ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Memantine Accord
memantine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, σας παρακαλούμε να το πείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Memantine Accord και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Accord
Πώς να πάρετε το Memantine Accord
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να αποθηκεύσετε το Memantine Accord
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Memantine Accord περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
To Memantine Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Memantine Accord ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Memantine Accord ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Το Memantine Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο
Alzheimer.
σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Accord
εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Accord να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται για γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Το Memantine Accord δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Πείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε, εάν έχετε λάβει μέχρι πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα το Memantine Accord μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan δαντρολένιο, βακλοφαίνη
σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)
αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)
νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
Memantine Accord.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουροποιητικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Accord δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Memantine Accord ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.
Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Memantine Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της θεραπείας με Memantine Accord.
Παίρνετε πάντα το αυτό το φάρμακο αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε κάποιες επιπλέον ερωτήσεις για την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Η προτεινόμενη δόση θεραπείας των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Memantine Accord κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας. Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό) για 7 ημέρες
Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):
Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λευκό, με χαραγή) για 7 ημέρες.
Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):
Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (πορτοκαλί προς γκρι - πορτοκαλί) για 7 ημέρες.
Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):
Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (οχρά προς γκρι- κόκκινο, με χαραγή) για 7 ημέρες.
Εβδομάδα 1 | 5 mg δισκίο |
Εβδομάδα 2 | 10 mg δισκίο |
Εβδομάδα 3 | 15 mg δισκίο |
Εβδομάδα 4
και αργότερα
20 mg δισκία μια φορά την ημέρα
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για συνέχιση της δόσης παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Χορήγηση
Το Memantine Accord θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της
ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Accord για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Accord δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Accord επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Accord περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Συχνές (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10 άτομα):
Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένη τιμή ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 100 άτομα):
Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Επιληπτικές κρίσεις
Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος και ψυχωσικές αντιδράσεις
Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης. Μην πετάτε φάρμακα στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Τα μέτρα αυτά μπορούν να συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου.Υπρομελλόζη, polysorbate 80, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Memantine Accord των 15 mg και Memantine Accord των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ» στην μία πλευρά και την ένδειξη «5» στην άλλη πλευρά.
Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι λευκά, επιμήκη, επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγή, με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ», η οποία χωρίζεται από τη
χαραγή, στην μια πλευρά και την ένδειξη «10», η οποία επίσης χωρίζεται από τη χαραγή, στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς
γκρί-πορτοκαλί , επιμήκη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ» στη μία πλευρά και την ένδειξη «15» στην άλλη πλευρά.
Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι- κόκκινο, επιμήκη, επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγή, με χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ», η οποία χωρίζεται από τη χαραγή, στη μία πλευρά και την ένδειξη «20», η οποία επίσης χωρίζεται από τη χαραγή, στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Memantine Accord των 5 mg, 7 δισκία Memantine Accord των 10 mg, 7 δισκία Memantine Accord των 15 mg και 7 δισκία Memantine Accord των 20 mg.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ισπανία
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Κύπρος
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία