ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Bavencio
avelumab
αβελουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bavencio
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Bavencio
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό που ονομάζεται PD-L1.
Το PD-L1 βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και συμβάλλει στην προστασία τους από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού). Το Bavencio συνδέεται στο PD-L1, και αποκλείει αυτήν την προστατευτική δράση, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Καρκινώματος κυττάρων Merkel (MCC), ένας σπάνιος τύπος καρκίνου του δέρματος, όταν είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Ουροθηλιακού καρκινώματος (UC), ένας καρκίνος που προέρχεται από την ουροδόχο κύστη, όταν είναι προχωρημένο ή μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί πέρα από την ουροδόχο κύστη ή σε άλλα μέρη του σώματος). Το Bavencio χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης εάν ο όγκος δεν έχει αυξηθεί μετά τη λεγόμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως την πρώτη θεραπεία.
Καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (RCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού, όταν είναι προχωρημένο (έχει εξαπλωθεί πέρα από τον νεφρό ή σε άλλα μέρη του σώματος).
Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φάρμακο που περιέχει αξιτινίμπη. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αξιτινίμπη, ρωτήστε τον γιατρό σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στην αβελουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Αιματολογικέςεξετάσειςκαιπαρακολούθησητουβάρους:
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική υγεία σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Bavencio.
Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα
παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
ΑπευθυνθείτεστονγιατρόσαςπρινλάβετετοBavencio:
Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις·
προβλήματα λόγω φλεγμονής των πνευμόνων σας (πνευμονίτιδα)·
φλεγμονή του ήπατός σας (ηπατίτιδα) ή άλλα ηπατικά προβλήματα·
φλεγμονή των εντέρων σας (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις από το συνηθισμένο·
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)·
φλεγμονή της καρδιάς σας (μυοκαρδίτιδα)·
προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, μερικές φορές απειλητικού για τη ζωή προβλήματος λόγω οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)·
προβλήματα με τους νεφρούς σας·
φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα).
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην
προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί
να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το Bavencio.
ΡωτήστετονγιατρόήτοννοσοκόμοσαςπρινσαςχορηγηθείτοBavencioεάν:
έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
έχετε λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B (HBV) ή ηπατίτιδας C (HCV)
λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Bavencio μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
μπορεί να αποκλειστεί.
και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων.
Το Bavencio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Η συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης είναι 800 mg κάθε 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Το Bavencio θα σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα
1 ώρας. Το Bavencio θα προστεθεί σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν τη χρήση.
Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
σχετιζόμενων με την έγχυση. Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio. Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση
σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας (βλ. παράγραφο 2). Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και ορισμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή παύση του Bavencio.
Σημεία σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων όπως δύσπνοια ή συριγμός, ρίγη ή τρέμουλο, εξάνθημα με εξογκώματα ή πομφοί του δέρματος, έξαψη, χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζάλη, κόπωση, ναυτία), πυρετός, οσφυαλγία και κοιλιακός πόνος. Αυτό είναι πολύ συχνό.
Τα σημεία φλεγμονής αδένων που παράγουν ορμόνες (η οποία μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι αδένες) μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, αυξημένη εφίδρωση, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως ευερεθιστότητα ή αμνησία, αίσθημα ψύχους, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία), αλλαγή του βάρους ή πονοκέφαλο. Αυτό είναι πολύ συχνό για τον θυρεοειδή αδένα, συχνό για τα επινεφρίδια, και όχι συχνό για την υπόφυση.
Σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα) μπορεί να είναι δυσκολία στην αναπνοή ή
Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία. Αυτό είναι συχνό.
Σημεία ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματός σας (ίκτερος) ή του λευκού των ματιών σας, έντονη ναυτία ή έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), αιμορραγία ή μώλωπες που εμφανίζονται ευκολότερα από το φυσιολογικό, μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο, κόπωση ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Αυτό είναι συχνό.
Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο. Αυτό είναι όχι συχνό.
Τα σημεία φλεγμονής της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή λιποθυμία, πυρετό, θωρακικό πόνο και σφίξιμο στο στήθος ή συμπτώματα γρίπης. Αυτό είναι όχι συχνό.
Τα σημεία του διαβήτη τύπου 1 συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να περιλαμβάνουν μεγαλύτερη πείνα ή δίψα από το συνηθισμένο, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης ή δυσκολία για καθαρή σκέψη, αναπνοή με γλυκιά ή φρουτώδη οσμή, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, στομαχικό πόνο και βαθιά ή γρήγορη αναπνοή. Αυτό είναι όχι συχνό.
Τα σημεία φλεγμονής των νεφρών μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας, λιγότερη ούρηση από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα σας, ή οίδημα στους αστραγάλους σας. Αυτό είναι όχι συχνό.
Τα σημεία φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία:
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος
Πόνος στην κοιλιά, οσφυαλγία, πόνος των αρθρώσεων
Βήχας, δύσπνοια
Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Πυρετός
Οίδημα στα χέρια, τα άκρα πόδια ή τα κάτω άκρα
Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας
Μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης
Χαμηλό επίπεδο νατρίου
Πονοκέφαλος, ζάλη
Αίσθημα ψύχους
Ξηρότητα στο στόμα
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα
Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Μυϊκός πόνος
Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
Ερυθρότητα στο δέρμα
Εντερική απόφραξη
Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα, ξηροδερμία
Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Φλεγμονή των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα)
Βαριά μυασθένεια, μυασθενικό σύνδρομο, μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη:
Διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης
Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Βράγχος φωνής, βήχας, δύσπνοια
Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
Πονοκέφαλος, ζάλη
Πόνος των αρθρώσεων, οσφυαλγία, πόνος στην κοιλιά, μυϊκός πόνος
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Αίσθημα ψύχους
Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Πυρετός
Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα, εξάνθημα τύπου ακμής
Οίδημα στα χέρια, τα άκρα πόδια ή τα κάτω άκρα
Ξηρότητα στο στόμα
Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Αυξημένη γλυκόζη στο αίμα
Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
Ερυθρότητα στο δέρμα
Μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Εντερική απόφραξη
Βαριά μυασθένεια, μυασθενικό σύνδρομο, μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι η αβελουμάμπη.
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg αβελουμάμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»).
Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Ολλανδία
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Ιταλία
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Προετοιμασίακαιχορήγηση
Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Το φιαλίδιο πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα. Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το φιαλίδιο πρέπει απορρίπτεται.
Πρέπει να χρησιμοποιείται σάκκος έγχυσης κατάλληλου μεγέθους (κατά προτίμηση 250 ml) που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%). Ο κατάλληλος όγκος του Bavencio πρέπει να αναρροφηθεί από το(α) φιαλίδιο(α) και να μεταφερθεί στον σάκκο έγχυσης. Οποιαδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένα ή κενά φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται αναστρέφοντας απαλά τον σάκκο για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού ή η υπερβολική διάτμηση του διαλύματος.
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται για να διασφαλιστεί ότι είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Χορηγείτε την έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Μετά τη χορήγηση του Bavencio, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε το αραιωμένο διάλυμα. Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα στους σάκκους ενδοφλέβιας έγχυσης να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.