Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Xeomin
botulinum toxin



Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


XEOMIN 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα XEOMIN 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα XEOMIN 200 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα


Νευροτοξίνη του Clostridium Botulinum τύπου Α (150 kD), ελεύθερη από συμπλέγματα πρωτεϊνών


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του XEOMIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το XEOMIN παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή. Η ανασύσταση της κόνεως παράγει ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.


XEOMIN, 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 3 ή 6 φιαλιδίων.

XEOMIN, 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 3, 4 ή 6 φιαλιδίων.

XEOMIN, 200 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 3, 4 ή 6 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Merz Pharma GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Γερμανία

Τηλέφωνο: +49-69/15 03-1

Φαξ: +49-69/15 03-200


Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Γερμανία

Τηλέφωνο: +49-69/15 03-1

Φαξ: +49-69/15 03-200


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

ΧΕΟΜΙΝ: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Κροατία, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Γερμανία, Ελλάδα, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιχτενστάιν, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

ΧΕΟΜΕΕΝ: Βέλγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

10 Νοεμβρίου 2021

image

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγείας: Οδηγίες για την ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος:

Το XEOMIN πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


Το XEOMIN μπορεί να εφαρμοστεί μόνο για την ενδεδειγμένη χρήση του για τη θεραπεία ενός ασθενή για μία συνεδρία.


Αποτελεί ορθή πρακτική η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου και η προετοιμασία της σύριγγας επάνω σε απορροφητικό χαρτί με πλαστική επένδυση που να συγκρατεί τυχόν υγρά διασποράς. Η κατάλληλη ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται μέσα στη σύριγγα. Για την ανασύσταση συνιστάται η χρήση βελόνας 20-27 G με λοξοτομημένο άκρο. Μετά την κάθετη είσοδο της βελόνας στο ελαστικό πώμα ο διαλύτης εγχύεται προσεκτικά μέσα στο φιαλίδιο προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το κενό αέρος δεν επιτρέπει στο διαλύτη να εισέλθει μέσα στο φιαλίδιο. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και αναμίξτε το XEOMIN με τον διαλύτη με προσοχή περιστρέφοντας και αναστρέφοντας/αναποδογυρίζοντας το φιαλίδιο - μην ανακινείτε έντονα. Εάν χρειάζεται, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση θα πρέπει να παραμείνει στο φιαλίδιο και η

απαιτούμενη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αντλείται με μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα κατάλληλη για ένεση.


image


Το ανασυσταθέν XEOMIN είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.


Το XEOMIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα (παρασκευασμένο σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εμφάνιση ή περιέχει κροκιδοειδή ή σωματιδιακή ύλη.


Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χρησιμοποιηθεί ο σωστός όγκος διαλύτη για την κάθε περιεκτικότητα για να αποφευχθεί η ακούσια υπερδοσολογία. Εάν διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων XEOMIN χρησιμοποιούνται ως μέρος μιας διαδικασίας ένεσης, θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χρησιμοποιηθεί η σωστή ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση ενός συγκεκριμένου αριθμού μονάδων ανά 0,1 ml. Η ποσότητα του διαλύτη διαφέρει μεταξύ των XEOMIN 50 μονάδες, XEOMIN 100 μονάδες και XEOMIN 200 μονάδες. Κάθε σύριγγα θα πρέπει να επισημαίνεται αναλόγως.


Οι συνιστώμενες συγκεντρώσεις για το XEOMIN 50, 100 και 200 μονάδες παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:



Λαμβανόμενη δόση (σε μονάδες ανά 0,1 ml)

Προστιθέμενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα)

Φιαλίδιο με 50 μονάδες

Φιαλίδιο με 100 μονάδες

Φιαλίδιο με 200 μονάδες

20 μονάδες

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 μονάδες

0,5 ml

1 ml

2 ml

8 μονάδες

0,625 ml

1,25 ml

2,5 ml

5 μονάδες

1 ml

2 ml

4 ml

4 μονάδες

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

2,5 μονάδες

2 ml

4 ml

Δεν εφαρμόζεται

2 μονάδες

2,5 ml

5 ml

Δεν εφαρμόζεται

1,25 μονάδες

4 ml

Δεν εφαρμόζεται

Δεν εφαρμόζεται


Οδηγίες για την απόρριψη

Κάθε ενέσιμο διάλυμα που έχει παραμείνει αποθηκευμένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιμο διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.


Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για την ασφαλή απόρριψη χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, συριγγών και υλικών

Αχρησιμοποίητα φιαλίδια ή υπολείμματα διαλύματος στο φιαλίδιο και/ή οι σύριγγες πρέπει να αποστειρωθούν σε αυτόκαυστο. Εναλλακτικά, το υπόλοιπο XEOMIN μπορεί να αδρανοποιηθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα ακόλουθα διαλύματα: αιθανόλη 70%, ισοπροπανόλη 50%, 0.1% SDS (ανιονικό

απολυμαντικό), αραιωμένο διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH) ή αραιωμένο διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (τουλάχιστον 0,1% NaOCl).


Μετά την απενεργοποίηση, τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν θα πρέπει να αδειάζονται και θα πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες και η διάθεσή τους να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.


Συστάσεις για την περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε ατύχημα κατά τον χειρισμό της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α



Αυτές οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά.