ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MYOVIEW 230 μικρογραμμάρια τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα (κιτ).

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί το Myoview, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

  •Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας.

  •Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Myoview και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πΠριν πάρετε το Myoview

  3. Πώς να πάρετε το Myoview

  4. Πιθανές παρενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Myoview

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές Περαιτέρω πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Myoview και ποια είναι η χρήση του.

     
     

     Αυτό το φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς και χρησιμοποιείται μόνο επικουρικά στον εντοπισμό ασθενειών.

     
     

     Το Myoview είναι ένα «ραδιοφαρμακευτικό» σκεύασμα. Χορηγείται πριν από την τομογραφία και βοηθά μία ειδική κάμερα να ερευνήσει εκ των έσω ένα τμήμα του σώματός σας.

     
     

• Περιέχει τη δραστική ουσία με την ονομασία «τετροφωσμίνη», η οποία αναμειγνύεται με το ραδιενεργό συστατικό με την ονομασία «τεχνήτιο-99m» προτού χορηγηθεί.

• Μόλις ενεθεί στον οργανισμό σας, μπορεί να απεικονιστεί σε εξωτερικό οπτικό μέσο με τη βοήθεια μίας ειδικής κάμερας που χρησιμοποιείται στην τομογραφία.

• Η τομογραφία μπορεί να βοηθήσει τον πυρηνικό γιατρό σας να ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά, ή να ελέγξει τη βλάβη στην καρδιά σας μετά από καρδιακή προσβολή.

• Σε ορισμένους ανθρώπους, το φάρμακο χορηγείται πριν από μία τομογραφία προκειμένου να ελεγχθούν ψηλαφητές μάζες στο(-ους) μαστό(-ούς).

  
  

  Ο πυρηνικός γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, θα σας εξηγήσει σε ποιο τμήμα του σώματός σας θα διεξαχθεί η τομογραφία.

  
  

  Η χρήση του Myoview ενέχει την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός σας έχουν αποτιμήσει το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο να υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.

  Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myoview Το Myoview δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο Myoview ή οποιοδήποτε άλλο από τα λοιπά

  συστατικά αυτού του φαρμάκου (Αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

  
  

  Μην πάρετε το Myoview εάν κάποιο από τα άνωθι ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στον πυρηνικό γιατρό σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Μιλήστε στον πυρηνικό γιατρό σας πριν από τη χορήγηση του Myoview, σε περίπτωση που:

• Το άτομο που θα πάρει αυτό το φάρμακο είναι παιδί ή έφηβος.

• Είχατε απώλεια του τελευταίου κύκλου εμμήνου ρύσεως. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι είστε έγκυος και συνεπώς δεν μπορείτε να πάρετε το Myoview (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός)

• Ακολουθείτε δίαιτα φτωχή σε νάτριο.

• Θηλάζετε.

Πριν από τη χορήγηση του Myoview θα πρέπει να:

Πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης προκειμένου να ουρείτε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τις πρώτες ώρες μετά το πέρας της μελέτης.

Παιδιά και έφηβοι

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Myoview

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία εάν λαμβάνετε ή εάν έχετε προσφάτως λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τη δράση του Myoview. Εάν υποβάλλεστε σε τομογραφία καρδιάς, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα κάτωθι φάρμακα, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της τομογραφίας σας:

• Β-αναστολείς, όπως ατενολόλη, μπισοπρολόλη ή προπρανολόλη.

• Αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, όπως νιφεδιπίνη, διλτιαζέμη ή φελοδιπίνη.

• Νιτρώδη, όπως τρινιτρική γλυκερίνη, μονονιτρικός ισοσορβίτης ή δινιτρικός ισοσορβίτης.

• Οποιαδήποτε φάρμακα λαμβάνετε για την αρτηριακή πίεση, την καρδιά ή την καρδιακή ανεπάρκεια.

  Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το εάν εμπίπτετε σε κάποια εκ των ως άνω περιπτώσεων, μιλήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας προτού πάρετε το Myoview.

  
  

  Το Myoview με τροφή και ποτό

  Αν η τομογραφία αφορά:

  • στην καρδιά: Ενδεχομένως να σας ζητηθεί να παραμείνετε νηστικός (-ή) από το προηγούμενο βράδυ ή να σας ζητηθεί να λάβετε μόνο ένα ελαφρύ πρόγευμα το πρωί της εξέτασης.

  • Στο(υς) μαστό(ούς): μπορείτε να φάτε και να πιείτε υγρά κανονικά

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν πρέπει να πάρετε το Myoview εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την υγεία του μωρού σας.

  
  

  Μην θηλάσετε εάν έχετε πάρει το Myoview, διότι μικρές ποσότητες «ραδιενέργειας» ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας ενδέχεται να περιμένει έως ότου διακόψετε το θηλασμό πριν τη χρήση του Myoview. Εάν δεν υπάρχει

  χρονικό περιθώριο αναμονής, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει:

• να διακόψετε το θηλασμό για 12 ώρες ή και περισσότερο, και

• να δώσετε τυποποιημένο γάλα στο παιδί σας, και

• να εκπιέσετε (συλλέξετε) το μητρικό γάλα και να το πετάξετε.

  Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με την επανέναρξη του θηλασμού.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Η χρήση του Myoview δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μετά τη λήψη του Myoview.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες για το Myoview

  Το Myoview περιέχει 0,65 mg νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.

  
  

  Κατά τη χρήση του Myoview εκτίθεστε σε ραδιενέργεια.

• Ο πυρηνικός γιατρός σας θα εξετάζει πάντα τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη πριν σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.

  Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Myoview

  
  

  Υφίστανται αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. To Myoview θα σας χορηγηθεί από άτομο που είναι εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο στη χρήση του.

• Το Myoview θα χορηγείται πάντα σε νοσοκομείο ή κλινική.

• Οι ειδικοί θα απαντήσουν σε οποιαδήποτε απορία σας αναφορικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.

  Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το είδος της τομογραφίας στην οποία θα υποβληθείτε. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που ενδείκνυται στην περίπτωσή σας.

  Πρόκειται για την μικρότερη αναγκαία ποσότητα ώστε να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.

  Χορήγηση του Myoview και διεξαγωγή της διαδικασίας Για μία τομογραφία καρδιάς, η συνήθης δόση είναι:

• Μία ένεση σε κατάσταση ηρεμίας.

• Μία δεύτερη ένεση (μετά την πάροδο τουλάχιστον μίας ώρας), όταν η καρδιά σας θα λειτουργεί περισσότερο από το κανονικό, όπως συμβαίνει κατά τη διάρκεια άσκησης ή αμέσως μετά από άσκηση.

  Η σειρά χορήγησης των δύο ενέσεων μπορεί να είναι αντίστροφη για μερικούς ασθενείς, ενώ κάποιοι ασθενείς χρειάζονται μόνο μία ένεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι είναι καλύτερο για εσάς να λάβετε τις δύο ενέσεις σε διαφορετικές ημέρες.

  
  

  Για μία μαστογραφία, η συνήθης δόση είναι:

• Μία ένεση μονής δόσης.

  5. How to

  Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Myoview από την κανονική

  Το Myoview χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική από άτομο εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο στη χρήση του. Θεωρείται απίθανο να λάβετε υπερβολική δόση. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.

  Εάν έχετε οποιοδήποτε προβληματισμό, μιλήστε στον πυρηνικό γιατρό σας.

  Διάρκεια της διαδικασίας

  Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.

  
  

  Μετά από τη χορήγηση του Myoview, θα πρέπει:

  - να ουρείτε συχνά προκειμένου το προϊόν να αποβληθεί από τον οργανισμό σας.

  Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε κάποιες ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

  1. Πιθανές παρενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, το Myoview μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα).

     
     

     Αυτό το ραδιοφάρμακο θα παραδώσει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας σχετιζόμενης με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     Εάν κατά τη διεξαγωγή της τομογραφίας σε νοσοκομείο ή κλινική εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε άμεσα τον πυρηνικό γιατρό. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• δερματικό εξάνθημα ή κνησμό ή έξαψη

• οίδημα προσώπου

• δυσκολία στην αναπνοή.

  Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• λιποθυμία (απώλεια συνείδησης), αίσθημα ιλίγγου ή ζάλης.

  Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες παρουσιασθεί μετά από την αποχώρησή σας από το νοσοκομείο ή την κλινική, επισκεφτείτε αμέσως το Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

  
  

  Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν

• Ένα δυσάρεστο αίσθημα καύσου στο σημείο που χορηγήθηκε η ένεση

• κεφαλαλγία

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)

• μεταβολές στη γεύση, όπως μεταλλική γεύση

• μεταβολές στην όσφρηση

• καυσαλγία στόματος

• αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνεται όταν υποβάλλεστε σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις)

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, μιλήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

1. Πώς να φυλάσσετε το Myoview

   
   

   Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό. Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού, σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.

   
   

   Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει τη σωστή φύλαξη και απόρριψη του προϊόντος, και ότι αυτό δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη ετικέτα.

   
   

   Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας ή γιατρούς:

   
   

   Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο

   • Το Myoview δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα με την ένδειξη «ΛΗΞΗ».

   • Nα φυλάσσετε το προϊόν σε ψυγείο (2-8°C).

   • Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος ενέσιμου διαλύματος έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 2-8°C. Να φυλάσσετε το ανασυσταθέν προϊόν σε ψυγείο (2-8°C)

     
     

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας ή γιατρούς.

Τι περιέχει το Myoview

• Η δραστική ουσία είναι η τετροφωσμίνη. Κάθε φιαλίδιο Myoview περιέχει 230 μικρογραμμάρια τετροφωσμίνης.

• Τα λοιπά συστατικά είναι: διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος, σουλφoσαλικυλικό δινάτριο, D-γλυκονικό νάτριο και όξινο ανθρακικό νάτριο.

Εμφάνιση του Myoview και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Myoview είναι μία τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα. Διατίθεται σε άχρωμο φιαλίδιο μονής δόσης που περιέχει κόνι για ενέσιμο διάλυμα, και σε μεγέθη συσκευασίας των 2 ή 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GE HEALTHCARE AE

Σώρου 8-10

Μαρούσι, 15125 Ελλάδα

ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo

Norway

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον