ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sertraline/Mylan
sertraline
SERTRALINE/MYLAN F.C.TAB 50MG/TAB BTx30 (PVC/PVdC-Alu Blister PACKS)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 5,70 € |
| Λιανεμποριο: | 7,86 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SERTRALINE/MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB BTx30 (PVC/PVdC-Alu Blister PACKS)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 6,23 € |
| Λιανεμποριο: | 8,60 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Sertraline/Mylan 50 mg & 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σερτραλίνη υδροχλωρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sertraline/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sertraline/Mylan
Πώς να πάρετε το Sertraline/Mylan
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Sertraline/Mylan
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sertraline/Mylan περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (EΑΕΣ-SSRIs). Αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή των διαταραχών του άγχους.
Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).
Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες).
Της διαταραχής µετατραυµατικού στρες (σε ενήλικες).
Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες).
Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (σε ενήλικες και σε παιδιά και σε εφήβους ηλικίας 6- 17 ετών).
Η κατάθλιψη είναι µία κλινική ασθένεια, µε συµπτώµατα όπως το να αισθάνεστε λυπηµένος, να µην
µπορείτε να κοιµηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.
Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται µε το άγχος, µε συµπτώµατα όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίµονες ιδέες (εµµονές), οι οποίες σας αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαµβανόµενες πράξεις με τελετουργικό τρόπο (καταναγκασµοί).
Η διαταραχή µετατραυµατικού στρες είναι µία πάθηση, η οποία µπορεί να συµβεί µετά από µία πολύ συγκινησιακή, τραυµατική εµπειρία και έχει κάποια συµπτώµατα τα οποία είναι παρόµοια µε την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος. Χαρακτηρίζεται από αισθήµατα έντονου άγχους ή ανησυχίας κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγµα: όταν µιλάτε σε ξένους, όταν απευθύνεστε σε οµάδες ατόµων, όταν τρώτε ή πίνετε µπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι µπορεί να συµπεριφερθείτε µε αµήχανο τρόπο).
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ασθένειάς σας.
Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το Sertraline/Mylan.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαµινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως σελεγιλίνη, µοκλοβεµίδη) ή φάρµακα µε δράση ανάλογη µε αυτή των αναστολέων της ΜΑΟ (όπως η λινεζολίδη). Εάν σταµατήσετε τη θεραπεία µε τη σερτραλίνη, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον µία εβδοµάδα, πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ. Αφού σταµατήσετε τη θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 2 εβδοµάδες, πριν να µπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία µε σερτραλίνη.
Σε περίπτωση που λαµβάνετε ένα άλλο φάρµακο που ονομάζεται πιµοζίδη (ένα φάρμακο για ψυχικές διαταραχές, όπως η ψύχωση).
.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sertraline/Mylan.
Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν να πάρετε το Sertraline/Mylan, εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:
Εάν έχετε επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν πάθετε κρίση (επιληπτική κρίση), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε παρουσιάσει μανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια. Εάν εμφανίσετε κάποιο μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε ή είχατε προηγουμένως σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε (δείτε παρακάτω - Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας).
Εάν έχετε Σύνδρομο Σεροτονίνης ή Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί, ενώ παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη. (Για συμπτώματα, δείτε την παράγραφο 4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, εφόσον αυτό μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Sertraline/Mylan. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον
γιατρό σας εφόσον λαμβάνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την υπέρταση, δεδομένου ότι αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
Εάν είστε ηλικιωμένος/η, γιατί μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (δείτε παραπάνω).
Εάν έχετε Ασθένεια του ήπατος· ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση Sertraline/Mylan.
Εάν έχετε Διαβήτη· τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να τροποποιηθούν εξαιτίας του Sertraline/Mylan και τα φάρμακα για τον διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται να ρυθμιστούν.
Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνατε φάρμακα που
αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το Sertraline/Mylan θα πρέπει να
λαμβάνεται για θεραπεία μόνο από παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Εάν παίρνετε θεραπεία για αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε παρακάτω - Παιδιά και έφηβοι).
Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη
πίεση στο μάτι).
Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα, έχετε οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή καρδιακών προβλημάτων, έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα ή χρησιμοποιείτε φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ρυθμό των καρδιακών παλμών σας. Διατρέχετε περισσότερο κίνδυνο να αντιμετωπίζετε προβλήματα με το πώς η καρδιά χτυπά (παράταση QT, Torsade de Pointes).
Φάρμακα όπως η σερτραλίνη (τα λεγόμενα SSRIs / SNRIs) μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα συνεχίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετισθεί µε την ακαθησία (δυσχερής ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, η οποία συχνά εµποδίζει κάποιον να καθίσει ή να σταθεί ακίνητος). Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής, οπότε εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη διακοπή της θεραπείας (αντιδράσεις απόσυρσης) είναι συνήθεις,, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταµατάει απότοµα (βλ. παράγραφο 3 «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sertraline/Mylan» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες»). Ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθµό µε τον οποίο µειώνεται η δόση. Γενικά, τέτοια συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια. Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς. Συνήθως εµφανίζονται µέσα στις πρώτες λίγες µέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά, τέτοια συµπτώµατα εξαφανίζονται από µόνα τους και παρέρχονται µέσα σε δύο εβδοµάδες. Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Όταν σταµατάτε τη θεραπεία µε Sertraline/Mylan, συνιστάται να µειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια µιας περιόδου αρκετών εβδοµάδων ή µηνών και θα πρέπει πάντοτε να συζητάτε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, µπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδοµάδες αλλά κάποιες φορές και περισσότερο.
Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως. Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
Το Sertraline/Mylan συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Οι ασθενείς κάτω των 18 παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων. Παρ' όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Sertraline/Mylan σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Sertraline/Mylan σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω εµφανιστεί ή επιδεινωθεί όταν
ένας ασθενής κάτω των 18 λαµβάνει Sertraline/Mylan, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας. Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Sertraline/Mylan όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα καταδειχθεί.
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Sertraline/Mylan ή το Sertraline/Mylan μπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα άλλων φαρµάκων που λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Η λήψη του Sertraline/Mylan µαζί µε τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η µοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και η σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) και το αντιβιοτικό λινεζολίδη. Μη χρησιµοποιείτε το Sertraline/Mylan μαζί µε αυτά τα φάρμακα.
Φάρµακα που λαµβάνονται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (πιµοζίδη). Μη χρησιµοποιείτε το Sertraline/Mylan µαζί µε πιµοζίδη.
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρµακα:
Φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της διαταραχής υπερκινητικότητας λόγω έλλειψης προσοχής (ADHD), της ναρκοληψίας και της παχυσαρκίας)
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John´s Wort (Ηypericum perforatum). Το αποτέλεσµα του St. John´s wort µπορεί να διαρκέσει για 1-2 εβδοµάδες. Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Προϊόντα που περιέχουν το αµινοξύ τρυπτοφάνη.
Φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία ή για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου (μιβακούριο, σουξαμεθόνιο και τα φάρμακα με «οπιούχα» όπως η φαιντανύλη).
Φάρµακα για τη θεραπεία της ηµικρανίας (π.χ. σουµατριπτάνη).
Φάρµακο που αραιώνει το αίµα (π.χ. βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη).
Φάρµακα για τη θεραπεία του πόνου/της αρθρίτιδας (Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
∆ιουρητικά.
Φάρµακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταµίδη).
Φάρµακα για την αντιµετώπιση υπερβολικών επιπέδων οξέος στο στοµάχι κατά του έλκους και του αισθήματος καύσου (καούρας) (σιµετιδίνη, ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη).
Φάρµακα για τη θεραπεία της µανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
Άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αµιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη).
Φάρµακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως περφαιναζίνη, λεβοµεπροµαζίνη και ολανζαπίνη).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του πόνου στο θώρακα (στηθάγχη) ή τον έλεγχο της συχνότητας και του ρυθμού της καρδιάς (όπως, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη βεραπαμίλη, διλτιαζέμη).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη,).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS και της Ηπατίτιδας C (αναστολείς πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρητελαπρεβίρη).Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της ναυτίας και του εμέτου μετά από μία επέμβαση ή χημειοθεραπεία (απρεπιτάντη).
