ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Metalyse
tenecteplase
METALYSE PS.INJ.SOL 10000 IU (50MG)/VIAL 1VIAL+1PF.SYR.x10ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 669,76 € |
| Λιανεμποριο: | 759,65 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Τενεκτεπλάση
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τιπεριέχειτοπαρόνφύλλοοδηγιών
Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse
Πώς να πάρετε το Metalyse
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Metalyse
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
ένα φιαλίδιο των 8.000 μονάδων Metalyse κόνεως
και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος
Πριν από τη χρήση, ο διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ) προστίθεται στην κόνι για το σχηματισμό διαλύματος, το οποίο χορηγείται με ένεση.
Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες. Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος. Η τενεκτεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ινωδοεκλεκτικός ενεργοποιητής του πλασμινογόνου.
Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς. Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.
εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse. Εάν παρόλ’αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση
εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο)
πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
κρανιοεγκεφαλική κάκωση
βαρειά ηπατική νόσο
έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος)
κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί)
δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα)
ορισμένα νεοπλάσματα
φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα)
άνοια
αν παίρνετε δισκία/κάψουλες για να μην πήξει το αίμα, όπως η βαρφαρίνη ή η κουμαρίνη (αντιπηκτικά)
αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων
χειρουργικών επεμβάσεων
αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών, εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων.
αν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής), ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Metalyse (βλ. παράγραφο 6: «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»)
αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
αν έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (αγγειοεγκεφαλική νόσο)
αν είχατε αιμορραγία του γαστρεντερικού ή του ουροποιογεννητικού συστήματος εντός των δέκα τελευταίων ημερών (αυτό μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση αίματος στα κόπρανα ή στα
ούρα)
αν έχετε βαλβιδοπάθεια (π.χ. στένωση μιτροειδούς) συνοδευόμενη από αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή)
αν είχατε κάνει ενδομυϊκή ένεση εντός των δύο τελευταίων ημερών
αν η ηλικία σας είναι άνω των 75 ετών
αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 60 kg
αν έχετε λάβει ποτέ πριν Metalyse
Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:
Bάρος σώματος (kg) | λιγότερο από 60 | 60 έως 70 | 70 έως 80 | 80 έως 90 | πάνω από 90 |
Μetalyse (U) | 6.000 | 7.000 | 8.000 | 9.000 | 10.000 |
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπεριγράφονταιπαρακάτωεκδηλώθηκανσεανθρώπουςστουςοποίους χορηγήθηκετοMetalyse:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
αιμορραγία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης
ρινορραγίες
ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας)
εμφάνιση μωλώπων
γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή. Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία)
αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία). Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια.
αιμορραγία στους οφθαλμούς
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
αιμορραγία μέσα στους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
αιμορραγία στην χώρα γύρω από την καρδιά (αιμοπερικάρδιο)
θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) και στα αγγεία άλλων οργανικών συστημάτων (θρομβοτικός εμβολισμός)
Άγνωστες (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος)
ναυτία
έμετος
αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας
Όπωςμεάλλουςθρομβολυτικούςπαράγοντες,ταακόλουθασυμβάνταέχουναναφερθείως επακόλουθοτουεμφράγματοςτουμυοκαρδίουκαι/ήχορήγησηςθρομβολυτικών:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
θωρακικό άλγος (στηθάγχη)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Νέο θωρακικό άλγος (στηθάγχη) (υποτροπιάζουσα ισχαιμία)
Καρδιακή προσβολή
Καρδιακή ανεπάρκεια
Καταπληξία οφειλόμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια
Φλεγμονή τοιχώματος της καρδιάς
Υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Καρδιακή ανακοπή
Πρόβλημα με βαλβίδα της καρδιάς ή το τοίχωμα της καρδιάς (ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή)
Θρόμβος αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση)
Υγρό μεταξύ του τοιχώματος της καρδιάς και της καρδιάς (καρδιακός επιπωματισμός)
Ρήξη του καρδιακού μυός (ρήξη του μυοκαρδίου)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Όταν το Metalyse έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2-80 C και για 8 ώρες
στους 300 C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη. Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20.
Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ.
Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 40 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Παρασκευαστής
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss Γερμανία
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.