Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aerolin Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μίας δόσης 2,5mg/2,5ml (Nebules) Aerolin Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μίας δόσης 5mg/2,5ml (Nebules)

Σαλβουταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Aerolin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerolin

  3. Πώς να πάρετε το Aerolin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Aerolin

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Aerolin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Aerolin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη του βρογχόσπασμου.

     
     

     Παρέχει βρογχοδιαστολή βραχείας διάρκειας (τέσσερις ώρες) σε περιπτώσεις βρογχόσπασμου και/ή αναστρέψιμης απόφραξης των αεραγωγών. Το Aerolin ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη του βρογχόσπασμου, που συνοδεύει το βρογχικό άσθμα, τις χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες και το οξύ σοβαρό άσθμα (Status asthmaticus) που δεν αντιμετωπίζεται με τις πλέον συμβατικές μορφές θεραπείας.

     
     

     Η δραστική ουσία είναι η σαλβουταμόλη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί β2 αδρενεργικοί αγωνιστές.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerolin Μην πάρετε/δώσετε το Aerolin

     • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη σαλβουταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

• για τη αντιμετώπιση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού ή της επαπειλούμενης αποβολής. Οι μη ενδοφλέβιες μορφές σαλβουταμόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ανωτέρω καταστάσεις.

  
  

• σε βρέφη κάτω από 18 μηνών.

• σε καρδιακές αρρυθμίες, ταχυκαρδία.

  
  

• κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει να γίνεται βάσει ενός προγράμματος σταδιακής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.

Αύξηση στη χρήση των βρογχοδιασταλτικών, και συγκεκριμένα των εισπνεόμενων βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος.

Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχέδιο του ασθενούς. Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η έναρξη ή αύξηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που ενδεχόμενα κινδυνεύουν είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με εισπνοές από το στόμα και δεν πρέπει χρησιμοποιείται παρεντερικά ή να καταπίνεται.

Ασθενείς που χρησιμοποιούν τα διαλύματα για εισπνοή με εκνεφωτή στο σπίτι πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι αν η διάρκεια της ανακούφισης και η συνήθης διάρκεια δράσης μειωθούν, δεν πρέπει να αυξήσουν τη δόση ούτε τη συχνότητα χορήγησης, αλλά να συμβουλευθούν τον θεράποντα ιατρό. Τα διαλύματα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χρησιμοποιoύνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει μεγάλες ποσότητες άλλων συμπαθομιμητικών φαρμάκων.

Σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εισπνοές σαλβουταμόλης σε συνδυασμό με ipratropium bromide αναφέρθηκε ένας μικρός αριθμός από περιστατικά με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Επομένως ο συνδυασμός εισπνοών σαλβουταμόλης με εισπνοές αντιχολινεργικών πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον σωστό τρόπο χορήγησης και να ειδοποιούνται ώστε το διάλυμα να μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία κυρίως μετά από παρεντερική και δι΄ εισπνοών χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε οξύ σοβαρό άσθμα οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων της ξανθίνης, στεροειδών, διουρητικών και γενικά φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία, αλλά και λόγω ιστικής υποξίας, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν σύνδρομο μακρού QT, επειδή μπορεί να αναπτύξουν επικίνδυνη αρρυθμία (πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία). Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος.

Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αποτέλεσμα την άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με εναλλακτική μορφή χορήγησης ή με ένα διαφορετικό εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, αν είναι άμεσα διαθέσιμο. Η συγκεκριμένη μορφή σαλβουταμόλης θα πρέπει να διακοπεί και, εάν είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθεί ένα διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για συνεχή χρήση.

Από τη συνταγογραφική διακίνηση του προϊόντος καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις σπάνιας εμφάνισης μυοκαρδιακής ισχαιμίας σχετιζόμενης με τη σαλβουταμόλη. Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθηση,, πρέπει να προειδοποιούνται για αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.

Aπαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών.

Η σαλβουταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση.

Όταν οι δόσεις που είναι συνήθως αποτελεσματικές δεν φέρουν πλέον αποτέλεσμα, συνήθως πρόκειται για επιδείνωση της κατάστασης. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής θα πρέπει να έχει προειδοποιηθεί από τον γιατρό, για την ανάγκη άμεσης ιατρικής συμβουλής χωρίς προηγουμένως να έχει ξεπεράσει τις δόσεις που συνταγογραφήθηκαν.

Όπως και οι άλλοι β αδρενεργικοί διεγέρτες το Aerolin μπορεί να επάγει αναστρέψιμες μεταβολικές μεταβολές, για παράδειγμα αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ο διαβητικός ασθενής μπορεί να μην μπορέσει να το αντισταθμίσει και ανάπτυξη κετοξέωσης έχει αναφερθεί. Ταυτόχρονη χορήγηση στεροειδών μπορεί να μεγιστοποιήσει αυτή τη δράση.

Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με υψηλές θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας ή νεφελοποιημένης θεραπείας με βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, κυρίως σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται για οξύ ασθματικό παροξυσμό (βλέπε παράγραφο 4). Η αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια και αντισταθμιστικό υπεραερισμό, τα οποία μπορεί να παρερμηνευτούν ως σημεία αποτυχίας της αντιασθματικής θεραπείας και να οδηγήσουν σε λανθασμένη εντατικοποίηση της χρήσης των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης. Επομένως, συνιστάται στις περιπτώσεις αυτές οι ασθενείς να παρακολουθούνται για τυχόν αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού και επακόλουθη μεταβολική οξέωση.

Άλλα φάρμακα και Aerolin

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και οποιαδήποτε φάρμακα αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση της στο καρδιαγγειακό σύστημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς των ΜΑΟ και με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Συνεργική δράση παρατηρείται όταν χορηγείται με άλλα συμπαθητικομιμητικά, αντιχολινεργικά και ξανθινικά παράγωγα (όπως η θεοφυλλίνη).

Σε περίπτωση συγχορήγησης θεοφυλλίνης απαιτείται αυξημένη προσοχή λόγω καρδιαγγειακών παρενεργειών.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με μη εκλεκτικούς β- αναστολείς όπως η προπρανολόλη.

Εισπνοή αλογονωμένων υδρογονανθρακικών αναισθητικών όπως π.χ. αλοθάνιο, τριχλωροαιθυλένιο και ενφλουράνιο μπορεί να αυξήσει τις καρδιαγγειακές παρενέργειες των β-συμπαθομιμητικών.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων.

Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.

Θηλασμός

Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις.

1. Πώς να πάρετε το Aerolin

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Aerolin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η σαλβουταμόλη έχει διάρκεια δράσης 4 - 6 ώρες στους περισσότερους ασθενείς.

   
   

   Είναι πιθανό με τη χρήση των διαλυμάτων για εισπνοή με εκνεφωτή το φάρμακο να διαχέεται στο περιβάλλον. Γι΄ αυτό τα Aerolin nebules θα πρέπει να χορηγούνται σε δωμάτιο που αερίζεται καλά, ιδιαίτερα σε νοσοκομεία όπου πολλοί ασθενείς μπορεί να χρησιμοποιούν εκνεφωτές στον ίδιο χώρο την ίδια ώρα.

   
   

   Τα διαλύματα δεν πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά ή να καταπίνονται.

   
   

   Τα διαλύματα για εισπνοή χρησιμοποιούνται με αναπνευστήρα ή εκνεφωτή μόνο για εισπνοές από το στόμα και μόνο με τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού.

   
   

   Η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να γίνει με μάσκα τύπου <<Τ>> ή με ενδοτραχειακό σωλήνα. Χορήγηση με εισπνοές διαλείπουσας θετικής πίεσης είναι δυνατό να γίνει αλλά σπάνια θεωρείται απαραίτητη. Όταν υπάρχει κίνδυνος υποξαιμίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, τότε θα πρέπει να προστεθεί οξυγόνο στον εισπνεόμενο αέρα.

   
   

   Αύξηση στη χρήση των βήτα-2 διεγερτών μπορεί να αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχήμα του

   ασθενούς και να ληφθεί απόφαση για επιπρόσθετη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.

   
   

   Επειδή μπορεί να διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με υπερβολική δοσολογία, η δόση και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει να αυξάνεται μόνο με ιατρική συμβουλή.

   
   

   Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (μίας δόσης) χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Όμως, αν είναι επιθυμητός παρατεταμένος χρόνος χορήγησης (περισσότερο από 10 λεπτά) τότε μπορεί να απαιτείται αραίωση χρησιμοποιώντας στείρο φυσιολογικό ορό (Sterile Sodium Chloride 0,9%) ως αραιωτικό.

   
   

   Κάθε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα στο δοχείο του εκνεφωτή πρέπει να απορρίπτεται.

   Ενήλικες:

   
   

   Η κατάλληλη δόση εφόδου της σαλβουταμόλης με υγρή εισπνοή είναι 2,5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 5 mg, εάν κριθεί απαραίτητο. Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται ιατρική εκτίμηση επειδή μπορεί να χρειασθεί εναλλακτική θεραπεία. Η χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα.

   
   

   Σε ενήλικες μπορεί να χρειασθούν μεγαλύτερες δόσεις, μέχρι και 20 mg την ημέρα, κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση σε νοσοκομείο, για τη θεραπεία σοβαρής απόφραξης των αεροφόρων οδών.

   
   

   Παιδιατρικός πληθυσμός:

   
   

   Παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: Δοσολογία ενηλίκων

   
   

   Παιδιά ηλικίας 4-12 ετών: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών η κατάλληλη δόση εφόδου της σαλβουταμόλης με υγρή εισπνοή είναι 2,5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 5 mg, σε παιδιά άνω των 18 μηνών. Η χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα.

   
   

   Άλλες φαρμακευτικές μορφές μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.

   Η κλινική αποτελεσματικότητα της σαλβουταμόλης με εκνεφωτή σε βρέφη κάτω των 18 μηνών δεν είναι τεκμηριωμένη. Επειδή μπορεί να εμφανισθεί παροδική υποξαιμία, θα πρέπει να εξετασθεί η επιπρόσθετη θεραπεία με οξυγόνο.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerolin από την κανονική

   Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από παρατεταμένη χορήγηση εισπνεόμενης σαλβουταμόλης αντιμετωπίζονται συνήθως με την διακοπή της χορήγησης.

   
   

   Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με σαλβουταμόλη είναι παροδικά περιστατικά φαρμακολογικά σχετιζόμενα με τους β-διεγέρτες (βλέπε παραγράφους 2 και 4).

   Μετά από υπερδοσολογία με σαλβουταμόλη μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία. Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

   
   

   Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με υψηλές θεραπευτικές δόσεις, καθώς και υπερβολικές δόσεις θεραπείας με β-αγωνιστές βραχείας δράσης, επομένως η παρακολούθηση για αυξημένα επίπεδα στον ορό γαλακτικού οξέος και επακόλουθη μεταβολική οξέωση (ιδιαίτερα εάν υπάρχει εμμονή ή επιδείνωση της ταχύπνοιας, παρά την επίλυση των άλλων σημείων του βρογχόσπασμου, όπως συριγμός) μπορεί να ενδείκνυνται

   στην περίπτωση υπερδοσολογίας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerolin

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

   Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerolin

   Μην σταματήσετε το Aerolin χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aerolin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως

   <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.

   
   

   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

   
   

   Πολύ σπάνιες: Aντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της κνίδωσης, του βρογχόσπασμου, της υπότασης και του collapsus.

   
   

   Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

   
   

   Σπάνιες: Υποκαλιαιμία

   
   

   Κατά την διάρκεια της θεραπείας με β2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία.

   
   

   Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση

   
   

   Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή νεφελοποιημένη θεραπεία σαλβουταμόλης για την αντιμετώπιση ενός οξέος ασθματικού παροξυσμού.

   
   

   Διαταραχές του νευρικού συστήματος

   
   

   Συχνές: Μυικός τρόμος. κεφαλαλγία. Πολύ σπάνιες: Αυξημένη ενεργητικότητα Καρδιακές διαταραχές

   Συχνές: Ταχυκαρδία.

   Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών

   
   

   Πολύ σπάνιες: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών), μυοκαρδιακή ισχαιμία

   
   

   Αγγειακές διαταραχές

   
   

   Σπάνιες: Περιφερική αγγειοδιαστολή

   
   

   Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές

   
   

   Πολύ σπάνιες: Παράδοξος βρογχόσπασμος

   
   

   Γαστρεντερικές διαταραχές

   
   

   Όχι συχνές: Ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα

   
   

   Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών

   
   

   Όχι συχνές: Μυικές κράμπες.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσεται το Aerolin

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Εάν το φύλλο αλουμινίου δεν έχει ανοιχτεί, να μη χρησιμοποιείτε το Aerolin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μετά το άνοιγμα του φύλλου αλουμινίου διατηρείται 3 μήνες στις ίδιες ως άνω συνθήκες. Τα Αerolin Nebules διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30C μακριά από το φως.

   Διαλύματα που παραμένουν στις συσκευές εισπνοών πρέπει να απορρίπτονται.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aerolin

• Η δραστική ουσία είναι η σαλβουταμόλη. Κάθε Nebule περιέχει 2,5 mg ή 5 mg ανά 2,5ml σαλβουταμόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του Aerolin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Aerolin Nebules φέρονται σε 10 ή 20 πλαστικές φύσιγγες των 2,5 ml από χαμηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), τυλιγμένες σε φύλλο αλουμινίου σε 1 ή 2 strips (1x 10 φύσιγγες ή 2 x 10 φύσιγγες), αντίστοιχα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.

Λ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι Αθήνα

Tηλ. 210 6882100

Παραγωγός

Glaxo Wellcome GMBH & Co, Germany

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μίας δόσης μπορεί να αραιωθεί με στείρο φυσιολογικό ορό.

Κάθε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα στο δοχείο του εκνεφωτή πρέπει να απορρίπτεται.

Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις { }