ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
GA-67-MM1
gallium (67Ga) citrate
Κιτρικό γάλλιο [67Ga]
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το GA-67-MM1 και ποια είναι η χρήση του.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GA-67-MM1
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GA-67-MM1
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το GA-67-MM1
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το GA-67-MM1 είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστική χρήση.
To GA-67-MM1 χρησιμοποιείται μέσω σάρωσης για τον εντοπισμό και την εξέταση:
Διαφόρων όγκων και
Συγκεκριμένων φλεγμονών, ιδιαίτερα του πνεύμονα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ραδιενεργή ουσία η οποία όταν χορηγείται, συγκεντρώνεται σε συγκεκριμένα όργανα.
Η ραδιενεργή ουσία μπορεί να ανιχνευθεί εκτός του σώματος, χρησιμοποιώντας ανιχνευτικά συστήματα (συνήθως γ-κάμερες) τα οποία πραγματοποιούν σάρωση. Αυτή η σάρωση θα δείχνει την κατανομή της ραδιενέργειας εντός του οργάνου και του σώματος. Αυτή μπορεί να παρέχει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και την λειτουργία του οργάνου.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο κιτρικό γάλλιο (67Ga) ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος (παρακαλώ δείτε την παρακάτω παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»)
Εάν θηλάζετε (παρακαλώ δείτε την παρακάτω παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»)
Πριν την έγχυση του GA-67-MM1, μπορεί να προταθεί από το γιατρό σας η χορήγηση καθαρτικού ώστε να βελτιωθεί η ανίχνευση των ενδοκοιλιακών αλλοιώσεων. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε ινσουλινοεξαρτώμενος διαβητικός.
Η χρήση του GA-67-MM1 περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Επειδή το GA- 67-MM1 χορηγείται από ειδικά εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο προσωπικό, καμία προφύλαξη δεν είναι δική σας υπευθυνότητα.
Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη ραδιοφαρμάκων. Το GA-67-MM1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους. Αυτό το προϊόν θα χειρίζεται και θα χορηγείται από προσωπικό εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο στον ασφαλή χειρισμό. Αυτά τα άτομα θα παίρνουν ειδικές προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενεργειές τους.
Η χορήγηση αυτού του προϊόντος δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από την περίπτωση του διαγνωσμένου καρκίνου.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας:
Κυτταροτοξικοί παράγοντες,
Ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των στεροειδών),
Ακτινοσκιαγραφικοί παράγοντες,
Φαινοθειαζίνες,
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ,
Μετοκλοπραμίδη,
Ρεσερπίνη, μέθυλ-dopa,
Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και στιλβεστρόλη
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λήφθηκαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν θα πρέπει να πάρετε GA-67-MM1 σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Η χορήγηση του GA-67-MM1 για διαγνωστικούς σκοπούς, αφορά σε ποσότητες οι οποίες είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει την διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του GA- 67-MM1 που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη δική σας περίπτωση. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια εκφράζεται σε Megabecquerel, το Becquerel είναι η μονάδα μέτρησης με την οποία μετριέται η ραδιενέργεια.
Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε έναν ενήλικα κυμαίνεται από 74 έως 185 MBq.
Η συνιστώμενη ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά είναι 1,85 MBq/kg σωματικού βάρους.
Το GA-67-MM1 θα χορηγηθεί σε μία φλέβα του βραχίονά σας. Μία εφάπαξ έγχυση επαρκεί για να παρέχει στον γιατρό σας τις πληροφορίες που χρειάζεται.
Ανάλογα με ποιές εικόνες απαιτούνται, οι σαρώσεις μπορούν να ληφθούν μεταξύ της 4ης ώρας και των 3 ημερών μετά την έγχυση.
Δεδομένου ότι το GA-67-MM1 χορηγείται από πυρηνικό γιατρό κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να σας δοθεί πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα σας ζητηθεί να πιείτε άφθονα υγρά και να λάβετε καθαρτικά για να αυξηθεί η αποβολή του προϊόντος από το σώμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αλλεργικού τύπου σε έναν πολύ μικρό ασθενών. Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως μικρής διάρκειας:
Αίσθηση καύσου
Γενικευμένη έξαψη
Δερματικό ερύθημα
Κνησμός και/ή κνίδωση
Κάθε ραδιενεργό προϊόν μπορεί να προκαλέσει καρκίνο ή κληρονομικές ανωμαλίες. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του:
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν χρειάζεται να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται υπό την υπευθυνότητα ειδικευμένου προσωπικού σε νοσοκομεία ή ιατρικά εργαστήρια με απαραίτητο εξοπλισμό. Η αποθήκευση των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τους Εθνικούς Κανονισμούς σχετικά με τα ραδιενεργά υλικά.
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση (εξωτερική συσκευασία και φιάλη) μετά την ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία μεταξύ 15ο C και 25ο C
Μετά την αποσυσκευασία το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ο-8ο C) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ εντός 24 ωρών.
Η δραστική ουσία είναι το κιτρικό γάλλιο (67Ga): 74 MBq/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: διένυδρο κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Δεν χρειάζεται να λαμβάνετε και να χειρίζεστε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Τα παρακάτω δεδομένα δίνονται μόνο για την δική σας πληροφόρηση.
Το GA-67-MM1 είναι ενέσιμο διάλυμα, έτοιμο προς χρήση.
Συσκευασία: 1 φιάλη που περιέχει από 0,5ml έως 15ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
Γαλλία
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η πλήρης ΠΧΠ του GA-67-MM1 παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στην συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με την χορήγηση και την χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Παρακαλώ ανατρέξτε στην ΠΧΠ (η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί)