ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ongentys
opicapone
οπικαπόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys
Πώς να πάρετε το Ongentys
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ongentys
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ongentys περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση. Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
Το Ongentys προορίζεται για χρήση σε ενήλικες οι οποίοι παίρνουν ήδη φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης. Αυξάνει τη δράση της λεβοντόπα και βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και των προβλημάτων στην κίνηση.
σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης,
αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα,
αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
αν παίρνετε κάποια αντικαταθλιπτικά που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
(π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη ή μοκλοβεμίδη). Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ongentys:
σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατικά προβλήματα και εμφανίσατε απώλεια της όρεξης, απώλεια σωματικού βάρους ή εξάντληση εντός μιας μικρής χρονικής περιόδου. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή οι συγγενείς/ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία για ασυνήθιστες για το άτομό σας συμπεριφορές ή αν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ορμή ή τον πειρασμό να επιδοθείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης. Αντίστοιχες συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, καθώς η θεραπεία της νόσου του Parkinson δεν είναι
σχετική στα παιδιά και τους εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν παίρνετε:
φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, όπως βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη. Η λήψη του Ongentys με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
σαφιναμίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη νόσο του Parkinson. Δεν υπάρχει εμπειρία από την
ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της σαφιναμίδης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
φάρμακα για την αντιμετώπιση του άσθματος, όπως ριμιτερόλη ή ισοπρεναλίνη. Το Ongentys μπορεί να αυξήσει τη δράση τους.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αδρεναλίνη. Το Ongentys μπορεί να αυξήσει τη δράση τους.
φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως δοβουταμίνη, ντοπαμίνη ή
ντοπεξαμίνη. Το Ongentys μπορεί να αυξήσει τη δράση τους.
φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη. Το Ongentys μπορεί να αυξήσει τη δράση τους.
φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως η μεθοτρεξάτη. Το Ongentys μπορεί να αυξήσει τη δράση τους.
φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του
μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού ή της ελονοσίας. Η ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της κινιδίνης, δηλ. η λήψη τους μαζί, μπορεί να μειώσει την επίδραση του Ongentys.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Ongentys δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη αν υπάρχει η πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Δεν είναι γνωστό αν το Ongentys απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Καθώς ο κίνδυνος στο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί, θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
Η λήψη του Ongentys μαζί με λεβοντόπα μπορεί να σας προκαλέσει σκοτοδίνη, ζάλη ή υπνηλία. Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα, αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Λακτόζη: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου»
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Το Ongentys θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Να παίρνετε το Ongentys τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Η δόση άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά την έναρξη λήψης του Ongentys. Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Το Ongentys πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό να προσδιορίσει τι πήρατε.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Ongentys είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εμφανίζονται κατά κύριο λόγο τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από την ενισχυμένη δράση που προκαλεί η χρήση του Ongentys σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας. Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν από τον γιατρό σας με την προσαρμογή του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 10 άτομα
δυσκοιλιότητα
ξηροστομία
ανακατωσούρα (ναυτία)
έμετος
αύξηση των επιπέδων του ενζύμου (ονομαζόμενου κινάση της κρεατινίνης) στο αίμα σας
μυϊκοί σπασμοί
ζάλη
πονοκέφαλος
υπνηλία
δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένος
περίεργα όνειρα
αίσθηση ή αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία
Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 100 άτομα
αίσθημα παλμών ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
βουλωμένα αφτιά
ξηροφθαλμία
πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα
δυσπεψία
απώλεια βάρους
απώλεια της όρεξης
αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας
μυϊκές συσπάσεις, ακαμψία ή πόνος
πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης
υπερβολικές κινήσεις του σώματος
λιποθυμία
άγχος
κατάθλιψη
ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν
εφιάλτες
διαταραχή ύπνου
μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων
ανάγκη έγερσης και ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας
λαχάνιασμα
χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη/την
κυψέλη/το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του. Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλες: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η οπικαπόνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg οπικαπόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132), ερυθροσίνη (E 127) και διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας, πυκνό, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132)
Τα σκληρά καψάκια Ongentys 25 mg έχουν γαλάζιο χρώμα, μήκος περίπου 19 mm, και φέρουν τυπωμένο το «OPC 25» και το «Bial» πάνω στα καψάκια.
Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες. Φιάλες: 10 ή 30 καψάκια.
Κυψέλες: 10 ή 30 καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
τηλ. +351 22 986 61 00
φαξ: +351 22 986 61 90
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403