Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια/50 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια/125 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια/250 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση

σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα και τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Seretide

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seretide

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Seretide

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Seretide περιέχει δύο φάρμακα, την σαλμετερόλη και την προπιονική φλουτικαζόνη.

   
   

   • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό παρατεταμένης δράσης. Τα βρογχοδιασταλτικά βοηθούν τους αεραγωγούς των πνευμόνων ώστε να παραμένουν ανοιχτοί. Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα. Η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες.

   • Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό των πνευμόνων.

     
     

     Ο γιατρός συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να σας βοηθήσει στην πρόληψη αναπνευστικών προβλημάτων, όπως το άσθμα.

     
     

     Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Seretide καθημερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός σας. Αυτό θα διασφαλίσει την αποτελεσματικότητα του στον έλεγχο του άσθματος.

     
     

     Το Seretide βοηθάει στο να σταματήσει η επανεμφάνιση της δύσπνοιας και του συριγμού. Ωστόσο το Seretide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού. . Εάν συμβεί αυτό, χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε ένα ταχείας δράσης “ανακουφιστικό” εισπνεόμενο («διάσωσης»), όπως η σαλβουταμόλη. Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το ταχείας δράσης εισπνεόμενο «διάσωσης».

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Seretide

   
   

   Μην πάρετε το SERETIDE εάν:

   Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαλμετερόλη, στη προπιονική φλουτικαζόνη ή στo άλλο συστατικό norflurane (HFA 134a).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Seretide εάν έχετε:

   • Καρδιοπάθεια στην οποία περιλαμβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός

   • Υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα‌

   • Υψηλή αρτηριακή πίεση

   • Σακχαρώδη διαβήτη (το Seretide μπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίματος)

   • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

   • Φυματίωση σήμερα ή στο παρελθόν, ή άλλες λοιμώξεις των πνευμόνων. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

     Άλλα φάρμακα και Seretide

     Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων των αντιασθματικών φαρμάκων ή οποιαδήποτε φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή. Αυτό γιατί το Seretide μπορεί να μην είναι κατάλληλο να ληφθεί με ορισμένα άλλα φάρμακα.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Seretide:

   • β αναστολείς (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη). Οι β αναστολείς χρησιμοποιούνται κυρίως για υψηλή αρτηριακή πίεση ή άλλες καρδιολογικές καταστάσεις.

   • Φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη) περιλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τη θεραπεία του HIV (όπως ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη). Κάποια από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης ή σαλμετερόλης στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Seretide, περιλαμβανομένου του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.

   • Κορτικοστεροειδή (από το στόμα ή με ένεση). Η πρόσφατη λήψη τέτοιων φαρμάκων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.

   • Διουρητικά, επίσης γνωστά και ως «δισκία αποβολής νερού» που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

   • Λοιπά βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).

   • Φάρμακα ξανθίνης. Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για την αντιμετώπιση του άσθματος.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Seretide δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seretide

• Χρησιμοποιείστε το Seretide κάθε μέρα, μέχρι να σας πει ο γιατρός να διακόψετε. Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Seretide ή μειώσετε τη δόση του Seretide χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

• Το Seretide θα πρέπει να εισπνέεται μέσω του στόματος στους πνεύμονες.

  
  

  Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

  
  

• Seretide 25/50 inhaler 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα

  

• Seretide 25/125 inhaler 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα

• Seretide 25/250 inhaler 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα

  
  

  Παιδιά 4 έως 12 ετών

  
  

• Seretide 25/50 inhaler 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα Το Seretide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.

  Τα συμπτώματα σας μπορεί να ελέγχονται ικανοποιητικά με Seretide δύο φορές την ημέρα. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σε μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αλλάξει σε:

• μία φορά το βράδυ αν έχετε νυχτερινά συμπτώματα

• μία φορά το πρωί αν έχετε συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας.

  
  

  Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά στον αριθμό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας.

  
  

  Εάν χρησιμοποιείτε το Seretide για το άσθμα, ο γιατρός θα θέλει να ελέγχει τακτικά τα συμπτώματα σας.

