Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

KLARICID® 250 mg/5 ml Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

κλαριθρομυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς του είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Klaricid και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Klaricid

  3. Πώς να πάρετε το Klaricid

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Klaricid

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Klaricid και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.

     
     

     Το παιδιατρικό εναιώρημα Klaricid 250 mg/5 ml ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς στην κλαριθρομυκίνη.Τέτοιες λοιμώξεις είναι:

• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα)

• Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα

• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. μολυσματικό κηρίο, θυλακίτιδα, αποστήματα, κυτταρίτιδα)

• Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και Μycobacterium kansasii).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Klaricid Μην πάρετε το Klaricid

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) του παιδιού σας στα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.).

• μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, δομπεριδόνη, πιμοζίδη και τερφεναδίνη, καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.

• εάν παίρνετε φάρμακο το οποίο περιέχει λομιταπίδη

• εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό

• εάν έχετε ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (συγγενή ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QT) ή κοιλιακής καρδιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).

• μαζί με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες) που μεταβολίζονται εκτενώς μέσω του CYP3A4 (λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.

• Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία).

• εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με νεφρική δυσλειτουργία.

• μαζί με τις δραστικές ουσίες τικαγρελόρη και ρανολαζίνη.

• μαζί με τη δραστική ουσία κολχικίνη.

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Klaricid

  Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας:

• Υποφέρει από νεφρική ανεπάρκεια

• Έχει προβλήματα με το συκώτι

• Παρουσιάσει διάρροια

• Έχει σοβαρή και παρατεταμένη λοίμωξη

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Klaricid.

Άλλα φάρμακα και Klaricid

Οι ενήλικες γυναίκες πριν λάβουν το εναιώρημα Klaricid θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις κάτω των 20 μηνών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Klaricid

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται κατωτέρω, εφόσον απαιτείται ειδική προσοχή και μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη:

• κολχικίνη

• τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, όπως τριαζολάμη και μιδαζολάμη

• από στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες / Ινσουλίνη, όπως νατεγλινίδη και ρεπαγλινίδη

• βαρφαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη, απιξαβάνη (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας)

• άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά καθώς και λινκομυκίνη και κλινδαμυκίνη

• αναστολείς της HMG-CoA Ρεδουκτάσης (στατίνες), όπως λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη. Εάν η αγωγή με κλαριθρομυκίνη δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τότε η θεραπεία με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της αγωγής. Σε περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χρήση κλαριθρομυκίνης με στατίνες δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται να συνταγογραφείται η ελάχιστη εγκεκριμένη δόση της στατίνης. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η χρήση μιας στατίνης που δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό μέσω του CYP3A (π.χ. φλουβαστατίνη).

  
  

  Η χρήση των ακόλουθων φαρμάκων αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της πιθανότητας για σοβαρές αλληλεπιδράσεις:

• σιζαπρίδη, δομπεριδόνη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη

• εργοταμίνη/ διυδροεργοταμίνη

• από στόματος μιδαζολάμη

• αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες)

  
  

  Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κλαριθρομυκίνη

• Φάρμακα που είναι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βαλσαμόχορτο (St John’s wort))

  Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστά ή ύποπτα ότι επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα:

• Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη

• Ετραβιρίνη

• Φλουκοναζόλη

• Ριτοναβίρη

  
  

  Εάν πάσχετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης.

  
  

  Επίδραση της κλαριθρομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:

  
  

• Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το CYP3A: τα ακόλουθα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων είναι γνωστά ή ύποπτα μεταβολισμού από το ίδιο ισοένζυμο CYP3A: αλπραζολάμη, αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη, σιλοσταζόλη, σιζαπρίδη, δομπεριδόνη, κυκλοσπορίνη, δισοπυραμίδη, παράγωγα εργοταμίνης, μεθυλπρεδνιζολόνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιρόλιμους, μιδαζολάμη, ομεπραζόλη, από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), άτυπα αντιψυχωσικά (π.χ. κουετιαπίνη), πιμοζίδη, κινιδίνη, ριφαμπουτίνη, σιλδεναφίλη, τακρόλιμους, τερφεναδίνη, τριαζολάμη, ιμπρουτινίμπη και βινβλαστίνη. Φάρμακα που αλληλεπιδρούν με παρόμοιους μηχανισμούς μέσω άλλων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 περιλαμβάνουν τη φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαλπροάτη.

• αντιαρρυθμικά

• ομεπραζόλη

• σιδελναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη

• θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη

• τολτεροδίνη

• τριαζολοβενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)

• κολχικίνη

• διγοξίνη

• ζιδοβουδίνη

• φαινυτοΐνη και βαλπροάτη

• αταζαβανίρη

• αναστολείς διαύλων ασβεστίου, που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη)

• ιτρακοναζόλη

• σακουιναβίρη

Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με την κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη, θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.

Το Klaricid με τροφή, ποτά και οινοπνευματώδη

To Klaricid λαμβάνεται ανεξάρτητα από την τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Δεν συνιστάται η χρήση της κλαριθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Klaricid, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Εάν γνωρίζετε ή αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να πάρετε το Klaricid

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Klaricid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία στα παιδιά σ’ όλες τις λοιμώξεις εκτός από τις μυκοβακτηριδιακές

   είναι 7,5 mg/kg 2 φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση 500 mg 2 φορές την ημέρα.

   
   

   Ενδεικτικές συνήθεις δόσεις ανά kg βάρους σώματος για παιδιά άνω των 6 μηνών (δε χορηγείται κάτω των 6 μηνών):

   
   

   

   ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

   Σύμφωνα με το Σωματικό Βάρος

   

   Βάρος* 7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (δοσολογία σε ml ) 250 mg/ 5ml

   8-11 kg 1,25 ml

   12-19 kg 2,5 ml

   20-29 kg 3,75 ml

   30-40 kg 5 ml

   

   *Στα παιδιά βάρους κάτω των 8 kg η δοσολογία υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος (περίπου 7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα)

   

   *Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά). Η σύριγγα αυτή είναι κατάλληλη για την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό πώμα, στο πάνω μέρος της φιάλης. Οι διαβαθμίσεις που υπάρχουν στο σώμα της σύριγγας αντιστοιχούν στα απαιτούμενα ml εναιωρήματος ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού, όπως έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Ως εκ τούτου, διαβάζετε απευθείας τις διαβαθμίσεις της δοσιμετρικής σύριγγας για την από του στόματος χορήγηση. Κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε μία μόνο δόση.

   Απαιτούνται δύο δόσεις την ημέρα. Η δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση.

   
   

   Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 5 με 10 ημέρες. Το εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα ή μαζί με γάλα. Η θεραπεία στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες.

   .

   
   

   Δοσολογία σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία

   Η δοσολογία του εναιωρήματος Κlaricid μειώνεται στο ήμισυ με μέγιστη δόση μέχρι 250 mg ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις και η χορήγησή του δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

   Ακόμα και εάν η κατάσταση υγείας του παιδιού σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του Κlaricid. Συνεχίστε τη θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

   
   

   Δοσολογία σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις

   Στα παιδιά με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (Μ. avium, M. intracellulare,

   M. chelonae, M. fortuitum, Μ. kansasii) συνιστάται δοσολογία 7,5 έως 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg δύο φορές την ημέρα.

   
   

   Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Κlaricid θα πρέπει να συνεχίζεται όσο διαρκεί το κλινικό όφελος. Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα.

   
   

   Ενδεικτικές δοσολογίες ανά kg βάρους σώματος:

   
   

   

   ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

   

   με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις σύμφωνα με το σωματικό βάρος Βάρος* ml

   7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα

   8-11 kg 1,25 ml 2,5 ml

   12-19 kg 2,5 ml 5 ml

   20-29 kg 3,75 ml 7,5 ml

   30-40 kg 5 ml 10 ml

   

   * Στα παιδιά βάρους κάτω των 8 kg η δοσολογία υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος

   (περίπου 7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα)

   
   

   *Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά). Η σύριγγα αυτή είναι κατάλληλη για την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου και τοποθετείται μέσα στο συνδετικό πώμα, στο πάνω μέρος της φιάλης.

