ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ENCALOR 50 mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Bicalutamide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

1. Τι είναι το ENCALOR και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ENCALOR

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ENCALOR

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ENCALOR

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO ENCALOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

      
      

      To ENCALOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ανδρογόνα. Αυτά παρεμποδίζουν τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές γεννητικές ορμόνες) στον οργανισμό.

      
      

      To ENCALOR χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. Λαμβάνεται μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων ή μαζί με μια διαφορετικού τύπου ορμονική θεραπεία που είναι γνωστή ως LHRH) ανάλογο. Αυτές οι θεραπείες αναστέλλουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ανδρικών γεννητικών ορμονών και αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.

      
      

   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO ENCALOR

      
      

      Μην πάρετε το ENCALOR

      • Αν είστε αλλεργικός στη βικαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο λήμμα 6).

      • Αν παίρνετε αντι-ισταμινικά φάρμακα που ονομάζονται τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κνησμού και αλλεργικής καταρροής) ή σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για κάποιους τύπους δυσπεψίας) (δείτε "Άλλα φάρμακα και βικαλουταμίδη ").

      • Αν είστε γυναίκα

        Το ENCALOR δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ή εφήβους.

        
        

        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

        
        

      • Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε βικαλουταμίδη 50mg.

      • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα, αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Αν το παίρνετε ήδη, ο γιατρός σας θα σας δώσει να κάνετε τις συνηθισμένες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία Αν το συκώτι σας έχει σοβαρά επηρεαστεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

      • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας, αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.

      • Εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με τη βικαλουταμίδη σε συνδυασμό με ένα LHRH ανάλογο μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Η δόση της ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού φάρμακου μπορεί να πρέπει να ρυθμιστεί.

      • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από καρδιακές ή αγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν ακολουθείτε αγωγή με φάρμακα για αυτές τις παθήσεις. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού ενδέχεται να αυξηθεί κατά τη χρήση βικαλουταμίδης.

      • Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε ENCALOR.

        
        

        Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας και δεν το έχετε ήδη συζητήσει με το γιατρό σας, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτά τα δισκία

        
        

        Άλλα φάρμακα και Βικαλουταμίδη

        Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή πήρατε πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε:

        
        

        • αντιισταμινικά φάρμακα που ονομάζονται τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικής καταρροής ή αλλεργιών) (δείτε επίσης "Μην πάρετε " πιο πάνω)

        • σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για κάποιους τύπους δυσπεψίας) (δείτε επίσης "Μην πάρετε " πιο πάνω)

        • από του στόματος αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη (για να προφυλαχτείτε από θρομβώσεις)

        • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου ή μυελού των οστών). Αυτό συμβαίνει επειδή η

          βικαλουταμίδη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση μιας ουσίας που ονομάζεται κρεατινίνη στο πλάσμα σας και ο γιατρός σας μπορεί να λάβει δείγματα αίματος για την παρακολούθηση

        • σιμετιδίνη (για τη θεραπεία έλκους στομάχου)

        • μιδαζολάμη (σαν ηρεμιστικό). Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε βικαλουταμίδη, εάν χρειάζεστε κάποια εγχείρηση ή είστε πολύ ανήσυχοι στο νοσοκομείο.

        • κετοκσναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιάσεων του δέρματος και των νυχιών)

        • αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως νιφεδιπίνη ή βεραπαμίλη (για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος ή κάποιων παθήσεων της καρδιάς).

          
          

          Η βικαλουταμίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο και στο πλαίσιο αποτοξίνωσης από ναρκωτικές ουσίες), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές νόσους).

          
          

          Το ENCALOR με τροφή και ποτό

          Μπορείτε να παίρνετε το δισκίο ENCALOR με ή χωρίς φαγητό.

          
          

          Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

          Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το ENCALOR.

          
          

          Το ENCALOR μπορεί να προκαλέσει μια περίοδο υπογονιμότητας ή στειρότητας στους άνδρες.

          
          

          Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

          Το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων. Παρόλα αυτά μερικοί άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να αισθανθούν ζαλάδα ή νύστα όταν παίρνουν το bicalutamide. Αν αυτό σας συμβεί θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν κάνετε αυτές τις δουλειές.

          
          

          Το ENCALOR περιέχει λακτόζη

          Αν ο γιατρός σας, σάς ενημερώσει ότι έχτε δυσανεξεία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.

          
          

   3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO ENCALOR

      
      

      Πάντα να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Θα πρέπει να ελέγξετε μαζί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι.

      
      

      Εκτός αν ο γιατρός σας, σάς έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

      
      

      Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.

      Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ανάλογα LHRH π.χ. γοναδορελίνη, ή την ίδια στιγμή που υποβάλλεστε σε χειρουργικό ευνουχισμό.

      
      

      Παιδιά και έφηβοι

      Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν βικαλουταμίδη.

      
      

      Αν πάρετε περισσότερο ENCALOR από αυτό που πρέπει

      Αν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση ή ένα παιδί καταπιεί κατά λάθος ένα δισκίο, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών ή μερικά δισκία, ώστε ο γιατρός να ξέρει τι πήρατε.

      
      

      Αν ξεχάσετε να πάρετε το ENCALOR

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψετε την και πάρτε την επόμενη στην καθορισμένη ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση, για να την αναπληρώσετε.

      
      

      Αν σταματήσετε να παίρνετε το ENCALOR

      Μη σταματάτε να παίρνετε το φάρμακό σας ακόμη κι αν αισθάνεστε καλά εκτός αν σάς το πει ο γιατρός σας.

      
      

      Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για την χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

      
      

   4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

      
      

      Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρότι δεν θα παρουσιαστούν στον καθένα.

      
      

      Αν παρατηρήσετε κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

      
      

      • Σοβαρή δύσπνοια, ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανά με βήχα ή πυρετό. Μπορεί να έχετε φλεγμονή στους πνεύμονες που ονομάζεται διάκενος πνευμονική νόσος.

      • Σοβαρός κνησμός στο δέρμα (με διογκώσεις), πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Μπορεί να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο ENCALOR.

      
      

      Αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι ασυνήθεις (επηρεάζουν έως 1 στους 100 χρήστες).

      • Αίμα στα ούρα (αιματουρία)

      • Κοιλιακό άλγος

        
        

        Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες).

        - Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων ή σε σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στους 1.000 χρήστες) ηπατική ανεπάρκεια.

        
        

        Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να προκύψουν:

        
        

        Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):

      • Οίδημα και ευαισθησία των μαστών σας

      • Εξάψεις ζέστης

      • Ζάλη

      • Δυσκοιλιότητα

      • Αδιαθεσία (ναυτία)

      • Αίσθημα αδυναμίας

      • Πρήξιμο στα χέρια, πόδια, χέρια ή πόδια (οίδημα)

      • Χαμηλός αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

        
        

        Συχνές (επηρεάζουν έως 1 στους 10 χρήστες):

        • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

        • Κατάθλιψη

        • Υπνηλία

        • Δυσπεψία οξέος

        • Αέρια

        • Τοξικότητα Ήπατος, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων των ενζύμων του ήπατος, ή κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)

        • Αλωπεκία ή επανα-τριχοφυΐα

        • Υπερβολική τριχοφυΐα

        • Ξηροδερμία

        • Εξάνθημα

        • Κνησμός του δέρματος

          -Καρδιακή προσβολή, μειωμένη καρδιακή λειτουργία

        • Δυσκολία στην απόκτηση στύσης (ανικανότητα)

        • Αύξηση του βάρους

        • Απώλεια της όρεξης

        • Πόνος στο στήθος

          
          

          Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 χρήστες)

          • Ηπατική ανεπάρκεια (με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση)

            
            

            Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

          • Μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT)

      
      

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

      
      

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      
      

   5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO ENCALOR

      
      

      Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

      Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση.

      
      

      Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στο κουτί στο σημείο exp.. Η ημερομηνία λήξεως αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.

      
      

      Μην απορρίπτεται φάρμακα μέσω των σκουπιδιών του σπιτιού ή του νερού της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτεται φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

      
      

   6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ENCALOR

Το δραστικό συστατικό είναι η βικαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 50mg βικαλουταμίδης.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate, Sodium starch glycollate type A, Povidone, Crospovidone type B, Magnesium stearate

Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose, Macrogol 300, Titanium dioxide (E-171).

Εμφάνιση των δισκίων του ENCALOR και περιεχόμενο της συσκευασίας

To ENCALORR είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) σε ένα κουτί από χαρτόνι που περιέχει 28 ή 30 ή 90 δισκία.

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας και Παραγωγός Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

RAFARM ΑΕΒΕ

Κορίνθου 12, 154 51, Ν. Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ 210 6776550

Παραγωγοί

Medicamentos Internacionales SA,

MEDINSA Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Μαδρίτη, Ισπανία

RAFARM AEBE,

Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά, ΤΚ 19002, ΤΘ 37

Παιανία Αττικής Τηλ 210 66 43 835

Excella GMBH,

Nürnberger Strasse 12, 90537, Feucht, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης υπό τις παρακάτω εμπορικές ονομασίες:

Ιταλία: Lutamid 50 mg compresse revestite con film Ελλάδα: Encalor

Αυτό το φυλλάδιο θεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Οκτώβριος 2015