ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Optiray 240
ioversol
διάλυμα για ένεση ή έγχυση Δραστικό συστατικό: Ιοβερσόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι είναι το Optiray και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Optiray
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Optiray
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Optiray
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Optiray χρησιμοποιείται σε ενήλικες για αρκετών ειδών ακτινογραφίες συμπεριλαμβανομένων:
Το Optiray είναι ένα ιωδιούχο, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο. Το ιώδιο δεσμεύει τις ακτίνες Χ και έτσι απεικονίζει τα αγγεία και τα εσωτερικά όργανα που αιματώνονται.
σε περίπτωση αλλεργίας σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Optiray εάν έχετε
άσθμα ή είχατε στο παρελθόν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δερματικά συμπτώματα
καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος ή εάν έχετε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εάν είστε ηλικιωμένοι
διαβήτη
νεφρική ή ηπατική νόσο
διαταραχές του εγκεφάλου
προβλήματα του μυελού των οστών, όπως ορισμένοι καρκίνοι του αίματος π.χ. παραπρωτεϊναιμία, πολλαπλό μυέλωμα
ορισμένες διαταραχές των ερυθροκυττάρων, γνωστές ως δρεπανοκυτταρική αναιμία
όγκο των επινεφριδίων, που επηρεάζει την αρτηριακή σας πίεση, γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα
αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος ομοκυστεΐνη, λόγω μη φυσιολογικού μεταβολισμού
πρόσφατα υποβληθεί σε εξέταση χοληδόχου κύστης με σκιαγραφικό μέσο
προγραμματίσει εξέταση θυρεοειδούς με χρήση μιας ιωδιούχου ουσίας
Αυτή η εξέταση θα πρέπει να αναβληθεί καθώς το Optiray μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα για έως και 16 ημέρες.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, και μια αντίδραση στο φάρμακο που ονομάζεται DRESS έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Optiray. Για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Το Optiray 240 αντενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Optiray
Ο γιατρός σας θα μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν και μετά τη χρήση του Optiray. H μετφορμίνη πρέπει να διακοπεί πριν την εξέταση. Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο μετά την επαναφορά της λειτουργίας των νεφρών σας στα προηγούμενα επίπεδα.
Για αποφυγή κινδύνου νευρικών διαταραχών, το Optiray δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται όταν γίνεται χρήση αυτών των φαρμάκων.
Έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Περιορίστε τη λήψη τροφών και ποτών πριν την εξέταση. Παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Αν έχετε νεφρική νόσο, μην περιορίσετε τη λήψη υγρών καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία.
Αναφέρετε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή νομίζετε πως μπορεί να είστε. Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Optiray κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς ενδέχεται να βλάψει το έμβρυο.
Η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων δε συνιστάται μέχρι 1 ώρα μετά την ένεση.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως ζάλη, νύστα, κόπωση και διαταραχές της όρασης. Εάν η ένεση σας επηρεάσει, μην επιχειρήσετε οποιαδήποτε δραστηριότητα που απαιτεί συγκέντρωση και εγρήγορση.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Οι εξετάσεις με Optiray πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό ή ακτινολόγο ο οποίος καθορίζει και τη δόση.
Το Optiray ενίεται σε ένα αιμοφόρο αγγείο και κατανέμεται στο σώμα μέσω της κυκλοφορίας του αίματος. Θερμαίνεται στη θερμοκρασία του σώματος πριν τη χρήση και στη συνέχεια ενίεται μια ή περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της ακτινογραφίας.
Η δοσολογία εξαρτάται από τη συγκεκριμένη διαδικασία στην οποία υποβάλλεστε και από άλλους παράγοντες όπως η υγεία και η ηλικία σας.
Θα χρησιμοποιηθεί η ελάχιστη δυνατή δόση για την επίτευξη επαρκούς απεικόνισης.
Η υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι επικίνδυνη και μπορεί να επηρεάσει το αναπνευστικό, το καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα. Ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του Optiray.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Optiray είναι γενικά ανεξάρτητες της χορηγηθείσας δόσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες και πολύ σπάνια σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
καρδιακή ή αναπνευστική ανακοπή
καρδιαγγειακούς σπασμούς ή θρόμβους αίματος
εγκεφαλικό επεισόδιο, μπλάβισμα χειλιών, λιποθυμία
απώλεια μνήμης
διαταραχές λόγου
αιφνίδιες κινήσεις
παροδική τύφλωση
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα ή φουσκάλες, που μπορεί να εξελιχθούν σε δερματικές αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης απολέπισης του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές ανωμαλίες και συστηματική νόσο (DRESS)
σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως
αλλεργική καταπληξία
σύσφιξη αεραγωγών
οίδημα λάρυγγα, φάρυγγα, γλώσσας
αναπνευστικές δυσκολίες
βήχα, φτάρνισμα
ερυθρότητα και/ή οίδημα του προσώπου και των ματιών
κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση
αίσθημα θερμού
πόνος
ναυτία
κνίδωση
λιποθυμία
μη ελεγχόμενο τρέμουλο
ζάλη, σκοτοδίνη
κεφαλαλγία
μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα
διαταραχή γεύσης
θολή όραση
ταχυπαλμία
χαμηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
κράμπες λάρυγγα
οίδημα και στένωση των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου συσφιγκτικού αισθήματος λαιμού, συριγμού
δυσκολία στην αναπνοή
φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης που προκαλεί φτάρνισμα και φραγμένη μύτη
βήχας, ερεθισμός του λαιμού
έμετος
ξηροστομία
ερυθρότητα δέρματος, κνησμός, εξάνθημα
επείγουσα ούρηση
οίδημα του προσώπου συμπεριλαμβανομένων των ματιών
ρίγη, αίσθημα ψυχρού
σοβαρή αλλεργική αντίδραση
σύγχυση, άγχος, ανησυχία
απώλεια των αισθήσεων, μούδιασμα
παράλυση
υπνηλία
διαταραχές λόγου
μειωμένη αφή ή αίσθηση
αλλεργική φλεγμονή των ματιών που προκαλεί ερυθρότητα, δακρύρροια και κνησμό των ματιών
κουδούνισμα ή βούισμα των ώτων
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, αργός παλμός
θωρακικός πόνος
μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας μετρούμενες με χρήση ΗΚΓ
πάθηση που διαταράσσει τη ροή του αίματος στον εγκέφαλο
υψηλή αρτηριακή πίεση
φλεβική φλεγμονή, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα
πονόλαιμος
χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
κοιλιακός πόνος
φλεγμονή σιελογόνου αδένα, οίδημα της γλώσσας
δυσκολία στην κατάποση, αυξημένη σιαλόρροια
ιδιαιτέρως επώδυνο σοβαρό οίδημα του βαθιών στρωμάτων του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο
αυξημένη εφίδρωση
μυϊκές κράμπες
οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
ακράτεια ούρων, αίμα στα ούρα, μειωμένη ούρηση
οίδημα των ιστών προκαλούμενο από υπερβολικά υγρά
αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένου πόνου, ερυθρότητας, αιμορραγίας ή εκφύλισης των κυττάρων
αίσθημα αδιαθεσίας ή μη φυσιολογικό αίσθημα, κόπωση, νωθρότητα
σοβαρή αντίδραση αλλεργικής καταπληξίας
προσωρινή υπολειτουργία του θυρεοειδούς στα νεογνά
σπασμοί
κινητική διαταραχή
απώλεια μνήμης
προσωρινή τύφλωση
καρδιακή ανακοπή, απειλητικοί για τη ζωή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
έκτακτοι καρδιακοί παλμοί
σπασμοί καρδιακής αρτηρίας, «σφυροκόπημα» της καρδιάς
μπλάβιασμα του δέρματος λόγω χαμηλού οξυγόνου στο αίμα
καταπληξία
θρόμβος αίματος ή σπασμός σε αιμοφόρο αγγείο
αναπνευστική ανακοπή, άσθμα, σύσφιξη αεραγωγών
μειωμένη ικανότητα παραγωγής ήχων ομιλίας χρησιμοποιώντας τα φωνητικά όργανα
διάρροια
ωχρότητα
αδύνατη ή επώδυνη/δυσχερής ούρηση
πυρετός
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως. Προστατέψτε από τις ακτίνες X. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Το Optiray 240 μπορεί να αποθηκευτεί για ένα μήνα στους 37°C σε θερμαντήρα σκιαγραφικού μέσου με κυκλοφορία αέρα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή εμφάνιση σωματιδιακού υλικού.
Η δραστική ουσία είναι η Ιοβερσόλη.
Ένα χιλιοστόλιτρο Optiray περιέχει 509 mg Ιοβερσόλης, που ισοδυναμεί με 240 mg οργανικά συνδεδεμένου ιωδίου.
Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο-ασβέστιο (σταθεροποιητής), τρομεταμόλη και υδροχλωρίδιο τρομεταμόλης (ρυθμιστικό διάλυμα) και ενέσιμο νερό.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH από 6,0 έως 7,4.
Το Optiray συσκευάζεται σε άχρωμες φιάλες. Οι φιάλες κλείνουν με ελαστικά πώματα των 32 mm
από βρωμοβουτύλιο και καλύμματα ασφαλείας από αλουμίνιο.
50, 100 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων)
Το Optiray διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες σύριγγες χειρός και σύριγγες αυτόματου εγχυτήρα (power injector) από πολυπροπυλένιο.
Το κάλυμμα και το έμβολο των συρίγγων είναι κατασκευασμένα από φυσικό καουτσούκ.
Προγεμισμένες σύριγγες χειρός: 50 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων)
Σύριγγες αυτόματου εγχυτήρα (power injector): 75, 125 ml (κουτί των 1 και 10 τεμαχίων) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Γαλλία
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ιρλανδία
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες Χρήσης για τις Σύριγγες Χειρός
Optiray Προγεμισμένη Σύριγγα Χειρός
Σημείωση: Το εξωτερικό μέρος της σύριγγας δεν είναι στείρο. Το περιεχόμενο της σύριγγας και της περιοχής κάτω από το μπλε κάλυμμα του ακροφυσίου και τις ραβδώσεις του ελαστικού εμβόλου είναι στείρα και πρέπει να τυγχάνουν ανάλογου χειρισμού.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία της και ελέγξτε την περιοχή γύρω από το κάλυμμα του ακροφυσίου και από το εξωτερικό τμήμα του ελαστικού εμβόλου για ενδείξεις διαρροής. Μην χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρηθεί διαρροή.
Αφού βιδώσετε την ωστήρια ράβδο στο έμβολο της σύριγγας, είναι σημαντικό να περιστρέψετε τη ράβδο για μισή ακόμα στροφή ώστε το μπλε ελαστικό έμβολο να περιστρέφεται ελεύθερα.
Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε και αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα του ακροφυσίου και απορρίψτε το. Η περιοχή κάτω από το κάλυμμα είναι στείρα, συνεπώς ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για την προσαρμογή της βελόνας ή του σωλήνα έγχυσης.
Οδηγίες Χρήσης για τις Σύριγγες Αυτόματου Εγχυτήρα
Optiray Προγεμισμένη Σύριγγα Αυτόματου Εγχυτήρα
Σημείωση: Το εξωτερικό μέρος της σύριγγας δεν είναι στείρο. Τo περιεχόμενο της σύριγγας και η περιοχή κάτω από το μπλε κάλυμμα του ακροφυσίου και τις ραβδώσεις του ελαστικού εμβόλου είναι στείρα και πρέπει να τυγχάνουν ανάλογου χειρισμού.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία της και ελέγξτε την περιοχή γύρω από το κάλυμμα του ακροφυσίου και από το εξωτερικό τμήμα του ελαστικού εμβόλου για ενδείξεις διαρροής. Μην χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρηθεί διαρροή. Εισάγετε τη σύριγγα στον προστατευτικό για την πίεση κύλινδρο.
Για να αφαιρέσετε το μπλε κάλυμμα του ακροφυσίου πιέστε προς τα μέσα και περιστρέψτε το, στη συνέχεια απορρίψτε το. Η περιοχή κάτω από το κάλυμμα είναι στείρα. Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι από το κάλυμμα κατά της σκόνης του συνδετικού ασφαλείας luer, περιστρέφοντας και σπάζοντας το σφράγισμα. Απορρίψτε το καπάκι.
Προσαρμόστε το συνδετικό ασφαλείας luer στη σύριγγα κρατώντας από το κάλυμμα κατά της σκόνης και βιδώνοντας έως ότου ασφαλίσει. Βγάλτε και απορρίψτε το κάλυμμα κατά της σκόνης όταν είστε έτοιμοι να συνδέσετε το στείρο συνδετικό σωλήνα.