Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

EVUSHELD 150 mg + 150 mg ενέσιμο διάλυμα

τιξαγκεβιμάμπη + σιλγκαβιμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως να εμφανίσετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το EVUSHELD και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το EVUSHELD

  3. Πώς χορηγείται το EVUSHELD

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το EVUSHELD

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το EVUSHELD και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το EVUSHELD αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες, την τιξαγκεβιμάμπη και τη σιλγκαβιμάμπη. Και οι δύο είναι φάρμακα που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Αυτά τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε μια ειδική πρωτεΐνη του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Με την πρόσδεση σε αυτή την πρωτεΐνη, αποτρέπουν την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

     
     

     Το EVUSHELD χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν την έκθεση (πρόληψη) από τη λοίμωξη COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το EVUSHELD Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τιξαγκεβιμάμπη, τη σιλγκαβιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το EVUSHELD

• Εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (που βοηθούν στην πήξη του αίματος), τυχόν προβλήματα πήξης του αίματος ή παίρνετε φάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματος (ένα αντιπηκτικό).

  
  

  Ενημερώστε έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως:

• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα καρδιακού συμβάντος, όπως:

  • θωρακικό άλγος,

  • δύσπνοια,

  • γενικό αίσθημα δυσφορίας, ασθένειας ή έλλειψη ευεξίας,

  • αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας.

• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση,

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού,

• σοβαρός κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή ανυψωμένα εξογκώματα.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το EVUSHELD δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.

  
  

  Άλλα φάρμακα και EVUSHELD

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακόμη γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει άλλα φάρμακα ή εάν επηρεάζεται από αυτά.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος.

• Αυτό συμβαίνει επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση στην εγκυμοσύνη.

• Αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί μόνο εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των

  πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν θηλάζετε.

• Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακόμη γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή ποιες μπορεί να είναι οι επιπτώσεις στο μωρό ή στην παραγωγή γάλακτος.

• Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε να θηλάζετε ή θα

  ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν είναι πιθανό το EVUSHELD να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το EVUSHELD

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 300 χιλιοστόγραμμα (mg), χορηγούμενη ως δύο ενέσεις:

• 150 mg τιξαγκεβιμάμπης

• 150 mg σιλγκαβιμάμπης

  
  

  Το EVUSHELD αποτελείται από δύο ξεχωριστά διαλύματα, ένα που περιέχει τιξαγκεβιμάμπη και ένα που περιέχει σιλγκαβιμάμπη. Αυτά θα σας χορηγηθούν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οι οποίοι θα χορηγήσουν με ένεση το κάθε ένα σε ξεχωριστό μυ, συνήθως μία στον μυ κάθε γλουτού. Οι 2 ενέσεις θα χορηγηθούν η μία μετά την άλλη.

  
  

  Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσουν πόσο καιρό θα παρακολουθείστε αφού σας χορηγηθεί το φάρμακο. Αυτό γίνεται για την περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• αντίδραση υπερευαισθησίας (εξάνθημα ή κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα ή ανυψωμένα εξογκώματα)

• αντίδραση της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, πρήξιμο κοντά στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση)

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

• αντίδραση σχετιζόμενη με την ένεση (παραδείγματα αυτής περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ρίγη και ερυθρότητα, δυσφορία ή πόνο κοντά στο σημείο που χορηγήθηκε η ένεση)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

  με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το EVUSHELD

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη αυτού του

     φαρμάκου και τη σωστή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Κλειστά φιαλίδια:

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

• Μην καταψύχετε.

• Μην ανακινείτε.

• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.

  
  

  Οι προετοιμασμένες σύριγγες πρέπει να χορηγούνται αμέσως. Εάν είναι απαραίτητο, φυλάξτε τις προετοιμασμένες σύριγγες για όχι περισσότερο από 4 ώρες στους 2ºC έως 25ºC.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EVUSHELD

  Οι δραστικές ουσίες είναι:

• τιξαγκεβιμάμπη – 150 mg σε 1,5 ml διαλύματος.

• σιλγκαβιμάμπη – 150 mg σε 1,5 ml διαλύματος.

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του EVUSHELD και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

  Το EVUSHELD περιέχει δύο διαφανή γυάλινα φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος:

• Το ενέσιμο διάλυμα τιξαγκεβιμάμπης (σκούρο γκρι πώμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

• Το ενέσιμο διάλυμα σιλγκαβιμάμπης (λευκό πώμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

  
  

  Κάθε κουτί περιέχει 2 φιαλίδια: 1 φιαλίδιο τιξαγκεβιμάμπης και 1 φιαλίδιο σιλγκαβιμάμπης.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

  
  

  AstraZeneca AB

  SE-151 85 Södertälje Σουηδία

  
  

  Παρασκευαστής

  
  

  AstraZeneca AB

  Sweden BioManufacturing Center, Byggnad B921,

  Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Σουηδία

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

  Lietuva

  UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

  
  

  България

  АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

  Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

  
  

  Česká republika

  AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

  Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

  
  

  Danmark

  AstraZeneca A/S

  Tlf: +45 43 66 64 62

  Malta

  Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

  
  

  Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

  Nederland

  AstraZeneca BV

  Tel: +31 79 363 2222

  
  

  Eesti

  AstraZeneca

  Tel: +372 6549 600

  Norge

  AstraZeneca AS

  Tlf: +47 21 00 64 00

  
  

  Ελλάδα

  AstraZeneca A.E.

  Τηλ: +30 210 6871500

  Österreich

  AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

  
  

  España

  AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

  Polska

  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

  France

  AstraZeneca

  Tél: +33 1 41 29 40 00

  Portugal

  AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

  
  

  Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

  România

  AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

  
  

  Ireland

  AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

  Slovenija

  AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

  
  

  Italia

  AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

  Suomi/Finland

  AstraZeneca Oy

  Puh/Tel: +358 10 23 010

  
  

  Κύπρος

  Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

  Sverige

  AstraZeneca AB

  Tel: +46 8 553 26 000

  
  

  Latvija

  SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

  United Kingdom (Northern Ireland)

  AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .

  
  

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Χορήγηση

• Ο χειρισμός αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλίζεται η στειρότητα κάθε δόσης.

• Η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Τόσο η τιξαγκεβιμάμπη όσο και η σιλγκαβιμάμπη είναι διαυγή έως ιριδίζοντα, άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα διαλύματα.

  Απορρίψτε τα φιαλίδια, εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.

• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια.

• Μετά την αρχική διάτρηση των φιαλίδιων, εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το φαρμακευτικό προϊόν στο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για 4 ώρες στους 2°C έως 25°C. Οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.

• Κάθε δόση 1,5 ml τιξαγκεβιμάμπης και 1,5 ml σιλγκαβιμάμπης αποσύρεται σε ξεχωριστή σύριγγα που θα χορηγηθεί ενδομυϊκά σε δύο διαφορετικούς μύες, κατά προτίμηση στους γλουτιαίους μύες.

• Μια πρόθετη υπερπλήρωση περιέχεται σε κάθε φιαλίδιο ώστε να επιτρέπει την απόσυρση 1,5 ml. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο μέρος που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.

• Οι προετοιμασμένες σύριγγες πρέπει να χορηγούνται αμέσως.

• Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χορήγηση, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 4 ώρες στους 2ºC έως 25ºC.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.