ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Praxbind
idarucizumab
ιδαρουσιζουμάμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Praxbind
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη. Η ιδαρουσιζουμάμπη είναι ένας παράγοντας αναστροφής ειδικός για τη δαβιγατράνη (Pradaxa), ένα αντιπηκτικό φάρμακο που εμποδίζει μια ουσία του οργανισμού, η οποία εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Το Praxbind χρησιμοποιείται για να παγιδεύσει ταχέως τη δαβιγατράνη προκειμένου να απενεργοποιήσει τη δράση της.
Το Praxbind χρησιμοποιείται στους ενήλικες σε επείγουσες καταστάσεις όπου ο γιατρός αποφασίζει ότι απαιτείται η ταχεία απενεργοποίηση της δράσης του Pradaxa:
Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις·
Σε απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Praxbind:
σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
εάν έχετε μια γενετική νόσο που λέγεται κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. Στην περίπτωση αυτή, η ουσία σορβιτόλη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αυτό θα το λάβουν υπόψη προτού σας χορηγήσουν θεραπεία με το Praxbind.
Το φάρμακο αυτό θα απομακρύνει μόνο τη δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας. Δεν θα απομακρύνει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Αφού απομακρυνθεί η δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας, δεν προστατεύεστε από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος. Ο γιατρός σας θα συνεχίσει τη θεραπεία σας με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος μόλις το επιτρέψει η κατάσταση της υγείας σας.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind σε παιδιά.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το φάρμακο αυτό έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύει μόνο τη δαβιγατράνη. Είναι απίθανο το Praxbind να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Praxbind.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Το Praxbind δεν επηρεάζει καμιά λειτουργία στον οργανισμό, επομένως ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο, εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε
δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g (2 φιαλίδια των 2,5 g/50 mL).
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να έχετε ακόμα υπερβολική ποσότητα δαβιγατράνης στο αίμα σας μετά από μια πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου και ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια δεύτερη δόση 5 g σε ειδικές περιπτώσεις.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα. Αφού έχετε λάβει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αναφορικά με τη συνέχιση της
θεραπείας σας για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος. H δαβιγατράνη μπορεί να
χορηγηθεί ξανά 24 ώρες μετά την χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αναφορικά με το πώς να χορηγήσουν αυτό το φάρμακο μπορούν να βρεθούν στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί, αυτό το φάρμακο προορίζεται για άμεση χρήση.
Η δραστική ουσία είναι η ιδαρουσιζουμάμπη.
Τα άλλα συστατικά είναι: τριυδρικό οξικό νάτριο (E262), οξικό οξύ (E260, για ρύθμιση του pH), σορβιτόλη (E420), πολυσορβάτη 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Praxbind είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πώμα αλουμινίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια.
D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το Praxbind δεσμεύεται ειδικά στη δαβιγατράνη και αναστρέφει την αντιπηκτική της δράση. Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Η συνιστώμενη δόση του Praxbind περιέχει 4 g σορβιτόλης ως έκδοχο. Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο οποίος πρέπει να σταθμιστεί έναντι του οφέλους μιας επείγουσας θεραπείας με το Praxbind. Εάν το Praxbind χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται εντατική ιατρική φροντίδα κατά την έκθεση στο Praxbind και εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g ιδαρουσιζουμάμπης (2 φιαλίδια των 2,5 g/50 mL).
Η χορήγηση δεύτερης δόσης 5 g ιδαρουσιζουμάμπης μπορεί να εξεταστεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
επανεμφάνιση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μαζί με παρατεταμένους χρόνους πήξης, ή
εάν η ενδεχόμενη νέα αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και παρατηρηθούν παρατεταμένοι χρόνοι πήξης, ή
οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT).
Δεν έχει διερευνηθεί η μέγιστη ημερήσια δόση.
Το Praxbind (2 φιαλίδια των 2,5 g/50 mL) χορηγείται ενδοφλέβια, ως δύο διαδοχικές εγχύσεις διάρκειας 5 έως 10 λεπτών η καθεμία ή ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαβιγατράνη έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα. Η θεραπεία αναστροφής με δαβιγατράνη εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους. Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο.
Η θεραπεία με το Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη) μπορεί να ξαναρχίσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Μετά τη χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης, άλλη αντιθρομβωτική θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους) μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Το Praxbind δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μια προϋπάρχουσα
ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Praxbind. Η γραμμή πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πριν από και στο τέλος της έγχυσης. Δεν θα πρέπει να χορηγείται άλλη έγχυση παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για έως και 48 ώρες, εάν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C). Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται στο φως για περισσότερο από 6 ώρες (σε μη ανοιγμένο φιαλίδιο και/ή σε χρήση).
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Praxbind και συστημάτων έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυουρεθανίου ή με σύριγγες πολυπροπυλενίου.