Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη>

Water for Injection/Fresenius διαλύτης για ενέσιμο ύδωρ για ενέσιμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Water for Injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Water for Injection/Fresenius

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Water for Injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Water for injection/Fresenius είναι καθαρό αποστειρωμένο νερό. Χρησιμοποιείται για την διάλυση φαρμάκων πριν από την χορήγηση. Για παράδειγμα φάρμακα που χορηγούνται με:

   • ένεση (χορηγούμενα χρησιμοποιώντας βελόνα, για παράδειγμα στην φλέβα σας)

   • έγχυση (αργή ένεση) σε μια φλέβα, ονομάζεται επίσης «στάγδην».

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius Μην χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

ΔΕΝ πρέπει να πάρετε το Water for injection/Fresenius μόνο του. Εάν ενεθεί στην κυκλοφορία του αίματός σας μόνο του, μπορεί να προκαλέσει στα ερυθροκύτταρα να απορροφήσουν νερό και να σχάσουν (αιμόλυση). Αυτό συμβαίνει γιατί το Water for injection/Fresenius δεν έχει την ίδια πυκνότητα με το αίμα σας.

Το Water for injection/Fresenius θα αναμιγνύεται πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν σας χορηγηθεί.

Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμάκου σας ή των φαρμάκων σας τα οποία θα αναμιχθούν με το Water for injection/Fresenius. Αυτά θα σας πληροφορήσουν για το αν μπορείτε ή όχι να πάρετε το διάλυμα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius.

Το Water for injection/Fresenius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του. Πριν χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius:

• θα πρέπει να αναμιχθεί πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα

• ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα διασφαλίσει ότι το μίγμα είναι περίπου στην ίδια πυκνότητα με το αίμα σας (ισοτονικό). Ανάλογα με το είδος του φαρμάκου που σας χορηγείται, αυτό θα σημαίνει ότι:

• το φάρμακο χρειάζεται να αραιωθεί με Water for injection/Fresenius

• θα χρειαστεί να προστεθεί άλλη μία ουσία στο μίγμα του Water for injection/Fresenius και του φαρμάκου πριν από την χορήγηση.

Είναι πιο πιθανό να πάθετε αιμόλυση εάν σας χορηγηθούν μεγάλοι όγκοι υποτονικών διαλυμάτων Water for injection/Fresenius (διαλύματα τα οποία δεν είναι τόσο συμπυκνωμένα όσο το αίμα σας).

Για να βοηθήσει την πρόληψη αυτού, ο γιατρός σας θα λάβει ένα δείγμα αίματος για να παρακολουθεί την ισορροπία των χημικών ουσιών στο αίμα σας (την ιοντική ισορροπία).

Προτού σας χορηγηθούν φάρμακα αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι:

• τα φάρμακα είναι σταθερά στο Water for injection/Fresenius

• τα φάρμακα δεν θα αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους

Άλλα φάρμακα και Water for Injection/Fresenius

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injections/Fresenius μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.

Πριν την προσθήκη φαρμάκων επιβεβαιώστε:

-Ότι αυτά είναι διαλυτά και σταθερά στο ύδωρ, στο pH του Water for Injections.

- Ότι αυτά είναι μεταξύ τους συμβατά.

Το water for injection/Fresenius με τροφές και ποτά

Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με το τί μπορείτε να φάτε ή να πιείτε.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το αγέννητο βρέφος ή την εγκυμοσύνη σας θα εξαρτάται από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.

Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το βρέφος σας κατά την διάρκεια του θηλασμού θα εξαρτάται επίσης από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.

Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά με τους κινδύνους που περιλαμβάνονται κατά την χρήση συγκεκριμένων φαρμάκων.

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει φάρμακα κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή του θηλασμού μόνον εάν είναι απαραίτητο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Water for injection/Fresenius δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Οποιεσδήποτε επιδράσεις στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εξαρτάται από το ποια φάρμακα χρησιμοποιείται αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για αυτό.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius

Το Water for injection/Fresenius θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πόσο χρειάζεστε και πότε και πως θα σας χορηγηθεί.

Αυτό θα εξαρτηθεί από το φάρμακο ή τα φάρμακα που χρειάζεται να πάρετε μαζί με το Water for injection/Fresenius.

Ο γιατρός επίσης θα λάβει υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την κατάστασή σας και ποιές άλλες θεραπείες λαμβάνετε.

ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Water for injection/Fresenius εάν υπάρχουν αιωρούμενα σωματίδια στο νερό ή εάν ο περιέκτης δεν είναι άθικτος καθοιονδήποτε τρόπο.

Χειρισμός και Προετοιμασία

Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.

Εαν υπάρχει στη συσκευασία εσωτερικός σάκος μη αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.

Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου υπό άσηπτες συνθήκες.

Πριν την παρεντερική χορήγηση, κάνετε το προς έγχυση διάλυμα ισότονο.

Οι ακόλουθοι όγκοι πλήρωσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ετοιμασία του τελικού διαλύματος.

65ml για τον περιέκτη των 50ml 115ml για τον περιέκτη των 100ml 166ml για τον περιέκτη των 150ml 275ml για τον περιέκτη των 250ml 530ml για τον περιέκτη των 500ml 1047ml για τον περιέκτη των 1000ml.

Τα πρόσθετα φάρμακα μπορεί να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης μέσω της επανασφραγιζόμενης θέσης προσθήκης φαρμάκων.

Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την ετοιμασία τους,

εκτός εανεάν η ετοιμασία έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Μην χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.

Για να ανοίξετε

Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εαν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.

Προετοιμασία για τη χορήγηση μετά την επίτευξη της ισοτονικότητας

1. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα

2. Απομακρύνετε την ασφάλεια από τη θυρίδα στη βάση του περιέκτη.

3. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

4. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής χορήγησης.

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση

1. Απολυμαίνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.

2. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22 gauger διατηρήσατε την επανασφραγιζόμενη θέση προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

3. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλακαλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το potassium chlorideχλωριούχο κάλιο χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

1. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.

2. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.

3. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με 19-22 gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θέση προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

4. Απομακρύνετε τον περιέκτη από το σημείο ανάρτησης και/ή γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.

5. Εκκενώστε και τις δύο θέσεις χτυπώντας ελαφρά ενώ ο σάκος είναι στην ανάποδη θέση.

6. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο παρά πολύ καλά.

7. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τον σφιγκτήρα και συνεχίστε τη χορήγηση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Water for Injection/Fresenius από την κανονική

Εάν σας χορηγηθεί πολύ περισσότερο Water for injection/Fresenius (υπερβολική έγχυση) αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμόλυση. Κατά την αιμόλυση τα ερυθροκύτταρα του αίματός σας απορροφούν νερό και σχάζουν.

Τα φάρμακα που αναμιγνύονται με το Water for injection/Fresenius μπορούν επίσης να προκαλέσουν συμπτώματα εάν χορηγηθούν σε πολύ μεγάλες ποσότητες (υπερβολική έγχυση).

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας θα εξαρτώνται από το είδος των φαρμάκων που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius..

Αν σας δοθεί μια υπερβολική δόση κατά λάθος, η θεραπεία σας θα σταματήσει και θα σας δοθεί θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματα.

Θα πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των φαρμάκων που αναμειγνύονται με το Water for injection/Fresenius για μια λίστα με πιθανά συμπτώματα της υπερβολικής έγχυσης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius

Το φάρμακο είναι νοσοκομειακής χρήση και εν προκειμένω πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του γιατρού.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Water for injection/Fresenius μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Μπορεί να συμβεί σχάσιμο των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (αιμόλυση) εάν:

   • χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius μόνο του

   • το Water for Injection/Fresenius χρησιμοποιείται για να δημιουργήσει ενέσιμα διαλύματα ή διαλύματα προς έγχυση τα οποία δεν είναι παρόμοιας πυκνότητας με το αίμα σας (ισότονα).

     
     

     Εάν έχει προστεθεί ένα διάλυμα στο Water for injection/Fresenius, το προστιθέμενο διάλυμα μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που προστέθηκε. Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου φαρμάκου για μια λίστα πιθανών συμπτωμάτων.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανησυχείτε για οτιδήποτε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

     
     

     Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr <https://www.eof.gr>

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς φυλάσσετε το Water for Injection/Fresenius

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Το διάλυμα να μη χρησιμοποιείται εάν ο περιέκτης είναι κατεστραμμένος. Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι απόλυτα διαυγές.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Διάρκεια ζωής κατά την χρήση: Πρόσθετα

   Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου προστιθέμενου φαρμάκου στο pH του Water for Injections, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν τη χρήση.

   
   

   Από μικροβιολογικής άποψης το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

   Μετά το πρώτο άνοιγμα το Water for injection/Fresenius πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Water for Injection/Fresenius

Η δραστική ουσία είναι το ενέσιμο ύδωρ. Κάθε συσκευασία περιέχει 100 % w/v στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Water for Injection/Fresenius και περιεχόμενα της συσκευασίας

Φιάλη διαφανής πλαστική από Random Copolymer Polypropylene σφραγισμένη με το ίδιο υλικό και με προστατευτικό επίπωμα.

Φιάλη των 250ml, 500ml, 1000ml.

O πλαστικός σάκος από το υλικό Free flex διατίθεται στους εξής όγκους: 50ml, 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml.

Φιάλη διαφανής πλαστική από Polyethylene σφραγισμένη με το ίδιο υλικό και με προστατευτικό επίπωμα απλό ή Duo Cap με σημείο διάτρησης για έγχυση και σημείο διάτρησης για προσθήκη. Φιάλη των 1000ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Λ. Μεσογείων 354,

15341 Αγ. Παρασκευή,

Αττική

Τηλ.: 210 6542909

Φαξ: 210 6548909

FKHinfo@fresenius-kabi.com

(Για τη συσκευασία σε πλαστική φιάλη από PP)

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64 - Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα

Τηλ.: 210 3462108

Fax: 210 3461611

ή

(Για τη συσκευασία σε πλαστική φιάλη από PE)

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.,

9ο χλμ. Εθν. Οδού Τρικάλων/Λαρίσης, Τ.Θ. 35, Ταξιάρχες Τρικάλων Τηλέφωνο 24310.83441-2,

Fax 24310.83550, 83819

ή

(Για τον σάκο freeflex και την πλαστική φιάλη από πολυαιθυλένιο)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. - GERMANY

(Μονάδα Παραγωγής: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg – Γερμανία

Ή

(Για τους περιέκτες BAGS (Freeflex) των 500ml & 1000ml)

Fresenius Kabi France 6, rue de Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------