ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Xeomin
botulinum toxin
Νευροτοξίνη του Clostridium Botulinum τύπου Α (150 kD), ελεύθερη από συμπλέγματα πρωτεϊνών
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το XEOMIN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το XEOMIN
Πώς να χρησιμοποιήσετε το XEOMIN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το XEOMIN
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το XEOMIN είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία Βοτουλινική Νευροτοξίνη Τύπου Α η οποία χαλαρώνει τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση ή μειώνει την έκκριση της σιέλου στο αντίστοιχο σημείο εφαρμογής.
Το XEOMIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενήλικες
σπασμός των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος) και σπασμός που επηρεάζει τη μία πλευρά του προσώπου (ημίσπασμος προσώπου)
συστροφή του αυχένα (σπασμωδικό ραιβόκρανο)
αυξημένη μυϊκή τάση/μη ελεγχόμενη μυϊκή ακαμψία σε ώμους, βραχίονες και/ή χέρια (σπαστικότητα άνω άκρου)
χρόνια διαρροή σάλιου (σιελόρροια) λόγω νευρολογικών διαταραχών.
Το XEOMIN χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και βάρους ≥ 12 kg για τη θεραπεία
της χρόνιας διαρροής σάλιου (σιελόρροια) λόγω νευρολογικών / νευροαναπτυξιακών διαταραχών.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν πάσχετε από γενικευμένη διαταραχή της μυϊκής δραστηριότητας (π.χ. βαριά μυασθένεια, σύνδρομο Lambert-Eaton)
εάν έχετε μόλυνση ή φλεγμονή στο προτεινόμενο σημείο της ένεσης.
Παρενέργειες ενδέχεται να προκύψουν από ενέσεις βοτουλινικής νευροτοξίνης τύπου Α σε λάθος σημείο παραλύοντας προσωρινά τις γειτονικές μυϊκές ομάδες. Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές των παρενεργειών
που μπορεί να σχετίζονται με την διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σημείο της ένεσης ώστε να οδηγούν σε συμπτώματα συμβατά με επιδράσεις της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α (π.χ. υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση ή τυχαία κατάποση τροφής ή υγρού στους αεραγωγούς). Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Εάν η δόση είναι πολύ υψηλή ή οι ενέσεις είναι πολύ συχνές, ο κίνδυνος του σχηματισμού αντισωμάτων μπορεί να αυξηθεί. Ο σχηματισμός αντισωμάτων μπορεί να προκαλέσει την αποτυχία της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, ανεξάρτητα από το λόγο της χρήσης της.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χρήση του XEOMIN:
εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιμορραγικής διαταραχής
εάν παίρνετε ουσίες που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη)
εάν υποφέρετε από έντονη αδυναμία ή μειωμένο μυϊκό όγκο στον μυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
εάν πάσχετε από μυατροφική πλάγια σκλήρυνση (ALS), η οποία μπορεί να προκαλέσει γενικευμένη απώλεια του μυϊκού ιστού.
εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο η οποία επηρεάζει την αλληλεπίδραση μεταξύ των νεύρων και των σκελετικών μυών (περιφερική νευρομυϊκή δυσλειτουργία)
εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από επιληπτικές κρίσεις
εάν είχατε προβλήματα με ενέσεις της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α στο παρελθόν
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
δυσκολία στην αναπνοή, την κατάποση ή την ομιλία
εξάνθημα, πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου ή του λαιμού, συριγμός, αίσθημα λιποθυμίας και δύσπνοια (πιθανά συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων)
Εάν λάβετε επαναλαμβανόμενες ενέσεις με XΕΟΜΙΝ, η θεραπευτική δράση του προϊόντος μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Ενδεχόμενοι λόγοι για την αύξηση ή τη μείωση είναι:
ο γιατρός σας μπορεί να ακολουθήσει διαφορετική διαδικασία για την προετοιμασία διαλύματος για ένεση
διαφορετικά διαστήματα θεραπείας
ενέσεις σε διαφορετικό μυ
οριακά μεταβλητή αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας του XEOMIN
μη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σπασμός των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος) και σπασμοί που επηρεάζουν τη μια πλευρά του προσώπου
(ημίσπασμος προσώπου)
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν τη χρήση XΕΟΜΙΝ, εάν:
υποβληθήκατε κατά το παρελθόν σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης μιας νόσου που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Αυτή η νόσος μπορεί να προκαλέσει αύξηση της εσωτερικής πίεσης του οφθαλμού και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οπτικού νεύρου. Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μικρές αιμορραγικές κηλίδες μπορεί να εμφανιστούν στους μαλακούς ιστούς του βλεφάρου. Ο γιατρός σας μπορεί να το περιορίσει αυτό με την άσκηση άμεσης απαλής πίεσης στο σημείο της ένεσης.
Μετά τη χορήγηση μιας ένεσης XEOMIN στον μυ του οφθαλμού, μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός με τον οποίο ανοιγοκλείνετε τα βλέφαρά σας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη έκθεση του διαφανούς
εμπρόσθιου μέρους του οφθαλμού (κερατοειδής). Αυτή η έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της επιφάνειας και φλεγμονή (έλκη του κερατοειδούς).
Συστροφή του αυχένα (σπασμωδικό ραιβόκρανο)
Μετά την ένεση, μπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την αναπνοή και μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών. Οι ξένες ουσίες στους πνεύμονές σας μπορεί να οδηγήσουν σε φλεγμονή ή λοίμωξη (πνευμονία). Ο γιατρός σας θα σας παρέχει ειδική ιατρική αντιμετώπιση, εάν χρειαστεί (π.χ. με τη μορφή τεχνητής σίτισης).
Η δυσκολία κατάποσης μπορεί να διαρκέσει για μέχρι δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την ένεση, ενώ σε έναν ασθενή είναι γνωστή διάρκεια μέχρι πέντε μήνες.
Εάν είχατε παραμείνει αδρανής για μεγάλο χρονικό διάστημα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά μετά από την ένεση με ΧΕΟΜΙΝ.
Αυξημένη μυϊκή τάση/μη ελεγχόμενη μυϊκή ακαμψία
Το XEOMIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση αυξημένης μυϊκής τάσης/μη ελεγχόμενης μυϊκής ακαμψίας σε μέρη των άνω άκρων σας, π.χ. στα μέρη του χεριού σας από τον ώμο έως τα δάχτυλα. Το XEOMIN είναι αποτελεσματικό σε συνδυασμό με τις συνήθεις θεραπευτικές μεθόδους. Το XEOMIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αυτές τις άλλες μεθόδους.
Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να βελτιώσει το εύρος των κινήσεων αρθρώσεων όπου ο περιβάλλων μυς έχει χάσει την ικανότητα διάτασης.
Εάν είχατε παραμείνει αδρανής για μεγάλο χρονικό διάστημα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά μετά από την ένεση με XEOMIN.
Χρόνια διαρροή σάλιου (σιελόρροια)
Ορισμένα φάρμακα (π.χ. κλοζαπίνη, αριπιπραζόλη, πυριδοστιγμίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική παραγωγή σάλιου. Πριν από τη χρήση του XEOMIN ως θεραπευτική αγωγή για τη διαρροή του σάλιου πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αντικατάστασης, μείωσης ή ακόμη και διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής που το προκαλεί. Δεν έχει διερευνηθεί η χρήση του XEOMIN για τη μείωση της διαρροής σάλιου που προκαλείται από φαρμακευτική αγωγή.
Εάν εμφανιστούν περιπτώσεις «ξηροστομίας» που σχετίζεται με τη χορήγηση του XEOMIN, ο γιατρός σας θα εξετάσει τη μείωση της δόσης.
Όταν η ροή του σάλιου μειώνεται από το XEOMIN, μπορεί να αναπτυχθούν προβλήματα στοματικής υγείας όπως η οδοντική τερηδόνα ή να εξελιχθούν περαιτέρω ήδη υπάρχοντα προβλήματα. Επικοινωνήστε με έναν οδοντίατρο όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το XEOMIN για τη θεραπεία χρόνιας διαρροής σάλιου. Ο οδοντίατρός σας μπορεί να αποφασίσει να λάβει μέτρα για την πρόληψη της τερηδόνας, αν απαιτείται.
Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg, ή σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία παθήσεων εκτός της χρόνιας σιελόρροιας επειδή η χρήση του XEOMIN δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και επομένως δεν συνιστάται.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το αποτέλεσμα του XEOMIN μπορεί να αυξηθεί:
από φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. σπεκτινομυκίνη ή αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης [π.χ. νεομυκίνη, καναμυκίνη, τομπραμυκίνη])
από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χαλαρώνουν τους μύες (π.χ. μυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης). Τέτοια φάρμακα χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε γενική αναισθησία. Πριν τη χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν έχετε λάβει XEOMIN.
όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας διαρροής σάλιου: από άλλα φάρμακα τα οποία από μόνα τους μειώνουν τη ροή του σάλιου (π.χ. αντιχολινεργικά όπως η ατροπίνη, το γλυκοπυρρόνιο ή η σκοπολαμίνη) ή από θεραπεία με ακτινοβολία στο κεφάλι και τον αυχένα, συμπεριλαμβανομένων των σιελογόνων αδένων. Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάνετε ή σκοπεύετε να κάνετε ακτινοθεραπεία.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το XEOMIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Η επίδραση του XΕΟΜΙΝ μπορεί να μειωθεί από ορισμένα φάρμακα για την ελονοσία και τους ρευματισμούς (γνωστά ως αμινοκινολίνες).
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Το XEOMIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η αναγκαιότητα και το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Το XEOMIN δεν συνιστάται εάν θηλάζετε.
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να εμπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, αν παρουσιάσετε πτώση βλεφάρων, αδυναμία (εξασθένιση), μυϊκή αδυναμία, ζάλη ή διαταραχή της όρασης.
Σε περίπτωση αμφιβολίας ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το XEOMIN μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρούς με εξειδικευμένη γνώση στη θεραπεία με βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου Α.
Η ιδανική δόση, συχνότητα και ο αριθμός των σημείων ένεσης θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ειδικά για εσάς. Τα αποτελέσματα της αρχικής θεραπείας με XEOMIN πρέπει να αξιολογούνται και μπορεί να οδηγήσουν σε προσαρμογή της δόσης μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Τα διαστήματα θεραπείας θα καθοριστούν από τον γιατρό σας με βάση την πραγματική κλινική σας ανάγκη.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του XEOMIN είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας. Σε περιπτώσεις όπου δεν διαπιστώνεται θεραπευτικό αποτέλεσμα, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Σπασμός των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος) και σπασμοί που επηρεάζουν τη μια πλευρά του προσώπου
(ημίσπασμος προσώπου)
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι έως και 25 μονάδες ανά οφθαλμό, και η συνολική συνιστώμενη δόση σε επόμενες θεραπευτικές συνεδρίες είναι μέχρι 50 μονάδες ανά οφθαλμό. Συνήθως, η πρώτη εμφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ημερών μετά την ένεση. Το αποτέλεσμα κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-5 μήνες, εντούτοις, μπορεί να διαρκέσει για σημαντικά μεγαλύτερο ή μικρότερο χρονικό διάστημα. Δεν συνιστώνται διαστήματα θεραπείας μικρότερα των 12 εβδομάδων.
Κανονικά, δεν λαμβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήματα συχνότερα των τριών μηνών.
Εάν πάσχετε από σπασμό που επηρεάζει τη μία μόνο πλευρά του προσώπου σας (ημίσπασμος προσώπου), ο γιατρός σας θα ακολουθήσει τις συστάσεις για τη θεραπεία του σπασμού των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος) που περιορίζεται στη μία πλευρά του προσώπου. Ο σπασμός που επηρεάζει τη μία πλευρά του προσώπου σας (ημίσπασμος προσώπου) θα αντιμετωπιστεί μόνο στην άνω πλευρά του προσώπου, καθώς οι ενέσεις του
XEOMIN στο κάτω μέρος του προσώπου μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σημαντικός κίνδυνος τοπικής αδυναμίας.
