ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fetcroja
cefiderocol
κεφιντεροκόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fetcroja και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fetcroja
Πώς χρησιμοποιείται το Fetcroja
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fetcroja
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fetcroja περιέχει τη δραστική ουσία κεφιντεροκόλη. Είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών τα οποία ονομάζονται κεφαλοσπορίνες. Τα αντιβιοτικά βοηθούν στην καταπολέμηση των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Το Fetcroja χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων, όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιβιοτικά.
σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφιντεροκόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά γνωστά ως κεφαλοσπορίνες,
σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλλίνες ή οι καρβαπενέμες. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει έντονο ξεφλούδισμα του δέρματος, πρήξιμο των χεριών, του προσώπου, των ποδιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, ή δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Fetcroja:
εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά. Δείτε επίσης παραπάνω την ενότητα «Μη χρησιμοποιήσετε το Fetcroja».
εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας για να
εξασφαλίσει ότι δεν θα λάβετε υπερβολικά πολύ ή υπερβολικά λίγο φάρμακο.
εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη νατρίου.
εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν σπασμούς.
➔ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Fetcroja.
Νέα λοίμωξη
Παρότι το Fetcroja μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε μια διαφορετική λοίμωξη προκαλούμενη από άλλον μικροοργανισµό κατά τη διάρκεια
της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες
λοιμώξεις και θα σας δώσει άλλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
Αιματολογικές/εργαστηριακές εξετάσεις
Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Fetcroja, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αιματολογικές/εργαστηριακές εξετάσεις. Αυτό σας ζητείται επειδή μπορεί να προκύψει μη φυσιολογικό αποτέλεσμα. Μια εξέταση που ονομάζεται «δοκιμασία Coombs» ελέγχει αν υπάρχουν αντισώματα που μπορούν να καταστρέψουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια, όμως μπορεί να επηρεαστεί από την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Fetcroja. Το Fetcroja μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις με ταινίες ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα ή δείκτες διαβήτη).
Το Fetcroja δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Fetcroja δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 7,64 mmol (176 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Η συνολική ημερήσια δόση είναι 2,1 g, ελάχιστα μεγαλύτερη της από τον ΠΟΥ συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Fetcroja, εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη νατρίου.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγεί αυτό το φάρμακο με έγχυση (στάλαξη) στη φλέβα σας για διάστημα 3 ωρών, τρεις φορές την ημέρα. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 2 g.
Ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες θα σας χορηγηθεί θεραπεία με Fetcroja εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και από το πόσο καλά υποχωρεί η λοίμωξή σας.
Εάν νιώσετε πόνο στο σημείο όπου το Fetcroja εγχέεται μέσα στη φλέβα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Fetcroja. Ο γιατρός θα σας προσαρμόσει τη δόση του Fetcroja.
Το Fetcroja θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, συνεπώς είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λανθασμένη δόση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Fetcroja από την κανονική.
Εάν πιστεύετε ότι δεν σας έχει χορηγηθεί μια δόση του Fetcroja, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
Πρήξιμο, κοκκινίλα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα στο σημείο όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα
Λοιμώξεις από ζυμομύκητες, π.χ. καντιντίαση
Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, όπως φαίνονται στις εξετάσεις αίματος
Βήχας
Εξάνθημα, με μικρά εξογκώματα
Σοβαρή λοίμωξη του εντέρου, γνωστή ως κολίτιδα από Clostridioides difficile. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διάρροια με ρευστά κόπρανα, κοιλιακό πόνο, πυρετό, κ.λπ.
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Αλλεργία στο Fetcroja
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κεφιντεροκόλη θειική τοσυλική, ισοδύναμη με 1 g κεφιντεροκόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο και υδροξείδιο του νατρίου.
Το Fetcroja είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε φιαλίδιο. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Shionogi B.V. | ||
Kingsfordweg 151 | ||
1043GR Amsterdam | ||
Ολλανδία | ||
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/ Sími/
Τηλ:
+31 (0) 20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
Shionogi B.V
Tel: + 44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 5% που θα έχει ληφθεί από τους σάκους των 100 ml που θα χρησιμοποιηθούν για την προετοιμασία του τελικού διαλύματος προς έγχυση, και θα πρέπει να ανακινηθεί ήπια για να διαλυθεί. Το (τα) φιαλίδιο(α) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) απείραχτο(α) μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός που θα έχει δημιουργηθεί στην επιφάνεια (κατά κανόνα εντός 2 λεπτών). Ο τελικός όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο θα είναι περίπου 11,2 ml (προσοχή: το ανασυσταμένο διάλυμα δεν προορίζεται για απευθείας έγχυση).
Για την προετοιμασία των απαιτούμενων δόσεων, θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο ο κατάλληλος όγκος ανασυσταμένου διαλύματος, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Προσθέστε τον αναρροφημένο όγκο στον σάκο έγχυσης που περιέχει το υπόλοιπο των 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμου διαλύματος δεξτρόξης 5%, και πριν από τη χρήση επιθεωρήστε οπτικά το προκύπτον διάλυμα του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος στον σάκο έγχυσης για τυχόν σωματίδια και χρωματική αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που παρουσιάζουν χρωματική αλλοίωση ή που έχουν ορατά σωματίδια.
Δόση κεφιντεροκόλης | Αριθμός φιαλιδίων κεφιντεροκόλης 1 g που θα ανασυσταθούν | Όγκος προς αναρρόφηση από το (τα) ανασυσταμένο(α) φιαλίδιο(α) | Συνολικός όγκος διαλύµατος κεφιντεροκόλης που απαιτείται για περαιτέρω αραίωση σε τουλάχιστον 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή ενέσιμου διαλύµατος δεξτρόζης 5% |
2 g | 2 φιαλίδια | 11,2 ml (όλο το περιεχόμενο) και από τα δύο φιαλίδια | 22,4 ml |
1,5 g | 2 φιαλίδια | 11,2 ml (όλο το περιεχόμενο) από το πρώτο φιαλίδιο ΚΑΙ 5,6 ml από το δεύτερο φιαλίδιο | 16,8 ml |
1 g | 1 φιαλίδιο | 11,2 ml (όλο το περιεχόμενο) | 11,2 ml |
0,75 g | 1 φιαλίδιο | 8,4 ml | 8,4 ml |
Για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές άσηπτες τεχνικές.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.