  
  

  Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Μπορεί να αισθανθείτε μεγαλύτερη δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος συχνότερα ή να χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το άμεσης δράσης “ανακουφιστικό” σας φάρμακο περισσότερο. Εάν συμβεί κάποιο από αυτά πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη Seretide αλλά να μην αυξήσετε τον αριθμό των λαμβανόμενων εισπνοών. Η πνευμονική σας κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί και να αρρωστήσετε σοβαρά. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

  
  

  Οδηγίες χρήσης

• Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή inhaler. Κάποιες φορές πρέπει να σας ελέγχουν για το πώς τη χρησιμοποιείτε. Αν δεν χρησιμοποιείτε το Seretide inhaler σωστά ή όπως σας έχει συνταγογραφηθεί μπορεί να μην βοηθήσει στο άσθμα σας όσο θα μπορούσε.

• Το φάρμακο περιέχεται σε ένα κάνιστρο υπό πίεση, το οποίο βρίσκεται σε μία πλαστική θήκη με επιστόμιο.

• Υπάρχει ένας δοσομετρητής, στο πίσω μέρος του inhaler ο οποίος δείχνει πόσες δόσεις έχουν απομείνει. Κάθε φορά που πιέζετε το κάνιστρο, απελευθερώνεται μία δόση φαρμάκου και ο δοσομετρητής θα μετρήσει αντίστροφα κατά ένα.

• Προσέξτε να μην σας πέσει η συσκευή, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει την αντίστροφη μέτρηση του μετρητή.

  
  

  Έλεγχος της συσκευής

  1. Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή για πρώτη φορά, δοκιμάστε εάν λειτουργεί. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας ελαφρά τα πλάγια της συσκευής με τον δείκτη και τον αντίχειρα.

     

  2. Για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί, ανακινήστε την καλά, έχοντας το επιστόμιο μακριά από σας και πατήστε το κάνιστρο στον αέρα για να αποδεσμευτεί μία εισπνοή. Επαναλάβατε αυτά τα στάδια, ανακινώντας τη συσκευή πριν από κάθε πάτημα μέχρι ο μετρητής να δείξει 120. Εάν δεν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για μία εβδομάδα ή περισσότερο, πατήστε δύο φορές τη συσκευή στον αέρα.

  
  

  Χρήση της συσκευής

  
  

  Είναι σημαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

  
  

  1. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή όρθιος ή καθιστός

  2. Βγάλτε το κάλυμμα από το επιστόμιο (όπως φαίνεται στην πρώτη φωτογραφία). Ελέγξτε μέσα και έξω ώστε να βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και δεν περιέχει ελεύθερα αντικείμενα.

  3. Ανακινείστε καλά τη συσκευή 4 ή 5 φορές ώστε να διασφαλίσετε την απομάκρυνση κάθε χαλαρού αντικειμένου και την ομοιόμορφη ανάμειξη του περιεχομένου της συσκευής.

     

  4. Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση μεταξύ των δακτύλων και του αντίχειρα, με τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόμιο. Εκπνεύστε τόσο ώστε να αισθάνεστε άνετα.

     

  5. Βάλτε το επιστόμιο στο στόμα σας ανάμεσα στα δόντια. Κρατείστε το σφικτά με τα χείλη. Μην το δαγκώνετε

     

  6. Εισπνεύστε από το στόμα σας αργά και βαθιά. Αμέσως μετά την έναρξη της εισπνοής πιέστε προς τα κάτω την κορυφή του κάνιστρου για να απελευθερωθεί μία δόση φαρμάκου, συνεχίζοντας να εισπνέετε σταθερά και βαθιά.

     

  7. Κρατώντας την αναπνοή σας, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα και το δάκτυλο από τη κορυφή της συσκευής. Συνεχίστε να κρατάτε την αναπνοή σας για μερικά δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.

     

  8. Περιμένετε περίπου μισό λεπτό μεταξύ της λήψης κάθε δόσης φαρμάκου και μετά επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 7.

