ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vaxneuvance
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (15-δύναμο, προσροφημένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Vaxneuvance και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vaxneuvance
Πώς να πάρετε το Vaxneuvance
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vaxneuvance
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Vaxneuvance είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που χορηγείται για να βοηθήσει στην προστασία έναντι των ασθενειών που προκαλούνται από 15 τύπους ενός βακτηρίου που ονομάζεται Streptococcus pneumoniae ή πνευμονιόκοκκος σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Αυτές οι ασθένειες περιλαμβάνουν λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), φλεγμονή των καλυμμάτων του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (μηνιγγίτιδα) και μία σοβαρή λοίμωξη του αίματος (βακτηριαιμία).
σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vaxneuvance εάν:
το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο (που σημαίνει ότι το σώμα σας είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις) ή εάν λαμβάνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, ανοσοκατασταλτικά ή στεροειδή).
έχετε υψηλό πυρετό ή σοβαρή λοίμωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να πρέπει να αναβληθεί έως ότου αναρρώσετε. Ωστόσο, ένας ήπιος πυρετός ή λοίμωξη (για παράδειγμα ένα κρυολόγημα), δεν αποτελεί λόγο για να καθυστερήσει ο εμβολιασμός.
έχετε προβλήματα αιμορραγίας, κάνετε εύκολα μώλωπες ή λαμβάνετε αντιπηκτική θεραπεία.
Όπως με κάθε εμβόλιο, το Vaxneuvance ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν το Vaxneuvance μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Το Vaxneuvance μπορεί να χορηγείται την ίδια στιγμή με το εμβόλιο κατά της γρίπης
(αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα συνταγογραφούμενα φάρμακα (για παράδειγμα, ανοσοκατασταλτικά ή στεροειδή τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) ή άλλα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
έχετε πρόσφατα λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Το Vaxneuvance δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 μιλιγραμμάρια) ανά δόση, δηλαδή είναι
ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Μία ένεση του Vaxneuvance χορηγείται από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας μέσα στο μυ σας (κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα σας).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε λάβει πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο πριν.
Ειδικοί πληθυσμοί
Μία ένεση του Vaxneuvance μπορεί να χορηγείται σε άτομα που έχουν μία ή περισσότερες υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο για πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως αυτά τα άτομα με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Vaxneuvance, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Vaxneuvance μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Λάβετε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν έχετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης, που μπορεί να περιλαμβάνουν:
Συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα
Κνίδωση
Εξάνθημα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Vaxneuvance:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης
Αίσθημα κόπωσης
Μυϊκοί πόνοι
Πονοκέφαλοι
Πόνος στις αρθρώσεις (σε αυτούς ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Πόνος στις αρθρώσεις (σε αυτούς ηλικίας 50 ετών και άνω)
Ναυτία (σε αυτούς ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Πυρετός (σε αυτούς ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Κνησμός της θέσης ένεσης
Ζάλη (σε αυτούς ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Κρυάδες (σε αυτούς ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Πυρετός (σε αυτούς ηλικίας 50 ετών και άνω)
Αίσθημα θερμού της θέσης ένεσης
Μώλωπες της θέσης ένεσης
Ζάλη (σε αυτούς ηλικίας 50 ετών και άνω)
Ναυτία (σε αυτούς ηλικίας 50 ετών και άνω)
Έμετος
Κρυάδες (σε αυτούς ηλικίας 50 ετών και άνω)
Εξάνθημα
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Αλλεργική αντίδραση όπως κνίδωση, οίδημα γλώσσας, έξαψη και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και διαρκούν λίγο.
Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα που εμφανίσατε μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα της σύριγγας μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C – 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το Vaxneuvance πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο. Ωστόσο, σε περιπτώσεις όπου το Vaxneuvance διατηρείται προσωρινά εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25 C για 48 ώρες.
Οι δραστικές ουσίες είναι:
βακτηριακά σάκχαρα από πνευμονιόκοκκο τύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F και 33F (2,0 μικρογραμμάρια από κάθε τύπο),
βακτηριακό σάκχαρο από πνευμονιόκοκκο τύπου 6B (4,0 μικρογραμμάρια).
Κάθε βακτηριακό σάκχαρο συνδέεται σε μια πρωτεΐνη φορέα (CRM197). Τα βακτηριακά σάκχαρα και η πρωτεΐνη φορέας δεν είναι ζωντανά και δεν προκαλούν ασθένεια.
Μία δόση (0,5 mL) περιέχει περίπου 30 μικρογραμμάρια πρωτεΐνη φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (125 μικρογραμμάρια αργίλιο [Al3+]). Το φωσφορικό αργίλιο περιέχεται στο εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό. Τα ανοσοενισχυτικά περιέχονται για να βελτιώσουν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των εμβολίων.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο (NaCl), L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Vaxneuvance είναι ένα ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας
δόσης (0,5 mL). Το Vaxneuvance διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 10, είτε χωρίς βελόνες, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες. Το Vaxneuvance διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 5 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel:+351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ->
Το Vaxneuvance δεν πρέπει να ενίεται ενδαγγειακά.
Ακριβώς πριν από τη χρήση, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα οριζόντια και ανακινήστε καλά ώστε να δημιουργηθεί ένα ιριδίζον εναιώρημα. Μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν δεν μπορεί να επαναιωρηθεί.
Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια ή/και εάν έχει αποχρωματιστεί.
Προσαρμόστε μία βελόνα με σύνδεση κλειδώματος Luer περιστρέφοντας δεξιόστροφα έως ότου η βελόνα εφαρμόσει με ασφάλεια στη σύριγγα.
Ενέστε αμέσως χρησιμοποιώντας την ενδομυϊκή οδό (IM), κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή μυός στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Προσέξτε για να αποφύγετε τραυματισμό από τυχαίο τρύπημα της βελόνας.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση μέσω της υποδόριας ή της ενδοδερμικής οδού. Το Vaxneuvance δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Το Vaxneuvance μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με εποχικό τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο). Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C – 8 C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το Vaxneuvance πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
Σε περίπτωση προσωρινών θερμοκρασιακών αποκλίσεων, τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το Vaxneuvance είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25 C για 48 ώρες.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.