ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NICOTINELL COOL MINT
nicotine
Ονομασία προϊόντος: Nicotinell® Fruit 2 mg, φαρμακευτική τσίχλα
Nicotinell® Cool Mint 2 mg, φαρμακευτική τσίχλα
Nicotine
Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε τις τσίχλες Nicotinell Fruit/Cool Mint 2mg προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 9 μήνες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nicotinell® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nicotinell®
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Nicotinell® 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η τσίχλα Nicotinell Fruit/Cool Mint 2mg ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν στην διακοπή του καπνίσματος.
Η τσίχλα Nicotinell Fruit/Cool Mint 2mg περιέχει νικοτίνη, μία από τις ουσίες, που περιέχονται στον καπνό.
Όταν μασσάται η τσίχλα, η νικοτίνη απελευθερώνεται αργά στο στόμα και απορροφάται δια μέσου του βλεννογόνου του στόματος.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει τα συμπτώματα στέρησης από την εξάρτηση στην νικοτίνη, ως υποστήριξη στην διακοπή του καπνίσματος.
Με την ψυχολογική υποστήριξη των ασθενών και την βοήθεια κανονικά αυξάνεται το ποσοστό επιτυχίας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell :
Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν δεν είστε καπνιστής
Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nicotinell εάν :
υποφέρετε από καρδιοπάθεια, π.χ. καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη, παραλλάσουσα στηθάγχη Prinzmetal’s ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού,
έχετε υποστεί «εγκεφαλικό» (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο),
υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση (μη ελεγχόμενη υπέρταση),
έχετε προβλήματα με το κυκλοφορικό σας,
είστε διαβητικός (παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου σας πιο συχνά όταν αρχίσετε τη χρήση της Nicotinell, διότι μπορεί να βρείτε ότι μεταβάλλονται οι ανάγκες σας στην ινσουλίνη ή στα φάρμακα),
υποφέρετε από υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα ( υπερθυρεοειδισμό),
υποφέρετε από υπερβολική δραστηριότητα των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύττωμα),
υποφέρετε από νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια,
υποφέρετε από οισοφαγίτιδα, φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα, γαστρίτιδα ή πεπτικό έλκος,
Δυσανεξία στη φρουκτόζη,
Ακόμα και μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι επικίνδυνες σε παιδιά και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά συμπτώματα ή θάνατο. Επομένως είναι βασικό το Nicotinell να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Άτομα που έχουν προβλήματα με τις αρθρώσεις της σιαγόνας καθώς και κάποιοι οι οποίοι φορούν οδοντοστοιχίες μπορεί να παρουσιάσουν δυσκολίες στην μάσηση της τσίχλας. Αν παρουσιάσετε τέτοια δυσκολία, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης. Ζητήστε συμβουλές από τον φαρμακοποιό ή τον ιατρό σας.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, έχετε λάβει ή μπορεί να λάβετε κάποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αν σταματήσετε το κάπνισμα και αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ρυθμίσει τη δοσολογία.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φαρμακευτικής τσίχλας Nicotinell και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο εκτός απο τη νικοτίνη, άλλες ουσίες του τσιγάρου μπορεί να έχουν επίδραση σε συγκεκριμένα φάρμακα.
Η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να επηρεάσει τη δράση συγκεκριμένων φαρμάκων π.χ.
θεοφυλλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος)
τακρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πάθησης Alzheimer)
ολανζαπίνη και κλοζαπίνη (για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας)
ινσουλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη) :μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης της.
Ο καφές, τα όξινα (π.χ. χυμοί φρούτων) ή τα αναψυκτικά μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της νικοτίνης και πρέπει να αποφεύγονται 15 λεπτά πριν μασηθεί η τσίχλα.
Είναι πολύ σημαντικό να διακόψετε το κάπνισμα κατά την διάρκεια της κύησης διότι μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου. Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε πρώιμη γέννηση ή θνησιγένεση.
Ιδανικά θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος χωρίς την χρήση φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, αν σας είναι αδύνατον να το επιτύχετε αυτό, μπορεί να σας συστήσουν το Nicotinell για να σας βοηθήσει, εφόσον ο κίνδυνος για το υπό ανάπτυξη έμβρυο είναι μικρότερος από αυτόν που αναμένεται όταν συνεχίζετε το κάπνισμα. Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο έμβρυο. Το Nicotinell θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον συμβουλευτείτε το γιατρό που παρακολουθεί την εγκυμοσύνη σας, ή γιατρό που ειδικεύεται να βοηθάει στην αποδέσμευση των ανθρώπων από το κάπνισμα.
Η τσίχλα Nicotinell, όπως και το ίδιο το κάπνισμα, πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια του θηλασμού καθώς η νικοτίνη μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Αν ο γιατρός σας, σας συμβούλεψε ότι μπορείτε να χρησιμοποιείτε την τσίχλα Nicotinell, θα πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς μετά τον θηλασμό και όχι κατά την διάρκεια των δύο ωρών πριν το θηλασμό.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για κίνδυνο, που να συσχετίζεται με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν η τσίχλα Nicotinell ληφθεί σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση, αλλά θυμηθείτε ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.
Επειδή η Nicotinell Mint περιέχει σορβιτόλη: αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε μαζί του πριν το χρησιμοποιήσετε.
Η βάση κόμμεως περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (Ε321) το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό στον βλενογόνο.
Κάθε τσίχλα Nicotinell 2 mg Cool Mint περιέχει γλυκαντικά, συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης (Ε420) 0,1 g ανά τεμάχιο , που είναι πηγή 0,02 g φρουκτόζης. Θερμιδική αξία 1,0 kcal/ τεμάχιο.
Η Nicotinell 2 mg Cool Mint περιέχει 11,44 mg νατρίου ανά τεμάχιο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που κάνουν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Κάθε τσίχλα Nicotinell 2 mg Fruit περιέχει γλυκαντικά, συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης (Ε420) 0,2 g ανά τεμάχιο , που είναι πηγή 0,04 g φρουκτόζης. Θερμιδική αξία 1,0 kcal/ τεμάχιο.
Η Nicotinell 2 mg Cool Mint περιέχει 11,50 mg νατρίου ανά τεμάχιο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που κάνουν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Nicotinell αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλαδίου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για να βελτιώσετε τις πιθανότητες διακοπής του καπνίσματος, θα πρέπει να σταματήσετε εντελώς το κάπνισμα, όταν ξεκινήσετε την χρήση του Nicotinell καθώς και καθ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Η τσίχλα Nicotinell κυκλοφορεί σε δύο περιεκτικότητες 2 και 4 mg. Η κατάλληλη δόση θα εξαρτηθεί από τις προηγούμενες συνήθειές σας όσον αφορά το κάπνισμα.
Πρέπει να χρησιμοποιήστε την τσίχλα Nicotinell 4 mg αν:
είστε καπνιστής, με έντονη ή πολύ έντονη εξάρτηση από την νικοτίνη,
είχατε αποτύχει στο παρελθόν να διακόψετε το κάπνισμα με την τσίχλα των 2 mg,
τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησής σας παραμένουν τόσο έντονα που υπάρχει κίνδυνος να ξεκινήσετε και πάλι το κάπνισμα.
Διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιήστε την τσίχλα Nicotinell 2 mg.
Η βέλτιστη δοσολογική μορφή επιλέγεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Χαμηλή έως μέτρια εξάρτηση | Μέτρια έως έντονη εξάρτηση | Έντονη έως πολύ έντονη εξάρτηση | ||
Αποδεκτές οι μο | ρφές με χαμηλή δόση | |||
Αποδεκτές οι μορφές | με υψηλή δόση | |||
Λιγότερα από 20 τσιγάρα / ημέρα | Από 20 έως 30 τσιγάρα / ημέρα | Περισσότερα από 30 τσιγάρα / ημέρα | ||
Προτιμητέο το Nicotinell των 2 mg) | Χαμηλής δόσης (Nicotinell 2 mg) ή υψηλής δόσης ( Nicotinell 4 mg), ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και την προτίμηση του ασθενούς. | Προτιμητέο το Nicotinell 4 mg) | ||
Αν παρατηρηθεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια όταν ξεκινά η χορήγηση υψηλών δόσεων (Nicotinell 4mg), η δόση αυτή πρέπει να αντικατασταθεί από χαμηλότερη δόση (Nicotinell 2mg).
Οδηγίες για τη χρήση :
Μασήστε μία τσίχλα Nicotinell αργά μέχρις ότου γίνει δυνατή η γεύση.
Αφήστε την τσίχλα Nicotinell να μείνει ανάμεσα στα ούλα και στο μάγουλό σας.
Όταν η γεύση εξασθενίσει μασήστε ξανά.
Επαναλάβετε την σειρά αυτή για περίπου 30 λεπτά, ώστε να έχετε σταδιακή απελευθέρωση της νικοτίνης.
Να μην την καταπίνεται.
Δοσολογία για ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών:
Μασήστε μία τσίχλα Nicotinell όταν αισθανθείτε την έντονη επιθυμία να καπνίσετε. Γενικά, μία τσίχλα πρέπει να μασάται κάθε μία ή δύο ώρες. Συνήθως, 8-12 τσίχλες την ημέρα είναι αρκετές. Αν εξακολουθείτε να έχετε την έντονη επιθυμία να καπνίσετε, μπορείτε να μασήσετε και άλλες τσίχλες Nicotinell. Δεν πρέπει να ξεπερνάτε τις 25 τσίχλες των 2 mg την ημέρα.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ατόμου. Συνήθως, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί επί τουλάχιστον 3 μήνες. Μετά από 3 μήνες, πρέπει να μειώσετε βαθμιαία τον αριθμό των τεμαχίων Nicotinell που μασάτε καθημερινά. Πρέπει να διακόψετε την θεραπεία αφού μειώσετε τις τσίχλες Nicotinell που χρησιμοποιείτε σε 1-2 τσίχλες την ημέρα. Η χρήση της τσίχλας Nicotinell για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 6 μήνες δεν συνιστάται γενικά. Σε κάποιους πρώην καπνιστές μπορεί να απαιτηθεί η θεραπεία με την τσίχλα Nicotinell για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να αποφευχθεί η επανέναρξη του καπνίσματος. Αν εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε την τσίχλα Nicotinell αφού παρέλθουν οι 9 μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Με την ψυχολογική υποστήριξη μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να διακόψετε το κάπνισμα.
Η τσίχλα Nicotinell δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς την σύσταση του ιατρού.
Αν μασήσετε υπερβολικά πολλές τσίχλες Nicotinell, μπορεί να παρουσιάσετε τα ίδια συμπτώματα με το αν καπνίζατε υπερβολικά. Τα γενικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης περιλαμβάνουν αδυναμία, εφίδρωση, αυξημένη έκκριση σιέλου, αίσθημα καύσου στο φάρυγγα, ναυτία, έμετο, διάρροια, πόνο στην κοιλιακή χώρα, διαταραχή της ακοής και της όρασης, κεφαλαλγία, ταχυπαλμία ή άλλη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία και καρδιακή αρρυθμία), δύσπνοια, πλήρης εξάντληση, κυκλοφορικά προβλήματα, κώμα και προθανάτιους σπασμούς
Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα αυτά, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Αν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης σε ένα παιδί, πρέπει να ειδοποιηθεί αμέσως ο ιατρός. Ακόμη και μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι επικίνδυνες για τα παιδιά και μπορεί να έχουν ως συνέπεια βαρείας μορφής συμπτώματα, ή θάνατο.
Αν έχετε κάποια επιπλέον ερώτηση για τη χρήση του προϊόντος, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συνηθέστερες παρενέργειες που μπορείτε να παρατηρήσετε τις πρώτες λίγες ημέρες με το Nicotinell είναι ζάλη, κεφαλαλγία και διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης, που συσχετίζονται με την διακοπή του καπνίσματος και μπορεί να προκαλούνται από την ανεπαρκή χορήγηση της νικοτίνης.
κεφαλαλγία, ζάλη
λόξυγκας, διαταραχές του στομάχου όπως ναυτία, μετεωρισμός, έμετος, καύσος στομάχου, αυξημένη έκκριση σιέλου, ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα και πόνος στους μυς της σιαγόνας ιδιαίτερα εξαιτίας έντονης μασήσεως. Ελάττωση της έντασης κατά τη μάσηση μπορεί να εξαλείψει αυτά τα προβλήματα.
αίσθημα παλμών
ερυθρό δερματικό εξάνθημα (ερύθημα) και κνησμός πομφών του δέρματος (κνίδωση)
διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις αυτές σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές και να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο και στο στόμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή.
Στοματικά έλκη μπορεί να συσχετιστούν με τη διακοπή του καπνίσματος και όχι με την θεραπεία σας
Η φαρμακευτική τσίχλα Nicotinell μπορεί να κολλήσει στις τεχνητές οδοντοστοιχίες και στις οδοντικές κατασκευές και σε σπάνιες περιπτώσεις να τους προκαλέσει βλάβη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε οδηγίες πιο κάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Nicotinell μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Τα χρησιμοποιημένα Nicotinell πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η NICOTINE
Η κάθε επικαλυμμένη τσίχλα Nicotinell περιέχει 2 mg νικοτίνης (ως 10 mg nicotine-polacrilin)
Τα άλλα συστατικά είναι:
Βάση κόμμεως (που περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο Ε321), ανθρακικό ασβέστιο, σορβιτόλη (Ε420), άνυδρο ανθρακικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολακρυλίνη, γλυκερόλη Ε422, ύδωρ κεκαθαρμένο, μινθόλη (L), άρωμα peppermint(γεύση Cool mint), ευκαλυπτέλαιο(γεύση Cool mint) tutti flavour (γεύση fruit), σακχαρίνη, σακχαρίνη νατριούχος, ακεσουλφάμη καλιούχος, ξυλιτόλη Ε967, μαννιτόλη (Ε421), ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης και τάλκη.
Η κάθε επικαλυμμένη τσίχλα Nicotinell είναι υπόλευκου χρώματος και ορθογώνιου σχήματος.
Η τσίχλα Nicotinell κυκλοφορεί σε δύο περιεκτικότητες 2 και 4 mg και τρεις γεύσεις (Φρούτων, Μέντας και Γλυκύριζας). Το φύλλο αυτό οδηγιών αναφέρεται στις τσίχλες Nicotinell Fruit/ Cool Mint (Nicotinell σε γεύση Φρούτων / Μέντας) 2 mg
Τα blister συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 και 204 τσίχλες. Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Novartis Hellas AEBE,
12o χλμ Εθνικής Οδού Νο1 Μεταμόρφωση Αττικής Παραγωγός
FAMAR S.A.,
48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Greece
Novartis Hellas AEBE,
12o χλμ Εθνικής Οδού Νο1 Μεταμόρφωση Αττικής
Το φυλάδιο αυτό εγκρίθηκε στις ………….