  9. Μετά ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το και/ή βουρτσίστε τα δόντια σας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη πρόληψη της εμφάνισης στοματικής μονιλίασης και βραχνάδας.

  10. Μετά τη χρήση, τοποθετείτε πάντα το κάλυμμα του επιστομίου στη θέση του αμέσως, για να το προστατεύσετε από τη σκόνη. Όταν το κάλυμα του επιστομίου τοποθετηθεί σωστά, θα “κουμπώσει” στη θέση. Εάν δεν “κουμπώσει”, γυρίστε το κάλυμα του επιστομίου από την άλλη πλευρά και ξαναδοκιμάστε. Μην βάζετε μεγάλη δύναμη.

  
  

  Μην πραγματοποιείτε βιαστικά τα βήματα 4, 5, 6 και 7. Είναι σημαντικό να εισπνεύσετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν τη χρήση της συσκευής εισπνοών. Για τις πρώτες φορές θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών ενώ στέκεστε μπροστά από έναν καθρέφτη. Εάν παρατηρήσετε «εκνέφωμα» να βγαίνει από το πάνω μέρος της συσκευής εισπνοών ή από τα πλαϊνά του στόματός σας, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου από το βήμα 3.

  
  

  Όπως συμβαίνει με όλες τις συσκευές εισπνοών, οι φροντιστές θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα παιδιά στα οποία έχει συνταγογραφηθεί το Seretide Inhaler χρησιμοποιούν σωστή τεχνική εισπνοής, όπως περιγράφεται παραπάνω.

  
  

  Εάν βρίσκετε εσείς ή το παιδί σας δυσκολία στη χρήση του inhaler, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ή άλλος πάροχος υγειονομικής φροντίδας μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε μαζί με το inhaler σας έναν αεροθάλαμο όπως το Volumatic ή το AeroChamber Plus. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος, ο φαρμακοποιός σας ή άλλος πάροχος υγειονομικής φροντίδας θα πρέπει να σας δείξει πως να χρησιμοποιείτε τον αεροθάλαμο μαζί με το inhaler σας, πώς να φροντίζετε τον αεροθάλαμο και θα απαντήσει σε τυχόν ερωτήσεις που έχετε. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε αεροθάλαμο μαζί με τη συσκευή σας είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να τον χρησιμοποιείτε χωρίς προηγουμένως να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Είναι επίσης σημαντικό να μην αλλάξετε τον τύπο αεροθαλάμου που χρησιμοποιείτε χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τον αεροθάλαμο ή αλλάξετε τον τύπο του αεροθαλάμου που χρησιμοποιείτε, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τον έλεγχο του άσθματος. Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας προτού πραγματοποιήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στη θεραπεία σας για το άσθμα.

  
  

  Τα μεγαλύτερα παιδιά ή τα άτομα με αδύναμα χέρια μπορεί να είναι ευκολότερο να κρατούν το inhaler και με τα δύο χέρια. Τοποθετήστε και τους δύο δείκτες στο πάνω μέρος της συσκευής και τους δύο αντίχειρες στο κάτω μέρος του επιστομίου.

  
  

  Όταν ο μετρητής δείξει τον αριθμό 020 θα πρέπει να προετοιμάζεστε για αντικατάσταση της συσκευής. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή όταν ο μετρητής δείξει 000, καθώς όσες εισπνοές που έχουν μείνει στη συσκευή μπορεί να μην είναι αρκετές για να δώσουν μια πλήρη δόση. Δεν θα πρέπει ποτέ να προσπαθήσετε να αλλάξετε τους αριθμούς του μετρητή ή να αποσπάσετε τον μετρητή από το μεταλλικό κάνιστρο.

  
  

  Καθαρισμός της συσκευής

  Για να μην μπλοκάρει η συσκευή είναι σημαντικό να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.

  
  

  Για να καθαρίσετε τη συσκευή:

  
  

• Βγάλτε το κάλυμμα του επιστομίου.

• Μην αφαιρέσετε το μεταλλικό δοχείο από την πλαστική θήκη σε καμία στιγμή.

• Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τμήμα του επιστομίου και της πλαστικής θήκης με ένα στεγνό ύφασμα ή πανί.

• Τοποθετήστε στη θέση του το κάλυμμα του επιστομίου. Θα “κουμπώσει” στη θέση αν τοποθετηθεί σωστά. Εάν δεν “κουμπώσει” γυρίστε το κάλυμμα του επιστομίου από την άλλη πλευρά και ξαναδοκιμάστε. Μην χρησιμοποιείτε μεγάλη δύναμη.

  
  

  Μην τοποθετείτε το μεταλλικό κάνιστρο σε νερό.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Seretide από την κανονική

  Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το inhaler σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δώσει. Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να παρατηρήσετε καρδιακές σφύξεις γρηγορότερες από το σύνηθες και αίσθημα μυϊκού τρόμου. Μπορεί επίσης να έχετε ζάλη, κεφαλαλγία, μυϊκή αδυναμία, πόνο στις αρθρώσεις.

  
  

  Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις Seretide μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Seretide

  Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Seretide

  Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε ημέρα όπως σας έχει ζητηθεί. Συνεχίστε να το παίρνετε μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε. Μην σταματήσετε ή μειώσετε απότομα τη δόση του Seretide. Αυτό μπορεί να επιδεινώσει την αναπνοή σας.

  
  

  Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Seretide ή μειώσετε τη δόση του Seretide αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να προκαλέσει προβλήματα στα επινεφρίδιά σας (επινεφριδική ανεπάρκεια) γεγονός που μερικές φορές μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:

  
  

• Πόνο στο στομάχι

• Κόπωση και απώλεια όρεξης, ναυτία

• Αδιαθεσία και διάρροια

• Απώλεια βάρους

• Κεφαλαλγία ή υπνηλία

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση και σπασμούς (κρίσεις)

  Όταν ο οργανισμός σας είναι καταπονημένος, όπως από πυρετό, τραυματισμό (π.χ. λόγω αυτοκινητιστικού ατυχήματος), λοίμωξη ή χειρουργείο, η επινεφριδική ανεπάρκεια

  ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

  
  

  Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για την πρόληψη αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίων (όπως πρεδνιζολόνη).

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Για να μειώσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός θα σας δώσει τη χαμηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθμα σας.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις: μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας επιδεινώνεται ξαφνικά αμέσως μετά τη χρήση του Seretide. Μπορεί να έχετε μεγάλη δύσπνοια και βήχα ή να λαχανιάσετε. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό εξάνθημα (κνίδωση) και οίδημα (συνήθως στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το φάρυγγα) ή μπορεί ξαφνικά να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη (η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια των αισθήσεων. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή αν εμφανισθούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Seretide, σταματήστε τη χρήση του Seretide και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις με το Seretide είναι όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:

     
     

     Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     • Κεφαλαλγία, αυτή συνήθως μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.

     • Αυξημένος αριθμός “κρυολογημάτων” έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ.

     
     

     Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Μονιλίαση (άφθες, κρεμμώδους κίτρινου χρώματος) στο στόμα και τον φάρυγγα. Επίσης πόνος στη γλώσσα και βραχνάδα και ερεθισμός του λαιμού. Ξέπλυμα του στόματος με νερό και φτύσιμο του υγρού αμέσως και/ή βούρτσισμα των δοντιών μετά τη λήψη κάθε δόσης του φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει. Ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη αντιμηκυτιασική θεραπεία για την αντιμετώπιση της.

• Οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.

• Μυϊκές κράμπες

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ):

• Πνευμονία και βρογχίτιδα (πνευμονική λοίμωξη). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: αύξηση παραγωγής πτυέλων, μεταβολή του χρώματος των πτυέλων, πυρετό, ρίγη, αύξηση του βήχα, αύξηση των αναπνευστικών προβλημάτων.

• Κακώσεις και κατάγματα

• Φλεγμονή των ιγμορείων (αίσθημα πίεσης ή βουλώματος της μύτης, των μάγουλων και του πίσω τμήματος των ματιών, ορισμένες φορές με σφύζοντα πόνο).

• Μείωση της ποσότητας καλίου στο αίμα (μπορεί να εμφανίσετε ανώμαλες καρδιακές σφύξεις, μυϊκή αδυναμία, κράμπες)

  Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

• Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα και πιθανώς ρύθμιση της συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.

• Καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού).

• Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).

• Τρεμούλες (τρόμος) και γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών) – αυτές είναι συνήθως αβλαβείς και μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.

• Πόνος στο θώρακα

• Αίσθημα ανησυχίας (η δράση αυτή εμφανίζεται κυρίως στα παιδιά).

• Διαταραχές του ύπνου.

• Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα

  
  

  Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)

• Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός που επιδεινώνονται αμέσως μετά τη λήψη του Seretide. Εάν συμβαίνει αυτό σταματήστε τη χρήση του Seretide inhaler. Χρησιμοποιείστε το άμεσης δράσης “ανακουφιστικό” εισπνεόμενο για να βοηθήσετε την αναπνοή σας και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

• Το Seretide μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στο σώμα, ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

  • Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους

  • Οστική αραίωση

  • Γλαύκωμα

  • Αύξηση βάρους

  • Στρογγυλό πρόσωπο (πανσεληνοειδές προσωπείο) (σύνδρομο Cushing)

    Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για να σιγουρευτεί ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθματος.

• Μεταβολές στη συμπεριφορά όπως ασυνήθιστα αυξημένη δραστηριότητα και ευερεθιστότητα (αυτές οι δράσεις εμφανίζονται κυρίως στα παιδιά).

• Ανώμαλες καρδιακές σφύξεις ή η καρδιά δίνει ένα επιπλέον παλμό (αρρυθμία). Ενημερώστε το γιατρό σας, αλλά μην σταματήσετε να παίρνετε το Seretide, εκτός αν ο γιατρός σας, σας πει να το σταματήσετε.

• Μία μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση

  
  

  Μη γνωστή συχνότητα, αλλά μπορεί επίσης να εμφανισθεί:

• Κατάθλιψη ή επιθετικότητα. Οι επιδράσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανισθούν στα παιδιά.

• Θαμπή όραση.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040380/337, Φαξ: + 30 2106549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Seretide

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μην χρησιμοποιείτε το Seretide Inhaler μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

• Το κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες άνω των 50°C, να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως. Το κάνιστρο δεν πρέπει να τρυπηθεί ή να καεί ακόμα κι αν είναι άδειο.

• Όπως τα περισσότερα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε κάνιστρα υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να μειωθεί εάν το κάνιστρο είναι κρύο.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Seretide

• Κάθε καθορισμένη δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 50, 125 ή 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.

• Τo άλλo συστατικó είναι προωθητικό αέριο: norflurane (HFA 134a).

  
  

  Εμφάνιση του Seretide inhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Το Seretide inhaler διατίθεται σαν δοσομετρική συσκευή inhaler η οποία παρέχει το φάρμακο σε μορφή αερολύματος για εισπνοή υπό πίεση μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας.

• To υπό πίεση κάνιστρο περιέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα για εισπνοή.

• Τα κάνιστρα εφαρμόζονται σε πλαστική θήκη η οποία έχει ενσωματωμένο επιστόμιο και πώμα για τη σκόνη.

• Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, 1a madeleme, 27000 Evreux, Γαλλία Τηλ: +33 2 322 5500

Fax: +33 2 322 5558

ή

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3-09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία

Τηλ: +34 947 529 700 Fax: +34 947 529 800

ή

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36

D-23843, Bad Oldesloe, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Seretide Dosieraerosol

Βέλγιο Seretide

Δανία Seretide

Φινλανδία Seretide Evohaler

Γαλλία Seretide

Γερμανία atmadisc

Ελλάδα Seretide Inhaler

Ισλανδία Seretide

Ιρλανδία Seretide Evohaler

Ιταλία Seretide

Λουξεμβούργο Seretide

Ολλανδία Seretide

Πορτογαλία Seretaide Inhalador

Ισπανία Seretide

Σουηδία Seretide Evohaler Ηνωμένο Βασίλειο Seretide Evohaler

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή