Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Cuvitru
immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Cuvitru 200 mg/ml διάλυμα για υποδόρια ένεση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cuvitru και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cuvitru

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cuvitru

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cuvitru

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Cuvitru και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cuvitru

    Το Cuvitru ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως “ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες”. Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων. Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.


    Πώς λειτουργεί το Cuvitru


    Το Cuvitru έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων. Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα.


    Πού χρησιμοποιείται το Cuvitru


    Το Cuvitru χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να εμφανίζουν συχνά λοιμώξεις. Η χορήγηση του Cuvitru σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών στο αίμα σας και να τα ανεβάσει σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).


    Το Cuvitru συνταγογραφείται σε


    • ασθενείς με συγγενή απουσία παραγωγής αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας).


    • ασθενείς με ένα ορισμένο είδος αιματολογικής κακοήθειας (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), που οδηγεί σε απουσία παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή.

    • ασθενείς με συγκεκριμένη κακοήθεια του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) και απουσία παραγωγής αντισωμάτων με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.


    • ασθενείς με χαμηλή παραγωγή αντισωμάτων μετά από τη μεταμόσχευση κυττάρων μυελού των οστών από ένα άλλο άτομο.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cuvitru ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Cuvitru:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε ανεπάρκεια IgA. Καθώς το Cuvitru περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.

    • σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cuvitru. Εάν το Cuvitru παραμείνει σε σύριγγες σιλικόνης για περισσότερο από δύο ώρες, ενδέχεται να σχηματιστούν ορατά σωματίδια. Οι λεπτομερείς οδηγίες που δίνονται στην ενότητα “Τρόπος και οδός χορήγησης” στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών πρέπει να τηρούνται πιστά.


    Αλλεργικές αντιδράσεις

    Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες και να μην το γνωρίζετε. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως, αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτική καταπληξία (μια απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μαζί με άλλα συμπτώματα όπως, οίδημα στο λαιμό, δυσκολίες στην αναπνοή και δερματικό εξάνθημα) είναι σπάνιες, μπορούν όμως να εμφανιστούν περιστασιακά ακόμα και αν δεν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με παρόμοιες θεραπείες. Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν έχετε ανεπάρκεια IgA. Το Cuvitru περιέχει υπολειπόμενες ποσότητες IgA που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης. Σημεία ή συμπτώματα αυτών των σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

    • αίσθηση ίλιγγου, ζάλης ή λιποθυμίας

    • δερματικό εξάνθημα και κνησμός (φαγούρα), οίδημα στο στόμα ή το λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή

    • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση (μπλε χρωματισμός) των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών

    • θολή όραση


    Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας αρχικά θα πραγματοποιήσει αργά την έγχυση του Cuvitru και εν συνεχεία θα σας παρακολουθεί προσεκτικά καθόλη τη διάρκεια των πρώτων εγχύσεων ούτως ώστε να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.

    Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν θα πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί τελείως η έγχυση.


    Παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης

    Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα εάν:

    • παίρνετε το Cuvitru για πρώτη φορά.

    • έχετε λάβει παλαιότερα άλλη ανοσοσφαιρίνη και αλλάξατε θεραπεία σε Cuvitru.

    • έχει μεσολαβήσει μεγάλο διάστημα από την τελευταία φορά που σας χορηγήθηκε Cuvitru.

    Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης καθώς και για την πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωσή της.


    Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε καθόλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση του Cuvitru.

    Ειδικές ομάδες ασθενών

    Ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή εάν είστε υπέρβαρος, ηλικιωμένος, διαβητικός ή εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές παθήσεις). Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, παρόλο που εμφανίζονται μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.


    Ο γιατρός σας θα πρέπει, επίσης, να δώσει ιδιαίτερη προσοχή εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχει πολύ σπάνιο ενδεχόμενο εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.


    Φλεγμονή των στρωμάτων που καλύπτουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα, ΑΜΣ)

    Οι εγχύσεις προϊόντων ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένου του Cuvitru, μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή των στρωμάτων που καλύπτουν τον εγκέφαλο. Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση του ΑΜΣ εντός μερικών ημερών. Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημέρες μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονο πονοκέφαλο, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, ναυτία, έμετο και ευαισθησία σε, καθώς και δυσανεξία στο φως, μετά τη χορήγηση του Cuvitru. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητες περισσότερες εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχιστεί η χορήγηση του Cuvitru.


    Καταστροφή ερυθροκυττάρων (αιμόλυση)

    Το Cuvitru περιέχει αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να προκαλέσουν καταστροφή των ερυθροκυττάρων και αιμολυτική αναιμία.


    Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος

    Το Cuvitru περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).

    Ενημερώστε τον γιατρό σας για τη θεραπεία με Cuvitru που λαμβάνετε πριν κάνετε οποιαδήποτε εξέταση αίματος.


    Θεραπεία στο σπίτι

    Εσείς ή/και ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στην αναγνώριση των πρώτων σημείων ανεπιθύμητων ενεργειών, και ιδίως των αλλεργικών αντιδράσεων. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).

    Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, τότε εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διακόψετε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό.

    Εάν παρουσιάσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα θεραπεία.


    Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του Cuvitru

    Το Cuvitru παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:

    • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων και

    • εξέταση κάθε μονάδας αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.

    • τη εφαρμογή διαδικασιών κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.

    Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.

    Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19 που δεν έχουν περιβλήματα.


    Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή του παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο Cuvitru, παρέχουν προστασία.


    Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Cuvitru:

    • την ημερομηνία χορήγησης,

    • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και

    • τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και το σημείο των θέσεων ένεσης.


    Παιδιά και έφηβοι

    Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.


    Άλλα φάρμακα και Cuvitru

    Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


    Εμβολιασμοί

    Το Cuvitru ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων εναντίον ιών, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς (εμβόλια ζώντων ιών). Επομένως, μετά τη χορήγηση του Cuvitru, μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς. Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά την τελευταία δόση χορήγησης Cuvitru προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που θα κάνει τον εμβολιασμό για τη θεραπεία με Cuvitru που λαμβάνετε.


    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία κλινική δοκιμή με το Cuvitru σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Αλλά η εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο παιδί που αναμένεται.


    Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Cuvitru, τα αντισώματα του φαρμάκου μπορούν επίσης να βρεθούν στο μητρικό γάλα και μπορεί επίσης να προστατεύουν το μωρό σας από συγκεκριμένες λοιμώξεις.


    Η εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cuvitru, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να περιμένετε μέχρις ότου οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρήσουν.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cuvitru


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Το Cuvitru πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή SC χορήγηση).

    Τη θεραπεία με το Cuvitru θα την ξεκινήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, αλλά ενδέχεται να σας επιτραπεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι αφού κάνετε τις πρώτες εγχύσεις υπό ιατρική εποπτεία και λάβετε (εσείς ή/και ο φροντιστής σας) επαρκή εκπαίδευση. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Cuvitru στο σπίτι. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cuvitru στο σπίτι προτού σας δοθούν όλες οι οδηγίες.


    Δοσολογία

    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση με βάση το σωματικό βάρος σας, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

    Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει εάν χρειάζεστε δόση φόρτισης (για ενήλικες ή παιδιά) τουλάχιστον 1,0 έως 2,5 ml/kg σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε αρκετές ημέρες. Μετά από αυτή, θα σας χορηγείται Cuvitru σε τακτική βάση, από μία φορά την ημέρα έως μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Η αθροιστική δόση ανά μήνα θα είναι περίπου 1,5 έως 5 ml/kg σωματικού βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.


    Μην αλλάξετε τη δόση ή το διάστημα μεταξύ της χορήγησης δόσεων χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν νομίζετε ότι θα πρέπει να πάρετε το Cuvitru συχνότερα ή λιγότερο συχνά, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.


    Έναρξη της θεραπείας

    Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και στην καθοδήγηση ασθενών στη θεραπεία στο σπίτι. Θα παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διακοπή της έγχυσης για να διαπιστωθεί πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο. Στην αρχή ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χρησιμοποιήσει χαμηλή ταχύτητα έγχυσης και θα την αυξάνει σταδιακά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και στις επακόλουθες εγχύσεις. Άπαξ και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και την ταχύτητα έγχυσης που είναι κατάλληλη για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε τη θεραπεία στο σπίτι.


    Θεραπεία στο σπίτι

    Το Cuvitru μπορεί να χορηγηθεί από εσάς ή τον φροντιστή σας. Θα εκπαιδευτείτε από έναν γιατρό ή νοσοκόμο πεπειραμένο στην καθοδήγηση και τη θεραπεία ασθενών σαν και εσάς. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα είναι μαζί σας για τις πρώτες λίγες θεραπείες.

    Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε:

    • σε τεχνικές έγχυσης άνευ μικροβίων (άσηπτες),

    • στη χρήση μιας συσκευής έγχυσης (εάν χρειάζεται),

    • στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας και

    • σε μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.


      Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, την ταχύτητα έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του Cuvitru.


      Τρόπος και οδός χορήγησης


      Επιλογή της θέσης (ή των θέσεων) έγχυσης:

      Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του Cuvitru είναι η κοιλιά, οι μηροί, τα μπράτσα ή το κάτω τμήμα της πλάτης. Το Cuvitru μπορεί να εγχυθεί σε πολλαπλές θέσεις έγχυσης. Οι θέσεις έγχυσης θα πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 10 εκ. μεταξύ τους. Αποφύγετε: τις περιοχές πάνω από οστά, τα ορατά αιμοφόρα αγγεία, τις ουλές και τις περιοχές με φλεγμονή (ερεθισμό) ή λοίμωξη. Να εναλλάσσετε τις θέσεις σε κάθε χορήγηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου.


      Πολλαπλές υποδόριες θέσεις έγχυσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα από ένα σετ πολλαπλών βελόνων. Η ποσότητα του προϊόντος που θα εγχυθεί σε μία θέση έγχυσης ποικίλει και δόσεις πάνω από 30 ml μπορούν να διαιρεθούν, ανάλογα με την προτίμησή σας.

      Ρυθμός έγχυσης:

      Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι 10 ml ανά ώρα ανά θέση έγχυσης. Εάν είναι καλώς ανεκτή, τότε μπορεί να αυξηθεί σε μεσοδιαστήματα των 10 λεπτών τουλάχιστον μέχρι τα 20 ml ανά ώρα ανά θέση για τις πρώτες δύο αρχικές εγχύσεις. Για τις περαιτέρω εγχύσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


      Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα:

      Μη χρησιμοποιείτε το Cuvitru στο σπίτι μέχρι να λάβετε οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

      Προετοιμάστε το φιαλίδιο (ή τα φιαλίδια) του Cuvitru:

      • Αφαιρέστε το Cuvitru από το κουτί. Σε περίπτωση που το προϊόν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τα φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου. Μπορεί να χρειαστούν μέχρι 90 λεπτά.

      • Μην τα ζεστάνετε και μην τα τοποθετήσετε σε φούρνο μικροκυμάτων.

      • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο (ή τα φιαλίδια).



    Τα αντικείμενα περιλαμβάνουν: φιαλίδιο (ή φιαλίδια) Cuvitru, αναλώσιμα έγχυσης: σετ υποδόριας βελόνας, συσκευές μεταφοράς, σύριγγες, αποστειρωμένα καλύμματα άκρου, αποστειρωμένος διάφανος επίδεσμος, ταινία, γάζα, περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, αντλία έγχυσης, αρχείο καταγραφής έγχυσης.

    έγχυσης και τις οδηγίες του κατασκευαστή.

    image


    1. Ελέγξτε το φιαλίδιο (ή τα φιαλίδια):

      • Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.

      • Μην τα χρησιμοποιείτε εάν το προστατευτικό κάλυμμα λείπει ή έχει σπάσει.

      • Κοιτάξτε το χρώμα: θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.

      • Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει σωματίδια.

    1. Συγκεντρώστε όλα τα αναλώσιμα

      • Συγκεντρώστε όλα τα αναλώσιμα:

      • Καθαρίστε την περιοχή εργασίας.

      • Προγραμματίστε την αντλία έγχυσης σύμφωνα με τους συνταγογραφημένους ρυθμούς

      • Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας και αφήστε τα να στεγνώσουν.

      • Ανοίξτε τα αναλώσιμα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.


    Εάν χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη βελόνα: Συνδέστε μια αποστειρωμένη σύριγγα στην αποστειρωμένη βελόνα και τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να τη γεμίσετε με αέρα, η ποσότητα του οποίου θα πρέπει να είναι ίση με την ποσότητα του διαλύματος που θα πάρετε από το φιαλίδιο. Εισαγάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης και εισάγετε τον αέρα.

    Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αφαιρέσετε τον επιθυμητό όγκο.

    image


    image


    1. Προετοιμάστε τη σύριγγα (ή τις σύριγγες):

      • Αφαιρέστε το κάλυμμα από το φιαλίδιο.

      • Σκουπίστε όλα τα πώματα εισχώρησης με αποστειρωμένο μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε τα να στεγνώσουν.

      • Συνδέστε μια αποστειρωμένη σύριγγα σε μια αεριζόμενη ακίδα διάτρησης.

      • Εισαγάγετε την αεριζόμενη ακίδα διάτρησης στο κέντρο του φιαλιδίου.

      • Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε το διάλυμα στη σύριγγα (ή στις σύριγγες).

      • Επαναλάβετε αυτά τα βήματα εάν χρησιμοποιήσετε πολλαπλά φιαλίδια, για να επιτύχετε την επιθυμητή δόση.

      • Η έγχυση πρέπει να αρχίζει αμέσως μετά τη μεταφορά του Cuvitru στη σύριγγα. Εάν η χορήγηση αναμένεται να διαρκέσει περισσότερο από δύο ώρες, η απαιτούμενη δόση πρόκειται να διαιρεθεί και να χορηγηθεί σε διαφορετικά σημεία έγχυσης. Εάν το Cuvitru παραμείνει σε σύριγγες σιλικόνης για περισσότερο από δύο ώρες, ενδέχεται να σχηματιστούν ορατά σωματίδια.

    1. Προετοιμάστε την αντλία και τη σωλήνωση έγχυσης:

      • Χρησιμοποιήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την πλήρωση της σωλήνωσης και τη χρήση της αντλίας.

      • Συνδέστε μια σύριγγα γεμισμένη με το διάλυμα στο σετ υποδόριας βελόνας.

      • Στρέψτε το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και σπρώξτε, με ήπιες κινήσεις, το έμβολο της σύριγγας για να αφαιρέσετε τον αέρα και γεμίστε το σετ υποδόριας βελόνας μέχρι τον ομφαλό της βελόνας.


    image


    γωνία 90 μοιρών. Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία (συμπεριλαμβάνεται στο διαφανή επίδεσμο).

    image


    image


    1. Προετοιμάστε τη θέση (ή τις θέσεις) έγχυσης:

      • Επιλέξτε τον αριθμό των θέσεων έγχυσης με βάση τον όγκο της συνολικής δόσης.

      • Επιλέξτε τη θέση (ή τις θέσεις) έγχυσης: μπράτσα, κοιλιά, μηροί ή κάτω τμήμα της πλάτης

      • Αποφύγετε: τις περιοχές πάνω από οστά, τα ορατά αιμοφόρα αγγεία, τις ουλές και τις περιοχές με φλεγμονή (ερεθισμό) ή λοίμωξη.

      • Εγχέετε το διάλυμα από 1 ή πολλαπλές θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.

      • Επιλέξτε θέσεις που απέχουν 10 εκ. τουλάχιστον μεταξύ τους.

      • Να εναλλάσσετε τις θέσεις κατά τις μελλοντικές εγχύσεις.

      • Σκουπίστε τη θέση (ή τις θέσεις) έγχυσης με αποστειρωμένο μαντηλάκι αλκοόλης, ξεκινώντας από το κέντρο κάθε θέσης έγχυσης και κινούμενοι κυκλικά προς τα έξω. Περιμένετε να στεγνώσει η θέση (ή οι θέσεις) έγχυσης (τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).

    1. Εισαγάγετε και ασφαλίστε το σετ υποδόριας βελόνας:

      • Αφαιρέστε το κάλυμμα της υποδόριας βελόνας. Με τα δύο δάχτυλα, τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2,5 εκ. δέρματος.

      • Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα, σε

      • Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία θέσεις, επαναλάβετε τα βήματα.

      • Στερεώστε το σετ υποδόριας βελόνας στη θέση του, τοποθετώντας έναν αποστειρωμένο διαφανή επίδεσμο πάνω από τη θέση (ή τις θέσεις).

    1. Ξεκινήστε την έγχυση

      • Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για να ενεργοποιήσετε την αντλία και να ξεκινήσετε την έγχυση

      • Καθ' όλη της διάρκεια της έγχυσης, να ελέγχετε περιοδικά τη θέση (ή τις θέσεις) έγχυσης.


    image


    1. Αφαιρέστε την υποδόρια βελόνα (ή βελόνες) από τη θέση (ή τις θέσεις) έγχυσης όταν ολοκληρωθεί η έγχυση:

      • Αφαιρέστε το σετ υποδόριας βελόνας χαλαρώνοντας την ταινία από κάθε πλευρά.

      • Τραβήξτε τα πτερύγια της βελόνας ευθεία προς τα επάνω και προς τα έξω.

      • Πιέστε απαλά ένα μικρό κομμάτι γάζας πάνω στο σημείο εισόδου της υποδόριας βελόνας και καλύψτε με έναν επίδεσμο.

      • Απορρίψτε την υποδόρια βελόνα (ή τις βελόνες) σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

    1. Καταγράψτε την έγχυση:

      • Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος από το φιαλίδιο (ή τα φιαλίδια) και κολλήστε την στο ημερολόγιο θεραπείας/αρχείο καταγραφής έγχυσής σας.

      • Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.

      • Απορρίψτε τα αναλώσιμα υλικά, τα φιαλίδια και τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0 έως 18 ετών), ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, η ίδια δόση και η ίδια συχνότητα έγχυσης με αυτές που ισχύουν για τους ενηλίκους.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cuvitru από την κανονική

    Εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Cuvitru από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cuvitru

    Μην χορηγήσετε με έγχυση διπλή δόση Cuvitru για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη, πονοκέφαλο, ζάλη, πυρετό, έμετο, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, πόνο στις αρθρώσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.

    Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ρίγη ή πόνοι στο σώμα, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Η έγχυση φαρμάκων όπως το Cuvitru μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές, αλλά σπάνιες, αλλεργικές αντιδράσεις. Μπορεί να παρουσιάσετε αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία. Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν στη διάρκεια των πρώτων εγχύσεων και μετά από αυτές.

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

    • αίσθηση ίλιγγου, ζάλης ή λιποθυμίας

    • δερματικό εξάνθημα και κνησμός (φαγούρα), οίδημα στο στόμα ή το λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή,

    • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση (μπλε χρωματισμός) των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών,

    • θολή όραση


      Όταν χρησιμοποιείτε το Cuvitru στο σπίτι, μπορείτε να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.

      Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του Cuvitru στο σπίτι.


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      • πονοκέφαλος

      • διάρροια και ναυτία

      • ερυθρότητα και πόνος στη θέση της έγχυσης

      • αίσθημα κόπωσης


        Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

      • ζάλη, ημικρανία και υπνηλία

      • μειωμένη αρτηριακή πίεση

      • κοιλιακός πόνος

      • φαγούρα και εξάνθημα

      • μυικός πόνος

      • οίδημα, φαγούρα, εξάνθημα και μωλωπισμός στη θέση της έγχυσης

      • πόνος


        Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      • αίσθημα καύσου

      • πόνος κάτω κοιλιακής χώρας

      • οίδημα στη θέση της έγχυσης

      • θετικές εξετάσεις αίματος για αντισώματα


        Η συχνότητα της παρακάτω ανεπιθύμητης ενέργειας είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      • φλεγμονή των στρωμάτων που καλύπτουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα)


        Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα

        Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Παρόλο που αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής με το Cuvitru, είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε κάποιον που χρησιμοποιεί το Cuvitru.


      • μυρμήγκιασμα

      • τρέμουλο

      • γρήγορος καρδιακός ρυθμός

      • λαχάνιασμα

      • δυσλειτουργία φωνητικών χορδών

      • πόνος στο στήθος

      • σκλήρυνση ή/και αίσθηση θερμότητας στη θέση της έγχυσης


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

      φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Cuvitru


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό, έχει σωματίδια ή έχει αλλάξει χρώμα.


    Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

    Μην καταψύχετε.


    Σε περίπτωση που το προϊόν φυλάσσεται σε ψυγείο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια πρέπει να αφαιρούνται από το ψυγείο και να τοποθετούνται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 90 λεπτά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε συσκευές θέρμανσης συμπεριλαμβανομένων των φούρνων μικροκυμάτων.


  6. Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cuvitru


Εμφάνιση του Cuvitru και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cuvitru είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια των 5, 10, 20, 40 ή 50 ml. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο, υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.


Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει: 8 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης


Μεγέθη συσκευασίας:

1, 10 ή 20 φιαλίδια που περιέχουν 5 ml ενέσιμου διαλύματος

1, 10, 20 ή 30 φιαλίδια που περιέχουν 10 ml ενέσιμου διαλύματος

1, 10, 20 ή 30 φιαλίδια που περιέχουν 20 ml ενέσιμου διαλύματος

1, 5, 10 ή 20 φιαλίδια που περιέχουν 40 ml ενέσιμου διαλύματος 1 φιαλίδιο που περιέχει 50 ml ενέσιμου διαλύματος


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Αυστρία


Παραγωγός

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines Βέλγιο


Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ A.E.

Αγ. Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι – Αττική

Τηλ: +30 210 6387800

GRA.LOC.RA.GR@takeda.com


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung Βέλγιο, Γαλλία: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée

Τσεχία, Δανία, Φιλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία: Cuvitru Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Ολλανδία: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie

Σλοβακία, Σουηδία: Cuvitru 200 mg/ml

Ισπανία: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .