Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
clopidogrel

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

κλοπιδογρέλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν είχατε ένα σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήπιας βαρύτητας, μπορεί να σας χορηγηθεί Clopidogrel Zentiva σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως

αντιπυρετικά. Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.


Το Clopidogrel Zentiva με τροφή και ποτό

Το Clopidogrel Zentiva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.


Κύηση και θηλασμός

Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης.


Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel Zentiva. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Zentiva, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.


Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Clopidogrel Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


To Clopidogrel Zentiva περιέχει λακτόζη

Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


Το Clopidogrel Zentiva περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο

Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή ή διάρροια.


  1. Πώς να πάρετε το Clopidogrel Zentiva


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για τους ασθενείς με μια ασθένεια που ονομάζεται

    «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο των 75 mg του Clopidogrel Zentiva ανά ημέρα που λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή, και την ίδια ώρα κάθε

    ημέρα.


    Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg ή 600 mg Clopidogrel Zentiva (1 ή 2 δισκία των 300 mg ή 4 ή 8 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Zentiva των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω.


    Εάν έχετε παρουσιάσει συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που υποχώρησαν μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα (γνωστό και ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) ή ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήπιας βαρύτητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 δισκίο των 300 mg ή 4 δισκία των 75 mg) μία φορά στην αρχή της θεραπείας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Zentiva των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για 3 εβδομάδες.

    Στη συνέχεια ο γιατρός θα συνταγογραφήσει είτε Clopidogrel Zentiva μόνο είτε ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο.


    Το Clopidogrel Zentiva θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel Zentiva από την κανονική

    Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Zentiva

    Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Zentiva και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την

    συνηθισμένη ώρα.


    Εάν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες απλώς λάβετε την επόμενη κανονική δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.


    Για τις συσκευασίες των 7, 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Clopidogrel Zentiva εάν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel Zentiva

    Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και εάν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:

    - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης. Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μείωσης κάποιων κυττάρων του αίματος.

    • συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών

      (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύονται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και

      προφυλάξεις»).

    • οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός, φλύκταινες του δέρματος. Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.


      Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Clopidogrel Zentiva είναι η αιμορραγία. Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα. Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.


      Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Zentiva

      Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2

      «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος.


      Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.


      Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.


      Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

      Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική

      αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας), οίδημα στο στόμα, φλύκταινες

      του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, έλκη στο στόμα (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, παραισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.

      Ανεπιθύμητεςενέργειεςμεμηγνωστήσυχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό ή κοιλιακό πόνο, επίμονα συμπτώματα χαμηλού

      σακχάρου στο αίμα.


      Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

      image

      χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

      συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

      του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Clopidogrel Zentiva


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Για τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο κουτί.

    Εάν το Clopidogrel Zentiva διατίθεται σε κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.

    Εάν το Clopidogrel Zentiva διατίθεται σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.

    Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο αλλοίωσης. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

    φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

    βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Clopidogrel Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).


Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel Zentiva περιέχει λακτόζη» και «Το Clopidogrel Zentiva περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»):


Εμφάνιση του Clopidogrel Zentiva και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Clopidogrel Zentiva 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό «75» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό

«1171». Το Clopidogrel Zentiva διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν:

μονάδων δόσης από αλουμίνιο.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10 Τσεχική Δημοκρατία


Παρασκευαστές:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία ή

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Γαλλία ή

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukarest

Ρουμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com


Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <Μήνας ΕΕΕΕ>.


image

/