Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

One-Alpha 1 mcg/0,5 ml amp ενέσιμο διάλυμα One-Alpha 2 mcg/1 ml amp ενέσιμο διάλυμα Αλφακαλσιδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το One-Alpha και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το One-Alpha

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το One-Alpha

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το One-Alpha

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το One-Alpha και ποια είναι η χρήση του

   
   

   To One-Alpha περιέχει τη δραστική ουσία αλφακαλσιδόλη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα της βιταμίνης D.

   
   

   Η βιταμίνη D ελέγχει τα επίπεδα δύο ουσιών στο σώμα σας, του ασβεστίου και του φωσφόρου. Το σώμα σας χρειάζεται και τις δύο παραπάνω ουσίες για να έχετε υγιή οστά και δόντια.

   
   

   To One-Alpha χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των νόσων που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της ενεργής βιταμίνης D:

   • μεταβολές στα οστά που προκαλούνται από νεφρική ανεπάρκεια (οστεοδυστροφία)

   • μεταβολές της λειτουργίας των παραθυρεοειδών σας αδένων. Αυτοί είναι μικροί αδένες που βρίσκονται στον λαιμό σας και παράγουν μία ουσία που ονομάζεται παραθορμόνη (PTH), η οποία μεταβάλει τα επίπεδα ασβεστίου στο σώμα σας.

     Οι αδένες μπορεί να αυξήσουν πάνω από τα κανονικά επίπεδα το ασβέστιο στο αίμα σας (υπερπαραθυρεοειδισμός).

     Οι αδένες μπορεί να μειώσουν κάτω από τα κανονικά επίπεδα το ασβέστιο στο αίμα σας (υποπαραθυρεοειδισμός).

   • μαλάκυνση και παραμόρφωση των οστών λόγω έλλειψης ασβεστίου (ραχίτιδα ή οστεομαλακία)

   
   

   Η ενέσιμη μορφή χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην από του στόματος αγωγή.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το One-Alpha Μην χρησιμοποιήσετε το One-Alpha

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην αλφακαλσιδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • εάν έχετε υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας)

   • εάν έχετε ασβέστωση του πνευμονικού ιστού

   • εάν έχετε σαρκοείδωση

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το One-Alpha:

   • εάν παίρνετε ένα άλλο είδος φαρμάκων που ονομάζονται καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτά χρησιμοποιούνται στη θεραπεία προβλημάτων με την καρδιά σας.

   • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

     
     

     Όσο παίρνετε One-Alpha, ο γιατρός θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ή και ούρων. Αυτό γίνεται για να ελέγξει το επίπεδο του ασβεστίου και του φωσφόρου στο αίμα ή και στα ούρα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

     Άλλα φάρμακα και One-Alpha

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω είδη φαρμάκων:

     • διουρητικά της κατηγορίας των θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο

     • άλλα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D

     • αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή πριμιδόνη).

       Μπορεί να χρειαστείτε μεγαλύτερες δόσεις One-Alpha.

     • αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο

     • παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να είστε ενήμεροι ότι μπορεί να παρατηρήσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να το λάβετε υπόψη σας όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το One-Alpha περιέχει αιθανόλη

     Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 160 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε δόση (που αντιστοιχεί σε 4 μικρογραμμάρια αλφακαλσιδόλης) που είναι ισοδύναμη με 10% vol. Η ποσότητα ανά δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 4 ml μπύρας ή 1,7 ml κρασιού.

     
     

     H μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

     
     

     Το One-Alpha περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

     Το One-Alpha περιέχει προπυλενογλυκόλη

     Αυτό το φάρμακο περιέχει 415 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml, που ισοδυναμεί με 20,75 mg/kg/ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,1 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα αλφακαλσιδόλης). Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν

     του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το One-Alpha

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το ενέσιμο One-Alpha.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι:

   Ενήλικες και παιδιά άνω των 20 kg: 1 mcg την ημέρα ενδοφλέβια Παιδιά κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg την ημέρα ενδοφλέβια Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg την ημέρα ενδοφλέβια

   
   

   Δόση συντήρησης: 0,25-1 mcg την ημέρα ενδοφλέβια

   
   

   Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση, η αρχική δόση για ενήλικες είναι 1 mcg για κάθε συνεδρία. Η μέγιστη δόση που συνιστάται είναι 6 mcg

   για κάθε συνεδρία και όχι περισσότερα από 12 mcg την εβδομάδα. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται στον σωλήνα επιστροφής από το μηχάνημα της αιμοκάθαρσης στο τέλος κάθε συνεδρίας.

   
   

   Χορηγείται ενδοφλέβια σε 30 sec.

   Ανακινήσατε καλά πριν τη χρήση.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση One-Alpha από την κανονική

   Πείτε το στον γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το One-Alpha

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, υπερασβεστιαιμία, γαστρεντερικός πόνος/δυσφορία και υπερφωσφαταιμία.

   
   

   Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • Υπερασβεστιαιμία

   • Υπερφωσφαταιμία

   • Κοιλιακός πόνος και δυσφορία

   • Εξάνθημα (ερυθηματώδες, κηλιδοβλατιδώδες και φλυκταινώδες)

   • Κνησμός

   • Υπερασβεστιουρία

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • Μυαλγία

     • Συγχυτική κατάσταση

     • Πονοκέφαλος

     • Διάρροια

     • Έμετος

     • Δυσκοιλιότητα

     • Ναυτία

     • Νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)

     • Νεφρολιθίαση/Νεφροασβέστωση

     • Κόπωση/αδυναμία/αδιαθεσία

     • Ασβέστωση

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • Ζάλη

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

       Φαξ: + 30 21 06549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       
       

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

5. Πώς να φυλάσσετε το One-Alpha

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΗΜ. ΛΗΞ.. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C – 8° C). Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το One-Alpha

• Η δραστική ουσία είναι η αλφακαλσιδόλη (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη). Κάθε φύσιγγα των 0,5 ml περιέχει 1 mcg αλφακαλσιδόλης και κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 2 mcg αλφακαλσιδόλης (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη).

• Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, αιθανόλη, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του One-Alpha και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κουτί με 10 φύσιγγες των 0,5 ml ή του 1 ml.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Cheplapharm Arzneimittel GMBH Ziegelhof 24

Greifswald Γερμανία

Παρασκευαστής CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120, Fontenay-sous-Bois Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά