνται ή διαλύονται.

     
     

     Το Venlaxin πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.

     
     

     Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς η δόση αυτού του φαρμάκου ίσως χρειαστεί να διαφοροποιηθεί.

     
     

     Μη σταματάτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlaxin»).

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venlaxin από την κανονική

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου από εκείνη που σας συνταγογραφήθηκε.

     
     

     Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμούς ή κρίσεις και έμετο.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venlaxin

     Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Venlaxin που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlaxin

     Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Venlaxin, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα όταν το διακόπτουν απότομα ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα.

     Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς ή συμπτώματα γρίπης.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το Venlaxin. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Venlaxin. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών και/ή έντονο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • Σφίξιμο στον θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

     • Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα σημεία ερυθρού ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

     • Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανησυχία, παραισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο

       Στην πιο σοβαρή μορφή του το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μιμείται το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με μία εξέταση αίματος).

     • Σημεία λοίμωξης, όπως υψηλή θερμοκρασία, ρίγη, τρέμουλο, πονοκέφαλοι, εφίδρωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης. Αυτά μπορεί να είναι συνέπεια μίας διαταραχής του αίματος, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

     • Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος

     • Ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημάδι ραβδομυόλυσης.

       
       

       Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Τα σημεία και συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «καρδιομυοπάθεια από στρες», η οποία μπορεί να περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας περιλαμβάνουν (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στον παρακάτω κατάλογο «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν»):

     • Βήχα, συριγμό και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

     • Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

     • Κνησμό, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών ή σκούρα ούρα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

     • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση

     • Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης

     • Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή της κίνησης (μυϊκοί σπασμοί ή ακαμψία), σπασμοί ή κρίσεις

     • Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και αίσθηση ασυνήθιστης υπερδιέγερσης

     • Συμπτώματα συνδρόμου στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας (βλέπε Πώς να πάρετε το Venlaxin, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlaxin)

     • Παρατεταμένη αιμορραγία - εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, μπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος από ότι συνήθως για να σταματήσει η αιμορραγία.

       Μην ανησυχήσετε εάν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανα σας μετά τη λήψη Venlaxin. Καθώς τα δισκία ταξιδεύουν κατά μήκος του γαστρεντερικού σας σωλήνα, η βενλαφαξίνη απελευθερώνεται αργά. Το σχήμα του δισκίου παραμένει αμετάβλητο και απομακρύνεται στα κόπρανα σας. Γι’ αυτόν το λόγο, ακόμα και αν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανα σας, η δόση της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     • Ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία

     • Αϋπνία

     • Ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα

     • Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • Μειωμένη όρεξη

     • Σύγχυση, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, έλλειψη οργασμού, γενετήσια ορμή μειωμένη, διέγερση, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα

     • Τρόμος, αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να κάθεστε ή να μένετε ακίνητοι, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένος μυϊκός τόνος

     • Διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης, διεσταλμένες κόρες, ανικανότητα του ματιού να αλλάζει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

     • Κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

     • Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

     • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη

     • Δύσπνοια, χασμουρητό

     • Έμετος, διάρροια

     • Ήπιο εξάνθημα, κνησμός

     • Αυξημένη συχνότητα ούρησης, αδυναμία ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

     • Ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη ακανόνιστη αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)

     • Αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη

     • Αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

     • Αυξημένη χοληστερόλη

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • Υπερδραστηριότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

     • Ψευδαισθήσεις, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από την πραγματικότητα, μη φυσιολογικός οργασμός, έλλειψη αισθήματος ή συναισθήματος, αίσθηση υπερδιέγερσης, τρίξιμο των δοντιών

     • Λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή συντονισμού και ισορροπίας

     • Αίσθηση ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα), μείωση της αρτηριακής πίεσης

     • Έμετος με αίμα, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να είναι σημείο εσωτερικής αιμορραγίας

     • Ευαισθησία στο φως του ήλιου, μώλωπες, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

     • Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

     • Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

     • Ήπιες μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων του αίματος

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • Σπασμοί ή κρίσεις

     • Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

     • Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα)

     • Υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης)

     • Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα

     • Σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση

     • Μη φυσιολογικός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε λιποθυμία

     • Έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή τη μέση (τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

     • Κνησμός, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα ή συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

     • Παρατεταμένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να αποτελεί ένδειξη μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία

     • Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

     • Μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία ούλων, αίμα στα ούρα ή στον έμετο, ή εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή σπασμένα αιμοφόρα αγγεία (σπασμένες φλέβες)

       
       

       Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικών ιδεασμών και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά τη διάρκεια θεραπείας με βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Venlaxin)

     • Επιθετικότητα

     • Ίλιγγος

     • Έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τον τοκετό (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο 2.

     
     

     Το Venlaxin προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων του αίματος, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Venlaxin μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Venlaxin για μεγάλο χρονικό διάστημα.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

     
     

     Ελλάδα Κύπρος

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

     Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

     Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 357 22608649

     Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Venlaxin

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Venlaxin

• Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.

  Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 75, 150 ή 225 mg βενλαφαξίνης (ως υδροχλωρική).

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη K-90, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη: οξική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Opadry Y 30 18037, το οποίο αποτελείται από: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E172) και τριακετίνη.

Εμφάνιση του Venlaxin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Venlaxin 75 mg/150 mg/225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά, στρογγυλά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαθέσιμα σε κυψέλες των: 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 100 και 500 δισκίων και σε πλαστικές φιάλες των: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 και 500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για Ελλάδα και Κύπρο IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137

13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα Τηλ.: + 30 210 2311031

Παρασκευαστές

• IASIS PHARMA

  Λεωφ. Φυλής 137

  13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα Τηλ.: + 30 210 2311031

  
  

• Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ισπανία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά