ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Moxifloxacin/VIOSER
moxifloxacin
MOXIFLOXACIN/VIOSER SOL.INF 400MG/250ML BTx1 (BOTTLE από LDPE x 250ml)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 10,51 € |
| Λιανεμποριο: | 14,49 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
1
Για χρήση σε ενήλικες.
Moxifloxacin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες. Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη moxifloxacin.
Η χρήση του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων:
Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη θεραπεία με κινολόνες (βλ. παραγράφους Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει παθολογικές καταστάσεις με ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (φαίνονται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασμένες τιμές του άλατος στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε
ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση).
Αυτό συμβαίνει γιατί το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, συγκεκριμένα την επιμήκυνση του διαστήματος QT, δηλαδή επιβράδυνση στην αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων.
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ή ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες) 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια.
Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση μπορεί να μεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφημα της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος. Αν επί του παρόντος λαμβάνετε κάποιο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση (βλ. επίσης τις παραγράφους Μην χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση και Άλλα φάρμακα και Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση).
Εάν είχατε ποτέ αναπτύξει σοβαρό εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος, φλύκταινες και /ή στοματικά έλκη μετά τη λήψη της μοξιφλοξασίνης.
Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας προκαλέσει σπασμούς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση.
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια ψυχιατρικά προβλήματα υγείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση.
Εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis η χρήση του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της πάθησής σας. Εάν νομίζετε ότι επηρεάζεστε, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Εάν έχετε διαγνωστεί με διαρροή καρδιακής βαλβίδας (παλινδρόμηση καρδιακής βαλβίδας)
Αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας, ή άλλων παραγόντων κινδύνου ή παθήσεων προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, σύνδρομο Τurner, σύνδρομο Sjögren [φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα], ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet,
υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ρευματοειδή αρθρίτιδα [πάθηση των αρθρώσεων] ή ενδοκαρδίτιδα [λοίμωξη της καρδιάς]).
Εάν είστε διαβητικός διότι μπορεί να εμφανιστεί κίνδυνος μεταβολής στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα με τη μοξιφλοξασίνη.
Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6- Φωσφορικής Γλυκόζης (μια σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση είναι κατάλληλο για εσάς.
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) μόνο, και δε θα πρέπει να χορηγείται σε αρτηρία.
Αν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτός/ή μπορεί να αποφασίσει τη διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφήματος για να εκτιμήσει τον καρδιακό ρυθμό σας.
Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της δόσης και της ταχύτητας της έγχυσης στη φλέβα.
Υπάρχει μια σπάνια περίπτωση να συμβεί μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση μπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγμονή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εάν ξαφνικά αρχίσετε να αισθάνεστε κακουχία ή παρατηρήσετε κιτρίνισμα του λευκού μέρους των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρματος, τάση αιμορραγίας ή διαταραχές στη σκέψη ή την εγρήγορση.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μοξιφλοξασίνης σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP).
Οι SJS/TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά κυκλικά σημάδια συχνά με φυσαλίδες στο κέντρο. Επίσης πιθανώς να εμφανιστούν, έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (κόκκινα ή πρησμένα μάτια). Αυτά τα σοβαρά εξανθήματα μπορεί συχνά να συνοδεύονται από πυρετό και/ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Τα εξανθήματα πιθανώς να οδηγήσουν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Η (AGEP) εμφανίζεται στην έναρξη της θεραπείας ως ένα κοκκινωπό, εκτεταμένο εξάνθημα με προσκρούσεις κάτω από το δέρμα και φλύκταινες που συνοδεύεται από πυρετό. Το πιο κοινό σημείο εμφάνισης: κυρίως παρουσιάζεται στις πτυχώσεις του δέρματος, στον κορμό και τα άνω άκρα.
Εάν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη της μοξιφλοξασίνης και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική παρακολούθηση αμέσως.
Οι αντιβιοτικές κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς. Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία με το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικά προβλήματα υγείας ακόμα και όταν λαμβάνετε αντιβιοτικές κινολόνες για πρώτη φορά συμπεριλαμβανομένου του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη ή ψυχιατρικά προβλήματα υγείας έχουν οδηγήσει σε αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματική συμπεριφορά όπως απόπειρες αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν αναπτύξετε τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένου του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση. Αν το σύμπτωμα γίνει σοβαρό ή επιμένει ή παρατηρήσετε αίμα ή βλέννη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χρήση του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Εάν είστε ηλικιωμένοι με ήδη υπάρχον πρόβλημα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε μια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια χρήσης του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως (βλ. παραγράφους 2. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων και 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες)
Τα αντιβιοτικά της ομάδας των φθοριοκινολονών μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο σάκχαρο του αίματός σας πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα (υπεργλυκαιμία), ή μείωση στο σάκχαρο
του αίματός σας κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (υπογλυκαιμία), που πιθανώς να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης (υπογλυκαιμικό κώμα) σε σοβαρές περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.
Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν πάσχετε από διαβήτη, το σάκχαρο του αίματός σας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV). Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κρεβάτια με λάμπες
τεχνητού μαυρίσματος ή κάποια άλλη λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια χρήσης του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου / από του στόματος Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση για τη θεραπεία λοίμωξης των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσας εκτός του νοσοκομείου.
Η δραστικότητα του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση δεν έχει τεκμηριωθεί για τη θεραπεία σε σοβαρά εγκαύματα, λοιμώξεις του εν τω βάθει ιστού και λοιμώξεις διαβητικού ποδιού με οστεομυελίτιδα (λοιμώξεις του μυελού των οστών).
Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος αν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.
Αν αρχίσετε να νιώθετε δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν ξαπλώνετε ανάσκελα στο κρεβάτι, ή αν παρατηρήσετε οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια ή στην κοιλιά, ή πρωτοεμφανιζόμενο αίσθημα καρδιακών παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο Μην χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin 400 mg /250 ml διάλυμα για έγχυση).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα εκτός από το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση.
Σχετικά με το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, έχετε υπόψη σας τα παρακάτω:
Εάν χρησιμοποιείτε Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού ρυθμού. Συνεπώς, μη χρησιμοποιείτε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση μαζί με τα παρακάτω φάρμακα: Φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπιραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά (π.χ. σακουιναβίρη, σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), και άλλα φάρμακα (π.χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, μπεπριδίλη και ντιφεμανίλη).
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (π.χ. κάποια διουρητικά, κάποια καθαρτικά και κλύσματα [υψηλών δόσεων] ή κορτικοστεροειδή [αντιφλεγμονώδη φάρμακα], αμφοτερικίνη Β) ή να προκαλέσουν αργό καρδιακό ρυθμό διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια χρήσης του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση.
Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει τον χρόνο πήξης του αίματός σας.
Η επίδραση του Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση δεν επηρεάζεται από το φαγητό συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.
Μην χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν ότι η γονιμότητά σας μπορεί να επηρεαστεί από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι, μπορεί να βιώσετε μια αιφνίδια, παροδική απώλεια όρασης ή μπορεί να λιποθυμήσετε για μικρή διάρκεια. Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 678,6 mg (περίπου 29,52 mmol) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση θα πρέπει πάντα να δίνεται από γιατρό ή επαγγελματία υγείας. Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι μία φιάλη μία φορά την ημέρα.
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εγχύεται σε σταθερό ρυθμό έγχυσης σε διάρκεια 60 λεπτών.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας με Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση. Σε μερικές περιπτώσεις o γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση και μετά να συνεχίσει τη θεραπεία με Moxifloxacin δισκία.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης και το κατά πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, αλλά οι συνιστώμενες διάρκειες χρήσης είναι:
Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκομείου 7 - 14 ημέρες Οι περισσότεροι ασθενείς με πνευμονία μετέβησαν σε από του στόματος θεραπεία με Moxifloxacin δισκία μέσα σε 4 ημέρες.
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων 7 - 21 ημέρες
Για τους ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών δομών η μέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ημέρες και ο μέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση ακολουθούμενη από δισκία) ήταν 13 ημέρες.
Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί η λοίμωξη να μην θεραπευτεί πλήρως, η λοίμωξη μπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί, και μπορεί επίσης να δημιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μια δόση Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Εάν η θεραπεία με αυτό το φάρμακο σταματήσει νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίμωξής σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε τη διακοπή της θεραπείας με Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση ή Moxifloxacin δισκία πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Συχνές: Λοιμώξεις προκαλούμενες από ανθεκτικά βακτήρια ή μύκητες π.χ. στοματικές και κολπικές λοιμώξεις προκαλούμενες από Candida
Όχι συχνές: Χαμηλός αριθμός των ερυθρών κυττάρων, χαμηλός αριθμός των λευκών κυττάρων, χαμηλός αριθμός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίματος (ουδετερόφιλα), μείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίματος (ηωσινόφιλα), μείωση της πήξης του αίματος
Πολύ σπάνιες:
Αύξηση της πήξης του αίματος, σημαντική μείωση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία), μια πτώση των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
Όχι συχνές: Αλλεργική αντίδραση
Σπάνιες: Σοβαρή, αιφνίδια γενικευμένη αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, μείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλμία), οίδημα (συμπερ. οιδήματος των αεραγωγών δυνητικά απειλητικού για τη ζωή)
Πολύ σπάνιες: Ένα σύνδρομο συσχετιζόμενο με επηρεασμένη απέκκριση νερού και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH)
Όχι συχνές: Αύξηση των λιπιδίων του αίματος (λίπη)
Σπάνιες: Αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος
Πολύ σπάνιες: Μείωση της γλυκόζης στο αίμα, απώλεια συνείδησης λόγω σοβαρής μείωσης στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμικό κώμα)
Όχι συχνές: Ανησυχία, νευρικότητα / ταραχή
Σπάνιες: Συναισθηματική αστάθεια, κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συμπεριφορά, όπως αυτοκτονικοί ιδεασμοί/σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας), παραισθήσεις
Πολύ σπάνιες:
Αίσθημα αποπροσωποποίησης (να μην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (δυνητικά οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συμπεριφορά, όπως αυτοκτονικοί ιδεασμοί/σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας)
Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη
Όχι συχνές: Αίσθημα μυρμηκίασης (μούδιασμα) και/ή αιμωδία, μεταβολές στη γεύση (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισμός, προβλήματα στον ύπνο (κυρίως αϋπνία), τρέμουλο, αίσθημα ζάλης (στροβιλισμός ή πτώση), υπνηλία
Σπάνιες: Διαταραχή της αίσθησης του δέρματος, μεταβολές στην όσφρηση (συμπερ. απώλειας όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας και ανεπαρκής συγχρονισμός (λόγω της ζάλης), σπασμοί, διαταραχή της συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, μερική ή ολική απώλεια μνήμης, προβλήματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα όπως πόνος, καύσος, μυρμηκίαση, αιμωδία και/ή αδυναμία στα άκρα
Πολύ σπάνιες:
Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος
Όχι συχνές: Οπτικές διαταραχές, συμπερ. διπλής και θολής όρασης
Πολύ σπάνιες:
Παροδική απώλεια της όρασης
Σπάνιες: Κωδωνισμός / θόρυβος στα αυτιά, δυσλειτουργία της ακοής συμπεριλαμβανομένης κώφωσης (συνήθως αναστρέψιμη)
Καρδιακό σύστημα (βλ. παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση)
Συχνές: Μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Όχι συχνές: Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ηλεκτροκαρδιογράφημα), ταχυπαλμία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθμού, στηθάγχη
Σπάνιες: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυμία
Πολύ σπάνιες:
Παθολογικοί καρδιακοί ρυθμοί, απειλητικοί για τη ζωή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, διακοπή του καρδιακού παλμού
Όχι συχνές: Διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
Σπάνιες: Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Όχι συχνές: Δυσκολία στην αναπνοή συμπερ. ασθματικών καταστάσεων
Συχνές: Ναυτία, έμετος, στομαχικό και κοιλιακό άλγος, διάρροια
Όχι συχνές: Μείωση της όρεξης και της λήψης τροφής, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στομάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγμονή του στομάχου, αύξηση των ειδικών ενζύμων της πέψης στο αίμα (αμυλάση)
Σπάνιες: Δυσκολία στην κατάποση, φλεγμονή του στόματος, σοβαρή διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννη (κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά συμπερ. ψευδομεβρανώδους κολίτιδας), η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές που είναι απειλητικές για τη ζωή
Συχνές: Αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τρανσαμινάσες)
Όχι συχνές: Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (συμπερ. αύξησης ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου στο αίμα (LDH)), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύμων στο αίμα (γ-GT και/ή αλκαλική φωσφατάση)
Σπάνιες: Ίκτερος (κιτρίνισμα του λευκού μέρους των ματιών ή του δέρματος), φλεγμονή στο ήπαρ
Πολύ σπάνιες:
Κεραυνοβόλος φλεγμονή στο ήπαρ που δυνητικά οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συμπερ. θανατηφόρων περιπτώσεων)
Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, δερματική κνίδωση, ξηροδερμία
Πολύ σπάνιες:
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (οι εκδηλώσεις μπορεί να είναι κόκκινες κηλίδες στο δέρμα σας, συνήθως στα κατώτερα σημεία των ποδιών ή επιπτώσεις όπως πόνος στις
αρθρώσεις) (πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες)
Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Αυτές μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά κυκλικά σημάδια συχνά με φυσαλίδες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια και μπορεί συχνά να συνοδεύονται από πυρετό και/ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες).
Συχνότητα ‘μη γνωστή’:
Ένα κοκκινωπό, εκτεταμένο εξάνθημα με προσκρούσεις κάτω από το δέρμα και φλύκταινες που συνοδεύεται από πυρετό κατά την έναρξη της θεραπείας (Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση).
Όχι συχνές: Πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος
Σπάνιες: Πόνος και οίδημα των τενόντων (τενοντίτιδα), μυϊκές κράμπες, μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία
Πολύ σπάνιες:
Συχνότητα ‘μη γνωστή’:
Ρήξη των τενόντων, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis
Αδυναμία στους μύες, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαίτερα, εάν ταυτόχρονα αισθανθείτε κόπωση, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα. Πιθανώς να έχει προκληθεί από μια παθολογική κάκωση των μυών η οποία δυνητικά να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση).
Όχι συχνές: Αφυδάτωση
Σπάνιες: Βλάβη των νεφρών (συμπερ. αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσμάτων των νεφρών, όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική ανεπάρκεια
Όχι συχνές: Αίσθημα κακουχίας (κυρίως αδυναμία ή αίσθημα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Σπάνιες: Οίδημα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόματος, λάρυγγα)
Συχνές: Πόνος ή φλεγμονή στο σημείο έγχυσης Όχι συχνές: Φλεγμονή φλέβας
Τα παρακάτω συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε ασθενείς με ενδοφλέβια θεραπεία: Συχνές: Αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου στο αίμα (γ-GT)
Όχι συχνές: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, οίδημα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόματος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννη (κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασμοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συμπεριλαμβανομένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσμάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική ανεπάρκεια. Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί
μετά από θεραπεία με άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που μπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Moxifloxacin 400 mg /250 ml διάλυμα για έγχυση: αυξημένη ενδοκράνια πίεση (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης θολής όρασης, ‘τυφλά’ σημεία, διπλωπία, απώλεια όρασης), αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, ένας ιδιαίτερος τύπος μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία), αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά διόγκωσης και εξασθένησης του αορτικού τοιχώματος ή διαχωρισμού του αορτικού τοιχώματος (ανευρύσματα και διαχωρισμοί), με κίνδυνο ρήξης η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, καθώς και περιστατικά διαρροής καρδιακών βαλβίδων. Βλ. επίσης παράγραφο 2.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή την αραίωση.
Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Σε συνθήκες φύλαξης χαμηλής θερμοκρασίας μπορεί να δημιουργηθεί ίζημα το οποίο θα επαναδιαλυθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η moxifloxacin. Κάθε φιάλη περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride). 1 ml περιέχει 1,745 mg moxifloxacin hydrochloride.
Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο θειικό νάτριο, τριϋδρικό oξικό νάτριο, οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση περιέχει νάτριο)
Το Moxifloxacin διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαφανές, κίτρινο διάλυμα με pH 4,4-4,6, ελεύθερο από ορατή ύλη, με ωσμωτικότητα που κυμαίνεται μεταξύ 270 – 320 mOsm/kg.
Το διάλυμα για έγχυση Moxifloxacin 400 mg/250 ml γεμίζεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) ονομαστικής χωρητικότητας 250 ml, κατάλληλη για φαρμακευτικά διαλύματα. Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλών.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ
9ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λαρίσης, Ταξιάρχες Τρίκαλα,
42100, Ελλάδα
Τηλ: +30 24310 83441
Fax: +30 24310 83550
Ολλανδία: Moxifloxacine VIOSER 400 mg/250 ml oplossing voor infusie Ελλάδα: Moxifloxacin/VIOSER 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση Ουγγαρία: Moxifloxacine - Teva 400 mg/250 ml oldatos infúzió Ρουμανία: Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă