ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Darunavir/Vocate
darunavir
DARUNAVIR/VOCATE F.C.TAB 400MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE)x60 TABS (με silica gel ως ξηραντικό) )
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 186,50 € |
| Λιανεμποριο: | 225,38 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DARUNAVIR/VOCATE F.C.TAB 800MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE)x30 TABS (με silica gel ως ξηραντικό) )
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 186,90 € |
| Λιανεμποριο: | 225,86 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DARUNAVIR/VOCATE F.C.TAB 600MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE)x60 TABS (με silica gel ως ξηραντικό) )
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 270,67 € |
| Λιανεμποριο: | 321,35 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Darunavir/Vocate και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir/Vocate
Πώς να πάρετε το Darunavir/Vocate
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Darunavir/Vocate
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Darunavir/Vocate περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη. Το Darunavir/Vocate είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV). Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης. Το Darunavir/Vocate δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Το δισκίο Darunavir/Vocate 400 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και
δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
σε ορισμένους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από το γιατρό σας).
Το Darunavir/Vocate πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή την κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη.
σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου. Μπορεί να είναι απαραίτητοι μερικοί επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από το γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Αβαναφίλη | για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας |
Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη | για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας |
Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη | για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος |
Σιζαπρίδη | για τη θεραπεία στομαχικών καταστάσεων |
Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα) | για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού |
Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη | για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων |
Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη | για τη θεραπεία των κεφαλαλγιών της ημικρανίας |
Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη | για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός |
Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη | για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης |
Ριφαμπικίνη | για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων όπως η φυματίωση |
Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης | αυτό το φάρμακο κατά του AIDS ανήκει στην ίδια κατηγορία με το Darunavir/Vocate |
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη | για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C |
Αλφουζοσίνη | για τη θεραπεία της υπερτροφίας του προστάτη |
Σιλντεναφίλη | για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία |
Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη | για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής |
Ναλοξεγκόλη | για τη θεραπεία της οφειλόμενης στα οπιοειδή δυσκοιλιότητας |
Δαποξετίνη | για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης |
Δομπεριδόνη | για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου |
Μη συνδυάζετε το Darunavir/Vocate με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir/Vocate.
Η δαρουναβίρη δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας.
Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα. Σπάνια, ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας όποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Σε ασθενείς που παίρνουν δαρουναβίρη και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε Darunavir/Vocate.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη. Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό). Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αιμοφιλία. Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν συγκεκριμένες λοιμώξεις).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μυοσκελετικά προβλήματα. Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό). Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου. Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Η δαρουναβίρη έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους. Εάν ανήκετε σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir/Vocate .
Το δισκίο Darunavir/Vocate 400 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Darunavir/Vocate. Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το Darunavir/Vocate με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα».
Στις περισσότερες περιπτώσεις η δαρουναβίρη μπορεί να συνδυαστεί με φάρμακα κατά του HIV που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρμάκων [π.χ. NRTIs (νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FIs (αναστολείς σύντηξης)]. Η δαρουναβίρη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων. Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Οι δράσεις της δαρουναβίρης ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοίνη (για την πρόληψη των σπασμών)
Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές)
Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV)
Βοσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C)
Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Σακουιναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).
Οι δράσεις άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε δαρουναβίρη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, καρβεδιλόλη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαίνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για καρδιακή νόσο) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη, βαρφαρίνη (για τη μείωση της πήξης του αίματος) καθώς η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μεταβληθούν, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.
Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Η δαρουναβίρη μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους. Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη. Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης). Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο θεραπευτικό σχήμα μείωσης των επιπέδων χοληστερίνης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) επειδή η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε κάποιες επιπλέον εξετάσεις.
Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, του άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, των αρθρώσεων και των μυών και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων. Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση τους πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και κάτω από στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή)
Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος)
Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Δασατινίμπη, εβερόλιμους, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου)
Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του πόνου)
Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες της δαρουναβίρης μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Αλφαιντανύλη (ενέσιμο ισχυρής και άμεσης δράσης παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις)
Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών)
Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Η βορικοναζόλη πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)
Σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη, τανταλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του
αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία)
Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους)
Μαραβιρόκη (για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV)
Μεθαδόνη (για τη θεραπεία της οπιοειδούς εξάρτησης)
Καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη (για την πρόληψη των σπασμών ή για τη θεραπεία ορισμένων ειδών νευρικών πόνων)
Κολχικίνη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού)
Βοσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία)
Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση, ζολπιδέμη (κατασταλτικοί παράγοντες)
Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων)
Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).
Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων. Ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.
Βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir/Vocate».
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη εκτός και εάν έχουν λάβει σαφείς οδηγίες από το γιατρό. Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν τη δαρουναβίρη με κομπισιστάτη.
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir/Vocate.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε δαρουναβίρη και κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη εάν δεν έχετε μιλήσει στο γιατρό σας.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ή η δοσολογική μορφή δεν πρέπει να αλλάζει ούτε να σταματάει η θεραπεία χωρίς οδηγίες από το γιατρό.
Τα δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων Darunavir/Vocate χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μια φορά την ημέρα.
Πρέπει να λαμβάνετε τη δαρουναβίρη κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν τη λήψη δισκίων της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης. Ο τύπος της τροφής δεν είναι σημαντικός. Ακόμα και αν
αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Λαμβάνετε δύο δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη μαζί με τροφή.
Καταπιείτε τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη και τη κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Το πόσιμο εναιώρημα 100 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο δαρουναβίρης αναπτύχθηκε για χρήση σε παιδιά, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες σε ορισμένες περιπτώσεις.
Η δόση είναι είτε:
800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Ή
600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας ποια δόση είναι η κατάλληλη για εσάς.
Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Η δόση είναι είτε:
800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Ή
600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Συζητήστε με το γιατρό σας για το ποια δόση είναι η σωστή για εσάς.
Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών η άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά
Λαμβάνετε 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Λαμβάνετε το Darunavir/Vocate μαζί με τροφή.
Καταπιείτε τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε για το HIV σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία. Λαμβάνετε πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή. Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και λάβετε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα. Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μη διακόψετε τη λήψη του Darunavir/Vocate . Μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη δαρουναβίρη. Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα. Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο. Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης. Είναι σημαντικό να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί η δαρουναβίρη.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).
διάρροια.
έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός
κεφαλαλγία, κούραση, ζάλη, νωθρότητα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο
θωρακικό άλγος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός
μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, βελονιάσματα, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας
δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία, ερεθισμός φάρυγγα
φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καύσος στομάχου, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο
νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση ή υπερβολικά ούρα, μερικές φορές τη νύχτα
κνίδωση, σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή τα μάτια), έκζεμα, υπερβολικός ιδρώτας, νυχτερινοί ιδρώτες, απώλεια μαλλιών, ακμή, ξεφλουδισμένο δέρμα, χρωματισμός των νυχιών
μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες ή αδυναμία, πόνος στα άκρα, οστεοπόρωση
μείωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα. Αυτό μπορεί να φανεί στην εξέταση αίματος.
υψηλή πίεση του αίματος, έξαψη
κόκκινα ή ξηρά μάτια
πυρετός, οίδημα των κάτω άκρων εξαιτίας των υγρών, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα, πόνος
συμπτώματα λοίμωξης, έρπης απλός
στυτική δυσλειτουργία, αύξηση του στήθους
προβλήματα ύπνου, υπνηλία, κατάθλιψη, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες]
καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών
οπτική διαταραχή
ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση
ένα αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, μεταβολές της διάθεσης, ανησυχία
λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές ή απώλεια της γεύσης
έλκη στο στόμα, αιματέμεση, φλεγμονή στα χείλη, ξηρότητα χειλιών, επικαλυμμένη γλώσσα
καταρροή
δερματικές αλλοιώσεις, ξηρότητα δέρματος
δυσκαμψία των μυών ή των αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς φλεγμονή
μεταβολές σε μερικές τιμές των κυττάρων του αίματός σας ή της χημείας. Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτό. Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με τη δαρουναβίρη. Αυτές είναι:
μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ (ή EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Darunavir/Vocate.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δαρουναβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη (E1202), στεατικό μαγνήσιο (E470b). Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκη (E553b) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους περίπου 15,7 mm και πλάτους 7,9 mm, που έχουν εγχάραξη “V” στη μία πλευρά και “4” στην άλλη πλευρά.
Συσκευασία σε κυψέλες:
Κυψέλες αλουμινίου σε ένα κουτί. Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες (της μιας δόσης) με 30x1, 60x1 και 90x1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Πλαστική Φιάλη:
Πλαστική, αδιαφανής, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σε ένα κουτί. Η φιάλη περιέχει ένα κυλινδρικό δοχείο με silica gel ως ξηραντικό μέσο, το οποίο πρέπει να παραμείνει στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας και δεν πρέπει να καταποθεί.
Κάθε κουτί περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το Darunavir/Vocate διατίθεται επίσης ως 600 χιλιοστόγραμμα και 800 χιλιοστόγραμμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, Γούναρη 150, 166 74 Γλυφάδα Αθήνα
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Darunavir/Vocate και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir/Vocate
Πώς να πάρετε το Darunavir/Vocate
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Darunavir/Vocate
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Darunavir/Vocate περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη. Το Darunavir/Vocate είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV). Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης. Το Darunavir/Vocate δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Το δισκίο Darunavir/Vocate 800 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και
δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
σε ορισμένους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από το γιατρό σας).
Το Darunavir/Vocate πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή την κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη.
σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου. Μπορεί να είναι απαραίτητοι μερικοί επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από το γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Φάρμακο | Σκοπός του φαρμάκου |
Αβαναφίλη | για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας |
Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη | για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας |
Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη | για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος |
Σιζαπρίδη | για τη θεραπεία στομαχικών καταστάσεων |
Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα) | για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού |
Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη | για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων |
Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη | για τη θεραπεία των κεφαλαλγιών της ημικρανίας |
Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη | για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός |
Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη | για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης |
Ριφαμπικίνη | για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων όπως η φυματίωση |
Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης | αυτό το φάρμακο κατά του AIDS ανήκει στην ίδια κατηγορία με το Darunavir/Vocate |
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη | για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C |
Αλφουζοσίνη | για τη θεραπεία της υπερτροφίας του προστάτη |
Σιλντεναφίλη | για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία |
Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη | για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής |
Ναλοξεγκόλη | για τη θεραπεία της οφειλόμενης στα οπιοειδή δυσκοιλιότητας |
Δαποξετίνη | για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης |
Δομπεριδόνη | για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου |
Μη συνδυάζετε το Darunavir/Vocate με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir/Vocate.
Η δαρουναβίρη δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας.
Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα. Σπάνια, ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας όποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Σε ασθενείς που παίρνουν δαρουναβίρη και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει
εφαρμογή σε εσάς.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε Darunavir/Vocate.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη. Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό). Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αιμοφιλία. Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν συγκεκριμένες λοιμώξεις).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μυοσκελετικά προβλήματα. Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό). Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου. Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Η δαρουναβίρη έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους. Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir/Vocate.
Το δισκίο Darunavir/Vocate 800 χιλιοστογράμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Darunavir/Vocate. Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το Darunavir/Vocate με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα».
Στις περισσότερες περιπτώσεις η δαρουναβίρη μπορεί να συνδυαστεί με φάρμακα κατά του HIV που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρμάκων [π.χ. NRTIs (νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FIs (αναστολείς σύντηξης)]. Η δαρουναβίρη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων. Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν
να συνδυαστούν.
Οι δράσεις της δαρουναβίρης ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοίνη (για την πρόληψη των σπασμών)
Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές)
Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV)
Βοσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C)
Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Σακουιναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).
Οι δράσεις άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε δαρουναβίρη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, καρβεδιλόλη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαίνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για καρδιακή νόσο) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη, βαρφαρίνη (για τη μείωση της πήξης του αίματος) καθώς η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μεταβληθούν, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.
Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Η δαρουναβίρη μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους. Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη. Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης). Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο θεραπευτικό σχήμα μείωσης των επιπέδων χοληστερίνης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) επειδή η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε κάποιες επιπλέον εξετάσεις.
Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, του άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, των αρθρώσεων και των μυών και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων. Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση τους πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και κάτω από στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή)
Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος)
Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Δασατινίμπη, εβερόλιμους, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου)
Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του πόνου)
Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες της δαρουναβίρης μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Αλφαιντανύλη (ενέσιμο ισχυρής και άμεσης δράσης παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις)
Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών)
Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για τη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων). Η βορικοναζόλη πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)
Σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη, τανταλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία)
Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους)
Μαραβιρόκη (για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV)
Μεθαδόνη (για τη θεραπεία της οπιοειδούς εξάρτησης)
Καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη (για την πρόληψη των σπασμών ή για τη θεραπεία ορισμένων ειδών νευρικών πόνων)
Κολχικίνη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού)
Βοσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία)
Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση, ζολπιδέμη (κατασταλτικοί παράγοντες)
Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων)
Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).
Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων. Ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.
Βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir/Vocate».
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη εκτός και εάν έχουν λάβει σαφείς οδηγίες από το γιατρό. Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν τη δαρουναβίρη με κομπισιστάτη.
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir/Vocate.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε δαρουναβίρη και κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη εάν δεν έχετε μιλήσει στο γιατρό σας.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ή η δοσολογική μορφή δεν πρέπει να αλλάζει ούτε να σταματάει η θεραπεία χωρίς οδηγίες από το γιατρό.
Τα δισκία των 800 χιλιοστόγραμμων Darunavir/Vocate χρησιμοποιούνται μόνο για χρήση μία φορά την ημέρα.
Η συνήθης δόση του Darunavir/Vocate είναι ένα δισκίο 800 χιλιοστόγραμμων μια φορά την ημέρα. Πρέπει να λαμβάνετε τη δαρουναβίρη κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν τη λήψη δισκίων της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης. Ο τύπος της τροφής δεν είναι σημαντικός. Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Λαμβάνετε ένα δισκίο των 800 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Λαμβάνετε τα δισκία δαρουναβίρης μαζί με τροφή.
Καταπιείτε τo δισκίo με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη και τη κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Η δαρουναβίρη διατίθεται επίσης σε μικρότερες περιεκτικότητες και ως πόσιμο εναιώρημα για ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση.
Η δόση είναι είτε:
800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Ή
600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας ποια δόση είναι η κατάλληλη για εσάς.
Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Η δόση είναι είτε:
800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Ή
600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (1 δισκίο που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Συζητήστε με το γιατρό σας για το ποια δόση είναι η σωστή για εσάς.
Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών η άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά
Λαμβάνετε 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Λαμβάνετε τα δισκία δαρουναβίρης μαζί με τροφή.
Καταπιείτε τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε για το HIV σε συνδυασμό με δαρουναβίρη και ριτοναβίρη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία. Λαμβάνετε πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή. Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και λάβετε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα. Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μη διακόψετε τη λήψη του Darunavir/Vocate. Μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη δαρουναβίρη. Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα. Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο. Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης. Είναι σημαντικό να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί η δαρουναβίρη.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).
διάρροια.
έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός
κεφαλαλγία, κούραση, ζάλη, νωθρότητα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο
θωρακικό άλγος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός
μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, βελονιάσματα, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας
δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία, ερεθισμός φάρυγγα
φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καύσος στομάχου, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο
νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση ή υπερβολικά ούρα, μερικές φορές τη νύχτα
κνίδωση, σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή τα μάτια), έκζεμα, υπερβολικός ιδρώτας, νυχτερινοί ιδρώτες, απώλεια μαλλιών, ακμή, ξεφλουδισμένο δέρμα, χρωματισμός των νυχιών
μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες ή αδυναμία, πόνος στα άκρα, οστεοπόρωση
μείωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα. Αυτό μπορεί να φανεί στην εξέταση αίματος.
υψηλή πίεση του αίματος, έξαψη
κόκκινα ή ξηρά μάτια
πυρετός, οίδημα των κάτω άκρων εξαιτίας των υγρών, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα, πόνος
συμπτώματα λοίμωξης, έρπης απλός
στυτική δυσλειτουργία, αύξηση του στήθους
προβλήματα ύπνου, υπνηλία, κατάθλιψη, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες]
καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών
οπτική διαταραχή
ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση
ένα αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, μεταβολές της διάθεσης, ανησυχία
λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές ή απώλεια της γεύσης
έλκη στο στόμα, αιματέμεση, φλεγμονή στα χείλη, ξηρότητα χειλιών, επικαλυμμένη γλώσσα
καταρροή
δερματικές αλλοιώσεις, ξηρότητα δέρματος
δυσκαμψία των μυών ή των αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς φλεγμονή
μεταβολές σε μερικές τιμές των κυττάρων του αίματός σας ή της χημείας. Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτό. Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με τη δαρουναβίρη. Αυτές είναι:
μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ (ή EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Darunavir/Vocate.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δαρουναβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη (E1202), στεατικό μαγνήσιο (E470b). Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκη (E553b) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,1 mm, που έχουν εγχάραξη “V” στη μία πλευρά και “7” στην άλλη πλευρά.
Συσκευασία Blister: Συσκευασία σε κυψέλες:
Κυψέλες αλουμινίου σε ένα κουτί. Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες (της μιας δόσης) με 30x1, 60x1 και 90x1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Πλαστική Φιάλη:
Πλαστική, αδιαφανής, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σε ένα κουτί. Η φιάλη περιέχει ένα κυλινδρικό δοχείο με silica gel ως ξηραντικό μέσο, το οποίο πρέπει να παραμείνει στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας και δεν πρέπει να καταποθεί.
Συσκευασία που περιέχει 30 ή 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το Darunavir/Vocate διατίθεται επίσης ως 400 χιλιοστόγραμμα και 600 χιλιοστόγραμμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, Γούναρη 150, 166 74 Γλυφάδα Αθήνα
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta