Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Nimvastid
rivastigmine

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Nimvastid 1,5 mg σκληρά καψάκια Nimvastid 3 mg σκληρά καψάκια Nimvastid 4,5 mg σκληρά καψάκια Nimvastid 6 mg σκληρά καψάκια


ριβαστιγμίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για

όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.


Εάν δεν πήρατε το Nimvastid για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.


Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nimvastid στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του

Alzheimer.


Άλλα φάρμακα και Nimvastid

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.


Το Nimvastid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Nimvastid. Το Nimvastid ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).


Το Nimvastid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.


Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Nimvastid, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Nimvastid μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.


Συνιστάται προσοχή όταν το Nimvastid χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές

παθήσεις). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Nimvastid θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας. Το Nimvastid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.


Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nimvastid.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα με ασφάλεια. Το Nimvastid μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανήματα ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.


  1. Πώς να πάρετε το Nimvastid


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


    Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία

    Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Nimvastid που θα πάρετε.

    • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.

    • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

    • Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.


      Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Εάν δεν πήρατε το Nimvastid για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.


      Λήψη αυτού του φαρμάκου

    • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Nimvastid.

    • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.

    • Πάρτε το Nimvastid δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.

    • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.

    • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nimvastid από την κανονική

    Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα

    Nimvastid παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nimvastid

    Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Nimvastid στη συνηθισμένη

    ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Αίσθημα ζάλης

    • Απώλεια όρεξης

    • Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Άγχος

    • Εφίδρωση

    • Πονοκέφαλος

    • Αίσθημα καύσου

    • Απώλεια βάρους

    • Πόνος στο στομάχι

    • Αίσθημα ανησυχίας

    • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

    • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

    • Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

    • Μειωμένη όρεξη

    • Εφιάλτες


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Κατάθλιψη

    • Δυσκολία στον ύπνο

    • Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

    • Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)


    • Πόνος στο στήθος

    • Εξάνθημα, φαγούρα

    • Κρίσεις (σπασμοί)

    • Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

    • Υψηλή αρτηριακή πίεση

    • Λοίμωξη του ουροποιητικού

    • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)

    • Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός

    • Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο

    • Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος

    του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)

    • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας

      με το στομάχι σας (οισοφάγος)

    • Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)

    • Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

    • Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας

    • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός


      Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

      Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές

      επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Τρέμουλο

    • Λιποθυμία

    • Τυχαία πτώση


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Αίσθημα νευρικότητας

    • Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός

    • Δυσκολία στον ύπνο

    • Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση

    • Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε

    • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνης και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τα σκληρά καψάκια:


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Πυρετός

    • Σοβαρή σύγχυση

    • Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή φλεγμονή του

    δέρματος

    Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

    image

    νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Nimvastid


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. εκεί.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nimvastid


Εμφάνιση του Nimvastid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σκληρά καψάκια Nimvastid 1,5 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα.


Σκληρά καψάκια Nimvastid 3 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.


Σκληρά καψάκια Nimvastid 4,5 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν καφέ κάλυμμα και καφέ σώμα.


Σκληρά καψάκια Nimvastid 6 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν καφέ κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.


Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): διαθέσιμες σε κουτιά των 14 (μόνο για το 1,5 mg), 28, 30, 56,

60 ή 112 σκληρών καψακίων.

Περιέκτης από HDPE: διαθέσιμα κουτιά που περιέχουν 200 ή 250 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

ΚRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


.