Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ήτο νοσοκόμο σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Sitagliptin/Metformin Grindeks και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

  3. Πώς να πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Sitagliptin/Metformin Grindeks και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Sitagliptin/Metformin Grindeks περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη καιμετφορμίνη.

     • η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP‐ 4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης‐4)

     • η μετφορμίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.

       
       

       Οι δύο αυτές φαρμακευτικές ουσίες ενεργούν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται 'σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'. Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά το γεύμα καιμειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.

       
       

       Αυτό το φάρμακο, μαζί με δίαιτα και άσκηση, βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

       Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες, ή γλιταζόνες).

       
       

       Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;

       Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε. Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου. Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

     
     

     Μην πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικόαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία

• εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποίαουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ‐κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.

• εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη ή αν έχετε αφυδάτωση.

• εάν πρόκειται να κάνετε ακτινογραφία κατά την οποία θα υποβληθείτε σε ένεση με χρωστική. Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας καιγια 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την ακτινογραφία, όπως σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας, εξαρτώμενη από το πώς είναι η νεφρική σας λειτουργία.

• εάν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα τουκυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

• εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).

• εάν θηλάζετε

Μην πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρόσας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Sitagliptin/Metformin Grindeks .

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Sitagliptin/Metformin Grindeks (βλ.παράγραφο 4).

Εάν αντιμετωπίσετε δημιουργία φουσκαλών στο δέρμα, ενδέχεται να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks .

Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης

Το Sitagliptin/Metformin Grindeks μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποίαονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρόέμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

• έμετος

• κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος)

• μυϊκές κράμπες

• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση

• δυσκολία στην αναπνοή

• μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός

  
  

  Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.

  
  

  Μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks :

• εάν έχετε ή είχατε μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα)

• εάν έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μία μορφή λίπους) στο αίμα σας. Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί νααυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ.παράγραφο 4).

• εάν έχετε διαβήτη τύπου 1. Αυτός ονομάζεται μερικές φορές ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης.

• εάν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο Sitagliptin/Metformin Grindeks (βλ. παράγραφο 4)

• εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, φάρμακα για τον διαβήτη, μαζί με Sitagliptin/Metformin Grindeks , επειδή μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ο γιατρόςσας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετετο Sitagliptin/Metformin Grindeks κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Sitagliptin/Metformin Grindeks .

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Sitagliptin/Metformin Grindeks .

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sitagliptin/Metformin Grindeks , ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενηνεφρική λειτουργία.

Παιδιά και έφηβοι

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. Δεν είναι αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Sitagliptin/Metformin Grindeks

Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει νασταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Sitagliptin/Metformin Grindeks .

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και τηςνεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Sitagliptin/Metformin Grindeks . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

• φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα, λαμβάνονται μέσω εισπνοής, ή ενέσιμα) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία νόσων που συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή, όπως άσθμα καιαρθρίτιδα (κορτικοστεροειδή)

• φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦκαι αναστολείς COX‐2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)

• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE καιανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)

• ειδικά φάρμακα για την θεραπεία του βρογχικού άσθματος (β‐συμπαθομιμητικά)

• ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία στομαχικών προβλημάτων όπως ησιμετιδίνη

• ρανολαζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης

• ντολουτεγκραβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης

• βανδετανίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπουκαρκίνου του θυρεοειδούς (μυελοειδής καρκίνος θυρεοειδούς)

• διγοξίνη (για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων). Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάνλαμβάνεται με το Sitagliptin/Metformin Grindeks .

  
  

  Το Sitagliptin/Metformin Grindeks με οινοπνευματώδη

  Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks καθώς αυτόμπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο

  «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπεινα πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε. Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks .

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με την σιταγλιπτίνη που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

  
  

  Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας γιαοδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.

  
  

  Το Sitagliptin/Metformin Grindeks περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετεαμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Πάρτε ένα δισκίο:

  • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως

  • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.

    
    

• Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμασας.

  
  

• Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσειχαμηλότερη δόση.

  
  

  Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που σας συνέστησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και να προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στηδιάρκεια της ημέρας.

  
  

  Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Όταν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί με το φάρμακο σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανισθεί χαμηλή τιμή του σακχάρου στο αίμα και ο γιατρός σας να μειώσει τηδόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sitagliptin/Metformin Grindeks από την κανονική

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Πηγαίνετε στο νοσοκομείο εάν έχετε συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης όπως αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας, έντονη ναυτία ή εμετό, στομαχικό πόνο, ανεξήγητη απώλεια βάρους, μυϊκές κράμπες, ή γρήγορη αναπνοή (βλ. παράγραφο

  «Προειδοποιήσειςκαι προφυλάξεις»).

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

  Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει ηώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

  Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσιώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε Sitagliptin/Metformin Grindeks , το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάνπαρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί ναεπεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημείαφλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).

Το Sitagliptin/Metformin Grindeks μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1

στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση(βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα τουπροσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.

Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έναρξη σιταγλιπτίνης:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα, ναυτία, μετεωρισμός, εμετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): στομαχικός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.

Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει διάρροια, ναυτία μετεωρισμό, δυσκοιλιότητα, στομαχικό πόνο ήεμετό όταν άρχισαν τη θεραπεία συνδυασμού σιταγλιπτίνης μαζί με μετφορμίνη (η συχνότητα είναι συχνή).

Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτότο φάρμακο μαζί με μία σουλφονυλουρία όπως γλιμεπιρίδη:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρουστο αίμα.

Συχνές: δυσκοιλιότητα.

Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτότο φάρμακο σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη:

Συχνές: οίδημα των χεριών ή ποδιών.

Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτότο φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη:

Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα Όχι συχνές: ξηροστομία, πονοκέφαλος

Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία (μία από τις δραστικές ουσίες τουSitagliptin/Metformin Grindeks ) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Sitagliptin/Metformin Grindeks ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:

Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, πονοκέφαλος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βουλωμένη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμο, οστεοαρθρίτιδα, πόνος στα χέρια ή τα πόδια

Όχι συχνές: ζάλη, δυσκοιλιότητα, φαγούρα Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Μη γνωστή συχνότητα: προβλήματα των νεφρών (όπου μερικές φορές απαιτείται αιμοκάθαρση), εμετός, πόνος στην άρθρωση, μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, διάμεση πνευμονική νόσος, πομφολυγώδεςπεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος).

Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη:

Πολύ συχνές: ναυτία, έμετο, διάρροια, στομαχικό πόνο και απώλεια όρεξης. Αυτά τα συμπτώματαμπορεί να παρουσιασθούν όταν αρχίζετε τη θεραπεία με μετφορμίνη και συνήθως υποχωρούν.

Συχνές: μεταλλική γεύση

Πολύ σπάνιες: μειωμένα επίπεδα της βιταμίνης Β12, ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το ήπαρ σας), κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα) ή κνησμός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείαςστον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

.

1. Πώς να φυλάσσετε το Sitagliptin/Metformin Grindeks

   
   

   Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέληκαι στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sitagliptin/Metformin Grindeks

• Οι δραστικές ουσίες είναι η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.

  • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Sitagliptin/Metformin Grindeks

    50 mg/850 mg περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.

  • Κάθε Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.

    o

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη, Λουρυλοθειϊκό Νάτριο, Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη,

  • Στεατυλοφουμαρικό Νάτριο. o Επικάλυψη με λεπτό υμένιο o 50mg/850mg Δισκία:

    • Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης‐πολυαιθυλενογλυκόλης (E1209)

    • Τάλκης (E553b)

    • Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

    • Μονοκαπρυλοκαπρική γλυκερόλη (E471),

    • Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)

    • Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

    • Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου E172)

      
      

  • 50mg/1000mg Δισκία:

    • Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης‐πολυαιθυλενογλυκόλης (E1209)

    • Τάλκης (E553b)

      • Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

      • Μονοκαπρυλοκαπρική γλυκερόλη (E471),

      • Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)

      • Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) o Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) o Μαυρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)

Εμφάνιση του Sitagliptin/Metformin Grindeks και περιεχόμενα της συσκευασίας Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: πορτοκαλί, οβάλ αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το ανάγλυφο

"SM85" στη μία πλευρά. Το μέγεθος του δισκίου είναι 20mm X 6,7mm.

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ οβάλ αμφίκυρτο, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το ανάγλυφο "SM100"

στη μία πλευρά. Το μέγεθος του δισκίου είναι 21mm X 7,2mm.

Τα Sitagliptin/Metformin Grindeks είναι διαθέσιμα σε κυψέλες των 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53 Rīga, LV‐1057 ΛΕΤΟΝΙΑ

Τηλ: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E‐mail: grindeks@grindeks.lv

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 01/2022