Συστροφή αυχένα (σπασμωδικό ραιβόκρανο)
Η συνιστώμενη δόση ανά μεμονωμένο σημείο ένεσης είναι μέχρι 50 μονάδες, και η μέγιστη δόση για την πρώτη θεραπευτική συνεδρία είναι 200 μονάδες. Δόσεις έως 300 μονάδες μπορεί να δοθούν από το γιατρό σας, σε επόμενους κύκλους, ανάλογα με την απόκριση.
Συνήθως, η πρώτη εμφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ημερών μετά την ένεση. Το αποτέλεσμα κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 μήνες, εντούτοις, μπορεί να διαρκέσει για σημαντικά μεγαλύτερο ή μικρότερο χρονικό διάστημα. Διαστήματα θεραπείας μικρότερα των 10 εβδομάδων δεν συνιστώνται.
Αυξημένη μυϊκή τάση/μη ελεγχόμενη μυϊκή ακαμψία σε ώμους, βραχίονες ή χέρια (σπαστικότητα άνω άκρου)
Η συνιστώμενη δόση είναι μέχρι 500 μονάδες ανά συνεδρία θεραπείας και δεν θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 250 μονάδες στους μύες των ώμων. Οι ασθενείς ανέφεραν την έναρξη της δράσης 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Βελτίωση στον μυϊκό τόνο έγινε αντιληπτή εντός 4 εβδομάδων. Γενικά, η θεραπευτική δράση διήρκεσε 12 εβδομάδες, ωστόσο, μπορεί να διαρκέσει σημαντικά περισσότερο ή λιγότερο. Η περίοδος μεταξύ κάθε θεραπευτικής συνεδρίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Χρόνια διαρροή σάλιου (σιελόρροια, ενήλικες)
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μονάδες ανά συνεδρία θεραπείας. Δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης. Το διάστημα μεταξύ κάθε συνεδρίας θεραπείας θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Χρόνια διαρροή σάλιου (σιελόρροια, παιδιά/έφηβοι)
Η συνιστώμενη δόση ανά συνεδρία θεραπείας εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 75 μονάδες. Το διάστημα μεταξύ κάθε συνεδρίας θεραπείας θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Τρόπος χορήγησης
Το διαλυμένο XEOMIN προορίζεται για ενέσεις στους μύες (για την ενδομυϊκή χρήση) και στους σιελογόνους αδένες (ενδοαδενική χρήση) (βλ. πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών). Σχετικά με τον εντοπισμό των σιελογόνων αδένων στους ενήλικες μπορούν να χρησιμοποιούνται και οι δύο μέθοδοι με χρήση ανατομικών οροσήμων είτε με καθοδήγηση μέσω υπερήχων, όμως θα πρέπει να προτιμάται η μέθοδος καθοδήγησης μέσω υπερήχων για λόγους αποτελεσματικότητας. Σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μέθοδος καθοδήγησης μέσω υπερήχων. Πριν την ένεση, στα παιδιά και στους εφήβους μπορεί να χορηγείται ένα τοπικό αναισθητικό (όπως τοπική αναισθητική κρέμα), ηρεμιστικό ή αναισθητικό σε συνδυασμό με ηρεμιστικό.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας:
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αμέσως εμφανή μετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαμβάνουν γενικευμένο αίσθημα αδυναμίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία και παράλυση των αναπνευστικών μυών ή δυσκολία στην κατάποση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονία.
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Εάν αισθανθείτε συμπτώματα υπερδοσολογίας, παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με ιατρικές υπηρεσίες άμεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν, και εισαχθείτε σε νοσοκομείο. Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ημέρες και αναπνευστική υποστήριξη.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το XEOMIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με το φάρμακο, την τεχνική της ένεσης ή και τα δύο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (π.χ. τοπική μυϊκή αδυναμία, τοπικό άλγος, φλεγμονή, αίσθημα τσιμπήματος (παραισθησία), μειωμένη αίσθηση της αφής (υπαισθησία), ευαισθησία, οίδημα (γενικά), διόγκωση των μαλακών μορίων (οίδημα), ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα), κνησμός, τοπική λοίμωξη, αιμάτωμα, αιμορραγία και/ή μώλωπες).
Η ένεση της βελόνας ενδέχεται να προκαλέσει πόνο. Ο πόνος ή το άγχος σχετικά με τις βελόνες ενδέχεται να οδηγήσει σε λιποθυμία, ναυτία, εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η υπερβολική μυϊκή αδυναμία ή η δυσκολία στην κατάποση, μπορεί να προκαλούνται από τη χαλάρωση μυών μακριά από το σημείο της ένεσης του XΕΟΜΙΝ. Η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να προκαλέσει την εισπνοή ξένων σωμάτων με αποτέλεσμα φλεγμονή των πνευμόνων και σε ορισμένες περιπτώσεις, θάνατο.
Mε το XEOMIN μπορεί να προκληθεί αλλεργική αντίδραση. Σοβαρές και/ή άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) ή αλλεργικές αντιδράσεις στον ορό του προϊόντος (ορονοσία), προκαλώντας για παράδειγμα δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), εξάνθημα (κνίδωση) ή διόγκωση των μαλακών μορίων (οίδημα), έχουν σπανίως αναφερθεί. Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από τη χρήση συμβατικού συμπλέγματος βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Συνέβησαν όταν η τοξίνη χορηγήθηκε μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παρόμοιες αντιδράσεις. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
δυσκολία στην αναπνοή, την κατάποση ή την ομιλία, λόγω οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού
πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, ή των αστραγάλων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το XEOMIN:
Σπασμός των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Πτώση βλεφάρου
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ξηροφθαλμία, θολή όραση, διαταραχές της όρασης, ξηροστομία, πόνος στο σημείο της ένεσης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Πονοκέφαλος, αδυναμία των μυών του προσώπου (πάρεση προσώπου), διπλή όραση (διπλωπία), αυξημένη δακρύρροια, δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), κόπωση, μυϊκή αδυναμία, εξάνθημα
Σπασμοί που επηρεάζουν τη μία μόνο πλευρά του προσώπου (ημίσπασμος προσώπου)
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως για το βλεφαρόσπασμο αναμένονται για τη θεραπεία σπασμών που επηρεάζουν τη μία μόνο πλευρά που προσώπου.
Συστροφή αυχένα (σπασμωδικό ραιβόκρανο)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Πόνος στον αυχένα, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία), μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση), ξηροστομία, ναυτία, αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αίσθημα λιποθυμίας (προσυγκοπή)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Διαταραχές της ομιλίας (δυσφωνία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), εξάνθημα
Η θεραπεία του ραιβόκρανου μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ποικίλου βαθμού σοβαρότητας. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε εισρόφηση ξένων σωμάτων, το οποίο μπορεί να απαιτεί ιατρική παρέμβαση. Η δυσκολία στην κατάποση ενδέχεται να επιμείνει για δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την ένεση, αλλά σε μία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια πέντε μηνών. Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
Αυξημένη μυϊκή τάση/μη ελεγχόμενη μυϊκή ακαμψία σε ώμους, βραχίονες ή χέρια (σπαστικότητα άνω άκρου)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ξηροστομία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Πονοκέφαλος, μειωμένη αίσθηση αφής (υπαισθησία), μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα, αδυναμία (εξασθένιση), μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία), δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), ναυτία
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Χρόνια διαρροή σάλιου (σιελόρροια) σε ενήλικες
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ξηροστομία, δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία), αίσθημα τσιμπήματος (παραισθησία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Πυκνό σάλιο, διαταραχή λόγου, διαταραχή γεύσης (δυσγευσία)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επίμονης ξηροστομίας (> 110 ημέρες) σοβαρής έντασης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω επιπλοκές όπως φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα), δυσκολίες κατάποσης και τερηδόνα.
Χρόνια διαρροή σάλιου (σιελόρροια) σε παιδιά/εφήβους Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ξηροστομία, πυκνό σάλιο, άλγος του στόματος, οδοντική τερηδόνα
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα με τη χρήση του XEOMIN μετά την κυκλοφορία στην αγορά ανεξάρτητα από την περιοχή στην οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία: Συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη, συρρίκνωση του μυός στον οποίο χορηγείται η ένεση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως πρήξιμο, πρήξιμο μαλακών μορίων (οίδημα, ακόμα και σε απόσταση από το σημείο της ένεσης), ερυθρότητα, φαγούρα, εξάνθημα (τοπικό και γενικευμένο) και λαχάνιασμα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr
8
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγμένες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το XEOMIN εάν το διάλυμα έχει θολή εμφάνιση ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Για οδηγίες για την απόρριψη, παρακαλούμε δείτε τις πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Η δραστική ουσία είναι: Νευροτοξίνη του Clostridium Botulinum τύπου A (150 kD), ελεύθερη από συμπλέγματα πρωτεϊνών.
XEOMIN, 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 μονάδες νευροτοξίνης του Clostridium Botulinum τύπου A (150 kD), ελεύθερης από συμπλέγματα πρωτεϊνών*.
XEOMIN, 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μονάδες νευροτοξίνης του Clostridium Botulinum τύπου A (150 kD), ελεύθερης από συμπλέγματα πρωτεϊνών*.
XEOMIN, 200 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες νευροτοξίνης του Clostridium Botulinum τύπου A (150 kD), ελεύθερης από συμπλέγματα πρωτεϊνών*.
* Βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου Α, που έχει ληφθεί από καλλιέργεια του βακτηρίου Clostridium Botulinum (Hall strain)
Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωματίνη, σακχαρόζη
Το XEOMIN παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή. Η ανασύσταση της κόνεως παράγει ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
XEOMIN, 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 3 ή 6 φιαλιδίων.
XEOMIN, 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 3, 4 ή 6 φιαλιδίων.
XEOMIN, 200 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 3, 4 ή 6 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Merz Pharma GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Γερμανία
Τηλέφωνο: +49-69/15 03-1
Φαξ: +49-69/15 03-200
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Γερμανία
Τηλέφωνο: +49-69/15 03-1
Φαξ: +49-69/15 03-200
10 Νοεμβρίου 2021
Το XEOMIN πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το XEOMIN μπορεί να εφαρμοστεί μόνο για την ενδεδειγμένη χρήση του για τη θεραπεία ενός ασθενή για μία συνεδρία.
Αποτελεί ορθή πρακτική η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου και η προετοιμασία της σύριγγας επάνω σε απορροφητικό χαρτί με πλαστική επένδυση που να συγκρατεί τυχόν υγρά διασποράς. Η κατάλληλη ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται μέσα στη σύριγγα. Για την ανασύσταση συνιστάται η χρήση βελόνας 20-27 G με λοξοτομημένο άκρο. Μετά την κάθετη είσοδο της βελόνας στο ελαστικό πώμα ο διαλύτης εγχύεται προσεκτικά μέσα στο φιαλίδιο προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το κενό αέρος δεν επιτρέπει στο διαλύτη να εισέλθει μέσα στο φιαλίδιο. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και αναμίξτε το XEOMIN με τον διαλύτη με προσοχή περιστρέφοντας και αναστρέφοντας/αναποδογυρίζοντας το φιαλίδιο - μην ανακινείτε έντονα. Εάν χρειάζεται, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση θα πρέπει να παραμείνει στο φιαλίδιο και η
απαιτούμενη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αντλείται με μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα κατάλληλη για ένεση.
Το ανασυσταθέν XEOMIN είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Το XEOMIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα (παρασκευασμένο σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εμφάνιση ή περιέχει κροκιδοειδή ή σωματιδιακή ύλη.
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χρησιμοποιηθεί ο σωστός όγκος διαλύτη για την κάθε περιεκτικότητα για να αποφευχθεί η ακούσια υπερδοσολογία. Εάν διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων XEOMIN χρησιμοποιούνται ως μέρος μιας διαδικασίας ένεσης, θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χρησιμοποιηθεί η σωστή ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση ενός συγκεκριμένου αριθμού μονάδων ανά 0,1 ml. Η ποσότητα του διαλύτη διαφέρει μεταξύ των XEOMIN 50 μονάδες, XEOMIN 100 μονάδες και XEOMIN 200 μονάδες. Κάθε σύριγγα θα πρέπει να επισημαίνεται αναλόγως.
Οι συνιστώμενες συγκεντρώσεις για το XEOMIN 50, 100 και 200 μονάδες παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Λαμβανόμενη δόση (σε μονάδες ανά 0,1 ml) | Προστιθέμενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα) | ||
Φιαλίδιο με 50 μονάδες | Φιαλίδιο με 100 μονάδες | Φιαλίδιο με 200 μονάδες | |
20 μονάδες | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml |
10 μονάδες | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml |
8 μονάδες | 0,625 ml | 1,25 ml | 2,5 ml |
5 μονάδες | 1 ml | 2 ml | 4 ml |
4 μονάδες | 1,25 ml | 2,5 ml | 5 ml |
2,5 μονάδες | 2 ml | 4 ml | Δεν εφαρμόζεται |
2 μονάδες | 2,5 ml | 5 ml | Δεν εφαρμόζεται |
1,25 μονάδες | 4 ml | Δεν εφαρμόζεται | Δεν εφαρμόζεται |
Οδηγίες για την απόρριψη
Κάθε ενέσιμο διάλυμα που έχει παραμείνει αποθηκευμένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιμο διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για την ασφαλή απόρριψη χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, συριγγών και υλικών
Αχρησιμοποίητα φιαλίδια ή υπολείμματα διαλύματος στο φιαλίδιο και/ή οι σύριγγες πρέπει να αποστειρωθούν σε αυτόκαυστο. Εναλλακτικά, το υπόλοιπο XEOMIN μπορεί να αδρανοποιηθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα ακόλουθα διαλύματα: αιθανόλη 70%, ισοπροπανόλη 50%, 0.1% SDS (ανιονικό
απολυμαντικό), αραιωμένο διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH) ή αραιωμένο διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (τουλάχιστον 0,1% NaOCl).
Μετά την απενεργοποίηση, τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν θα πρέπει να αδειάζονται και θα πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες και η διάθεσή τους να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Συστάσεις για την περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε ατύχημα κατά τον χειρισμό της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α
Οποιαδήποτε υγρά διασποράς του προϊόντος πρέπει να σκουπίζονται: είτε χρησιμοποιώντας απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με οποιοδήποτε από τα παραπάνω διαλύματα σε περίπτωση κόνεως ή με στεγνό απορροφητικό υλικό σε περίπτωση ανασυσταμένου προϊόντος.
Οι μολυσμένες επιφάνειες θα πρέπει να καθαρίζονται χρησιμοποιώντας απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με οποιοδήποτε από τα παραπάνω διαλύματα και κατόπιν να στεγνώνονται.
Εάν ένα φιαλίδιο σπάσει, προχωρήστε όπως αναφέρεται παραπάνω συλλέγοντας προσεκτικά τα κομμάτια του σπασμένου γυαλιού και σκουπίζοντας το προϊόν, αποφεύγοντας τραυματισμό του δέρματος.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε διεξοδικά με άφθονο νερό ή με ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τραύμα, δέρμα που έχει κοπεί η διαρραγεί, ξεπλύνετε με άφθονο νερό και λάβετε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα ανάλογα με τη δόση της ένεσης.
Αυτές οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά.