ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Isturisa
osilodrostat
To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Isturisa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isturisa
Πώς να πάρετε το Isturisa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Isturisa
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Isturisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οσιλοδροστάτη.
Το Isturisa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του ενδογενούς συνδρόμου Cushing. Πρόκειται για μια διαταραχή κατά την οποία το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη. Η υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης μπορεί να οδηγήσει σε διάφορα
συμπτώματα όπως η αύξηση του σωματικού βάρους (συγκεκριμένα γύρω από την μέση), το πανσεληνοειδές πρόσωπο, η συχνή εμφάνιση μωλώπων, η ακανόνιστη εμμηνος ρύση, η υπερβολική
τριχοφυία στο σώμα και στο πρόσωπο και γενικά το αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης ή αδιαθεσίας.
Το Isturisa εμποδίζει το βασικό ένζυμο που παράγει την κορτιζόλη στα επινεφρίδια. Ως αποτέλεσμα μειώνεται η υπερπαραγωγή κορτιζόλης και βελτιώνονται τα συμπτώματα του ενδογενούς συνδρόμου
Cushing.
σε περίπτωση αλλεργίας στην οσιλοδροστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Isturisa.
Αν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Isturisa:
αν έχετε καρδιακή διαταραχή ή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστος καρδιακός παλμός, συμπεριλαμβάνομένης μιας διαταραχής που ονομάζεται σύνδρομο
παράτασης QT (παράταση διαστήματος QT).
αν έχετε ηπατοπάθεια. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Isturisa για εσάς.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε δύο ή περισσότερα συμπτωμάτα από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Isturisa. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι έχετε επινεφριδιακή ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης):
αδυναμία
ζάλη
κόπωση
απώλεια όρεξης
ναυτία (τάση για έμετο)
έμετος
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος ή/και ούρων πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και
τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό γίνεται για να εντοπίσει τυχόν πιθανές ανωμαλίες στα επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου και καλίου και επίσης για να μετρήσει τα επίπεδα κορτιζόλης.
Ανάλογα με τα αποτελέσματα ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει μια ανεπιθύμητη επίδραση (ονομάζεται παράταση QT) στη λειτουργία της καρδιάς. Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει αυτή η επίδραση κάνοντας σας ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν ξεκινήσετε την θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν το σύνδρομο Cushing από το οποίο πάσχετε προκαλείται από έναν καλοήθη όγκο (που ονομάζεται αδένωμα) στην υπόφυση, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας εφόσον η αξονική τομογραφία της υπόφυσης δείξει ότι το αδένωμα έχει εξαπλωθεί σε γειτονικές περιοχές.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι επειδή υπάρχει έλλειψη δεδομένων για αυτούς τους ασθενείς.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση (ονομάζεται παράταση QT) στη λειτουργία της καρδιάς. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον μη
φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό όπως η κινιδίνη, η σοταλόλη και η αμιοδαρόνη, φάρμακα που χρησημοποιούνται για αλλεργίες (αντιισταμινικά), αντικαταθλιπτικά όπως η αμιρυπτιλίνη και
φάρμακα για διαταραχές της ψυχικής υγείας (αντιψυχωσικά), αντιβιοτικά περιλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων: μακρολίδια, φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλες και άλλα φάρμακα για τη νόσο του Cushing (πασιρεοτίδη, κετοκοναζόλη)
θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυϊκού πόνου ή/και μυϊκής κράμπας)
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει συμβουλέψει να το κάνετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
πριν πάρετε το Isturisa.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον μία ακόμα εβδομάδα μετά την
τελευταία δόση. Ρωτήστε τον γιατρό σας για την ανάγκη για αντισύλληψη πριν ξεκινήσετε τη λήψη Isturisa.
Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Isturisa. Μην
οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι δύο δισκία του 1 mg δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες). Ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και ασθενείς με ηπατική νόσο μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση έναρξης (ένα δισκία 1 mg δύο φορές την ημέρα).
Αφού ξεκινήσετε την θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας. Αυτό θα εξαρτηθεί από το πώς θα ανταποκριθείτε στην θεραπεία. Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Τα δισκία Isturisa λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isturisa από την κανονική και δεν νιώθετε καλά (για παράδειγμα αν
αισθάνεστε αδυναμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία ή νοιώθετε ότι πρέπει να κάνετε εμετό) ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή νοσοκομείο για παροχή συμβουλών αμέσως. Μπορεί να χρειαστεί ιατρική θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντιθέτως, απλά περιμένετε να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας και πάρτε εκείνη τη δόση στην προγραμματισμένη χρονική
στιγμή.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Isturisa εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν σταματήσετε τη θεραπεία σας με το Isturisa, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καρδιακή διαταραχή ή διαταραχή του
καρδιακού ρυθμού, όπως γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό ακόμα και όταν είστε σε ηρεμία,αίσθημα παλμού σκοτοδείνες ή λιποθυμία (αυτό θα μπορούσε να είναι σημάδι νόσου που ονομάζεται παράταση QT), μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα).
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συνδυασμό δύο ή περισσότερων από αυτά
τα συμπτώματα: αδυναμία, ζάλη, κόπωση (κούραση), απώλεια όρεξης, ναυτία (τάση για έμετο), έμετο. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι έχετε επινεφριδιακή ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης), μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια παρατηρείται όταν το Isturisa μειώνει την ποσότητα κορτιζόλης κατά πολύ. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε περιόδους αυξημένου άγχους. Ο γιατρός σας θα το αντιμετωπίσει αυτό με τη χρήση ενός ορμονικού φαρμάκου ή με την προσαρμογή της δόσης του Isturisa.
έμετος
ναυτία (τάση για έμετο)
διάρροια
κοιλιακό άλγος
κόπωση (κούραση)
συσσώρευση υγρού που οδηγεί σε πρήξιμο (οίδημα), ιδιαίτερα στους αστραγάλους
παθολογικές εξετάσεις αίματος (αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης, αυξημένα επίπεδα αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης, που ονομάζεται επίσης ACTH, χαμηλά επίπεδα καλίου)
μειωμένη όρεξη
ζάλη
κεφαλαλγία
εξάνθημα
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)
παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
λιποθυμία (συγκοπή)
υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο πρόσωπο ή στο σώμα (υπερτρίχωση)
ακμή
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου
αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη συσκευασία κυψάλης μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η οσιλοδροστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg οσιλοδροστάτης, 5 mg οσιλοδροστάτης ή 10 mg οσιλοδροστάτης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Στον πυρήνα του δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, κολοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Στην επικάλλυψη το δισκίου: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξίδιο (E171), σιδήρου οξείδια (E172, βλ. παρακάτω), πολυαιθυλενογλυκόλη και ταλκης.
Τα Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει σιδήρου οξείδιο κίτρινο και σιδήρου οξειδιο ερυθρό.
Τα Isturisa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν σιδήρου οξείδιο
κίτρινο.
Τα Isturisa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Το Isturisa είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία του 1 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά με την ένδειξη “Y1” στην μία πλευρά και “NVR” στην άλλη πλευρά. Η διάμετρος είναι περίπου 6,1 mm.
Τα δισκία των 5 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά με την ένδειξη “Y2” στην μία πλευρά και “NVR” στην άλλη πλευρά. Η διάμετρος είναι περίπου 7,1 mm.
Τα δισκία των 10 mg είναι ανοιχτού πορτοκαλί καφέ χρώματος, στρογγυλά με την ένδειξη “Y3” στην μία πλευρά και “NVR” στην άλλη πλευρά. Η διάμετρος είναι περίπου 9,1 mm.
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre
France
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333