ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NASASYN
xylometazoline
Υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη + Δεξπανθενόλη
‐ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
‐ Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
‐ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
‐ Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Τι είναι το Nasasyn και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nasasyn
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nasasyn
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Nasasyn
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Nasasyn είναι ένα ρινικό εκνέφωμα (spray), το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη και τη δεξπανθενόλη.
Η δραστική ουσία υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη βοηθά στη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας το οίδημα του ρινικού βλεννογόνου.
Η πρόσθετη δραστική ουσία δεξπανθενόλη είναι παράγωγο της βιταμίνης παντοθενικό οξύ (Β5) και βοηθά την επούλωση του δέρματος και προστατεύει το ρινικό βλεννογόνο.
Το Nasasyn είναι ένα αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου και ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Χορηγείται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση επιτρέποντας στους ασθενείς να αναπνέουν καλύτερα.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη ή δεξπανθενόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
αν έχετε ξηρή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου με σχηματισμό ξηρής κρούστας (ξηρά ρινίτιδα ή ατροφική ρινίτιδα),
μετά από χειρουργική αφαίρεση της υπόφυσης μέσω της μύτης (διαρρινική ενδοσκοπική υποφυσεκτομή) ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις που περιλαμβάνουν την έκθεση της μήνιγγας (εγκεφαλική μεμβράνη),
αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και προβλήματα των αγγείων (π.χ. στεφανιαία νόσο, υπέρταση),
αν έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι, ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας,
αν έχετε μεταβολικές διαταραχές (π.χ. υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδης διαβήτη),
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Για παιδιά ηλικίας από 2‐12 ετών ενδείκνυται το Nasasyn (0,05+5,0)% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Λόγω της περιεκτικότητας σε χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό, το Nasasyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει γνωστή υπερευαισθησία σε αυτήν την ουσία.
Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας γιατί το Nasasyn δεν είναι κατάλληλο για εσάς σ’ αυτές τις περιπτώσεις.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nasasyn:
αν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή έχετε λάβει τους αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες 2 εβδομάδες ή αν λαμβάνετε θεραπεία με άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση,
αν έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι σας, ειδικά αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας,
αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και προβλήματα των αγγείων (π.χ. στεφανιαία νόσο) ή υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT),
αν έχετε όγκο επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύττωμα),
αν έχετε μεταβολικές διαταραχές, όπως π.χ. υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα (υπερθυρεοειδισμό) και σακχαρώδη διαβήτη,
αν έχετε τη μεταβολική νόσο της πορφυρίας,
αν έχετε διογκωμένο προστάτη (υπερτροφία προστάτη).
Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω μην χρησιμοποιήσετε το Nasasyn πριν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η χρήση στη χρόνια ρινίτιδα πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό, καθώς υπάρχει κίνδυνος λέπτυνσης του ρινικού βλεννογόνου.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εξάπλωσης μολύνσεων, ο κάθε περιέκτης πρέπει να χρησιμοποιείται τον ίδιο μόνο ασθενή και το ακροφύσιο πρέπει να καθαρίζεται μετά από τη χρήση.
Η μακροχρόνια χρήση (όταν χρησιμοποιείται για περισσότερες από επτά συνεχόμενες ημέρες) και η χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες πρέπει να αποφεύγεται, ειδικά σε παιδιά, καθώς μπορεί να προκαλέσει ρινική συμφόρηση και στένωση των αεραγωγών.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή (επιδείνωση ή επανεμφάνιση) της ρινικής συμφόρησης και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Όπως και τα άλλα τοπικά αγγειοσυσταλτικά, το Nasasyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών. Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Η ξυλομεταζολίνη μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει αϋπνία. Εάν εμφανιστεί αϋπνία, προσπαθήστε να αποφύγετε την εφαρμογή της θεραπείας αργά το βράδυ ή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Εάν εμφανίζετε έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες (με εκδηλώσεις αϋπνίας, ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση ενόχλησης από ανάλογα συμπτώματα.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου.
Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη που περιέχει το Nasasyn (0,1+5,0)% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα είναι κατάλληλη μόνο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω και όχι για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Για παιδιά ηλικίας από 2‐12 ετών ενδείκνυται το Nasasyn (0,05+5,0)% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση του Nasasyn μαζί με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης του τύπου τρανυλκυπρομίνης, τρι‐ ή τετρα‐κυκλικά αντικαταθλιπτικά), καθώς και με φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, μπορεί να επηρεάσει την καρδιαγγειακή λειτουργία και να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παραπάνω ή έχετε λάβει αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες 2 εβδομάδες, μην χρησιμοποιήσετε το Nasasyn πριν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο.
Το Nasasyn δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και της δεξπανθενόλης σε έγκυες γυναίκες.
Το Nasasyn δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, καθώς δεν είναι γνωστό αν η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη ή η δεξπανθενόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, το Nasasyn δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Κατά τη μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση δεν αποκλείονται επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία ή το νευρικό σύστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν εμφανίσετε ανάλογα συμπτώματα π.χ. υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση ή το το χειρισμό μηχανημάτων και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν αισθανθείτε ενόχληση κατά τη χρήση του Nasasyn, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών και πάνω: ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι της μύτης έως και 3 φορές την ημέρα.
Η δόση εξαρτάται από την ευαισθησία του ατόμου και το κλινικό αποτέλεσμα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία των 3 ψεκασμών ημερησίως σε κάθε ρουθούνι. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Το Nasasyn είναι ένα ρινικό εκνέφωμα (spray) που προορίζεται για χρήση στη μύτη.
Οδηγίες χρήσης
Φυσήξτε πρώτα τη μύτη σας.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ρινικό ρύγχος.
Κρατήστε τη φιάλη όρθια τοποθετώντας τον αντίχειρά σας κάτω από τη βάση και το ρινικό ρύγχος ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Πριν από την πρώτη εφαρμογή, πιέστε την αντλία αρκετές φορές μέχρι να παρέχεται ομοιόμορφη δόση προϊόντος ανά ψεκασμό. Το βήμα αυτό δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνεται σε κάθε εφαρμογή. Για όλες τις επόμενες εφαρμογές η συσκευή είναι έτοιμη προς χρήση, καθ’ όλη την περίοδο της τακτικής καθημερινής θεραπείας. Εάν το εκνέφωμα δεν απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του ψεκασμού ή εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μερικές ημέρες, η αντλία θα πρέπει να επανενεργοποιηθεί ψεκάζοντας δύο φορές. Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην ψεκάσετε μέσα στα μάτια.
Τοποθετήστε το ρινικό ρύγχος σε όσο το δυνατό πιο όρθια θέση στο ρουθούνι και ψεκάστε από 1 φορά στο καθένα, εισπνέοντας ήπια μέσω της μύτης.
Μετά τη χρήση, καθαρίστε για λόγους υγιεινής το ρινικό ρύγχος και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
Συνιστάται η χρήση του προϊόντος μόνο από ένα άτομο για την αποφυγή πιθανής επιμόλυνσης.
Το Nasasyn δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, εκτός εάν ο γιατρός σας, σας δώσει ρητή οδηγία για εκ νέου εφαρμογή.
Η εκ νέου εφαρμογή θα πρέπει να λαμβάνει χώρα μετά από διάλειμμα αρκετών ημερών. Η διάρκεια της θεραπείας σε παιδιά πρέπει να συζητείται πάντα με τον γιατρό.
Η παρατεταμένη χρήση του Nasasyn μπορεί να προκαλέσει χρόνιο οίδημα και λέπτυνση του ρινικού βλεννογόνου.
Οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα, ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας), θα πρέπει να συμβουλεύονται πριν τη χρήση του Nasasyn τον γιατρό τους.
Το Nasasyn (0,1+5,0)% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (Βλέπε παράγραφο 2 και 3).
Για παιδιά ηλικίας από 2‐12 ετών ενδείκνυται το Nasasyn (0,05+5,0)% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας ή εκ λάθους κατάποσης, μπορεί να προκύψουν τα ακόλουθα συμπτώματα:
Συστολή της κόρης του ματιού (μύση), διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), πυρετός, εφίδρωση, ωχρότητα, μπλε χείλη (κυάνωση των χειλιών), ναυτία, έμετος, ανησυχία, διέγερση, παραισθήσεις, σπασμοί, καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως π.χ. ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία, κυκλοφορική ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαταραχές της πνευμονικής λειτουργίας (πνευμονικό οίδημα, αναπνευστικά προβλήματα), ψυχικές διαταραχές.
Επίσης μπορεί να παρατηρηθούν υπνηλία, πτώση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση του καρδιακού ρυθμού, πτώση της πίεσης που προσομοιάζει σε καταπληξία, άπνοια και απώλεια συνείδησης (κώμα).
Τα παιδιά είναι περισσότερο ευαίσθητα στην τοξικότητα από τους ενήλικες.
Σε περίπτωση που υποψιάζεστε υπέρβαση της δοσολογίας ή εκ λάθους κατάποσης, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Εκείνος θα μπορέσει να λάβει τα απαιτούμενα μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.
Εάν παραλείψετε μια δόση, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε. Εάν, όμως, πλησιάζει η ώρα χορήγησης της επόμενης δόσης, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο τακτικό πρόγραμμα χορήγησης.
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, οίδημα του δέρματος και του βλεννογόνου)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
αίσθημα παλμών
γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
ανησυχία
αϋπνία
κόπωση (υπνηλία, καταστολή)
πονοκέφαλος
παραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)
ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες)
αυξημένο οίδημα του βλεννογόνου λόγω εξασθένησης της δράσης του φαρμάκου
αιμορραγία από τη μύτη
σπασμοί (ιδιαίτερα σε παιδιά)
Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
καύσος ή ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου
φτάρνισμα
Η μακροχρόνια χρήση και η χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσει υποτροπή (επιδείνωση ή επανεμφάνιση) της ρινικής συμφόρησης και οίδημα έως και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το άνοιγμα διατηρείται για 12 εβδομάδες. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 250C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι: η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη και η δεξπανθενόλη.
Κάθε ψεκασμός των 0,1 ml διαλύματος (αντιστοιχεί σε 0,10 g) περιέχει 0,1 mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 5,0 mg δεξπανθενόλης.
10g διαλύματος περιέχουν 10mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 500mg δεξπανθενόλης.
Τα άλλα έκδοχα είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο νάτριο, νερό.
Το Nasasyn είναι ένα διαυγές, κιτρινωπό έως κίτρινο διάλυμα.
Διατίθεται σε συσκευασία των 10 ml, σε φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσομετρική αντλία σταθερών δόσεων.
Το Nasasyn διατίθεται και σε μικρότερη συγκέντρωση δραστικής ουσίας (0,05+5,0)% w/v, κατάλληλο για παιδιά από 2 έως 12 ετών.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΣΥΝ ΑΕ
Μονής Δαμάστας 6,
12133 Περιστέρι, Αττική
Τηλ.: 210 5777140,
Φαξ: 210 5788791
Email: info@farmasyn.gr
Παρασκευαστής
HELP ABEE
Βαλαωρίτου 10,
144 52 Μεταμόρφωση Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις