ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Entacapone Orion
entacapone
εντακαπόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Entacapone Orion και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entacapone Orion
Πώς να πάρετε το Entacapone Orion
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Entacapone Orion
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τα Entacapone Orion δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Το Entacapone Orion βοηθά τη λεβοντόπα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson. To Entacapone Orion δεν έχει καμία επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται
μαζί με το Entacapone Orion),
σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο,
σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS). Βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,
σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που ονομάζεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Entacapone Orion:
σε περίπτωση που είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση της καρδιάς,
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας (χαμηλή αρτηριακή πίεση) όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι,
σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του κόλον,
σε περίπτωση που έχετε διάρροια, συνιστάται έλεγχος του βάρους σας ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα υπερβολικής απώλειας βάρους,
σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, αδυναμία, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική
εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με υπέρμετρες σκέψεις ή αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει τη θεραπεία σας.
Καθώς τα Entacapone Orion δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπας, παρακαλείσθε όπως διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Η δοσολογία άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί όταν ξεκινήσετε να παίρνετε Entacapone Orion. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σοβαρή αλλά σπάνια αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν το Entacapone Orion και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτονται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία. Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλ. Παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Entacapone Orion και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
To Entacapone Orion όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές μπορεί να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά. Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων δεσιπραμίνης, μαπροτιλίνης, βενλαφαξίνης, παροξετίνης,
βαρφαρίνη για την αραίωση του αίματος,
συμπληρώματα σιδήρου. Το Entacapone Orion μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη. Γι’αυτό το λόγο μην παίρνετε το Entacapone Orion και συμπληρώματα σιδήρου ταυτόχρονα. Το Entacapone Orion και τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 2-3 ωρών.
Μην χρησιμοποιείτε το Entacapone Orion κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Entacapone Orion όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας
πίεση, το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία ή ζάλη. Να είστε ιδιαίτερα
προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Επίσης, το Entacapone Orion όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας κάνει μερικές φορές να κοιμάστε ξαφνικά.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά.
Το Entacapone Orion περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Εάν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην
χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 7,9 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (10 δισκία) περιέχει 79 mg νατρίου. Αυτό ισοδυναμεί με το 4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Entacapone Orion λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπας/καρβιντόπας είτε σκευάσματα λεβοντόπας/βενσερασίδης). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ταυτόχρονα.
Η συνιστώμενη δόση του Entacapone Orion είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση λεβοντόπας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Entacapone Orion.
Αν κάνετε αιμοκάθαρση για νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τον χρόνο ανάμεσα στις δόσεις.
Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και μετά πιέστε με τον αντίχειρά σας το σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει. Βλ. εικόνα 1.
Εικόνα 1
Η εμπειρία με το Entacapone Orion σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη. Επομένως, η
χρήση του Entacapone Orion σε παιδιά ή εφήβους δεν μπορεί να συστηθεί.
Στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης, συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή το
πλησιέστερο νοσοκομείο.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Entacapone Orion μαζί με τη δόση της λεβοντόπας, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Entacapone Orion μαζί με την επόμενη δόση της
λεβοντόπας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Orion εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Όταν σταματάτε το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων σας για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Το να σταματήσετε απότομα το Entacapone Orion και τα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. Παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Entacapone Orion είναι ήπιες έως μέτριες.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά προκαλούνται από την αυξημένη δράση της αγωγής με λεβοντόπα και είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής. Εάν εμφανίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Entacapone Orion, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση εκούσιων κινήσεων (δυσκινησία),
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος καστανοκόκκινου.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Υπερβολικές κινήσεις (υπερκινησία), επιδεινούμενα συμπτώματα της νόσου του Parkinson, παρατεινόμενες μυϊκές κράμπες (δυστονία),
έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία,
ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις,
ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζετε πράγματα τα οποία στην πραγματικότητα δεν υπάρχουν), αϋπνία, έντονα όνειρα, και σύγχυση,
καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Εξανθήματα,
μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Διέγερση,
μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους,
εξάνθημα.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Φλεγμονή στο κόλον (κολίτιδα), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών,
αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Όταν το Entacapone Orion χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
Σε δόσεις των 1.400 έως 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
Ανεξέλεγκτες κινήσεις,
ναυτία,
κοιλιακό άλγος.
Άλλες σημαντικές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Όταν το Entacapone Orion λαμβάνεται με λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά,
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος. Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία,
μυϊκές συσπάσεις, τρέμουλο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, και ασταθή αρτηριακή πίεση,
μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και αδυναμία στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση,
ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες,
κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές; θα συζητήσετε τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα της φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό.
Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, τάλκη,
πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172), ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) και τιτανίου διοξείδιο (E 171).
Το Entacapone Orion 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος καφετί-
πορτοκαλί, δισκία ωοειδή με χαραγμένο στη μία πλευρά το «COMT». Είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Υπάρχουν τέσσερα διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Φινλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.