ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lunsumio
mosunetuzumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Lunsumio και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lunsumio
Πώς να πάρετε το Lunsumio
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lunsumio
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lunsumio περιέχει τη δραστική ουσία mosunetuzumab, η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Αυτό είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν έναν καρκίνο του αίματος που ονομάζεται οζώδες λέμφωμα (ΟΛ).
Στο ΟΛ, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα» γίνονται καρκινικά. Τα μη φυσιολογικά Β-κύτταρα δεν λειτουργούν σωστά και αναπτύσσονται πολύ γρήγορα, παραγκωνίζοντας τα φυσιολογικά Β κύτταρα στο μυελό των οστών και στους λεμφαδένες που σας βοηθούν να προστατεύεστε από λοιμώξεις.
Το Lunsumio δίνεται στους ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για ΟΛ, όταν είτε ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτές, είτε έχει επανεμφανιστεί.
Η δραστική ουσία του Lunsumio, το mosunetuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε συγκεκριμένους στόχους μέσα στο σώμα. Σε αυτή την περίπτωση, το mosunetuzumab προσκολλάται σε μια ουσία στόχο που βρίσκεται στα Β-κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών Β-κυττάρων, και σε έναν άλλο στόχο που βρίσκεται στα «Τ- κύτταρα», έναν διαφορετικό τύπο λευκών αιμοσφαιρίων. Τα Τ-κύτταρα είναι ένα άλλο μέρος της άμυνας του σώματος που μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα. Συνδέοντας τα δύο κύτταρα μεταξύ τους σαν γέφυρα, το Lunsumio επιτρέπει στα Τ-κύτταρα να καταστρέψουν τα καρκινικά Β- κύτταρα. Αυτό βοηθά στον έλεγχο του ΟΛ και στην πρόληψη της εξάπλωσής του.
σε περίπτωση αλλεργίας στο mosunetuzumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lunsumio
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Lunsumio εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η):
εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά, τους πνεύμονες ή τους νεφρούς
εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε κάποια λοίμωξη στο παρελθόν η οποία διήρκεσε πολύ καιρό ή επανέρχεται συνεχώς
πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από οποιασδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Lunsumio. Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετη ιατρική θεραπεία. Τα συμπτώματα κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Πριν από κάθε έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα, τα οποία συμβάλλουν στη μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνουν εξετάσεις αίματος για να ελέγξουν αυτή την κατάσταση. Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να είστε καλά ενυδατωμένος/η και μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα που μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των υψηλών επιπέδων του ουρικού οξέος. Αυτά μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του συνδρόμου λύσης όγκου.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Αυτό συμβαίνει επειδή το Lunsumio μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Μη χρησιμοποιείτε το Lunsumio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν μετά από συζήτηση με το γιατρό σας, αποφασιστεί ότι τα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν κάθε κινδύνου στο αγέννητο μωρό.
Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Lunsumio.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν κάποια ποσότητα από το Lunsumio περνάει στο μητρικό γάλα και θα μπορούσε επομένως να επηρεάσει το μωρό.
Το Lunsumio έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων, ποδηλάτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθανθείτε συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε, μην οδηγήσετε, μην κάνετε ποδήλατο και μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Lunsumio χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών. Ακολουθήστε το πρόγραμμα θεραπείας που σας εξηγήθηκε από τον γιατρό σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Δίνεται σε μια φλέβα, με στάγδην χορήγηση (έγχυση).
Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χορηγείται σε διάρκεια 4 ωρών. Κάθε κύκλος είναι 21 ημέρες και στον πρώτο κύκλο, θα σας χορηγηθεί η 4ωρη έγχυση την ημέρα 1, την ημέρα 8 και την ημέρα 15.
Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι πολύ σοβαρές, κατά τους επόμενους κύκλους η δόση μπορεί να χορηγηθεί σε διάρκεια 2 ωρών.
Ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το Lunsumio Αυτό γίνεται για να προληφθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση και ο πυρετός. Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Κορτικοστεροειδή - όπως δεξαμεθαζόνη ή μεθυλπρεδνιζολόνη
Παρακεταμόλη
Ένα αντιισταμινικό - όπως διφαινυδραμίνη
Το Lunsumio κανονικά χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 8 κύκλοι θεραπείας. Ωστόσο, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τον τρόπο με τον οποίο η ασθένεια ανταποκρίνεται στη θεραπεία, μπορεί να σας χορηγηθούν έως και 17 κύκλοι.
Στον κύκλο 1, θα σας δοθούν 3 δόσεις του Lunsumio στις 21 ημέρες:
Ημέρα 1: 1 mg
Ημέρα 8: 2 mg
Ημέρα 15: 60 mg
Στον κύκλο 2, θα σας δοθεί μόνο μία δόση:
Ημέρα 1: 60 mg
Στους κύκλους 3 έως 17, θα σας δοθεί μόνο μία δόση:
Ημέρα 1: 30 mg
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως ένα άλλο. Για να είναι η θεραπεία πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση.
Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Lunsumio εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μπορεί να εμφανίσετε μόνο ένα ή μερικά από αυτά τα συμπτώματα.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
πυρετός (38 °C ή υψηλότερος)
ρίγη ή ρίγη με τρέμουλο
κρύο ή ωχρό υγρό δέρμα
δυσκολία στην αναπνοή
αίσθημα ζάλης ή τάση για λιποθυμία
γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
σύγχυση
αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
λιποθυμία
θαμπή όραση
πονοκέφαλος.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
πυρετός
ρίγη
αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
σύγχυση
δύσπνοια
σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
ακανόνιστος καρδιακός παλμός
σκούρα ή θολά ούρα
ασυνήθιστη κούραση
πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις.
Εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
αύξηση του καλίου, των φωσφορικών ή του ουρικού οξέος - τα οποία μπορεί να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα (μέρος του συνδρόμου λύσης όγκου)
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
ευαίσθητοι πρησμένοι λεμφαδένες
πόνος στον θώρακα
βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
πόνος στο σημείο του όγκου.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
πυρετός
βήχας
πόνος στον θώρακα
κούραση
δύσπνοια
επώδυνο εξάνθημα
πονόλαιμος
επώδυνο κάψιμο κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή γενικής αδιαθεσίας.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Lunsumio, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Εξάνθημα
Κνησμός δέρματος
Ξηροδερμία
Διάρροια
Πονοκέφαλος
Πυρετός
Ρίγη
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Χαμηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει κούραση και δύσπνοια
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να σας κάνει να μελανιάζετε και να αιμορραγείτε ευκολότερα (θρομβοπενία)
Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών, καλίου ή μαγνησίου
Υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στο αίμα
Λοίμωξη του πνεύμονα
Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων)
Ουρολοίμωξη
Πυρετός λόγω χαμηλών επιπέδων ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
Αναζωπύρωση όγκου Εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να είναι σημάδι προβλημάτων στο συκώτι
Ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων με αποτέλεσμα χημικές αλλαγές στο αίμα και βλάβες σε όργανα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, της καρδιάς και του ήπατος (σύνδρομο λύσης όγκου).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το Lunsumio θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική. Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη που πρέπει να λάβουν υπόψη τους είναι οι εξής:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C – 8 C).
Μην καταψύχετε.
Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερες από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (9 °C-30 °C).
Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει κατάλληλα κάθε φάρμακο που δεν χρειάζεται. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 χιλιοστόγραμμο (mg) mosunetuzumab σε 1 ml σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα (mg) mosunetuzumab σε 30 ml σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-μεθειονίνη, οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E432), ύδωρ για ενέσιμα.
Το Lunsumio είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Κάθε συσκευασία του Lunsumio περιέχει ένα φιαλίδιο.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για τον ορθό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Οδηγίες αραίωσης
Αναρροφήστε και απορρίψτε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) ίσο με τον όγκο του Lunsumio που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς από τον ασκό έγχυσης σύμφωνα με τον Πίνακα 6 παρακάτω.
Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο του Lunsumio από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε μέσα στον ασκό έγχυσης. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Ημέρα θεραπείας | Δόση του Lunsumio | Όγκος του Lunsumio σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) | Μέγεθος ασκού έγχυσης | |
Κύκλος 1 | Ημέρα 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml ή 100 ml |
Ημέρα 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml ή 100 ml | |
Ημέρα 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml ή 250 ml | |
Κύκλος 2 | Ημέρα 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml ή 250 ml |
Κύκλος 3 και έπειτα | Ημέρα 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml ή 250 ml |
Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις τον ασκό έγχυσης, αναστρέφοντας αργά τον ασκό. Μην ανακινείτε.
Επιθεωρήστε τον ασκό έγχυσης για τυχόν παρουσία σωματιδίων και απορρίψτε εάν υπάρχουν.
Επικολλήστε την αποσπώμενη ετικέτα από το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ασκό έγχυσης. Αραιωμένο διάλυμα
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Αποσπώμενη ετικέτα
Αφαιρέστε και επικολλήστε αυτή την ετικέτα στον ασκό έγχυσης
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.