Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Quator
tadalafil

image

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Quator 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quator 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quator 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Quator. Αυτή θα σας χορηγηθεί ως ένα δισκίο των 2,5 mg.

Όταν λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το Quator σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των 24 ωρών της ημέρας. Η καθημερινή χρήση Quator μπορεί να είναι χρήσιμη για τους άνδρες που επιθυμούν να έχουν σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.


Μην πάρετε Quator περισσότερο από μια φορά την ημέρα.


Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι το Quator δεν δρα αν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. Εσείς και η/ο σύντροφός σας θα πρέπει να συμμετάσχετε σε ερωτικά παιχνίδια, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν παίρνατε φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία.


Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα επίτευξης στύσης και είναι δυνατόν να προκαλέσει παροδική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης. Εάν έχετε πάρει ή σκοπεύετε να πάρετε Quator, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0,08% ή μεγαλύτερα), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quator από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quator

Αν παίρνετε δόση του Quator μια φορά την ημέρα, πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Δεν πρέπει να πάρετε Quator περισσότερο από μία φορά την ημέρα.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

    • αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή συχνότητα, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση ιατρική αντιμετώπιση (όχι συχνή συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

    • πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη ταδαλαφίλης (σπάνια συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

      Εάν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες, θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας

    • αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • κεφαλαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, έξαψη στο πρόσωπο, ρινική συμφόρηση και δυσπεψία.


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • ζάλη, στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (έμετος), παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δυσκολία στην αναπνοή, παρουσία αίματος στα ούρα, παρατεταμένη στύση, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή

      πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων και αίσθημα κόπωσης.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

    • λιποθυμία, σπασμοί και παροδική απώλεια μνήμης, οίδημα βλεφάρων, ερυθρότητα οφθαλμών, αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής, εξανθήματα (κνησμώδη κόκκινα σημάδια στην επιφάνεια του δέρματος), αιμορραγία του πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και αυξημένη εφίδρωση.


    Καρδιαγγειακά επεισόδια και εγκεφαλικά επεισόδια έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια από άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη. Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.


    Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και τα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.


    Κάποιες επιπρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη οι οποίες δεν είχαν παρουσιαστεί στις κλινικές μελέτες. Αυτές περιλαμβάνουν:

    • ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί ρυθμοί, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.


      Η ζάλη έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. Η διάρροια έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 65 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  2. Πώς να φυλάσσετε το Quator


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Quator

image

Quator 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλης.

Quator 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλης.

Quator 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλης.


- Τα άλλα έκδοχα είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Μονοϋδρική λακτόζη, Λαουρυλοθειϊκό νάτριο (E487), Ποβιδόνη K-12 (E1201), Κροσποβιδόνη (Τύπου B) (E1202), Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο. Το Quator περιέχει λακτόζη, βλέπε παράγραφο 2.


Επικάλυψη δισκίου:

Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Τάλκης (E553b), Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).


image

Εμφάνιση του Quator και περιεχόμενα της συσκευασίας Quator 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, διαστάσεων περίπου 8x4 mm. Η μια του πλευρά έχει χαραγμένο ένα «5» και η άλλη του πλευρά είναι καθαρή. Quator 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, διαστάσεων περίπου 11x7 mm. Η μια του πλευρά έχει χαραγμένο ένα «10». Η άλλη πλευρά του δισκίου είναι καθαρή.

Quator 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, διαστάσεων περίπου 14x8 mm. Η μία πλευρά φέρει εγκοπή, με χαραγμένο ένα «2» στην αριστερή πλευρά της εγκοπής και ένα «0» στη δεξιά πλευρά της εγκοπής. Η άλλη πλευρά του δισκίου είναι καθαρή. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.


Κυψέλες αλουμινίου – αλουμινίου (Al-OPA/AL/PVC) Κυψέλες PVC/ACLAR/PVC - αλουμινίου

Κυψέλες PVC/ACLAR/PVdC/PVC - αλουμινίου


Μεγέθη συσκευασιών:

image

5 mg: 14, 28, 84 δισκία

10 mg: 4, 12, 24, 36, 48 δισκία

20 mg: 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 36, 48 δισκία


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

Sl-1000 Ljubljana Σλοβενία


Παρασκευαστής

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Κροατία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία

Quator 2,5 mg – Filmtabletten Quator 5 mg – Filmtabletten Quator 10 mg – Filmtabletten Quator 20 mg – Filmtabletten

Βέλγιο

Quator 2,5 mg filmomhulde tabletten Quator 5 mg filmomhulde tabletten Quator 10 mg filmomhulde tabletten Quator 20 mg filmomhulde tabletten

Γαλλία

Quator 2,5 mg, comprimé pelliculé Quator 5 mg, comprimé pelliculé Quator 10 mg, comprimé pelliculé Quator 20 mg, comprimé pelliculé

Γερμανία

Quator 2,5 mg Filmtabletten Quator 5 mg Filmtabletten Quator 10 mg Filmtabletten Quator 20 mg Filmtabletten

Δανία

Quator

Ελλάδα

Quator 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quator 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quator 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Εσθονία

Quator

Ιρλανδία

Quator 10 mg Film-coated tablets Quator 20 mg Film-coated tablets

Λιθουανία

Quator 5 mg plėvele dengtosd tabletės Quator 10 mg plėvele dengtosd tabletės Quator 20 mg plėvele dengtosd tabletės

Λετονία

Quator 5 mg apvalkotās tabletes Quator 10 mg apvalkotās tabletes Quator 20 mg apvalkotās tabletes

Ολλανδία

Quator 2,5 mg, filmomhulde tabletten Quator 5 mg, filmomhulde tabletten Quator 10 mg, filmomhulde tabletten Quator 20 mg, filmomhulde tabletten

Πορτογαλία

Quator

Σλοβακία

Quator 5 mg

Quator 10 mg

Σλοβενία

Quator 5 mg filmsko obložene tablete Quator 10 mg filmsko obložene tablete Quator 20 mg filmsko obložene tablete


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712