ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ACTONEL OAW ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ
risedronic acid
ACTONEL OAW ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ F.C.TAB 35MG/TAB BTx 4 (σε BLISTER)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,33 € |
| Λιανεμποριο: | 11,49 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»
Πώς να πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Actonel ανήκει σε μια κατηγορία μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των οστικών παθήσεων. Δρα άμεσα στα οστά σας για να τα κάνει πιο δυνατά και συνεπώς λιγότερο πιθανό να σπάσουν.
Το οστό είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλαιό οστό απομακρύνεται συνεχώς από το σκελετό σας και αντικαθίσταται με νέο οστό.
Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μια πάθηση που εμφανίζεται στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα οστά γίνονται ασθενέστερα και πιο εύθραυστα και είναι περισσότερο πιθανό να σπάσουν μετά από μια πτώση ή ένα διάστρεμμα.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που περιλαμβάνουν τη γήρανση και/ή το χαμηλό επίπεδο της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης.
Η σπονδυλική στήλη, το ισχίο και ο καρπός είναι τα οστά που είναι πιο πιθανό να σπάσουν, αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε οστό στο σώμα σας. Κατάγματα που σχετίζονται με την οστεοπόρωση μπορούν επίσης να προκαλέσουν οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη. Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν έχουν καθόλου συμπτώματα και μπορεί να μην έχετε καν καταλάβει ότι πάσχετε από οστεοπόρωση.
Η αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ακόμη και εάν αυτή είναι σοβαρή. Μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
Η αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε άνδρες που βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο καταγμάτων.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι πάσχετε από μια πάθηση που καλείται υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα)
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
Εάν θηλάζετε
Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»:
Εάν δεν είστε σε θέση να κρατήσετε ίσια την πλάτη σας (σε καθιστή ή όρθια θέση) για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Εάν έχετε παθολογικό μεταβολισμό οστών και ανόργανων αλάτων (για παράδειγμα έλλειψη βιταμίνης D ή παθολογικά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης, καταστάσεις που οδηγούν αμφότερες σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας). Για παράδειγμα, μπορεί να εμφανίζετε ή είχατε εμφανίσει πόνο ή δυσκολία κατά την κατάποση της τροφής ή σας είχαν ενημερώσει στο παρελθόν ότι πάσχετε από σύνδρομο οισοφάγου Barrett (μια κατάσταση, η οποία σχετίζεται με μεταβολές κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως η λακτόζη).
Εάν είχατε ή έχετε πόνο, οίδημα ή αιμωδία της γνάθου ή «αίσθημα βαριάς γνάθου» ή χαλάρωση κάποιου δοντιού.
Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρικό χειρουργείο, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα».
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν παίρνετε Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» εάν έχετε κάτι από τα παραπάνω.
H νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τα φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα μειώνουν τη δράση του Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα», εάν ληφθούν ταυτόχρονα:
Ασβέστιο
Μαγνήσιο
Αργίλιο (για παράδειγμα ορισμένα μίγματα για τη δυσπεψία)
Σίδηρος.
Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα».
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ παίρνετε το δισκίο Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» με τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό), ώστε να μπορέσει να δράσει κατάλληλα. Συγκεκριμένα,
μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την ίδια χρονική στιγμή με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως το γάλα), καθώς αυτά περιέχουν ασβέστιο (βλ. ενότητα 2 «Άλλα φάρμακα και Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»).
Μην καταναλώσετε τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό) πριν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη του δισκίου Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα».
ΜΗΝ πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. ενότητα 2, “ΜΗΝ πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»”). Ο δυνητικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης (δραστική ουσία του Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα») σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
ΜΗΝ πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» εάν θηλάζετε (βλ. ενότητα 2, “Μην πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»”).
Το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών ανδρών και γυναικών.
Το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. ενότητα 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ΕΝΑ δισκίο Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» (35 mg νατριούχου ρισεδρονάτης) μία φορά την εβδομάδα.
Επιλέξτε μία ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας. Κάθε εβδομάδα πάρτε το δισκίο Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» την ημέρα που επιλέξατε.
Για τη δική σας ευκολία, ώστε να παίρνετε το δισκίο σας τη σωστή ημέρα κάθε εβδομάδας, υπάρχει ένα χαρακτηριστικό στη συσκευασία του Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»: Υπάρχουν κουτάκια/κενά στην πίσω πλευρά της κυψέλης. Παρακαλείστε να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας που επιλέξατε να παίρνετε το δισκίο Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα». Eπίσης, γράψτε τις ημερομηνίες που θα πάρετε το δισκίο.
Πάρτε το δισκίο Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρώτη πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου για την ημέρα.
Πάρτε το δισκίο με ίσια την πλάτη σας (μπορείτε να είστε σε καθιστή ή όρθια θέση) για να αποφύγετε αίσθημα καύσου.
Καταπιείτε το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτο νερό.
Καταπιείτε το ολόκληρο. Να μην το απομυζήσετε ή το μασήσετε.
Μην ξαπλώσετε για 30 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και συμπληρώματα βιταμινών, εάν δεν προσλαμβάνετε αρκετή ποσότητα από τη διατροφή σας.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας την επιλεγμένη ημέρα, μπορείτε να το πάρετε την ημέρα που το θυμηθήκατε.
Επιστρέψτε στη λήψη ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα κατά την ημέρα που το δισκίο λαμβάνεται κανονικά.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Με τη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να αρχίσετε να χάνετε και πάλι οστική μάζα. Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν εξετάσετε το ενδεχόμενο να διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
Δυσκολία στην κατάποση
Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποδόριες φυσαλίδες.
Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και φωτοευαισθησία.
Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) σχετιζόμενη με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιών (βλ. ενότητα 2,
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Συμπτώματα από τον οισοφάγο όπως πόνο κατά την κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή νέο/επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.
Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν συνήθως ήπιες και δεν προκάλεσαν τη διακοπή της λήψης των δισκίων από τον ασθενή.
Δυσπεψία, αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, στομαχικές κράμπες ή ενοχλήσεις, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πλήρωσης του στομάχου, φούσκωμα, διάρροια
Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις
Πονοκέφαλος.
Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας), η οποία προκαλεί δυσκολία και πόνο κατά την κατάποση (βλ. επίσης ενότητα 2,
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το τμήμα του εντέρου στο οποίο αδειάζει το περιεχόμενο του στομάχου).
Φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ίριδα) (κόκκινα επώδυνα μάτια με μια πιθανή μεταβολή της όρασης).
Φλεγμονή της γλώσσας (πολύ κόκκινη και πρησμένη, ενδεχομένως επώδυνη), στένωση του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
Έχουν αναφερθεί παθολογικές τιμές στις ηπατικές εξετάσεις. Αυτές μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω μιας εξέτασης αίματος.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα :
Πολύ σπάνιες: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Άγνωστη συχνότητα:
Aπώλεια μαλλιών
Ηπατικές διαταραχές, ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές.
Σπάνια στην αρχή της θεραπείας τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα μπορεί να πέσουν. Οι αλλαγές αυτές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε παρακάτω).. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Κύπρος | ||
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες | ||
Υπουργείο Υγείας | ||
CY-1475 Λευκωσία | ||
Φαξ: + 357 22608649 | ||
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη. Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg νατριούχου ρισεδρονάτης, τα οποία ισοδυναμούν με 32,5 mg ρισεδρονικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), κροσποβιδόνη Α, μαγνήσιο στεατικό και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τιτανίου διοξείδιο [E171], σιδήρου οξείδιο κίτρινο [E172], σιδήρου οξείδιο ερυθρό [E172].
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» 35 mg είναι οβάλ, χρώματος ανοικτού πορτοκαλί, διαστάσεων 11,7 x 5,8 mm και φέρουν τα γράμματα “RSN” στη μία πλευρά και “35 mg” στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 1, 2, 4, 10, 12 ή 16 δισκίων.
Mπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1,
Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα – Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 54 01 500
email: info@specifar.gr
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Παρασκευαστής:
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4
64331 Weiterstadt, Γερμανία
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Βουλγαρία
Αυστρία: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Βέλγιο: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Κύπρος: Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» Δανία: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Φινλανδία: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit Γαλλία: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Γερμανία: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Ελλάδα: Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» Ουγγαρία: Actonel 35 mg filmtabletta
Ισλανδία: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur Ιταλία: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Λουξεμβούργο: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé Μάλτα: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet Ολλανδία: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Πορτογαλία: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Ισπανία: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película Σουηδία: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter