ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Daptomycin/Accordpharma
daptomycin
DAPTOMYCIN/ACCORDPHARMA PD.I.S.INF 350MG BT x 1 VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 38,37 € |
| Λιανεμποριο: | 52,88 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DAPTOMYCIN/ACCORDPHARMA PD.I.S.INF 500MG BT x 1 VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 53,87 € |
| Λιανεμποριο: | 68,53 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Daptomycin/Accordpharma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin/Accordpharma
Πώς χορηγείται το Daptomycin/Accordpharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin/Accordpharma
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία στο Daptomycin/Accordpharma κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη. Η δαπτομυκίνη είναι αντιβακτηριακό το οποίο μπορεί να σταματήσει την αύξηση ορισμένων βακτηριδίων. Το Daptomycin/Accordpharma χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων δέρματος και ιστών κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα όταν συσχετίζονται με λοίμωξη στο δέρμα.
Το Daptomycin/Accordpharma χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που βρίσκονται στο εσωτερικό της καρδιάς (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών βαλβίδων) οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphylococcus aureus. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα που προκαλούνται από τον ίδιο τύπο βακτηρίου όταν συσχετίζεται με λoίμωξη στην καρδιά.
Ανάλογα με το είδος της λοίμωξης ή των λοιμώξεων που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να δώσει συνταγή και για άλλα αντιβακτηριακά ενώ παίρνετε θεραπεία με Daptomycin/Accordpharma.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας. Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin/Accordpharma.
Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να
χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Daptomycin/Accordpharma (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου).
Περιστασιακά, ασθενείς που λαμβάνουν Daptomycin/Accordpharma ενδεχομένως να αναπτύξουν μυϊκή ευαισθησία ή πόνο ή μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες). Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διευθετήσει ανάλυση αίματος και να σας συμβουλέψει αν πρέπει να συνεχίσετε ή όχι να λαμβάνετε το Daptomycin/Accordpharma. Γενικώς τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του Daptomycin/Accordpharma.
Εάν έχετε εκδηλώσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φλύκταινες ή/και στοματικά έλκη ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα μετά τη λήψη δαπτομυκίνης.
Αν είστε πολύ υπέρβαρος. Είναι δυνατό τα επίπεδα του Daptomycin/Accordpharma στο αίμα να είναι υψηλότερα από αυτά που σημειώνονται σε πρόσωπα μέσου βάρους και μπορεί να χρειαστεί προσεκτική παρακολούθησή σας σε περίπτωση παρενεργειών.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Daptomycin/Accordpharma.
Σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Daptomycin/Accordpharma. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση ή πυρετός.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές διαταραχές με τη χρήση δαπτομυκίνης. Στα συμπτώματα που εμφανίζονται με αυτές τις δερματικές διαταραχές μπορεί να συγκαταλέγονται τα εξής:
νεοεμφανιζόμενος πυρετός ή επιδείνωση πυρετού,
κόκκινες, επαρμένες ή πληρωμένες με υγρό δερματικές κηλίδες που μπορεί να ξεκινήσουν από τις μασχάλες σας ή τις περιοχές του θώρακα ή της βουβωνικής χώρας σας και μπορεί να εξαπλωθούν σε μια μεγαλύτερη περιοχή του σώματός σας,
φλύκταινες ή/και έλκη στο στόμα ή στα γεννητικά όργανά σας.
Έχει αναφερθεί ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα με τη χρήση δαπτομυκίνης. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό και εξάνθημα.
Τυχόν ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια αίσθησης ή δυσκολία στην κίνηση. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Διάρροια, ιδιαίτερα εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννες, ή εάν η διάρροια εξελιχθεί σε σοβαρή ή επίμονη.
Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολία κατά την αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία. Ο γιατρός σας θα εξετάσει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με Daptomycin/Accordpharma.
Το Daptomycin/Accordpharma μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν τη πηκτικότητα του αίματός σας. Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα ενώ στην πραγματικότητα να μην υπάρχει τέτοιο πρόβλημα. Γι’ αυτόν το λόγο είναι σημαντικό να έχει υπ’ όψιν ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε Daptomycin/Accordpharma. Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Daptomycin/Accordpharma.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της υγείας των μυών σας τόσο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Daptomycin/Accordpharma όσο και συχνά κατά τη διάρκεια αυτής.
Το Daptomycin/Accordpharma δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους καθώς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ενδεχομένως να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες με ζώα.
Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής:
Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα). Είναι δυνατό ο κίνδυνος παρενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι μεγαλύτερος όταν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Daptomycin/Accordpharma. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει Daptomycin/Accordpharma ή να σταματήσει το άλλο φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.
Παυσίπονα τα οποία ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. celecoxib). Αυτά μπορεί να παρέμβουν στις επιδράσεις του Daptomycin/Accordpharma στους νεφρούς.
Από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), τα οποία είναι φαρμακευτικά προϊόντα που αποτρέπουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα. Μπορεί να καταστεί αναγκαίο να ελέγχει ο γιατρός σας τον χρόνο πήξης του αίματός σας.
Το Daptomycin/Accordpharma δεν δίνεται συνήθως σε έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Daptomycin/Accordpharma, γιατί πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος.
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Daptomycin/Accordpharma στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Το Daptomycin/Accordpharma συνήθως θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης για την οποία λαμβάνεται η θεραπεία. Η συνηθισμένη δόση για ενήλικες είναι 4 mg για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για δερματικές λοιμώξεις ή 6 mg για κάθε kg σωματικού βάρους μια φορά την ημέρα για λοίμωξη στην καρδιά ή λοίμωξη του αίματος που συσχετίζεται με δερματική λοίμωξη ή λοίμωξη στη καρδιά. Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών. Η ίδια δόση συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Αν δεν έχετε καλή νεφρική λειτουργία, μπορεί να λάβετε το Daptomycin/Accordpharma λιγότερο συχνά, π.χ. άπαξ μέρα παρά μέρα. Αν κάνετε αιμοκάθαρση και εάν η επόμενη δόση σας Daptomycin/Accordpharma πρέπει να χορηγηθεί την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως θα σας χορηγηθεί Daptomycin/Accordpharma μετά την αιμοκάθαρση.
Η δόση για παιδιά και έφηβους (1 έως 17 ετών) θα εξαρτηθεί από την ηλικία του ασθενούς και τον τύπο της λοίμωξης για τον οποίο λαμβάνουν θεραπεία. Η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στη ροή του αίματος (σε µία φλέβα), ως έγχυση διάρκειας περίπου 30-60 λεπτών.
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής συνήθως διαρκεί 1 έως 2 εβδομάδες για τις δερματικές λοιμώξεις. Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και δέρματος ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
Λεπτομερείς οδηγίες για την χρήση και τον χειρισμό δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:
Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Daptomycin/Accordpharma έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος). Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Πόνο ή σφίξιμο στο θώρακα,
Εξάνθημα ή κνίδωση,
Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό,
Ταχύ ή αδύναμο παλμό,
Συριγμό,
Πυρετό,
Ρίγη ή τρέμουλο,
Εξάψεις,
Ζάλη,
Λιποθυμία,
Μεταλλική γεύση.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης και της μυϊκής λύσης (ραβδομυόλυση), που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της δαπτομυκίνης είναι: Μια σπάνια αλλά δυνητικά σοβαρή πνευμονική διαταραχή που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία, κυρίως μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία κατά την αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα, ή εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
Σοβαρές δερματικές διαταραχές. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
νεοεμφανιζόμενος πυρετός ή επιδείνωση πυρετού,
κόκκινες, υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες που μπορεί να ξεκινήσουν από τις μασχάλες σας ή τις περιοχές του θώρακα ή της βουβωνικής χώρας σας και μπορεί να εξαπλωθούν σε μια μεγαλύτερη περιοχή του σώματός σας,
φλύκταινες ή/και έλκη στο στόμα ή στα γεννητικά όργανά σας.
Ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό και εξάνθημα.
Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει πρόσθετες εξετάσεις για να κάνει μια διάγνωση. Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:
Μυκητιασικές λοιµώξεις όπως καντιντίαση,
Ουρολοίμωξη,
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία),
Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,
Πονοκέφαλος,
Πυρετός, αδυναμία (ασθένεια),
Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος,
Διάρροια, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός,
Μετεωρισμός,
Κοιλιακό οίδημα ή διάταση,
Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός,
Πόνος, φαγούρα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης,
Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με Daptomycin/Accordpharma περιγράφονται πιο κάτω:
Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός των μικρών σωματιδίων του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξήσει την τάση για πήξη του αίματος, ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ειδών λευκοκυττάρων),
Μειωμένη όρεξη,
Αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχές της γεύσης,
Τρέμουλο,
Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, εξάψεις,
Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας,
Εξάνθημα με κνησμό στο δέρμα,
Μυϊκός πόνος, κράμπα ή αδυναμία, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις,
Νεφρικά προβλήματα,
Φλεγμονή και ερεθισμός των ιστών του κόλπου,
Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κόπωση (κούραση),
Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα σακχάρου αίματος, κρεατινίνης ορού, µυοσφαιρίνης ή γαλακτικής δεϋδρογονάσης (LDH), παρατεταμένος χρόνος πήξης του αίματος ή διαταραχές της ισορροπίας αλάτων,
Φαγούρα στα μάτια.
Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών,
Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω των:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 350 mg ή 500 mg δαπτομυκίνης.
Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Το Daptomycin/Accordpharma κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως στερεό υλικό ή κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο. Πριν από τη χορήγησή του, αναμειγνύεται με διάλυμα για το σχηματισμό υγρού.
Το Daptomycin/Accordpharma διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Ισπανία
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF,
Ηνωμένο Βασίλειο
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Ισπανία
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ουγγαρία
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, Μάλτα
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Πολωνία
Χώρα | Επινοηθείσα ονομασία |
Αυστρία | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung |
Δανία | Daptomycin Accordpharma |
Φινλανδία | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten |
Ολλανδία | Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
Νορβηγία | Daptomycin Accordpharma |
Σουηδία | Daptomycin Accordpharma |
Ιρλανδία | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion |
Malta | Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion |
Τσεχική Δημοκρατία | Daptomycin Accordpharma |
Κροατία | Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
Πολωνία | Daptomycin Accordpharma |
Ρουμανία | Daptomicină Accordpharma 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila |
Daptomicină Accordpharma 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila | |
Σλοβενία | Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Ελλάδα | Daptomycin/Accordpharma 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση |
Daptomycin/Accordpharma 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση | |
Πορτογαλία | Daptomicina Accordpharma |
Σημαντικό: Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Συσκευασία 350 mg:
Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά. Σε αντίθεση με τους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως μια ένεση για 2 λεπτά στους παιδιατρικούς ασθενείς. Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη δαπτομυκίνη ως έγχυση για 30 λεπτά. Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών. Η προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον στάδιο διάλυσης όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Συγκέντρωση 50 mg/ml Daptomycin/Accordpharma για έγχυση προκύπτει κατόπιν ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου προϊόντος με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 20 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Για να προετοιμάσετε Daptomycin/Accordpharma για ενδοφλέβια έγχυση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση ή αραίωση του λυοφιλοποιημένου Daptomycin/Accordpharma.
Για Ανασύσταση:
Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ. Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει. Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια. Ανασύρατε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Περιστρέψετε απαλά το φιαλίδιο έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.
Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων. Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Daptomycin/Accordpharma κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (συνήθης όγκος 50 ml).
Για την αραίωση:
Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια νέα στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη αντιστρέφοντας το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το
πώμα. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο αντεστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα. Πριν να αφαιρέσετε τη βελόνη από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί το απαιτούμενο διάλυμα από το αντεστραμμένο φιαλίδιο.
Εκδιώξτε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα έτσι ώστε να πετύχετε την απαιτούμενη δόση.
Μεταφέρετε την απαιτούμενη ανασυσταθείσα δόση σε 50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση ενδοφλέβια για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
Το Daptomycin/Accordpharma δεν είναι φυσικώς ή χημικώς συμβατό με διαλύματα περιέχοντα γλυκόζη. Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin/Accordpharma: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25° δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C – 8°C.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ για την ανασύσταση του Daptomycin/Accordpharma για ενδοφλέβια ένεση. Το Daptomycin/Accordpharma πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Ενέσιμο Daptomycin/Accordpharma συγκέντρωσης 50 mg/ml δημιουργείται με την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 20 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Για να προετοιμάσετε Daptomycin/Accordpharma για ενδοφλέβια ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Daptomycin/Accordpharma.
Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ. Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει. Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια. Ανασύρατε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Περιστρέψετε απαλά το φιαλίδιο έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.
Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να
βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων. Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Daptomycin/Accordpharma κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη.
Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα. Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο αντεστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα. Πριν να αφαιρέσετε τη βελόνη από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί όλο το διάλυμα από το αντεστραμμένο φιαλίδιο.
Αντικαταστήστε τη βελόνη με μια νέα βελόνη για την ενδοφλέβια ένεση.
Εκδιώξτε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα έτσι ώστε να πετύχετε την απαιτούμενη δόση.
Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Όμως, από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται πιο πάνω.
Τα φιαλίδια του Daptomycin/Accordpharma είναι μίας χρήσης μόνο. Τυχόν μη-χρησιμοποιηθέν διάλυμα το οποίο παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Σημαντικό: Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Συσκευασία 500 mg:
Στους ενήλικες, δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά. Σε αντίθεση με τους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως μια ένεση για 2 λεπτά στους παιδιατρικούς ασθενείς. Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη δαπτομυκίνη ως έγχυση για 30 λεπτά. Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών. Η προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον στάδιο διάλυσης όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Συγκέντρωση 50 mg/ml Daptomycin/Accordpharma για έγχυση προκύπτει κατόπιν ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου προϊόντος με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 20 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Για να προετοιμάσετε Daptomycin/Accordpharma για ενδοφλέβια έγχυση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση ή αραίωση του λυοφιλοποιημένου Daptomycin/Accordpharma.
Για την ανασύσταση:
Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ. Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει. Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια. Ανασύρατε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Περιστρέψετε απαλά το φιαλίδιο έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.
Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων. Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Daptomycin/Accordpharma κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (συνήθης όγκος 50 ml).
Για την αραίωση:
Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια νέα στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή
μικρότερη αντιστρέφοντας το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο αντεστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα. Πριν να αφαιρέσετε τη βελόνη από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί το απαιτούμενο διάλυμα από το αντεστραμμένο φιαλίδιο.
Εκδιώξτε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα έτσι ώστε να πετύχετε την απαιτούμενη δόση.
Μεταφέρετε την απαιτούμενη ανασυσταθείσα δόση σε 50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση ενδοφλέβια για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
Το Daptomycin/Accordpharma δεν είναι φυσικώς ή χημικώς συμβατό με διαλύματα περιέχοντα γλυκόζη. Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin/Accordpharma: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C – 8°C.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ για την ανασύσταση του Daptomycin/Accordpharma για ενδοφλέβια ένεση. Το Daptomycin/Accordpharma πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Ενέσιμο Daptomycin/Accordpharma συγκέντρωσης 50 mg/ml δημιουργείται με την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 20 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Για να προετοιμάσετε Daptomycin/Accordpharma για ενδοφλέβια ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Daptomycin/Accordpharma.
Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ. Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει. Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια. Ανασύρατε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Περιστρέψετε απαλά το φιαλίδιο έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.
Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων. Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Daptomycin/Accordpharma κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη.
Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα. Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο αντεστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα. Πριν να αφαιρέσετε τη βελόνη από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί όλο το διάλυμα από το αντεστραμμένο φιαλίδιο.
Αντικαταστήστε τη βελόνη με μια νέα βελόνη για την ενδοφλέβια ένεση.
Εκδιώξτε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα έτσι ώστε να πετύχετε την απαιτούμενη δόση.
Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Όμως, από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται πιο πάνω.
Τα φιαλίδια του Daptomycin/Accordpharma είναι μίας χρήσης μόνο. Τυχόν μη-χρησιμοποιηθέν διάλυμα το οποίο παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.