Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg Σιλντεναφίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το DIALEX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIALEX

3. Πώς να πάρετε το DIALEX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το DIALEX

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το DIALEX και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το DIALEX περιέχει τη δραστική ουσία σιλντεναφίλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή του αίματος μέσα στο πέος κατά τη σεξουαλική διέγερση. Το DIALEX θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση μόνο αν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.

   
   

   Το DIALEX είναι μία θεραπεία για τους ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, σε ορισμένες περιπτώσεις γνωστή ως ανικανότητα. Αυτό σημαίνει ότι ένας άνδρας δεν έχει ή δεν μπορεί να διατηρήσει μια στύση ούτως ώστε να είναι ικανός για σεξουαλική δραστηριότητα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIALEX Μην πάρετε το DIALEX:

   • Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης (ή «πόνου στο στήθος»). Αν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα φάρμακα που είναι γνωστά ως δότες του οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο (“poppers”), καθώς ο συνδυασμός μπορεί επίσης να προκαλέσει μία πιθανή επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.

   • Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων). Οι αναστολείς της PDE5, όπως το DIALEX, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε βέβαιοι ενημερώστε το γιατρό σας.

   • Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα.

   • Εάν σας έχει συμβεί πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

   • Εάν έχετε κάποιες συγκεκριμένες σπάνιες, κληρονομικές παθήσεις των ματιών (όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροπάθεια).

   • Εάν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το DIALEX

     • Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος), λευχαιμία (καρκίνο των κυττάρων του αίματος), πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών).

     • Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο του Peyronie.

     • Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει στην περίπτωση αυτή να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.

     • Εάν έχετε ενεργό έλκος του στομάχου ή προβλήματα αιμορραγίας (όπως η αιμοφιλία).

     • Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε DIALEX και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

     
     

     Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το DIALEX ταυτόχρονα με άλλα από του στόματος φάρμακα ή τοπικές θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία.

     
     

     Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το DIALEX με θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη ή οποιουσδήποτε άλλους αναστολείς της PDE5.

     
     

     Δεν πρέπει να παίρνετε DIALEX αν δεν έχετε στυτική δυσλειτουργία. Δεν πρέπει να παίρνετε DIALEX αν είστε γυναίκα.

     Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

     Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το DIALEX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και DIALEX

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DIALEX μπορεί να αλληλεπιδράσουν με ορισμένα φάρμακα, ιδιαίτερα με αυτά που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη. Σε περίπτωση επείγουσας ιατρικής ανάγκης, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ότι έχετε πάρει DIALEX και πότε το πήρατε. Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το DIALEX εκτός αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.

     Δεν πρέπει να πάρετε DIALEX εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη, καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης. Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για την ανακούφιση της στηθάγχης (ή ‘πόνου στο στήθος’).

     
     

     Δεν πρέπει να παίρνετε DIALEX εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που είναι γνωστά ως δότες οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο (“poppers”), καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ήδη ριοσιγουάτη.

     
     

     Εάν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης, όπως για παράδειγμα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση DIALEX (25 mg).

     
     

     Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αδρενεργικούς αποκλειστές για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν ζάλη ή καρηβαρία, που πιθανόν να προκαλούνται από χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν κάθονται ή σηκώνονται απότομα. Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν το DIALEX μαζί με α- αδρενεργικούς αποκλειστές. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη λήψη του DIALEX. Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, θα πρέπει να λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αδρενεργικού αποκλειστή σας, προτού ξεκινήσετε το DIALEX. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση (των 25 mg) DIALEX.

     
     

     Το DIALEX με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     Το DIALEX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, μπορεί να διαπιστώσετε ότι το DIALEX χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν το παίρνετε με ένα βαρύ γεύμα.

     
     

     Η κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα σας να έχετε στύση. Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση του φαρμάκου, δε συνιστάται η λήψη μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος πριν από τη χρήση του DIALEX.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Το DIALEX δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το DIALEX μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση. Πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο DIALEX, πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

     Το DIALEX περιέχει λακτόζη

     Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας, ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, όπως η λακτόζη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν λάβετε το DIALEX.

     
     

3. Πώς να πάρετε το DIALEX

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg.

   Δεν πρέπει να παίρνετε το DIALEX περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

   
   

   Θα πρέπει να λαμβάνετε το DIALEX περίπου μία ώρα πριν τη σεξουαλική επαφή. Καταπιείτε το

   δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

   
   

   Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του DIALEX είναι υπερβολικά ισχυρή, ή υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Το DIALEX θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση, μόνο αν έχετε διεγερθεί σεξουαλικά. Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το DIALEX ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι το DIALEX χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν το λάβετε μαζί με βαρύ γεύμα.

   
   

   Εάν το DIALEX δε βοηθήσει στην πρόκληση στύσης ή εάν η στύση σας δε διαρκεί αρκετά ούτως ώστε να ολοκληρώσετε τη σεξουαλική πράξη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

   
   

   Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις (για το DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg και DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIALEX από την κανονική:

   Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε μια αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες και τη σοβαρότητά τους. Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.

   
   

   Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

   
   

   Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λάβετε περισσότερα δισκία από την ενδεδειγμένη δόση.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του DIALEX είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού και μικρής διάρκειας.

   
   

   Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε DIALEX και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

   
   

   • Μια αλλεργική αντίδραση – αυτό εμφανίζεται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα των βλεφάρων, των χειλέων, του προσώπου, ή του λάρυγγα.

   • Πόνοι στο στήθος – αυτό εμφανίζεται όχι συχνά.

     Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή

     • Τοποθετηθείτε σε ημικαθιστή θέση και προσπαθήστε να χαλαρώσετε.

     • Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος.

   • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση – αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).

   Αν παρουσιάσετε μία στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

   • Μια ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης – αυτό εμφανίζεται σπάνια.

   • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις – αυτό εμφανίζεται σπάνια.

   Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, φλύκταινες στο στόμα, τα γεννητικά όργανα και γύρω από τα μάτια, πυρετό.

   • Επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς – αυτό εμφανίζεται σπάνια.

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία.

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έξαψη στο πρόσωπο, έξαψη (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ένα αιφνίδιο αίσθημα θερμότητας στο άνω μέρος του σώματός σας), δυσπεψία, ελαφρύς χρωματισμός στην όραση, θολή όραση, οπτική διαταραχή, βουλωμένη μύτη και ζάλη.

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): έμετος, δερματικό εξάνθημα, ερεθισμός του οφθαλμού, κατακόκκινοι/κόκκινοι οφθαλμοί, πόνος του οφθαλμού, λάμψεις φωτός στους οφθαλμούς, λάμπον βλέμμα, ευαισθησία στο φως, υγροί οφθαλμοί, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυϊκός πόνος, υπνηλία, μειωμένη αίσθηση αφής, ίλιγγος, εμβοές στα αυτιά, ξηροστομία, αποφραγμένοι ή βουλωμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ρινική καταρροή, φτέρνισμα και βουλωμένη μύτη), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα καύσους πίσω από το στέρνο), παρουσία αίματος στα ούρα, άλγος στα χέρια ή τα πόδια, ρινική αιμορραγία, αίσθημα θερμότητας και αίσθημα κόπωσης.

   
   

   Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους): λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα μυοκαρδίου, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, παροδική μείωση της ροής του αίματος σε περιοχές του εγκεφάλου, αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό, μούδιασμα στο στόμα, αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού, διπλωπία, μειωμένη οξύτητα της όρασης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, οίδημα του οφθαλμού ή του βλεφάρου, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό πεδίο, σχηματισμός φωτοστέφανου γύρω από τα φώτα, διαστολή της κόρης του οφθαλμού, αποχρωματισμός του λευκού τμήματος του οφθαλμού, αιμορραγία του πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα, ρινική ξηρότητα, οίδημα του εσωτερικού χώρου της μύτης, αίσθημα ευερεθιστότητας και αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής.

   
   

   Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά προϊόντων σιλντεναφίλης, έχουν αναφερθεί σπάνια περιπτώσεις ασταθούς στηθάγχης (μια πάθηση της καρδιάς) και αιφνίδιου θανάτου. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες που παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν από τη λήψη του φαρμάκου. Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με τη σιλντεναφίλη.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το DIALEX

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DIALEX

• Η δραστική ουσία είναι η σιλντεναφίλη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο DIALEX 25 mg περιέχει 25 mg σιλντεναφίλης (ως κιτρικό άλας).

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο DIALEX 50 mg περιέχει 50 mg σιλντεναφίλης (ως κιτρικό άλας).

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο DIALEX 100 mg περιέχει 100 mg σιλντεναφίλης (ως κιτρικό άλας).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.

  • Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριακετίνη, λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (Ε132).

Εμφάνιση του DIALEX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg είναι μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χαραγμένα με 124 στη μια πλευρά και J στην άλλη πλευρά.

Τα DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg είναι μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χαραγμένα με 125 στη μια πλευρά και J στην άλλη πλευρά με εγκοπή. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg είναι μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χαραγμένα με 126 στη μια πλευρά και J στην άλλη πλευρά με εγκοπή. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Το DIALEX διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg

Κυψέλες από φύλλο PVC / αλουμινίου σε κουτιά των 1, 2, 4, 8 ή 12 δισκίων.

DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg

Κυψέλες από φύλλο PVC / αλουμινίου σε κουτιά των 1, 2, 4, 8 ή 12 δισκίων.

DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg

Κυψέλες από φύλλο PVC / αλουμινίου σε κουτιά των 1, 2, 4, 8 ή 12 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΙΟΥΛΙΑ ΚΑΙ ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΕΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε. δ.τ. «INTERMED

A.B.E.E.»

Καλυφτάκη 27

145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 6253905

Fax: 210 6253906

Παρασκευαστής

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: Πορτογαλία: Sildenafil Intermed 25/50/100 mg Comprimidos revestido por película

Ελλάδα: DIALEX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25/50/100 mg

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: