1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lidaprim 800 mg + 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Σουλφαμετρόλη (Sulfametrole) + Τριμεθοπρίμη (Trimethoprim)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Lidaprim και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lidaprim

  3. Πώς να πάρετε το Lidaprim

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Lidaprim

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lidaprim και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Lidaprim δρα ενάντια στα λοιμώδη νοσήματα που προκαλούνται από βακτήρια Το Lidaprim είναι αντιβιοτικό και περιέχει δύο δραστικά συστατικά: την τριμεθοπρίμη και τη σουλφαμετρόλη. Αυτά παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό των βακτηρίων και οδηγούν στη θανάτωσή τους.

     
     

     Τα νοσήματα που μπορεί να αντιμετωπιστούν με το Lidaprim, περιλαμβάνουν τις ακόλουθες λοιμώξεις εάν προκαλούνται από παθογόνα ευαίσθητα στις σουλφαμετρόλη/τριμεθοπρίμη:

• Λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών

• Λοιμώξεις του γαστρεντερικού

• Θεραπεία και πρόληψη της φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονία) που προκαλείται από

  pneumocystis jirovecii

• Ως πρόσθετη επιλογή θεραπείας για λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του λαιμού και για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

• Ως πρόσθετη επιλογή θεραπείας για λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων των γυναικών και ανδρών

• Ως πρόσθετη επιλογή θεραπείας για λοιμώξεις του δέρματος (με πολυανθεκτικούς σταφυλόκοκκους).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lidaprim ΜΗΝ πάρετε το Lidaprim

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σουλφαμετρόλη ή σε άλλες σουλφοναμίδες, στην τριμεθοπρίμη ή σε παρόμοια δραστικά συστατικά όπως π.χ. στην τετροξοπρίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ίκτερο, οξεία πορφυρία (διαταραχή της παραγωγής της κόκκινης χρωστικής του αίματος),

• εάν έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον αριθμό των κυττάρων του αίματος,

• εάν πάσχετε από ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (σύμπτωμα: αναιμία/μείωση των ερυθροκυττάρων),

• εάν έχετε ορισμένες παθήσεις του δέρματος όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο) ή ιστορικό με μια τέτοια διαταραχή,

• εάν υπάρχει κίνδυνος αφυδάτωσης του δέρματος, των βλεννογόνων και των εσωτερικών οργάνων, ειδικά σε προχωρημένη ηλικία, εάν δεν είναι δυνατή η επαρκής ενυδάτωση,

• όταν χορηγούνται ταυτόχρονα δοφετιλίδη (φάρμακο για τον ακανόνιστο καρδιακό παλμό), ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό), αλοφαντρίνη (φάρμακο κατά της ελονοσίας), πιμοζίδη και ζιπρασιδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ή ψυχιατρικών διαταραχών), αντιβιοτικά βήτα λακτάμης (πενικιλίνη),

• εάν πάσχετε από πορφυρία (μεταβολική διαταραχή) ή από ερυθηματώδη λύκο (ειδική διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος),

• κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, για τα νεογέννητα κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων ζωής και για τα πρόωρα βρέφη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»),

• εάν πάσχετε από διαταραχές της αιμοσφαιρίνης, όπως Hb-Cologne και Hb-Zurich.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αλλεργικές αντιδράσεις:

Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων (κνίδωση, εξάνθημα, φαγούρα, πτώση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία, διαταραχές στην αναπνοή, κατέρρειψη, κ.λπ.), πρέπει να ειδοποιηθεί άμεσα γιατρός και να σταματήσει αμέσως η θεραπεία, διότι αυτές μπορεί να αποτελούν ενδείξεις δυνητικά απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων, οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά προβλήματα εάν δεν αντιμετωπιστούν. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS). Τα συμπτώματα μπορεί να είναι συμπτώματα τύπου γρίπης, ακολουθούμενα από επώδυνο κόκκινο ή πορφυρό εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φλύκταινες, ακόμη και αποκόλληση, απολέπιση και εξάνθημα του ανώτερου στρώματος του δέρματος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων, αλλαγή της σύνθεσης του αίματος.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lidaprim

• εάν έχετε δυσλειτουργία του θυρεοειδούς: σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, επειδή τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να μειωθούν, γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων,

• εάν έχετε διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία,

• εάν έχετε προδιάθεση για ανεπάρκεια φυλλικού οξέος: πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικής χορήγησης φυλλικού οξέος,

• σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη (σουλφονυλουρίες) και σε διουρητικά με βάση τις σουλφοναμίδες,

• σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), πρέπει να αναμένεται αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως με τη μορφή αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Ο γιατρός θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.

• έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (ερυθρoκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) σε ασθενείς που έλαβαν τριμεθοπρίμη με μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lidaprim»).

• Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα όπως η σπιρονολακτόνη, με συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν κάλιο και με τροφές πλούσιες σε κάλιο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα). Συμπτώματα σοβαρής υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν μυικούς σπασμούς, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, διάρροια, ναυτία, ζάλη, ή πονοκέφαλο.

  
  

  Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lidaprim πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής λήψη υγρών και ικανοποιητική παραγωγή ούρων

  
  

  Κατά τη διάρκεια και ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Lidaprim , μπορεί να εμφανιστεί διάρροια. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε

  αμέσως τον γιατρό σας εάν η διάρροια είναι σοβαρή ή επιμένει ή εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα στα κόπρανά σας. Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Μην πάρετε κανένα φάρμακο που σταματά ή επιβραδύνει τις κινήσεις του εντέρου.

  
  

  Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών σε μακροχρόνια θεραπεία με το Lidaprim. Καλέστε τον γιατρό σας εάν προσβληθείτε π.χ. από μια μυκητιασική λοίμωξη.

  
  

  Η μακροχρόνια θεραπεία (πάνω από 14 ημέρες) απαιτεί τακτικούς ελέγχους της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, καθώς επίσης και του αριθμού των κυττάρων του αίματος και εξετάσεις ούρων.

  
  

  Παιδιά

  Το Lidaprim δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Lidaprim

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Τα παρακάτω φάρμακα ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο

  «ΜΗΝ πάρετε το Lidaprim»):

  • άλλα αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη ή τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (π.χ. πενικιλίνη) λόγω αλληλοεξουδετέρωσης της δράσης τους (τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων),

  • πιμοζίδη και ζιπρασιδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών και ψυχιατρικών διαταραχών),

  • αλοφαντρίνη (φάρμακο κατά της ελονοσίας) λόγω του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων,

  • αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ, δοφετιλίδη, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η καρδιακή λειτουργία (αλλαγές στο ΗΚΓ). Η δοφετιλίδη και αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

    
    

    Η δράση των παρακάτω φαρμάκων μπορεί να ενισχυθεί όταν χρησιμοποιούνται μαζί με αυτό το φάρμακο:

  • Η υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών (φάρμακα για τον διαβήτη) αυξάνεται με αυτό το φάρμακο. Το σάκχαρο στο αίμα σας πρέπει να ελέγχεται από τον γιατρό σας.

  • Η δράση ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την πήξη του αίματος (κουμαρινικά) αυξάνεται με αυτό το φάρμακο - επομένως, η κατάσταση πήξης του αίματός σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά από τον γιατρό σας.

  • Δράση της διγοξίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας): αύξηση της δράσης της διγοξίνης.

  • Δράση της φαινυτοΐνης και της φωσφαινυτοΐνης (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας): αυξημένος κίνδυνος επιβλαβών επιδράσεων της φαινυτοΐνης.

  • Τα αποτελέσματα δοκιμασιών (έλεγχος με πικρικό οξύ) μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται τριμεθοπρίμη.

  • Αυτό το φάρμακο αυξάνει τη δράση ορισμένων διουρητικών (θειαζιδικά διουρητικά).

  • Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lidaprim με παράγωγα πυραζολόνης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνεργιστικής δράσης στην αιμοποίηση.

    
    

    Η δράση της κυκλοσπορίνης (φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού) μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιείται μαζί με αυτό το φάρμακο.

    
    

    Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου:

  • Τα τοπικά αναισθητικά (βενζοκαΐνη, προκαΐνη, τετρακαΐνη) μπορεί να μειώσουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.

  • Η ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης) μπορεί να μειώσει τη δράση αυτού του φαρμάκου.

  • Διάφορα φάρμακα για την αντιμετώπιση των ρευματικών διαταραχών και του πόνου

    (ινδομεθακίνη, φαινυλοβουταζόνη, σαλικυλικά, σουλφινπυραζόνη) μπορεί να ενισχύσουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.

  • Η αλλοπουρινόλη και η προβενεσίδη (φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα) μπορεί να ενισχύσουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.

  • Τα αντιόξινα (φάρμακα για την εξουδετέρωση του γαστρικού οξέος) μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση αυτού του φαρμάκου.

  • Ορισμένα διουρητικά (καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως αμιλορίδη και τριαμτερένη): κίνδυνος επιδείνωσης της υπερκαλιαιμίας με συγχορήγηση τριμεθοπρίμης.

    
    

    Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με τα παρακάτω φάρμακα θα αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:

  • Μεθεναμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος) - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σχηματισμού κρυστάλλων στα ούρα.

  • Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου, ρευματολογικών παθήσεων και δερματολογικών παθήσεων) - οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν.

  • Εναλαπρίλη, κουιναπρίλη, σπιρονολακτόνη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση) - ο κίνδυνος εξαιρετικά υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα θα αυξηθεί, ειδικά εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

  • Κυκλοσπορίνη (φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού)

    - η τοξική επίδραση στους νεφρούς μπορεί να αυξηθεί.

  • Εάν παίρνετε πυριμεθαμίνη σε εβδομαδιαία δόση μεγαλύτερη από 25 mg για την πρόληψη της ελονοσίας, μπορεί να εμφανιστεί ένας συγκεκριμένος τύπος αναιμίας (μεγαλοβλαστική αναιμία).

  
  

  Το Lidaprim με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Πρέπει να αποφεύγετε την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνευματωδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να προκληθούν σοβαρές αντιδράσεις τύπου δηλητηρίασης.

  Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άφθονο υγρό μετά τα γεύματα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου θα περάσουν από τη μητέρα στο αγέννητο παιδί και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές βλάβες. Παρομοίως, οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου θα περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το θηλάζον παιδί. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Lidaprim δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  Η οδήγηση οχήματος και η λειτουργία μηχανημάτων πρέπει να αποφεύγονται όταν εμφανίζονται συμπτώματα, όπως υπνηλία (νύστα), έλλειψη συντονισμού, μειωμένη συγκέντρωση ή ψευδαισθήσεις.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Lidaprim

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι:

     Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:

     Συνήθης δόση 2 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως Σοβαρές λοιμώξεις 2 x 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερησίως

     Χρήση σε παιδιά

     Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

     
     

     Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

     Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού (είτε μειώνοντας τη δόση είτε παρατείνοντας το διάστημα μεταξύ των εξατομικευμένων δόσεων). Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

     
     

     Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

     Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ηλικιωμένοι

     Οι ηλικιωμένοι με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μπορούν να λάβουν τη συνήθη δόση για τους ενήλικες. Η διάρκεια της θεραπείας για κάθε ασθενή πρέπει να τηρείται αυστηρά ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών στο ελάχιστο.

     
     

     Διάρκεια χρήσης:

     Το Lidaprim πρέπει να λαμβάνεται για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να μην παρουσιάζει συμπτώματα για 2 ημέρες.

     
     

     Τρόπος χορήγησης:

     Για από στόματος χρήση.

     Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και το βράδυ μετά τα γεύματα σε διαστήματα περίπου 12 ωρών με άφθονο υγρό.

     Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lidaprim από την κανονική

     Τα συμπτώματα υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, έλλειψη όρεξης, πόνο σαν κράμπα στο στομάχι και πόνο στο έντερο, υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλο, πυρετό, λιποθυμία, αίμα στα ούρα και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

     Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lidaprim

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lidaprim

     Ακόμη και αν υπάρχει βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου ή πλήρης ανάρρωση, για να αποφευχθεί η επιδείνωση ή η επανεμφάνιση της νόσου η θεραπεία δεν πρέπει να αλλάζει ή να διακόπτεται σε καμία περίπτωση χωρίς ιατρική συμβουλή.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες συχνότητας:

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     
     

     Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

     Μη γνωστές: Η υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων που υπάρχουν στον οργανισμό, ειδικά του παθογόνου της μονιλίασης (μυκητιασική πάθηση που προκαλείται από candida albicans), μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση αυτής της πάθησης (η αποκαλούμενη επιλοίμωξη).

     
     

     Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

     Πολύ σπάνιες: Μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική και μεγαλοβλαστική αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, υποπροθρομβιναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, αιμορραγία του δέρματος). Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, ειδικά με παρατεταμένη υπερδοσολογία. Η ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία, ειδικά σε ευαίσθητους ασθενείς.

     
     

     Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

     Μη γνωστές: αλλεργίες (για παράδειγμα φαρμακευτικός πυρετός, αναφυλακτικό σοκ, ορονοσία).

     
     

     Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

     Συχνές: Αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό.

     Πολύ σπάνιες: Διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας στο αίμα (μεταβολική οξέωση), μειωμένα επίπεδα γλυκόζης (υπογλυκαιμία) και νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).

     
     

     Ψυχιατρικές διαταραχές

     Σπάνιες: Διαταραχές συγκέντρωσης, ψευδαισθήσεις, απάθεια. Πολύ σπάνιες: Ψυχιατρικές διαταραχές, κατάθλιψη.

     
     

     Διαταραχές του νευρικού συστήματος

     Σπάνιες: Πονοκέφαλος, υπνηλία, κρίσεις (σπασμοί).

     Πολύ σπάνιες: Ασηπτική μηνιγγίτιδα, τρέμουλο μυών, έλλειψη συντονισμού, φλεγμονή των νεύρων, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του οπτικού νεύρου.

     
     

     Οφθαλμικές διαταραχές

     Πολύ σπάνιες: Φλεγμονή του μεσαίου στρώματος του ματιού (ραγοειδίτιδα).

     
     

     Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

     Πολύ σπάνιες: Ξαφνικοί ή μόνιμοι ήχοι ή κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές).

     
     

     Καρδιακές διαταραχές

     Πολύ σπάνιες: Φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα).

     
     

     Αγγειακές διαταραχές

     Μη γνωστές: συστηματική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (οζώδης πολυαρτηρίτιδα).

     
     

     Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

     Πολύ σπάνιες: Μεταναστευτικές πνευμονικές διηθήσεις, επιμένουσα πνευμονία, άσθμα, φλεγμονή πνευμονικών αγγείων.

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού

     Συχνές: Αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, υδαρά κόπρανα, πόνος στο στομάχι και κράμπες στο στομάχι, έλλειψη όρεξης.

     Όχι συχνές: Αλλαγές στη γεύση.

     Σπάνιες: Φλεγμονή της γλώσσας ή του στοματικού βλεννογόνου. Πολύ σπάνιες: Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα).

     Μη γνωστές: δυσχρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας.

     
     

     Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

     Όχι συχνές: Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (αύξηση τρανσαμινασών και

     χολερυθρίνης στον ορό).

     Σπάνιες: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), συμφόρηση χολής, θάνατος (νέκρωση) ηπατικού ιστού, ηπατοκυτταρικός ίκτερος, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα.

     Πολύ σπάνιες: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

     
     

     Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

     Συχνές: Δερματικό εξάνθημα.

     Όχι συχνές: Κνίδωση, δερματικό εξάνθημα που προκαλείται από φάρμακα, επώδυνα κοκκινωπά οζίδια δέρματος (οζώδες ερύθημα), ευαισθησία στο φως.

     Πολύ σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson ή Lyell (κοκκίνισμα του δέρματος με εκτεταμένες φουσκάλες και απολέπιση), εξάνθημα όπως πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονώδης δερματική πάθηση).

     Μη γνωστές: δερματική αντίδραση (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)), βαθυκόκκινου χρώματος, εξογκωμένες, επώδυνες δερματικές βλάβες στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στον αυχένα με συνοδό πυρετό (σύνδρομο Sweet), αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)

     
     

     Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

     Πολύ σπάνιες: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλείται από φάρμακα), πόνος στις αρθρώσεις.

     
     

     Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

     Όχι συχνές: Αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης στον ορό).

     Πολύ σπάνιες: Βλάβη των νεφρών, πέτρες στο ουροποιητικό, μειωμένη ή σχεδόν καθόλου παραγωγή ούρων (ολιγουρία, ανουρία).

     
     

     Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

     Μη γνωστές: ξηροστομία.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Lidaprim

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  Τι περιέχει το Lidaprim

• Οι δραστικές ουσίες είναι η σουλφαμετρόλη και η τριμεθοπρίμη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg σουλφαμετρόλης και 160 mg τριμεθοπρίμης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, άμυλο προζελατινοποιημένο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη K 90, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (HP-M603), πολυσορβικό 80, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171).

Εμφάνιση του Lidaprim και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μία πλευρά και με την ένδειξη "LF 1" στην άλλη πλευρά.

Μεγέθη συσκευασίας: Το κουτί περιέχει 10 δισκία σε 2 κυψέλες (κάθε κυψέλη περιέχει 5 δισκία).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Rokitan GmbH

Große Mohrengasse 10

1020 Βιέννη, Αυστρία

Τηλ.: +43 (1) 216 32 75

Φαξ: +43 (1) 219 89 96

Ε-mail: office@rokitan.com

Παρασκευαστής

Rokitan GmbH

Große Mohrengasse 10

1020 Βιέννη, Αυστρία

Τηλ.: +43 1 216 32 75

Τοπικός διανομέας:

PHARMAZAC

Ναούσης 31

10447 Αθήνα

Τηλ.: +30 210 341 88 89 (ext. 618)

Φαξ: +30 210 866 12 62

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

https://www.eof.gr).