   
   

   Παρασκευή του εναιωρήματος

   Προσθέτουμε στην αρχή λίγο νερό στη φιάλη και ανακινούμε καλά. Στη συνέχεια, προσθέτουμε και άλλο νερό μέχρι την κόκκινη γραμμή.

   
   

   Το εναιώρημα που σχηματίζεται περιέχει ευμεγέθεις κόκκους.

   Η πυκνότητα της κλαριθρομυκίνης στο εναιώρημα που έχει ανασυσταθεί είναι 250 mg/5 ml. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Το έτοιμο εναιώρημα φυλάσσεται εκτός ψυγείου και χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών.

   Η φιάλη πρέπει να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Klaricid από την κανονική

   Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος υπερβολικές ποσότητες παιδιατρικού εναιωρήματος Κlaricid, τότε είναι πιθανό να παρουσιάσει γαστρεντερικά ενοχλήματα και ανεπιθύμητες ενέργειες.

   Σ' αυτές τις περιπτώσεις επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων, Τηλ. 210 7793 777, Αθήνα. Μπορεί να χρειασθεί ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει απορροφηθεί ή άλλη αντιμετώπιση.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Klaricid

   Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση βάσει του κανονικού προγράμματος που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Klaricid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Το παιδιατρικό εναιώρημα Κlaricid συνήθως είναι ασφαλές και δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι, κοιλιακοί πόνοι, ναυτία και αλλοίωση της γεύσης.

   Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες σε ένταση και είναι σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μακρολιδικών αντιβιοτικών.

   
   

   Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρή δερματική αντίδραση: ερυθρό,

   φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ερυσίπελας

   • λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία

   • αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα

   • ανορεξία, μειωμένη όρεξη

   • άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, ψυχωσική διαταραχή, συγχυτική κατάσταση, αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογικά όνειρα, μανία

   • κεφαλαλγία, διαταραχές της γεύσης, σπασμοί, ζάλη, υπνηλία, τρόμος, σπασμός, αγευσία, ανοσμία, δυσγευσία, παροσμία, παραισθησία

   • κώφωση, ίλιγγος, εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

   • κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αίσθημα παλμών, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή

   • αιμορραγία

   • διάρροια, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ερυγή, μετεωρισμός, οξεία παγκρεατίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, αποχρωματισμός της γλώσσας, αποχρωματισμός των οδόντων

   • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος χολοστατικός

   • υπεριδρωσία, κνησμός, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), ακμή, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση, εξάνθημα

   • μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετική δυσκαμψία, ραβδομυόλυση, μυοπάθεια

   • νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα διάμεση

   • πυρεξία, εξασθένιση

   • διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρώμα ούρων μη φυσιολογικό

     
     

     Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για τοξικότητα της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, ειδικά σε ηλικιωμένους και/ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ορισμένες από τις οποίες με θανατηφόρο έκβαση. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και κλαριθρομυκίνης είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα τοξικότητας από κολχικίνη.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς

     Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν δόσεις Klaricid, για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο κλινική όσο και εργαστηριακή.

     Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Klaricid

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. Το έτοιμο εναιώρημα φυλάσσεται εκτός ψυγείου και χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Klaricid

• Η δραστική ουσία είναι κλαριθρομυκίνη

• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Σύνθεση των κοκκίων

Καρβοπόλη 974P, Ποβιδόνη K90.

Επικάλυψη των κοκκίων

Υπρομελλόζη φθαλική (HP-55), Κικέλαιο.

Άλλα έκδοχα

Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, Ξανθάνης κόμμι, Κιτρικό οξύ, Μαλτοδεξτρίνη, Σακχαρόζη, Τιτανίου διοξείδιο Ε171, Κάλιο σορβικό, Γεύση φρούτων (fruit punch).

Εμφάνιση του Klaricid και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία για εναιώρημα. Tα 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 250 mg κλαριθρομυκίνης.

Συσκευασία

Φιάλη που περιέχει κοκκία για πόσιμο εναιώρημα των 60 ml (μετά την ανασύσταση) ή 100 ml (μετά την ανασύσταση).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος

Τηλ.: 210 9891 777

Παρασκευαστής AbbVie Srl., Italy.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις