Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Memantine Accord
memantine

Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για το χρήστη


Memantine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Accord 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Accord 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Accord 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine Hydrochloride


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν έχετε οποιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές παρενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.


    Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.


    Συχνές (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10 άτομα):

    • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένη τιμή ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 100 άτομα):

    • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

    • Επιληπτικές κρίσεις

      Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

    • Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος και ψυχωσικές αντιδράσεις


      Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

      ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

      του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να αποθηκεύσετε το Memantine Accord


    Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

    Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης. Μην πετάτε φάρμακα στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα.

    Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Τα μέτρα αυτά μπορούν να συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Memantine Accord

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.


Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου.Υπρομελλόζη, polysorbate 80, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Memantine Accord των 15 mg και Memantine Accord των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.


Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Memantine Accord

Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ» στην μία πλευρά και την ένδειξη «5» στην άλλη πλευρά.


Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι λευκά, επιμήκη, επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγή, με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ», η οποία χωρίζεται από τη

χαραγή, στην μια πλευρά και την ένδειξη «10», η οποία επίσης χωρίζεται από τη χαραγή, στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.


Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς

γκρί-πορτοκαλί , επιμήκη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ» στη μία πλευρά και την ένδειξη «15» στην άλλη πλευρά.


Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, επιμήκη, επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγή, με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ», η οποία χωρίζεται από τη χαραγή, στη μία πλευρά και την ένδειξη «20», η οποία επίσης χωρίζεται από τη χαραγή, στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.


Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Memantine Accord των 5 mg, 7 δισκία Memantine Accord των 10 mg, 7 δισκία Memantine Accord των 15 mg και 7 δισκία Memantine Accord των 20 mg.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ισπανία


Παρασκευαστής


Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Κύπρος


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων .