ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Optaflu και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Optaflu
Πώς χορηγείται το Optaflu
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Optaflu
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης. Λόγω του τρόπου παρασκευής του, το Optaflu δεν περιέχει πρωτεΐνη όρνιθας/αυγού.
Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι της γρίπης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Το Optaflu χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε αυτούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη σε περίπτωση που αρρωστήσουν από γρίπη.
Το εμβόλιο δρα εναντίον τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2015/2016.
σε περίπτωση αλλεργίας στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση οξείας λοίμωξης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Optaflu.
ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου
(βλ. παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης
(μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση. Αυτή
η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα. Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση
στο παρελθόν.
εάν έχετε οξεία εμπύρετη νόσο.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για την αναζήτηση τυχόν ενδείξεων λοίμωξης από ορισμένους ιούς στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Optaflu, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά. Ενημερώστε τον γιατρό που σας σύστησε τις εξετάσεις ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με το Optaflu.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν παίρνετε αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας μπορεί να είναι μειωμένη. Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο αποτελεσματικά.
Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Στην περίπτωση αυτή, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων ενδέχεται να ενταθούν.
Κύηση:
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Optaflu.
Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο. Η χρήση αυτού του εμβολίου μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης. Για έγκυες γυναίκες με ιατρικές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται, ανεξάρτητα από το στάδιο της κύησης.
Θηλασμός:
Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Το Optaflu έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο καλίου».
Το Optaflu χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα. Η ένεση του Optaflu δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνει σε αιμοφόρο αγγείο.
Ενήλικες άνω των 18 ετών: Μία δόση των 0.5 ml
Το Optaflu ενίεται στον μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Παιδιά και έφηβοι:
Δεν συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα
ή επισκεφθείτε το Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο – ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη ή εισαγωγή στο νοσοκομείο:
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
οίδημα πιο εμφανές στο κεφάλι και στον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου,
των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα)
Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Σπάνιες (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
επώδυνες νευρικές διαταραχές, π.χ. αιφνίδιο αίσθημα υπερβολικού πόνου στο πρόσωπο,
στο λαιμό ή στα αυτιά, σπασμοί (παρατηρούνται μόνο με παραγόμενα από αυγά εμβόλια γρίπης)
Επίσης, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα – ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
δερματικά εξανθήματα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή νεφρικά προβλήματα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων
πυρετός, πονοκέφαλος, έμετος και υπνηλία η οποία εξελίσσεται σε κώμα ή σπασμούς, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
αδυναμία, η οποία ξεκινά από τα πόδια και προχωρεί στα χέρια, με μούδιασμα και μυρμηκίαση, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των νεύρων
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα – ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
αιμορραγία ή μώλωπες, τα οποία αποτελούν συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
μούδιασμα και μυρμηκίαση
Πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, κακουχία, κόπωση, μυϊκός πόνος
πόνος στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες. Πόνος στη θέση της ένεσης και πονοκέφαλος ήταν συχνές στους ηλικιωμένους.
Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, μώλωπες, πυρετός, ρίγη
γαστρεντερικές διαταραχές όπως πόνος στην κοιλιά, διάρροια ή διαταραχή του πεπτικού Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, οιδήματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα
Σπάνιες (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
οίδημα και πόνος των τοπικών λεμφαδένων
πυρετός πάνω από 39,0°C
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση
και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)*, αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών:
Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/Brisbane/10/2010, στέλεχος αγρίου τύπου) 15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(A/South Australia/55/2014, στέλεχος αγρίου τύπου) 15 μικρογραμμάρια HA**
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013
(B/Utah/9/2014, στέλεχος αγρίου τύπου) 15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0,5 ml
……………………………………….
* παραγόμενα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (αυτή είναι μια ειδική καλλιέργεια κυττάρων στην οποία αναπτύσσεται ο ιός της γρίπης)
** αιμοσυγκολλητίνη
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Optaflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση). Το Optaflu είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλλίζον εναιώρημα.
Μια μεμονωμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος.
Το Optaflu διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες αποτελούμενες από 2 χάρτινα κουτιά, καθένα εκ των οποίων
περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες. Όλα τα μεγέθη συσκευασίας διατίθενται με ή χωρίς βελόνη(ες).
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Γερμανία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .