Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον ασθενή

Bloonis 5 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Bloonis 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Bloonis 15 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Bloonis 20 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Bloonis και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bloonis

3. Πώς να πάρετε το Bloonis

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Bloonis

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το BLOONIS και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Bloonis περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το Bloonis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

   • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, να βλέπεις ή να αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές ενδέχεται, επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

   • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.

     
     

     Το Bloonis έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στην αγωγή με ολανζαπίνη.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BLOONIS

   
   

   Μην πάρετε το Bloonis

   
   

   • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, φαγούρα, πρησμένο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή δύσπνοια. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.

   • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού).

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bloonis

   • Η χρήση του Bloonis σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

   • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη Bloonis ενημερώστε το γιατρό σας.

   • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία των μυών, νύστα ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Bloonis. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

   • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Bloonis. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Bloonis και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

     
     

     Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:

     
     

   • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «παροδικό» αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).

   • Νόσο του Parkinson.

   • Παθήσεις του προστάτη.

   • Προβλήματα απόφραξης του εντέρου (παραλυτικός ειλεός).

   • Ασθένεια του συκωτιού ή των νεφρών.

   • Αιματολογικές διαταραχές.

   • Καρδιακή νόσο.

   • Διαβήτη.

   • Σπασμούς.

   • Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης).

     
     

     Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «παροδικό» αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Ως συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το Bloonis δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Bloonis

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bloonis μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε νύστα εάν λαμβάνετε Bloonis σε συνδυασμό με

     αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

   • φάρμακα για τη νόσο του Parkinson.

   • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής της διάθεσης), φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) – ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Bloonis που λαμβάνετε.

     
     

     Το Bloonis με οινοπνευματώδη

     
     

     Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη εάν σας έχει χορηγηθεί Bloonis επειδή η ταυτόχρονη λήψη του με οινοπνευματώδη ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Bloonis μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

     
     

     Τα ακόλουθα συμπτώματα πιθανώς να συμβούν σε νεογέννητα μωρά, οι μητέρες των οποίων έχουν χρησιμοποιήσει Bloonis στο τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυική δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία κατά την πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Bloonis. Εάν αυτό συμβαίνει, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Να ενημερώσετε το γιατρό σας.

     
     

     Το Bloonis περιέχει λακτόζη και νάτριο

     Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το BLOONIS

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Bloonis θα πάρετε και για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να τα παίρνετε. Η ημερήσια δόση του Bloonis είναι μεταξύ 5 mg και 20 mg.

   Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα επιστρέψουν, αλλά μην σταματήσετε να παίρνετε το Bloonis, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.

   
   

   Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία Bloonis μία φορά την ημέρα μετά από τη συμβουλή του γιατρού σας. Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει σημασία εάν τα πάρετε με ή χωρίς τροφή. Τα διασπειρώμενα στο στόμα δισκία είναι για από του στόματος χρήση.

   Τα δισκία Bloonis σπάνε εύκολα, επομένως πρέπει να χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή. Μην κρατάτε τα δισκία με υγρά χέρια, επειδή τα δισκία μπορεί να σπάσουν.

   
   

   • Εναποθέστε το δισκίο στο στόμα σας. Θα διαλυθεί αμέσως μέσα στο στόμα σας, ούτως ώστε να μπορεί να καταποθεί εύκολα.

   • Μπορείτε επίσης να βάλετε το δισκίο σε γεμάτο ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό και να ανακατέψετε. Πιείτε το αμέσως.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bloonis από την κανονική

     Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Bloonis από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και υπνηλία ή νύστα, επιβράδυνση του ρυθμού αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Eπικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bloonis

     Πάρτε τα δισκία σας το συντομότερο δυνατό μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bloonis

     Μην διακόπτετε τη λήψη των δισκίων απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bloonis για όσο χρόνο σας συμβουλεύει ο γιατρός σας.

     Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Bloonis, ενδέχεται να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

   • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα

     10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας,

   • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

   • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστα ή υπνηλία (μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα

     1.000 άτομα).

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα):

   • αύξηση σωματικού βάρους.

   • υπνηλία.

   • αυξήσεις στα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.

   • Στα αρχικά στάδια της θεραπευτικής αγωγής, κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με αργό καρδιακό ρυθμό), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δε συμβεί, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων του αίματος και στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής, προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων.

   • αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων.

   • αυξήσεις στα επίπεδα του ουρικού οξέος και της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος.

   • αυξημένη αίσθηση πείνας.

   • ζάλη.

   • ανησυχία.

   • τρόμος.

   • ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες).

   • δυσκοιλιότητα.

   • ξηροστομία.

   • εξάνθημα.

   • απώλεια δύναμης.

   • υπερβολική κόπωση.

   • κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των πελμάτων·

   • πυρετός.

   • πόνος στις αρθρώσεις.

   • σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή (libido) στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, φαγούρα, εξάνθημα).

   • διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα.

   • σπασμοί που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία).

   • μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμοί (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.

   • προβλήματα στην ομιλία.

   • τραύλισμα

   • αργός καρδιακός ρυθμός.

   • φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως.

   • αιμορραγία από τη μύτη.

   • διάταση της κοιλιάς.

   • απώλεια μνήμης ή αφηρημάδα.

   • ακράτεια ούρων.

   • δυσκολία στην ούρηση.

   • απώλεια μαλλιών· απουσία ή μείωση των περιόδων εμμηνορρυσίας.

   • αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από το στήθος ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

   • μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας του σώματος.

   • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

   • αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος.

   • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία.

   • ασθένεια του συκωτιού που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών.

   • μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους.

   • παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

     
     

     Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS). Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίππης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, που παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις, καθώς και αύξηση σε ένα τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).

     
     

     Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, ερυθρότητα δέρματος, και να έχουν προβλήματα κατά τη βάδιση. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

     
     

     Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, το Bloonis ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

     CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το BLOONIS

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Φυλλάσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bloonis

• Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg ολανζαπίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νατριούχο άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο (τύπου Α), νατριούχος σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Bloonis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Bloonis 5 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.

Bloonis 10 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και λείο από την άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Bloonis 15 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα με το διακριτικό χαρακτηριστικό «Ζ» στη μια πλευρά.

Bloonis 20 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και το διακριτικό χαρακτηριστικό «Ζ» από την άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Το Bloonis διατίθεται σε συσκευασίες με κυψέλες των 14, 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Prague 10, Τσεχική Δημοκρατία

Τηλ: +30 211 198 7510,

e-mail: PV-Greece@zentiva.com

Παρασκευαστής

S.C. Zentiva S.A.

Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266,

Ρουμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις