ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
COLCHICINA/ACARPIA
COLCHICINA/ACARPIA TAB 1MG/TAB BTx30 (1x30) tabs (Αδιαφανές PVC/ALU Blister)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3,78 € |
Λιανεμποριο: | 5,21 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το COLCHICINA/ACARPIA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το COLCHICINA/ACARPIA
Πώς να πάρετε το COLCHICINA/ACARPIA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το COLCHICINA/ACARPIA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το COLCHICINA/ACARPIA περιέχει τη δραστική ουσία κολχικίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας τα οποία μειώνουν τη φλεγμονή που προκαλείται από αποθέσεις ουρικού οξέος στους ιστούς.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για:
Τη θεραπεία των επιθέσεων του ουρικού (ουρική αρθρίτιδα), μία φλεγμονή των αρθρώσεων που προκαλείται από αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος.
Την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ουρικής αρθρίτιδας.
Τη θεραπεία της οξείας περικαρδίτιδας, μια φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά.
Τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας, μετά την πρώτη εκδήλωσή της
Τη θεραπεία του Οικογενούς Μεσογειακού Πυρετού (FMF), μια κληρονομική φλεγμονώδη ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αυτοπεριοριζόμενες υποτροπιάζουσες επιθέσεις πυρετού και οροσιτίτιδας.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολχικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα στην καρδιά, τους νεφρούς ή το στομάχι και το έντερο (καρδιακή, νεφρική, γαστρεντερική ανεπάρκεια).
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Εάν έχετε βλάβη στον νεφρό ή το ήπαρ, ή αν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν α επίπεδα της κολχικίνης στο αίμα (αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης ή του ενζύμου CYP3A4), όπως:
αμιωδαρόνη, κινιδίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
βεραπαμίλη, που χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από μύκητες.
κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (βλέπε παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Άλλα φάρμακα και COLCHICINA/ACARPIA»).
ριτοναβίρη, αταζαναβίρη ή ινδιναβίρη (αντιϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση HIV λοίμωξης)
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αποφυγή απόρριψης μοσχεύματος οργάνου μετά από μεταμόσχευση, στην ψωρίαση και στη ρευματοειδή αρθρίτιδα)
τικαγρελόρη, που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος (βλέπε παράγραφο
«Άλλα φάρμακα και COLCHICINA/ ACARPIA»).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το COLCHICINA/ACARPIA.
Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με μεγάλη προσοχή και να ενημερώσετε το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Εάν είστε ηλικιωμένος
Εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό, ειδικά εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νεφρική, γαστρεντερική ή καρδιακή νόσο.
-Εάν πάσχετε από αιματολογικές διαταραχές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με COLCHICINA/ACARPIA, έχετε παρατηρήσει συμπτώματα όπως:
-Αδυναμία
-Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
-Ναυτία
-Έμετο
-Διάρροια.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη λήψη COLCHICINA/ACARPIA και κλαριθρομυκίνης, ενός αντιβιοτικού που χρησιμοποιείται για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ειδικά, εάν είστε ηλικιωμένος και έχετε προβλήματα στους νεφρούς. Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας προσεκτικά εάν νομίζει ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παραγράφους «Μην πάρετε το COLCHICINA/ ACARPIA » και «Άλλα φάρμακα και COLCHICINA/ ACARPIA»).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα κολχικίνης στο αίμα:
-Κουμαρινικά αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος.
-Αμιωδαρόνη, η δρονεδαρόνη, δισοπυραμίδη, κινιδίνη, που χρησιμοποιούνται για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού.
Φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για βακτηριακές λοιμώξεις.
Αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών.
Τικαγρελόρη, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την αραίωση του αίματος.
Ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων.
Θεοφυλλίνη, για τη θεραπεία του άσθματος.
Αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, που χρησιμοποιούνται για το άγχος.
Καρβαμαζεπίνη, πιμοζίδη, για την αντιμετώπιση του άγχους και των σπασμών.
Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα (διαταραχές γαστρικής κινητικότητας).
Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και γενικά φάρμακα που λέγονται στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα. Στην περίπτωση αυτή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό εάν παρουσιαστεί μυϊκός πόνος και αδυναμία
Τακρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ζιδοβουδίνη, για τη θεραπεία του AIDS.
Σιλδεναφίλη, για την ανδρική ανικανότητα (προβλήματα στύσης).
Σιλοσταζόλη, για κινητικές δυσκολίες (διαλείπουσα χωλότητα).
Ομεπραζόλη, για τη θεραπεία προβλημάτων του πεπτικού συστήματος.
Μιδαζολάμη, για τη πρόκληση ύπνου.
Κετοκοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιακών μολύνσεων
Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας, για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Βεραπαμίλη, για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Βινμπλαστίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
-Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αποφυγή απόρριψης μοσχεύματος οργάνου μετά από μεταμόσχευση, στην ψωρίαση και στη ρευματοειδή αρθρίτιδα)
-Βιταμίνες: Η απορρόφηση της βιταμίνης Β12 μπορεί να διαταραχθεί από τη χρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων κολχικίνης. Οι ανάγκες μπορεί να αυξηθούν.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε COLCHICINA/ACARPIA εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβάλλει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Για τις σοβαρές περιπτώσεις της ουρικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία την ημέρα, για 3-4 ημέρες, κατά μέσο όρο ένα δισκίο πριν από κάθε γεύμα.
Σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία την ημέρα.
Προκειμένου να αποφευχθούν οι υποτροπές, θα πρέπει να πάρετε μια χαμηλή δόση κολχικίνης για μεγάλο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Στην περίπτωση αυτή, η συνιστώμενη δόση είναι:
2-3 δισκία για τις πρώτες 3-4 ημέρες.
2 δισκία για 1 εβδομάδα.
1 δισκίο κάθε 2 ημέρες για 3, 4, 5 μήνες.
Λαμβάνετε ένα δισκίο κάθε φορά με λίγο νερό, κατά προτίμηση πριν από κάθε γεύμα.
Αν υπάρχει πόνος και ελαφρύ οίδημα στο μεγάλο δάχτυλο του ποδιού, λαμβάνετε 1-2 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο, εάν αυτό σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη δόση την επόμενη ημέρα.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ή οι ασθενείς με άλλα προβλήματα και ιδιαιτέρως με προβλήματα στους νεφρούς θα χρειαστεί να λάβουν χαμηλότερες δόσεις ή να αυξήσουν το διάστημα των δόσεων.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Θεραπεία της οξείας περικαρδίτιδας
Η συνιστώμενη δόση είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον τρεις μήνες εάν ζυγίζετε περισσότερα από 70 κιλά ή μισό δισκίο μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τρεις μήνες εάν ζυγίζετε μέχρι 70 κιλά ή δεν ανεχτείτε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη τις κλινικές σας συνθήκες για τη δόση (πώς λειτουργούν οι νεφροί και το ήπαρ σας)
Θεραπεία της υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας
Η συνιστώμενη δόση είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον έξι μήνες εάν ζυγίζετε περισσότερα από 70 κιλά ή μισό δισκίο μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον έξι μήνες εάν ζυγίζετε μέχρι 70 κιλά ή δεν ανεχτείτε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη τις κλινικές σας συνθήκες για τη δόση (πώς λειτουργούν οι νεφροί και το ήπαρ σας).
Θεραπεία του Οικογενούς Μεσογεικού Πυρετού:
Η δόση κολχικίνης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι 1-2 δισκία ημερησίως, ενώ για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από μισό δισκίο έως ένα και μισό δισκίο, ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τις κλινικές συνθήκες.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μετά από λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου:
Κοιλιακό άλγος.
Έμετος.
Διάρροια, απώλεια νερού και άλατος στο σώμα.
Αύξηση και στη συνέχεια μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρωση, λευκοπενία)
Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία).
Γρήγορη συχνότητα αναπνοής
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκίαση).
Θάνατος λόγω καρδιογενούς ή σηπτικού σοκ
Σε περίπτωση κατάποσης/λήψης υπερβολικής ποσότητας δισκίων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρετε το εν λόγω φυλλάδιο και μέρος της συσκευασίας του προϊόντος που σας έχει απομείνει μαζί σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ναυτία
Έμετος
Διάρροια
Κοιλιακό άλγος.
Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Τριχόπτωση (αλωπεκία)
Παρατεταμένη σύσπαση των μυών (μυοτονία)
Σοβαρή βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση), ειδικά, αν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα (βλέπε παράγραφο του «Άλλα φάρμακα και COLCHICINA/ACARPIA»)
Αδυναμία των μυών.
Αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση)
Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Διαταραχές του μυελού των οστών (απλαστική ή αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία).
Ερεθισμοί του δέρματος (κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα).
Ερυθρότητα του δέρματος με αιμορραγία.
Διόγκωση του δέρματος και του βλεννογόνου λόγω της συσσώρευσης των υγρών (οίδημα).
Προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες (αζωοσπερμία, ολιγοσπερμία).
Σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος (περιφερική νευροπάθεια).
Σοβαρή διάρροια (ακατάσχετη διάρροια)
Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερική αιμορραγία)
Προβλήματα με το ήπαρ:
Αύξηση τρανσαμινασών
Ηπατική βλάβη)
Προβλήματα με τους νεφρούς (νεφρική βλάβη)
Ερεθισμοί του δέρματος (δερματικό εξάνθημα)
Κακή απορρόφηση (αναστρέψιμη δυσαπορρόφηση) της βιταμίνης Β12 μέσω της μεταβολής του εντερικού βλεννογόνου (ειλεού).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+3021 32040380 /337, Φαξ: +30210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EΧP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιήσετε το COLCHICINA/ACARPIA εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια φθοράς. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κολχικίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg κολχικίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Τα δισκία COLCHICINA/ACARPIA είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, διχοτομούμενα δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά, διαμέτρου 6 mm.
Κουτί που περιέχει 30 δισκία.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Acarpia Farmaceutici S.r.l.
Via Vivaio 17- 20122 Milan, Ιταλία
Τηλέφωνο: +39 0276008896
Φαξ: +39 0276011668
e-mail: amministrazione@acarpia.it
Παρασκευαστής Α
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg Γερμανία
Παρασκευαστής Β
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Fr) Iταλία