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολών της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά).
Τα δισκία Sertraline/Mylan μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Sertraline/Mylan. Η σερτραλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σερτραλίνης στο σώμα σας.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες. Η σερτραλίνη θα σας χορηγείται ενώ είστε έγκυος, μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το αναμενόμενο όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο μωρό.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε Sertraline/Mylan. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως το Sertraline/Mylan, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού, η οποία εκδηλώνεται με ταχεία αναπνοή του μωρού και κυανή (μπλε) χροιά. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Αν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία σας και/ή τον γιατρό σας.
Το νεογέννητο μωρό σας μπορεί να εμφανίσει επίσης και άλλες καταστάσεις, οι οποίες συνήθως ξεκινούν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν:
έχει δυσκολία στην αναπνοή,
το δέρμα του έχει μια μπλε χροιά ή είναι πολύ ζεστό ή πολύ κρύο,
έχει μελανά χείλη,
κάνει έμετο ή δεν τρώει σωστά,
είναι πολύ κουρασμένο, δεν μπορεί να κοιμηθεί ή κλαίει πολύ,
οι μύες του είναι είτε άκαμπτοι είτε πολύ μαλακοί,
έχει τρέμουλο, νευρικές κινήσεις ή σπασμούς,
έχει αυξημένες αντανακλαστικές αντιδράσεις,
έχει εκνευρισμό,
έχει χαμηλό σάκχαρο αίματος.
Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννησή του ή εάν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τη μαία σας, οι οποίοι μπορούν να σας συμβουλεύσουν.
Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη περνάει μέσα στο μητρικό γάλα. Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το μωρό.
Μερικά φάρμακα, όπως η σερτραλίνη, μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες που έχουν γίνει σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την γονιμότητα, αλλά τέτοιου είδους επίδραση στην γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι σήμερα.
Τα ψυχοτρόπα φάρµακα, όπως η σερτραλίνη, µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για κατάθλιψη και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η συνιστώμενη αποτελεσµατική δόση είναι 50 mg ηµερησίως. Η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50 mg και σε διαστήµατα τουλάχιστον της µίας εβδοµάδας, σε περίοδο εβδοµάδων. Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 200 mg ηµερησίως.
Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού στρες, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε 50 mg
ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα. Μετά, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50 mg σε µία περίοδο εβδοµάδων. Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 200 mg ηµερησίως.
Το Sertraline/Mylan πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική ∆ιαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
µέγιστη δόση είναι 200 mg ηµερησίως.
Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
Τρόπος χορήγησης:
Τα δισκία Sertraline/Mylan μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα δισκία μπορούν να διαχωρισθούν σε δύο ίσες δόσεις.
Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδοµάδες ώσπου τα συµπτώµατά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.
Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Sertraline/Mylan, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα στο κοντινότερο νοσοκοµείο. Να παίρνετε πάντα µαζί σας το κουτί του φαρµάκου είτε έχει µείνει φάρµακο είτε όχι.
Συµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν υπνηλία, ναυτία και έµετο, γρήγορο καρδιακό ρυθµό, τρέµουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια συνείδησης.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρετε το επόμενο δισκίο
τη σωστή ώρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε. Απλά πάρετε το επόμενο δισκίο τη σωστή ώρα
Μη σταµατήσετε να παίρνετε το Sertraline/Mylan, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα θελήσει να µειώσει σταδιακά τη δόση του Sertraline/Mylan σε διάρκεια αρκετών εβδοµάδων, πριν να σταµατήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου. Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, µπορεί να έχετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ζάλη, µούδιασµα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, ναυτία, έμετο και τρέµουλο. Εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες ή κάποια άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια ενώ σταµατάτε τη λήψη του Sertraline/Mylan, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά εξαφανίζονται ή μειώνονται όσο συνεχίζεται η θεραπεία.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα µετά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, καθώς αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σοβαρά.
Εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό δερματικό εξάνθημα που δημιουργεί φουσκάλες
(πολύμορφο ερύθημα) (αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και την γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδρομο Stevens Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία σας.
Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, αναπνευστικά προβλήματα, αναπνοή με σφύριγμα, πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθμό. Αυτά είναι συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα με την σερτραλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσει την θεραπεία σας.
Εάν κιτρινίσει το δέρμα και τα μάτια σας, κάτι που μπορεί να σημαίνει βλάβη στο ήπαρ.
Εάν έχετε καταθλιπτικά συμπτώματα, με ιδέες να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε (αυτοκτονικές σκέψεις).
Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν μπορείτε να καθίσετε ή να
μείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε την λήψη του Zoloft. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
Εάν έχετε μια κρίση (επιληπτική κρίση).
Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά από την κυκλοφορίατης σερτραλίνης στην αγορά, σε ενήλικες
Αϋπνία (προβλήματα στον ύπνο), ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, ξηροστομία, αδυναμία εκσπερμάτισης, κόπωση.
κρύωμα στο στήθος, πονόλαιμος, μύτη που «τρέχει»,
μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη,
άγχος, κατάθλιψη, διέγερση, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, νευρικότητα, παράξενη αίσθηση, εφιάλτης, τρίξιμο των δοντιών,
τρέμουλο, προβλήματα κίνησης των μυών (όπως υπερκινησία, σφιγμένοι μύες, δυσκολία στο περπάτημα και δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών)*, μούδιασμα και τσούξιμο, σφιγμένοι μύες, έλλειψη προσήλωσης, μη φυσιολογική γεύση,
οπτικές διαταραχές,
βουητό στα αυτιά,
ταχυπαλμίες,
έξαψη,
χασμουρητό,
στομαχική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, έμετος, αέρια,
αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα,
πόνος στη μέση (οσφυαλγία), πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος,
έμμηνος ρύση ακανόνιστη, στυτική δυσλειτουργία,
αίσθηση κακουχίας, θωρακικός πόνος, αδυναμία, πυρετός,
αύξηση του βάρους,
κάκωση.
γαστρεντερίτιδα, μόλυνση στα αυτιά,
όγκος,
υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία,
χαμηλές ορμόνες του θυρεοειδή,
σκέψεις αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά*, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική σκέψη, έλλειψη ενδιαφέροντος, ψευδαισθήσεις, επιθετικότητα, ευφορική συναισθηματική διάθεση, παράνοια,
αμνησία, μειωμένη αίσθηση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, λιποθυμία, υπερκινησία, ημικρανία, σπασμός, ζαλάδα όταν σηκώνεστε όρθιοι, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην ομιλία,
διεσταλμένες κόρες ματιών,
πόνος στα αυτιά,
γρήγορος καρδιακός παλμός, καρδιακό πρόβλημα,
αιμορραγικά προβλήματα (όπως αιμορραγία στο στομάχι)*, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη, αίμα στα ούρα,
λαχάνιασμα, αιμορραγία στη μύτη, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανή αναπνοή με σφύριγμα,
μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, διαταραχή στα δόντια, φλεγμονή του οισοφάγου, πρόβλημα στη γλώσσα, αιμορροΐδες, αυξημένη παραγωγή σάλιου, δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο, διαταραχή στη γλώσσα,
πρήξιμο των ματιών, κνίδωση (μορφή αλλεργικού εξανθήματος), απώλεια των μαλλιών, φαγούρα, μωβ κηλίδες στο δέρμα, δερματικό πρόβλημα με φουσκάλες, ξηροδερμία, πρήξιμο προσώπου, κρύος ιδρώτας,
οστεοαρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές κράμπες*, μυϊκή αδυναμία,
αύξηση στην συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση, ανικανότητα ούρησης, ακράτεια ούρων, αύξηση στην ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας,
σεξουαλική δυσλειτουργία, υπερβολική αιμορραγία του κόλπου, αιμορραγία στον κόλπο, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία,
πρήξιμο των ποδιών, ρίγη, δυσκολία στο περπάτημα, δίψα,
αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, μείωση του βάρους.
εκκολπωματίτιδα, πρησμένοι λεμφαδένες, μείωση στα κύτταρα που προκαλούν πήξη στο αίμα*, μείωση στα λευκοκύτταρα*,
σοβαρή αλλεργική αντίδραση,
ενδοκρινολογικά προβλήματα*,
υψηλή χοληστερόλη, προβλήματα στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (διαβήτης), χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, αύξηση στα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα*, χαμηλό νάτριο στο αίμα*,
οργανικά συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, μη φυσιολογικά, τρομακτικά όνειρα*, εξάρτηση από το φάρμακο, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτιση,
κώμα, μη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένη αίσθηση, ξαφνικός έντονος πονοκέφαλος (που μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής πάθησης, γνωστής ως Σύνδρομο Αναστρέψιμης Εγκεφαλικής Αγγειοσύσπασης)*, διαταραχές στις αισθήσεις,
εμφάνιση κηλίδων μπροστά στα μάτια, γλαύκωμα, διπλή όραση, πόνος του ματιού από το φως, αίμα στα μάτια, άνισο μέγεθος κόρης των ματιών*, μη φυσιολογική όραση*, δακρυϊκό πρόβλημα,
καρδιακή προσβολή, τάση λιποθυμίας, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος, που μπορεί να είναι σημάδια αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (όπως φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού*, αργός καρδιακός παλμός,
κακή κυκλοφορία του αίματος σε χέρια και πόδια,
γρήγορη αναπνοή, εξελισσόμενες πληγές στους ιστούς των πνευμόνων (Διάμεση Πνευμονοπάθεια)*, «κλείσιμο» του λαιμού, δυσκολία στην ομιλία, αργή αναπνοή, λόξυγκας,
πληγή στο στόμα, παγκρεατίτιδα*, αίμα στα κόπρανα, πληγή στη γλώσσα, ερεθισμένο στόμα,
προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας*, κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (ίκτερος)*,
δερματική αντίδραση στον ήλιο*, πρήξιμο δέρματος*, μη φυσιολογική υφή τριχών, μη φυσιολογική σωματική μυρωδιά, θυλακιώδες εξάνθημα,
αποδόμηση μυϊκού ιστού*, διαταραχή στα οστά,
δυσκολία στην ούρηση, μειωμένη ούρηση,
έκκριση από τον μαστό, ξηρή περιοχή κόλπου, γενετήσιες εκκρίσεις, ερυθρό και επώδυνο πέος και ερυθρή και επώδυνη ακροποσθία, αύξηση μεγέθους μαστού*, παρατεταμένη στύση,
κήλη, μειωμένη ανεκτικότητα στο φάρμακο,
αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης αίματος, μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις*, μη φυσιολογικό σπέρμα, προβλήματα πηκτικότητας*,
χαλάρωση των αγγείων του αίματος.
κλείδωμα του σαγονιού απώλεια ούρων κατά τον ύπνο
Μερική απώλεια της όρασης
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω). Μετά την κυκλοφορία της σερτραλίνης, βραδινή ενούρηση έχει αναφερθεί. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και ναυτία.
Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, ναυτία, αδιαθεσία και τρέμουλο (βλ. παράγραφο 3)
Αυξημένος κίνδυνος για κατάγματα των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σερτραλίνη υδροχλωρική. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό ασβέστιο όξινο, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, μαγνήσιο στεατικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυδεξτρόζη (Ε1200), τριακετίνη και πολυαιθυλενογλυκόλη.
Sertraline/Mylan 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά προς υπόλευκα, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τα διακριτικά
«ST» εγκοπή «50» στη μία όψη τους και «G» στην άλλη όψη τους.
Sertraline/Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά προς υπόλευκα, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τα διακριτικά
«ST» εγκοπή «100» στη μία όψη τους και «G» στην άλλη όψη τους.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sertraline/Mylan 50 mg και 100 mg διατίθενται σε φιάλες HDPE (με προαιρετικό πληρωτικό μέσο) και σε κυψέλες (blisters) σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.