ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Jakavi
ruxolitinib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi
Πώς να πάρετε το Jakavi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Jakavi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Jakavi περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.
Το Jakavi χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υπερμεγέθους σπλήνα ή συμπτωμάτων σχετικών με μυελοΐνωση, μία σπάνια μορφή καρκίνου του αίματος, σε ενήλικους ασθενείς.
Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία οι οποίοι εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω και ενηλίκων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD). Υπάρχουν δύο μορφές GvHD: μια πρώιμη μορφή η οποία ονομάζεται οξεία GvHD και εμφανίζεται συνήθως σύντομα μετά την μεταμόσχευση και μπορεί να επηρεάσει το δέρμα, το ήπαρ και το γαστρεντερικό και μια χρόνια μορφή η οποία ονομάζεται χρόνια GvHD, που εμφανίζεται αργότερα, συνήθως από εβδομάδες έως μήνες μετά την μεταμόσχευση. Σχεδόν όλα τα όργανα μπορεί να επηρεαστούν από την χρόνια GvHD.
Η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της μυελοΐνωσης. Η μυελοΐνωση είναι μία πάθηση του μυελού των οστών, στην οποία ο μυελός αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό. Ο παθολογικός μυελός δεν μπορεί πλέον να παράγει αρκετά φυσιολογικά αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα τη σημαντική διόγκωση του σπληνός. Αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων (ονομάζονται κινάσες σχετιζόμενες με Janus), το Jakavi μπορεί να μειώσει το μέγεθος του σπλήνα σε ασθενείς με μυελοΐνωση και να επιφέρει ανακούφιση από συμπτώματα όπως ο πυρετός, η νυκτερινή εφίδρωση, ο πόνος στα οστά και η απώλεια βάρους σε ασθενείς με μυελοΐνωση. Το Jakavi μπορεί να συμβάλλει στην ελάττωση του κινδύνου αρτηριακών και αγγειακών επιπλοκών.
Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μία διαταραχή του μυελού των οστών, κατά την οποία ο μυελός παράγει υπερβολική ποσότητα ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το αίμα γίνεται πιο πυκνό ως αποτέλεσμα των αυξημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το Jakavi μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα και να μειώσει το μέγεθος του σπληνός και τον όγκο των ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγονται στους ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία μέσω εκλεκτικού αποκλεισμού των ενζύμων που ονομάζονται Κινάσες Σχετιζόμενες με Janus (JAK1 και JAK2), μειώνοντας έτσι δυνητικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών ή αγγειακών επιπλοκών.
Η αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή αποτελεί μια επιπλοκή η οποία εμφανίζεται όταν συγκεκριμένα κύτταρα (Τ κύτταρα) στο μόσχευμα του δότη (π.χ. μυελό των οστών) δεν αναγνωρίζουν τα κύτταρα/όργανα του ξενιστή και επιτίθενται σε αυτά. Μέσω του εκλεκτικού αποκλεισμού των ενζύμων που ονομάζονται Κινάσες Σχετιζόμενες με Janus (JAK1 και JAK2), το Jakavi μειώνει τα συμπτώματα της οξείας και χρόνιας μορφής αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή με αποτέλεσμα την βελτίωση της αντίδρασης και της επιβιώσης των μεταμοσχευθέντων κυττάρων.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Jakavi ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουξολιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Jakavi.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi
εάν έχετε κάποια λοίμωξη. Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε την λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιο ο οποίος έχει ή είχε φυματίωση. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να εξακριβώσει εάν έχετε φυματίωση ή κάποια άλλη λοίμωξη.
εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει πρόβλημα με το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (βλ. Παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Jakavi».
εάν είχατε ποτέ φυματίωση.
εάν είχατε ποτέ καρκίνο του δέρματος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi:
εάν παρουσιάσετε μη αναμενόμενους μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κούραση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ξεκούραση, ασυνήθιστα ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (αυτά είναι ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών).
εάν εμφανίσετε πυρετό, κρυολόγημα ή άλλα συμπτώματα λοιμώξεων.
εάν εμφανίσετε χρόνιο βήχα με πτύελο με αίμα, πυρετό, εφίδρωση κατά την διάρκεια της νύκτας και απώλεια βάρους (αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης).
-
εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μια σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
εάν αναπτύξετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (αυτά είναι ενδείξεις έρπητα ζωστήρα).
εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο δέρμα. Αυτό μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση, καθώς έχουν αναφερθεί ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος (μη- μελανωματικοί).
Εξετάσεις αίματος
Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Jakavi, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να προσδιορίσει την καλύτερη δόση για εσάς. Θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθήσει την ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας για να αξιολογήσει πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και να διαπιστώσει εάν το Jakavi προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε αυτά τα κύτταρα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα της λοίμωξης, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi. Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης τακτικά τα επίπεδα των λιπιδίων (λίπος) στο αίμα σας.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, που υποφέρουν από μυελοΐνωση ή αληθή πολυκυτταραιμία διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Για την θεραπεία της αντίδρασης μοσχέυματος έναντι ξενιστή, το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Jakavi για εσάς.
Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Jakavi:
Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).
Νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Μιβεφραδίλη ή διλτιαζέμη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης και της χρόνιας στηθάγχης.
Σιμετιδίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου.
Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Jakavi:
Αβασιμίδη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της καρδιακής νόσου.
Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Μην παίρνετε το Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Jakavi.
Μην θηλάζετε κατά τη χρήση του Jakavi. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν παρουσιάσετε ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το Jakavi περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο απο 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση του Jakavi εξαρτάται από τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων του ασθενούς. Ο γιατρός σας θα μετρήσει την ποσότητα των αιμοσφαιρίων στον οργανισμό σας και θα βρει την καλύτερη δόση για εσάς, ειδικά εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μυελοΐνωση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, 10 mg δύο φορές την ημέρα, 15 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Η συνιστώμενη αρχική δόση στην αληθή πολυκυτταραιμία και στην αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
Ο γιατρός σας θα σας λέει πάντα ακριβώς πόσα δισκία Jakavi να πάρετε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δείχνουν ότι αυτό είναι αναγκαίο, εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ή αν χρειάζεστε επίσης θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, πάρτε είτε μια δόση Jakavi είτε δύο ξεχωριστές δόσεις Jakavi μόνο τις μέρες της αιμοκάθαρσης, μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να παίρνετε μια ή δυο δόσεις και πόσα δισκία πρέπει να λαμβάνετε για κάθε δόση.
Θα πρέπει να παίρνετε το Jakavi την ίδια ώρα κάθε μέρα, με συνέπεια είτε με ή χωρίς τροφή.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Jakavi, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αιματολογικές διαταραχές) ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει την ποσότητα του Jakavi που πρέπει να λαμβάνετε ή να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Jakavi για ένα διάστημα.
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Jakavi από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Jakavi απλά πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με το Jakavi, τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με τη μυελοΐνωση ή την αληθή πολυκυτταραιμία μπορεί να επανέλθουν. Στην αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή, μια μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με Jakavi είναι πιθανές, εάν ανταποκρίνεστε στην
θεραπεία και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την διαδικασία αυτή, Συνεπώς, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Jakavi ή να μεταβάλετε την δόση χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση
-
μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (πιθανά συμπτώματα διαταραχών του αίματος)
επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (πιθανά συμπτώματα έρπητα (Έρπητας ζωστήρ)
πυρετός, κρυολόγημα ή άλλα σημεία λοιμώξεων
χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):
οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες όπως αναφέρονται πιο κάτω. Εάν παρουασιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία)
παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
ζάλη
πονοκέφαλος
λοιμώξεις του ουροποιητικού
πρόσληψη βάρους
πυρετός, βήχας, δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή (πιθανά συμπτώματα πνευμονίας)
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), η οποία μπορεί επίσης να αποτελεί την αιτία ζάλης και κεφαλαλγίας
δυσκοιλιότητα
υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):
μειωμένος αριθμός τριών τύπων κυττάρων του αίματος – ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
συχνός τυμπανισμός (μετεωρισμός)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
φυματίωση
επανεμφάνιση της λοίμωξης από τον ιό ηπατίτιδας Β (ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα της επιδερμίδας και των ματιών, σκούρα καστανόχρωμα ούρα, πόνος στο στομάχι στην δεξιά πλευρά, πυρετός και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσίας)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
πυρετός, πόνος, ερυθρότητα, και/ή δυσκολία στην αναπνοή (πιθανά σημεία λοίμωξης με τον κυτταρομεγαλοϊό (λοίμωξη κυτταρομεγαλοϊού))
πυρετός, πόνος κατά την ούρηση (πιθανά σημέια ουρολοίμωξης)
γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός,σύγχιση και γρήγορη αναπνοή (πιθανά σημεία
σηψαιμίας, που είναι μια σοβαρή κατάσταση οι οποία συμβαίνει σαν αντίδραση σε μια λοίμωξη και προκαλεί επεκτεταμένη φλεγμονή)
-
κόπωση, κατάπτωση, ωχρό δέρμα (πιθανά συμπτώματα αναιμία η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγος, πονόλαιμος ή εξέλκωση στόματος λόγω λοιμώξεων (πιθανά συμπτώματα ουδετεροπενίας η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες (πιθανά συμπτώματα θρομβοπενίας η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων)
χαμηλός αριθμός όλων των αιμοκυττάρων – ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια (πανκυτταροπενία)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες όπως αναφέρονται πιο κάτω. Εάν παρουσιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
υψηλό επίπεδο χοληστερόλης (υπερχοληστερολαιμία)
πονοκέφαλος
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα
παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν πιθανή βλάβη στο πάγκρεας (αυξημένη αμυλάση)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
αυξημένα επίπεδα μυϊκών ενζύμων στο αίμα που πιθανόν να υποδεικνύουν μυϊκή βλάβη και/ή μυϊκή διάσπαση (αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, μια ουσία που συνήθως αποβάλλεται από τα νεφρά στα ούρα, το οποία μπορεί να υποδεικνύει ότι τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά (αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):
πυρετός, πόνος, ερυθρότητα και/ή δυσκολία στην αναπνοή (πιθανά συμπτώματα λοίμωξης με ιό ΒΚ)
πρόσληψη βάρους
δυσκοιλιότητα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του Jakavi είναι η ρουξολιτινίμπη.
Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Κάθε δισκίο Jakavi των 10 mg περιέχει 10 mg ρουξολιτινίμπης.
Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, γλυκολικό νατριούχο άμυλο, ποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη.
Τα δισκία Jakavi των 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR»
στη μία όψη και το «L5» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Τα δισκία Jakavi των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L10» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Τα δισκία Jakavi των 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L15» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Τα δισκία Jakavi των 20 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L20» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Τα δισκία Jakavi περιέχονται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Ισπανία
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370