ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Darzalex
daratumumab
DARZALEX C/S.SOL.IN 100mg/5ml VIAL BTx1 VIAL x5 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 367,91 € |
Λιανεμποριο: | 428,99 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DARZALEX C/S.SOL.IN 400mg/20ml VIAL BTx1 VIAL x20 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.464,00 € |
Λιανεμποριο: | 1.617,80 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DARZALEX INJ.SOL 1800MG/VIAL (120 MG/ML) BTx1VIAL x 15ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4.646,90 € |
Λιανεμποριο: | 5.024,24 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
daratumumab
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX
Πώς χορηγείται το DARZALEX
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το DARZALEX είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό. Το daratumumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα στον οργανισμό σας, έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.
Το DARZALEX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που έχουν ένα τύπο καρκίνου που ονομάζεται «πολλαπλούν μυέλωμα». Πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του μυελού των οστών.
σε περίπτωση αλλεργίας στο daratumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Σχετιζόμενεςμετηνέγχυσηαντιδράσεις
Το DARZALEX χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε μία φλέβα. Πριν και μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας να
εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλέπε «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX» στην παράγραφο 3). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην
κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Κάποιες σοβαρές αλλεργικές
αντιδράσεις και άλλες σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν οδηγήσει σε θάνατο.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Αν εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί η έγχυση. Όταν αυτές οι αντιδράσεις εξαφανιστούν ή βελτιωθούν η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση. Αν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη χρησιμοποιήσει το DARZALEX εάν εμφανίσετε έντονη
αντίδραση στην έγχυση.
Κυτταροπενίες
Το DARZALEX μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, ή οποιαδήποτε συμπτώματα μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, όπως μώλωπες ή αιμορραγία.
Μεταγγίσειςαίματος
Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας. Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της
εξέτασης αίματος. Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το
DARZALEX.
ΗπατίτιδαΒ
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό απαιτείται καθώς το DARZALEX θα μπορούσε να καταστήσει εκ νέου ενεργό τον ιό της
ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με DARZALEX. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν το όφελος από τη λήψη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.
Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται το DARZALEX θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε από κοινού αν το όφελος από το θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας. Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.
Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI).
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση και το σχήμα χορήγησης του DARZALEX. Η δόση του DARZALEX θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
Η συνήθης αρχική δόση του DARZALEX είναι 16 mg ανά kg σωματικού βάρους. Το DARZALEX μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Όταν χορηγείται μόνο του, το DARZALEX χορηγείται ως ακολούθως:
μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες
στη συνέχεια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 16 εβδομάδες
και στη συνέχεια μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, εφόσον η πάθησή σας δεν εμφανίζει επιδείνωση.
Όταν το DARZALEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων καθώς και τον αριθμό των θεραπειών που θα λάβετε.
Την πρώτη εβδομάδα ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει τη δόση του DARZALEX διαιρεμένη σε δύο συνεχόμενες ημέρες.
Το DARZALEX θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο. Χορηγείται ως ενστάλαξη σε μία φλέβα («ενδοφλέβια έγχυση») μέσα σε διάστημα αρκετών ωρών.
Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε έρπητα ζωστήρα.
Πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
φάρμακα για αλλεργική αντίδραση (αντιισταμινικά)
φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή)
φάρμακα για πυρετό (όπως παρακεταμόλη).
Μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), θα σας χορηγηθούν εισπνεόμενα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών σας προβλημάτων:
φάρμακα που βοηθούν να μένουν ανοικτοί οι αεραγωγοί στους πνεύμονες (βρογχοδιασταλτικά)
φάρμακα για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας (κορτικοστεροειδή).
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει. Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε διάστημα
3 ημερών μετά την έγχυση. Μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να
επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συμπτώματα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
ρίγη
ερεθισμένος λαιμός, βήχας
αδιαθεσία (ναυτία)
έμετος
κνησμός, καταρροή ή ρινική συμφόρηση
λαχάνιασμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
θωρακική δυσφορία
ζάλη (υπόταση)
κνησμός
συριγμός.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα):
σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). Βλέπε παράγραφο 2.
Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
πυρετός
αίσθημα υπερβολικής κούρασης
διάρροια
δυσκοιλιότητα
μειωμένη όρεξη
κεφαλαλγία
βλάβη των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μυρμηκίαση, μούδιασμα, ή πόνο
υψηλή αρτηριακή πίεση
μυϊκοί σπασμοί
πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
αίσθημα αδυναμίας
οσφυαλγία
ρίγη
πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
βρογχίτιδα
λοιμώξεις των αεραγωγών – όπως της ρινός, των παραρρίνιων κόλπων ή του λαιμού
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα (αναιμία)
χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία)
χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως μυρμήγκιασμα ή σαν κάτι να σέρνεται πάνω στο δέρμα).
ανώμαλος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες που σας κάνει να λαχανιάζετε
γρίπη
ουρολοίμωξη
σοβαρή συστηματική λοίμωξη (σηψαιμία)
αφυδάτωση
λιποθυμία
υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες" στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (υπογαμμασφαιριναιμία)
φλεγμονή του παγκρέατος
ένας τύπος λοίμωξης από ιό του έρπητα (λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό).
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το DARZALEX θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8 οC). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το daratumumab. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg daratumumab. Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab. Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab.
Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, σορβιτόλη (Ε420), και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε «Το DARZALEX περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2).
Το DARZALEX είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα άχρωμο προς κίτρινο υγρό.
Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Το DARZALEX παρέχεται επίσης ως συσκευασία έναρξης που περιέχει 11 φιαλίδια: (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).
B-2340 Beerse Βέλγιο
NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Προετοιμάστε το διάλυμα προς έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής:
Υπολογίστε τη δόση (mg), το συνολικό όγκο (ml) του διαλύματος DARZALEX και τον αριθμό των φιαλιδίων DARZALEX που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ελέγξτε ότι το διάλυμα DARZALEX είναι άχρωμο προς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε από το σάκο/περιέκτη έγχυσης όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ισοδύναμο με τον απαιτούμενο όγκο του
διαλύματος DARZALEX.
Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος DARZALEX και αραιώστε έως τον κατάλληλο όγκο προσθέτοντάς τον σε σάκο/περιέκτη έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Οι σάκοι/περιέκτες έγχυσης πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυπροπυλένιο (PP), πολυαιθυλένιο (PE) ή μείγμα πολυολεφίνης (PP+PE). Αραιώστε υπό κατάλληλες άσηπτες συνθήκες. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα. Μην ανακινείτε.
Ελέγχετε οπτικά τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αναπτύξει πολύ μικρά, ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια, καθώς το daratumumab είναι μία πρωτεΐνη. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν ορατά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Δεδομένου ότι το DARZALEX δεν περιέχει συντηρητικό, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται εντός 15 ωρών (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) σε θερμοκρασία
(15 °C-25 °C) και φωτισμό δωματίου.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2 ºC-8 ºC) και προστατευμένο από το φως. Μην καταψύχετε.
Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με προσαρμοσμένο ρυθμιστή ροής και ενσωματωμένο εν σειρά, αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) (μέγεθος πόρων
0,22 ή 0,2 μικρόμετρα). Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης από πολυουρεθάνη (PU), πολυβουταδιένιο (PBD), PVC, PP ή PE.
Το DARZALEX δεν πρέπει να συγχορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.